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美FDA의 IND(임상계획) 및 NDA(신약허가) 신청 전략은?

美FDA의 IND(임상계획) 및 NDA(신약허가) 신청 전략은? : 작성자, 작성일, 조회수, 첨부파일 정보 제공
작성자 관리자
작성일 2020-10-08 조회수 354
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美FDA의 IND(임상계획) 및 NDA(신약허가) 신청 전략은?
한국보건산업진흥원, 재미한인제약인협회(KASBP)와 공동워크샵 개최…
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□ 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)은 재미한인제약인협회와 함께 10월 12일(월)과 13일(화) 양일간 국내 제약기업들의 미국 제약시장 진출 지원을 위한 공동 세미나를 개최한다.

 ○ 코로나19 확산을 방지하기 위해 온라인과 오프라인을 결합하여 실시되는 이번 행사는 『미국 FDA의 IND 및 NDA 신청에 대한 이해와 전략』을 주제로, 국내 제약 기업 대상으로 IND 및 NDA 신청 시 필요한 단계별 전문정보를 공유하기 위해 열린다.
 ○ 이번 세미나는 작년에 이어 두 번째로 개최되는 행사로 미국 제약 시장에서 인허가, 비임상시험, CMC 분야에서 실무를 주도해온 전문가들이 참석하여, 발표와 질의응답을 통해 미국 FDA IND와 NDA에 대한 이해를 도울 예정이다.

 ○ 12일(월)에는 미국 FDA 임상계획 승인 규정 및 임상시험용 의약품 가이드라인 중심으로 발표가 진행되고, 13일(화)에는 신약 허가 신청을 위한 서류준비, 절차 및 규정 등이 소개될 예정이다. 이어서 참가자를 대상으로 실시간 질의응답 및 1:1 컨설팅이 실시될 예정이다.

 ○ 미국은 세계 최대 의약품 시장으로서 국내 기업이 글로벌 기업으로 거듭나기 위한 최대 승부처로 여겨지고 있다. 이에 따라 많은 국내 기업이 미국 진출을 위해 美FDA 허가 관문을 두드리고 있지만, 경험이 부족한 국내 기업에게 IND 및 NDA 신청과 승인의 장벽을 넘기란 쉽지 않다.

 ○ 이번 세미나는 이러한 국내 제약 기업에게 실무적인 도움을 제공하기 위해 마련한 자리이며, 실무 종사자들의 많은 관심과 참여가 기대된다.

 ○ 해외 선진 제약 시장 진출에 관심있는 국내 제약업체는 누구나 참여 가능하며 세미나 및 1:1 컨설팅 신청은 해당사이트(www.khidipharma.kr)에서 신청하면 된다.

 ※ 문의: 진흥원 제약바이오글로벌팀 윤서원 연구원 ☎(043)713-8603