한국의료기기협동조합, 변화하는 글로벌 규제 대응 '맞춤 교육' 강화

FDA cGMP 실무·ISO 10993 생물학적 안전성 평가 등 실무 중심 교육 확대

 

□ 의료기기 산업의 글로벌 경쟁이 심화되면서 국제 규제 대응 역량 확보가 기업의 생존을 좌우하는 핵심 요소로 부각되고 있다.

○ 이에 따라 한국의료기기협동조합(이사장 이영규, 이하 조합)이 변화하는 글로벌 규제 환경에 선제적으로 대응하기 위한 맞춤형 교육 프로그램을 강화하고 있어 주목된다.

○ 조합은 ‘미국 FDA cGMP 실무’와 ‘ISO 10993 생물학적 안전성 평가 요구사항’ 등 2건의 전문 교육을 진행할 예정이다. 이는 현장 수요를 기반으로 기획된 실무 중심 교육으로, 중소 제조기업의 글로벌 인허가 역량 강화를 목표로 한다.

 

국가인적자원개발컨소시엄 통해 비용 부담 없이 교육 제공

□ ‘미국 FDA cGMP 실무’ 과정은 미국 품질시스템 규정(21 CFR Part 820)에 기반해 FDA 실사 프로세스 전반을 다룬다. 경영관리, 시정 및 예방조치(CAPA), 문서 및 변경관리 등 주요 항목을 중심으로 실제 실사 대응 역량을 강화할 수 있도록 구성했다.

○ 해당 과정은 고용노동부와 한국산업인력공단이 주관하는 '국가인적자원개발컨소시엄' 사업의 일환으로 운영되며, 교육비는 전액 지원된다.

○ 조합은 2011년부터 공동훈련센터로 지정되어 품질관리, 인허가, 연구개발 등 의료기기 제조 현장에서 즉시 활용 가능한 교육을 꾸준히 제공해 왔다.

 

ISO 10993 개정 대응…기술문서 컨설팅·인증 비용 지원 연계

○ ‘ISO 10993 생물학적 안전성 평가’ 과정은 ISO 10993-1:2025 개정에 대응하기 위한 교육으로, 생물학적 안전성 평가 기준 변화에 따라 인허가 전략 수립에 실질적인 도움을 줄 수 있도록 마련됐다.

○ 조합은 올해 사이버보안, 사용적합성, 사후관리(Post-market Surveillance), 위험관리(Risk Management) 등 최신 이슈를 반영한 교육과정을 운영할 계획이다.

 

□ 이영규 이사장은 “글로벌 규제 환경이 급변하고 있는 가운데, 제조기업은 지속적인 학습과 역량 강화가 필수”라며 “조합은 기업의 수출 경쟁력 강화를 위해 맞춤형 교육과 다양한 지원 프로그램을 지속 확대해 나가겠다”고 말했다.

○ 한편, 5월 29일 열리는 ‘의료기기의 날’ 행사는 식품의약품안전처 주최, 한국의료기기협동조합 주관으로 진행된다. 2003년 제정된 의료기기법 공포일을 기념하기 위해 마련된 이 날은, 의료기기 산업의 미래 성장성과 국제적 위상을 대내외에 알리는 계기로 자리잡고 있다.