2026년도 의료기기 및 디지털의료기기 임상시험 관리자료 및 실시상황 보고 안내

2026년도 의료기기 및 디지털의료기기 임상시험 관리자료 및 실시상황 보고 안내 : 작성자, 카테고리, 등록일, 조회수, 출처,원문링크, 첨부파일 정보 제공
작성자	관리자	카테고리	식품의약품안전처
등록일	2026-01-29	조회수	1,438
출처	식품의약품안전처
원문링크	https://www.mfds.go.kr/brd/m_74/view.do?seq=45116&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
첨부파일	[공문]+2026년도+의료기기+및+디지털의료기기+임상시험+관리자료+및+실시상황+보고+안내.pdf(267.7KB)내려받기

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등록일 2026-01-28
조회수 271

의료기기법 제10조 및 같은 법 시행규칙 제24조 제1항 관련 [별표3] 의료기기 임상시험 관리기준과 디지털의료제품법 시행규칙 제18조제1항 및 제2항과 관련됩니다.

의료기기 임상시험기관의 장과 의료기기 임상시험계획을 승인받은 자, 디지털의료기기 임상시험을 하려는 자는 매년 2월말 또는 3월말까지 임상시험 관리자료 및 임상시험 실시상황 보고서를 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 합니다.

이에 의료기기 및 디지털의료기기 임상시험 관리자료 및 실시상황보고에 대한 보고 대상 및 방법을 다음과 같이 안내하오니, 임상시험을 실시하고 있는 관련자(의뢰자, 연구자) 및 임상싷머기관장은 정해진 기한 내에 우리 처에 관련사항이 보고될 수 있도록 적극 협조해주시기 바랍니다.

-보고대상 : '25.1.1.~'25.12.31.까지 실시한 임상시험

-보고기한

o 의료기기 임상시험 관리자료 → 2026.02.27.까지

o 의료기기 임상시험 실시상황보고 → 2026.02.27.까지

o 디지털의료기기 임상시험 관리자료 → 2026.03.31.까지

o 디지털의료기기 임상시험 실시상황보고 → 2026.02.27.까지

*자세한 사항은 첨부된 공문내용을 참조하시기 바랍니다.