「체외진단의료기기 성능평가 기준 및 방법 등에 관한 규정」 제정고시(안) 행정예고 알림

「체외진단의료기기 성능평가 기준 및 방법 등에 관한 규정」 제정고시(안) 행정예고 알림 : 작성자, 카테고리, 등록일, 조회수, 출처,원문링크, 정보 제공
작성자	관리자	카테고리	식품의약품안전처
등록일	2026-05-20	조회수	84
출처	식품의약품안전처
원문링크	http://medinet.or.kr/%eb%b2%95%eb%a0%b9%ec%a0%95%eb%b3%b4-2/?mod=document&uid=27006#kboard-document

1. 체외진단의료기기 성능평가 제도 시행('26.1.3.)에 따라 성능평가의 세부 기준 및 방법 등을 정하여 제도를 운영하기 위해 「체외진단의료기기 성능평가 기준 및 방법 등에 관한 규정」제정고시(안)을 마련하였습니다.

2. 이에, 「행정절차법」제46조에 따라 동 제정고시안을 행정예고하니 의견이 있는 경우에는 붙임의 양식을 작성하여 2026.6.2.(화)까지 nmj@medinet.or.kr로 제출하여 주시기 바랍니다.

3. 동 제정고시안은 식품의약품안전처 대표누리집(www.mfds.go.kr → 법령 · 자료 → 법령정보 → 입법/행정예고)에서도 열람이 가능하니 참고하시기 바랍니다.

붙임 1. 체외진단의료기기 성능평가 기준 및 방법 등에 관한 규정 제정고시안 1부

2. 규제영향분석서 1부

3. 검토의견서 양식 1부. 끝.