안녕하세요.

한국의료기기산업협회 공공사업부 통관관리팀에서 안내드립니다.

우리 협회는 「대외무역법」 제12조, 「통합공고」 제33조(의약품등, 의료기기 및 화장품의 통관절차) 및 식약처「수입요건확인면제등에 관한 규정」에 따라 표준통관예정보고서 및 수입요건확인 면제 추천서(이하 “보고서”) 발급 업무를 수행하고 있습니다.

최근 일부 업체에서 보고서를 발급받지 아니하여 식품의약품안전처 및 관세청에 적발되는 사례가 발생하고 있는바,

의료기기를 수입하고자 하는 업체는 [붙임1]의 관련 규정 참고하여 보고서 발급 후 의료기기를 수입하시기 바랍니다.

이와 함께 「대외무역법」제12조, 「통합공고」 제35조(의약품등, 의료기기 화장품 수입) 관련 동물유래물질 등 수입요건강화사항 품목 수입 시, [붙임2] 자료 참고하여 관련 구비서류 제출해 주시기 바랍니다.

※ 보고서 미발급 수입 시 행정처분

- 의료기기법 시행규칙 제33조 제1항 제16호 위반

감사합니다.