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혁신형 의료기기기업 인증 무엇이든 물어보세요!

혁신형 의료기기기업 인증 무엇이든 물어보세요! : 작성자, 작성일, 조회수, 보도시작시간,보도시작일, 첨부파일 정보 제공
작성자 관리자
작성일 2020-06-18 조회수 9,239
첨부파일

혁신형 의료기기기업 인증 무엇이든 물어보세요!

보건산업진흥원, 인증 관련 다빈도 질문 설명자료 배포

619()까지 참여의향서 제출 권장, 717()까지 신청 접수

 

한국보건산업진흥원(원장 권덕철)의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법시행(51)에 따른 제1혁신형 의료기기기업인증을 위해 의료기기 기업들의 신청 접수 과정에서 궁금해 하는 다빈도 질문에 대한 설명 자료를 배포하였다.

 

혁신형 의료기기기업 인증 제도는 의료기기 연구개발 및 글로벌 시장진출 역량이 뛰어난 기업을 혁신형 의료기기기업으로 인증하여 집중 지원함으로서 의료기기산업을 미래 성장동력 산업으로 육성하기 위함이다.

 

 

기업 인증의 유효기간은 3으로 재평가를 통해 3년 단위로 연장이 가능하고, 인증기업은 국가 연구개발사업 가점 및 우선참여, 세제지원 및 혁신형 의료기기기업 전용(全用) 신시장 창출 사업 등의 혜택을 제공받을 수 있다.

* 2020년도 범부처전주기의료기기연구개발사업 선정평가 가점 부여

 

혁신형 의료기기기업 인증은 서류 접수 후 인증심사위원회 심사의료기기산업육성·지원위원회의 심의를 거쳐 보건복지부 장관이 최종 인증을 하게 된다.

 

< 혁신형 의료기기기업 인증 절차 >

인증신청

공고

신청 접수

및 요건확인

서면·구두심사

심의

인증

보건복지부

 

의료기기산업 종합지원센터

 

인증심사위원회

 

의료기기산업 육성·지원위원회

 

보건복지부

 

이번 공고의 주요내용은 다음과 같다.

 

혁신형 의료기기기업 신청자격

 

- 국내에서 의료기기산업과 관련된 경제활동을 하는 의료기기 기업으로서 다음 중 어느 하나에 해당하는 기업

 

의료기기법6(15)에 따라 의료기기 제조(수입)·제조(수입)허가(인증·신고)를 득한 기업

 

▸ 「벤처기업육성에 관한 특별조치법2조의2에 따른 벤처기업 중 의료기기 연구개발을 전문으로 하는 기업

 

- 다음 중 어느 하나에 해당하는 기업으로서 법 제10조의 인증기준을 충족하여 보건복지부 장관이 인증한 기업

 

료기기 연구개발 등에 기준 규모 이상투자를 한 국내 의료기기기업

 

국내에서 기준 규모 이상연구개발 투자실적이 있거나 의료기기 연구개발을 수행하고 있는외국인투자 촉진법2조제1항제6에 따른 외국인투자기업인 의료기기기업

 

국내에서 법 제21조에 따라 지정받은 혁신의료기기를 연구개발 및 생산하는 의료기기기업

* 연구개발 투자 규모 최소 기준

(1) 연간 의료기기 매출액이 500억원 이상인 의료기기기업: 연간 의료기기 매출액의 100분의 6에 해당하는 금액

(2) 연간 의료기기 매출액이 500억원 미만인 의료기기기업: 연간 의료기기 매출액의 100분의 8에 해당하는 금액 또는 30억원

 

혁신형 의료기기기업 심사항목 및 배점

심사항목

주요 심사내용

투입자원의 우수성

(30)

연구개발 투자실적

연구인력 현황 및 구성

연구생산 시설 현황

연구개발

활동의 혁신성

(30)

연구개발 비전 및 중장기 추진전략

국내·외 제휴협력 활동

의료기기 연구개발 활동 및 성과

연구개발 성과의 우수성

(30)

특허기술이전 및 사업화 성과

해외진출 성과

우수한 의료기기 개발보급 성과

기업의 사회적 책임

(10)

기업의 사회적 책임·윤리성 및 경영 투명성

합 계 (100)

 

혁신형 의료기기기업으로 인증받기를 원하는 기업은 오는 619일까지 혁신형 의료기기기업 참여의향서를 제출(권장사항)하고, 717일까지 최종 신청서류를 접수하면 된다(참고 1).

특히, 기업인증과 관련하여 의료기기산업 종합지원센터에서는 맞춤 상담을 제공하고 있으며, 제도 이해를 돕기 위한 제도 설명 자료(Q&A)’(참고 2)와 온라인 동영상*을 제공하고 있다.

* http://www.khidi.or.kr/device 및 진흥원 유튜브 채널에서 확인 가능

기업들이 궁금해 하는 질문으로는 혁신형 의료기기기업 신청 자격에 관한 사항, 유형별 구분 기준 및 의료기기 매출액·연구개발비 산정기준에 관한 사항들로 이에 대한 해석을 통해 기업 입장에서 인증준비에 도움이 될 것으로 기대한다.

 

관련 공고는 보건복지부 홈페이지(https://www.mohw.go.kr) ‘알림>공지사항>공고의 공고문을 통해 보다 자세한 내용을 확인할 수 있다.

* 의료기기산업 종합정보시스템(http://www.khidi.or.kr/device)에서도 확인 가능

 

진흥원 의료기기화장품산업단 박순만 단장은 혁신형 의료기기기업 인증제도가 우수한 의료기기기업을 알리고 나아가 의료기기산업의 성장 경쟁력을 강화할 수 있는 좋은 기회가 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

 

문의 : 진흥원 의료기기산업기획팀 장무영 연구원 (043)713-8028

 

 

 

참고 1. 혁신형 의료기기기업 인증 공고문(별첨)

참고 2. 혁신형 의료기기기업 인증 설명 자료(별첨)