서울대학교병원 의료기기 사용적합성 공인시험기관 획득

서울대학교병원 의료기기 사용적합성 공인시험기관 획득 : 작성자, 작성일, 조회수, 보도시작시간,보도시작일, 첨부파일 정보 제공
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작성일	2019-02-15	조회수	11,792
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복지부․진흥원 지원“의료기기 사용적합성 인프라 구축사업”성과

국내 의료기기 기업의 해외 인허가 관련 비용절감 효과 기대

□ 국내에서 의료기기 사용적합성 평가를 받은 제품의 상호 인증을 통해 선진국 인허가 획득이 수월해질 전망이다.

○ 보건복지부(장관 박능후)와 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 의료기기 사용적합성 인프라 구축사업을 지원받은 서울대학교병원 의료기기혁신센터의 한국인정기구(Korea Laboratory Accreditation Scheme, 이하 KOLAS) 인정에 관한 현판식을 2월 15일(금) 오전 10시 서울대학교병원 의료기기혁신센터에서 개최한다고 밝혔다.

○ 의료기기 사용적합성은 전기를 사용하는 의료기기 기준규격(IEC 60601-1)의 개정에 따라 새롭게 도입된 국제 규격으로, 미국·유럽 등 대부분의 선진국 시장에 진출하기 위한 필수 사항으로 국내에서도 2015년 1월부터 적용되고 있다.

<사용적합성 적용 사례>
No.	발생된 사용 오류	개선사항
1	제품 홀더의 잠금/해제 방향 인지불가	홀더 상단에 화살표 제작으로 이해하기 쉽게 개선
2	AED의 2장의 패드가 앞뒤로 붙어있어 혼동	각각의 패드를 제작, 넣고 접어 사용하는 형태로 개선
3	기기의 작동시 2가지 모드의 구분이 힘듦	한가지 모드로 기기가 자동으로 구분하여 진행할 수 있도록 개선

○ 이에 복지부와 진흥원은 의료기기 안전기준 강화에 따른 대응기반을 마련하기 위해 의료기기 사용적합성 인프라 구축사업을 추진하여 2015년도부터 국내 최초로 서울대학교병원을 선정·지원하고 있으며, 지난 3년간 국내에서 개발된 의료기기에 대한 사용적합성 테스트를 수행하여 국내 인허가 13건, 유럽 CE 인증 10건, 미국 FDA 승인 4건 등의 성과를 달성한 바 있다.

○ 특히, 서울대학교병원은 국제기준에 적합한 시스템을 갖추기 위해 2016년부터 KOLAS 인증을 추진하였으며, 2018년 11월 최종 국제공인시험기관으로 인정을 받게 되었다.

○ KOLAS 국제공인시험기관은 국제기준에 적합한 품질시스템과 기술능력을 보유하고 있다는 것을 공식적으로 인정하는 국가 제도이다.

○ KOLAS 국제공인시험기관은 미국, 중국, 캐나다, 일본 등의 주요국가와 각각 상호인정협력을 통하여 상대국의 공인성적서와 상호 수용이 가능하다.

○ 서울대학교병원의 사용적합성 평가 성적서를 활용하여 국내 의료기기 기업은 유럽 등 선진국 인허가 획득 시 별도의 사용적합성 테스트가 필요 없어져 수출 비용 및 시간절감의 효과를 얻을 수 있을 것으로 기대된다.

○ 한국보건산업진흥원 관계자는 “정부 지원을 통해 국제적 수준의 의료기기 사용적합성 평가 시스템을 갖추게 되었으며, 앞으로도 관련된 지원 사업을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

※ 문의 : 진흥원 의료기기산업팀 윤은혜 연구원 ☎(043)713-8815

<참고1> 서울대학교병원 의료기기 사용적합성 테스트센터 현판식 일정

<참고2> 의료기기 사용적합성 인프라 구축 사업 소개

<참고3> 서울대학교병원 의료기기 사용적합성 테스트센터 추진 성과

<참고4> 서울대학교병원 의료기기 사용적합성 테스트센터 국제공인시험기관 인정서

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