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세포치료제의 美 FDA 인허가를 위한 CMC 전략, GPKOL이 말하다!
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2021-11-22 | 조회수 | 3,945 |
| 첨부파일 | |||
(211119) 세포치료제의 美 FDA 인허가를 위한 CMC 전략, GPKOL이 말하다!.hwp(42.5KB)세포치료제의 美 FDA 인허가를 위한 CMC 전략, GPKOL이 말하다!
진흥원, 11월 24일(수) 2021 제2차 GPKOL 세미나 개최
□ 한국보건산업진흥원(원장 권순만, 이하 진흥원)은 국내 제약바이오 기업의 미국 제약시장 진출을 지원하기 위해, GPKOL(Global Pharma Key Opinion Leaders*) 미국 제약시장 전문가들과 함께「美 FDA 인허가를 위한 세포치료제 CMC 전략」을 공유하는 세미나를 11월 24일(수), 서울 드래곤 시티 호텔에서 개최한다.(온라인 동시 생중계 진행)
* 해외 거주 글로벌 제약산업 핵심 전문가로, R&D 기획부터 기술 마케팅까지 신약개발의 분야별 전문가 네트워크(30개국 254명)
○ 올해는 GPKOL 위원들의 전문성을 활용하여 많은 국내 기업이 관심을 가지고 있는 최첨단 치료제 분야의 정보를 제공하기 위해 세미나를 기획하였다. 그 일환으로 1차 GPKOL 웨비나를 ‘유전자치료제의 인허가 절차 및 성공사례’라는 주제로 지난 8월 개최한 바가 있다. 이번 세미나에서는 유전자치료제에 이어 우리나라 기업들이 많은 관심을 가지고 있는 세포치료제의 CMC 개발 전략에 대해 공유하고자 한다.
○ 이번 세미나는 총 4인의 연사의 발표로 진행되며, FDA 출신 GPKOL 위원의 전략 공유 및 생산·개발 분야 전문가의 심도있는 발표로 구성되어 있다.
- 첫 번째 연사로 나서는 LG 화학 이지은 수석연구위원은 10년 넘게 미국 FDA에서 임상 분야 리뷰어로 활동하였으며,「US FDA 접근 규제 전략: CBER vs CDER」을 공유한다.
- 일리아스바이오로직스 박준태 CSO도 역시 美 FDA에서 11년 동안 CMC분야의 IND/BLA 리뷰어로 근무한 전문가로서「세포치료제의 성공적인 IND 승인을 위한 CMC 관련 자료 준비」의 주제로 FDA 승인에 대한 도움을 줄 예정이다.
- 오송첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터 첨단의약품팀 정효영 팀장은 「세포유전자치료제 생산 시 고려사항」에 대해, 제형기술지원팀 김지훈 팀장은 「첨단바이오의약품의 제형개발과 안정성 평가」에 대한 발표를 진행할 예정이다.
○ 본 세미나는 사전 참가 신청을 받아 진행될 예정이며, 행사 당일 온라인으로 라이브 생중계가 동시 진행될 예정이다. 당일 안내되는 방법에 따라 질의가 가능하고, 추후 서면답변을 받을 수 있다. 또한 진흥원은 질의 내용에 따라, GPKOL 전문가 1:1 컨설팅을 받을 수 있도록 지원할 계획이다.
○ 진흥원 제약바이오산업단 김용우 단장은 “코로나19는 많은 산업의 흐름을 바꾸는 계기가 되었고, 특히 제약바이오산업은 보건 위기 속에서 그 변화가 가장 신속히 요구되는 산업 중 하나다”며 “이번 세미나는 한국 제약바이오 기업이 변화하는 세계시장 흐름속에서 미국 제약 시장에 진출하는데 많은 도움이 되도록 지원할 것”이라고 설명했다.
○ 이번 세미나 참여를 원하는 기업은 진흥원 홈페이지(www.khidi.or.kr)의 공지사항을 참고하여 신청서를 작성, 11월 23일(화)까지 제출하면 된다.
※ 문의 : 진흥원 제약바이오글로벌팀 김나영 연구원 ☎ (043)713-8842
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