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미국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 2월(9건)]

미국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 2월(9건)] : 작성자, 카테고리, 작성일, 조회수, 참조링크, 정보 제공
작성자 관리자 카테고리 기타(융합)
작성일 2019-01-17 조회수 11,528
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[의료서비스(정책)] 2019년 미국 각 주별 의료정책 실험으로 인해 공급자들에게 불확실성 제공

2019년은 국가 보건정책 실험 연도가 되어 전국적으로 의료불균형을 더욱 심화시킬 수 있음. 주 정부의 이니셔티브는 보험 커버리지 비율, 의료 접근성 및 소비자 보호에서 더 큰 차이를 보일 것으로 예상됨. 미국 인구조사국에 따르면, 주 정부는 이미 보험에 들지 않은 비율이 매사추세츠의 2.8퍼센트에서 2017년 텍사스의 17.3퍼센트까지 다양함. 민주당 지배의 하원과 공화당의 상원이 향후 2년 동안 교착상태에 빠져있을 가능성이 높으며, 주들은 주요 보건 정책이 실험되는 곳이 됨. 공급자들, 의료플랜(health plan) 그리고 소비자들은 주마다 다른 운명에 직면할 것임.

공화당 주의 경우, 가능한 이니셔티브는 제1115조의 면제, 1332조 혁신 면제, 그리고 ACA의 요구조항인 소비자 보호가 필요하지 않은 새로운 CMS 규칙에 의해 허용되는 더 가볍고 저렴한 의료 보험을 특징으로 함. 파란색 주(민주당 주)에서는 보험 구매 의무사항, 공공 의료 보험 옵션 및 재보험 메커니즘을 포함한 ACA 강화에 주력할 것임. 또한, 일부 붉은 주(공화당 주)들은 투표의 결과로 저소득층 성인 수만 명에게 메디케이드를 확대할 가능성이 높으며, 다른 보수적인 주들도 이를 따라야만 하는 압력이 커질 것임. 그러나 주 정책입안자들에게 다가오는 것은 연방법원이 메디케이드 확대를 포함한 전체 ACA(Affordabel Care Act, 오바마케어법)을 무효화할 잠재력으로, 만약 미국 지방판사 리드 오코너가 텍사스에서 작년12월에 내린 판결이 최종 확정되면, 수십만 또는 수백만 명의 주 시민들이 커버리지를 잃는 것임. 그리고 주 혁신면제(state innovation waivers)와 같은 ACA의 모든 정책 도구들은 삭제될 것임.

미국의 조치는 정당 간의 합의, 각 정당 내의 갈등이나 협력에 달려 있음. 예를 들어, 캔자스 주와 다른 붉은 주의 온건 공화당과 보수주의자들이 메디케이드 확대를 합의할 수 있을지는 두고 봐야 함. 콜로라도 주와 다른 파란색 주의 중도 및 진보 민주당원들은 ACA를 강화할지 아니면 메디케이드 바이인(Medicaid buy-in) 프로그램과 같은 공공 계획 옵션을 추진할지 여부를 놓고 충돌할 수 있음.

그러나 법정은 주정부가 할 수 있는 일에 대해 발언 가능함. 트럼프 행정부의 메디케이드 작업 요건 승인 적법성은 워싱턴 연방지방법원에 의해 현재 결정 중임. 비록 주정부의 실험이 계속 진행되도록 허용하더라도, 연방의 보건 정책 수립이 도움이 될지는 불확실함.

ACA에 대한 법적 도전 외에도, 2019년 주 정책입안자들에게 또 다른 잠재적 커버리지 위기가 존재함. 논란이 되고 있는 트럼프 행정부가 메디케이드를 사용한 혐의로 합법적 이민자들을 처벌하는 것은 메디케이드나 어린이 건강보험 프로그램에 있는 5백만 명에 이르는 사람들을 등록 취소 가능하게 하는 것임. 소위 공공요금 규정이 확정되면, 의료비를 지불할 수 없는 사람들의 수가 크게 늘어나 보상받지 못한 의료 서비스가 크게 증가하기 때문에 주정부들은 이에 대한 해결책을 찾아야 함. 이러한 사람들을 위해 캘리포니아, 뉴욕과 같은 주들은 보상금을 마련하기 위한 정치적 의지와 재정능력을 가지고 있는 반면, 많은 남부 주와 그레이트 플레인스 주들은 해결 가능성이 낮음.

향후 2년에 걸친 주별 정책의 결과는 차기 대통령의 건강관리 의제를 구체화할 수 있을 것임. 매사추세츠의 롬니케어가 오바마카레의 청사진을 제공했던 것처럼 주 차원의 개혁은 종종 국가 개혁에 영향을 미침. 아니면 주레벨에서의 실패나 진보의 부족은 새로운 국가 개혁 추진을 10년 더 동결시킬 수 있음.


[Modernhealthcare 2019. 1. 5.]

https://www.modernhealthcare.com/article/20190105/NEWS/181229994/state-policy-experimentation-could-create-uncertainty-for-providers



[
의료서비스(공급)] JP모건 컨퍼런스에서 미국 의료공급자들, 비용절감 노력을 설파

17일 샌프란시스코에서 열린 J.P. Morgan Healthcare Conference에서 보건시스템 리더들의 비용 절감 조치(cos-cutting measures)에 대해 발표가 있었음. 의료관리자는 품질관리 및 외래환자 사이트 확장에 대한 일반적인 발표 외에도 지출을 줄이고 환자 및 의료계획 구성원의 비용을 낮추려는 전략을 설명했으며, 의료사업자는 급증하는 의료 비용 측면과 내외부 압력에서 본인의 역할을 낮추려고 대응 중이라 함.

UPMC Health system의 최고 재무책임자인 Robert DeMichie"우리는 비용면에서 광신자가 될 필요가 있다"라고 투자자들에게 설파함. 피츠버그에 본사를 둔 UPMC에서는 시스템의 수익주기와 성장자체에 매달리지 않고 오히려 수술실 시간당 비용, 클레임당 비용 등 모든 수준에서 비용을 추적한 후 그 수치를 낮추기 위해 노력 중임.

솔트레이크시티에 본사를 둔 인터마운틴 헬스케어(Intermountain Healthcare)는 자체 제네릭의약품을 생산하는 보건시스템 주도의 제약회사 설립과 관련하여 의료비용을 낮추는 것에 관한 몇 가지를 발표함. 회사는 12개의 새로운 건강관리조직을 받아들였는데, 이는 이 계획을 중심으로 750개의 미국병원이 연합됨을 의미함. 인터뷰에서 시카고의 인터마운틴 CEO"더 낮은 비용의 서비스를 제공하겠다는 인터마운틴의 약속은 매출주기관리 제공업체에 2,300개의 일자리를 아웃소싱하는 것을 의미". 일자리 전환은 힘들었지만, 많은 직원들이 아웃소싱하지 않았다면 자동화로 인해 일자리를 잃었을 것. 왜냐하면 인공지능과 기계학습이 수입주기 관리에 있어 점점 더 많은 역할을 하기 때문임.

인터마운틴은 지속적으로 비용 문제를 해결함으로써 더 이상의 고용 변동을 초래하지 않기를 바란다고 말함. 의료시스템의 비용을 낮추면서 인터마운틴은 2018년부터 2019년까지 평균 2.7%ACA exchange plan premiums을 줄일 수 있었다고 해리슨은 귀뜸함. 그는 인터마운틴의 개입이 유타주 소비자들로 하여금 1천만달러에서 15백만 달러를 절약하게 했다고 추정함. 9개월 전, Advocate Aurora Health를 만든 합병이 종결되기 전, 두 조직은 비용절감이라는 우선순위를 공유했음.

AuroraCFO는 회의장 투자자들에게 시스템 내 약 300만명의 환자들 중 130만명이 특별한 형태의 가치기반계약(value-based contracts)을 맺고 재정적으로 매우 잘해왔다고 말함. , "Dignity Health”"Catholic Health Initiative"의 합병으로 인해 새롭게 조직된 비영리 건강 시스템인 "CommonSpirit Health"의 리더들은 합병을 통한 스마트 성장을 강조함. 예를 들면 공급 측면에서의 가격 책정과 중복되는 행정기능의 제거 합병에서 나오는 예상 시너지 효과가 있었음.


[Modernhealthcare 2019. 1. 8.]

https://www.modernhealthcare.com/article/20190108/NEWS/190109930



[의료 관광] 미국 연구자가 성형 의료관광의 법적, 윤리적 문제점 해결방안 논의가 필요하다고 지적

미국 내 보고서에서 의료관광은 환자들을 법률상 궁지에 빠뜨릴 수 있다고 미국 성형외과 의사들에게 경고. 의료관광에는 해결되지 않은 법적 윤리적인 문제들이 있음. 이 기사의 주 저자인 스티븐 데이비슨 박사는 "의료관광은 성장하는 비규제 산업임. 환자들은 성형수술 비용과 타국에서 행해지는 절차들에 매료될 수 있지만, 그들은 또한 잠재적인 위험들, 즉 의학적 위험도 알아야 함."

보고서에 따르면 성형수술과 같은 비용에 민감하고 시장 주도적인 절차의 경우 개발도상국에서 비용이 40-50% 더 낮아질 수 있다고 함. ASPS(미국성형외과의사회)는 해외에서 행해지는 성형 수술의 잠재적 위험을 강조. 국내외 인증기관들이 관리기준을 높이려 했지만 의료관광산업 규제는 사실상 전무한 상태. 일이 잘못되면 보고할 통치기관이 없는 상황.

해외에서 수술 후 합병증이나 다른 문제들이 발생할 때, 환자들은 자신들이 법적 상환능력이 제한적임을 알게 됨. 환자들은 그들이 여행을 예약한 의료관광회사를 상대로 소송을 제기할 권리를 포기하는 서약을 함. 미국 법정에서 외국 피고들에 대한 사법권을 확립하는 것은 어려움이 있음. 그리고 설사 그들이 간신히 소송을 제기해서 승소한다고 해도, 환자들은 판결을 강요하고 금전적 손해를 회복하는 것이 어렵거나 불가능하다고 생각함.

의료관광은 또한 외과수술의 내재적 위험을 고려할 때 윤리적 함축적 의미를 제기. 환자가 집으로 돌아온 후 누가 필요한 후속 치료를 제공할 것인가임. 합병증 치료와 관련된 문제도 있음. 최근 보고에 따르면 메디케이드는 의료관광 후 합병증에 대한 치료비를 매우 자주 지불한다고 함. 미국 의사들이 환자들의 합병증을 치료할 윤리적 의무를 가지고 있지만, 필요한 성형수술 후유증은 환자의 책임임. 이러한 법적 윤리적 문제에도 불구하고 의료 관광 산업이 계속해서 성장할 것이라는 데는 의심의 여지가 없음. 중재(Arbitration)은 미국 밖에서 발생하는 의료적 부상에 대한 해결책이 될 수 있는 반면, 입법 조치는 이러한 절차와 관련된 합병증으로 인한 공공의 건강 부담을 해결할 수 있음.


[IMTJ, 2019.1.08]

https://www.imtj.com/news/little-or-no-legal-recourse-for-US-patients-from-cosmetic-surgery-abroad/



[제약] 존슨앤존슨 (Johnson & Johnson) CEO, 제약회사들에 가격정책 주의요청 후 당사 약가 인상

JP 모건 헬스케어 컨퍼런스 (JP Morgan Healthcare Conference)에서 알렉스 고르스키 (Alex Gorsky) 존슨앤존슨 CEO는 컨퍼런스에 참여한 제약회사들 대상으로 약가 관련하여 정부가 직접적으로 개입하기 이전에 제약회사들 차원에서 스스로 감시(police) 할 필요가 있다고 발표함. 해당 발표를 한지 며칠이 지나지 않은 시점에서 존슨앤존슨의 대량 약가 인상이 주목을 받고 있음.

로이터 통신(Reuters)에 의하면 JP 모건 헬스 컨퍼런스 마지막 날인 110일 기준, 존슨앤존슨의 탑셀러 (top-seller) 상품들인 자렐토(Xarelto), 스텔라라(Stelara), 자이티가(Zytiga)등을 포함한 약 48개 약가가 약 6~7퍼센트 인상되었다고 함. 현재 미국 행정부와 입법부, 보건복지부(HHS)가 약가 인하를 위해서 노력을 하고 있음에도 불구하고, 수많은 제약사들이 존슨앤존슨과 같이 약가를 인상해왔으며, 계속해서 인상을 할 것으로 예상됨. 지난해 트럼프 대통령과 보건복지부 장관 알렉스 아자르(Alex Azar)와 약가관련 회의 이후, 약가 인상을 중단하겠다고 발표했던 화이자(Pfizer)의 경우도 6개월이 지난 시점인 올해 115일부로 약가를 인상하겠다고 발표함.

이처럼 계속된 제약회사들의 약가인상 발표 이후, 트럼프 대통령은 최근 자문단과 회의를 가졌으며, 계속해서 약가인하를 위해 제약시장 내 경쟁을 부추기고 인센티브(incentive) 창출에 노력을 기하고 있음. 또한 입법부에서도 민주당을 중심으로 약가관련 새로운 법안들이 계속해서 발의되고 있음.


[FiercePharma 2019. 1. 11.]

https://www.fiercepharma.com/pharma/j-j-ceo-gorsky-said-pharma-should-self-police-pricing-and-then-his-company-raised-prices



[제약] 정부 셧다운(Shutdown) 지속 시, FDA 영향우려

20181222일부터 현재(2019114일 기준)까지 24일간 (미국내 최장기 셧다운 기록]) 미국 트럼프 행정부와 입법부(Congress)2019년 정부예산 관련 갈등으로 미국 정부의 셧다운이 이어지면서 미국 식품의약품안전국 (FDA)의 운영과 신약 출시에 영향을 미칠 것으로 예상됨.

미 정부 셧다운이 되면, 국세청(Internal Revenue Service), 노동청(Department of Labor)등 정부기관들의 서비스가 중단되며, 상무부 (Department of Commerce), 교육부 (Department of Education), 식품의약품안전국 (Food and Drug Administration) 등의 정부기관들은 업무를 중지하게 됨.

정부 셧다운 시, 원칙적으로 FDA의 업무는 중단되어야 하나, FDA 국장 스콧 고틀리브(Scott Gottlieb)에 의하면 제약사들과 의료기기사가 지불하는 신청비용(application fee/user fee)으로 인해 셧다운제 중에도 FDA 직원의 약 50%를 계속해서 고용할 수 있다고 함. 하지만, 해당 금액으로도 FDA를 약 5주밖에 운영할 수 없다고 함. 현재 FDA내에서는 셧다운 이전에 제출된 신약 어플리케이션에 대해서만 심사를 하고 있으며, 셧다운 기간 중에는 새로운 어플리케이션과 신청비용을 받을 수 없음.

그 와중, 현재 10개가 넘는 제약사들이 FDA로부터 3월 이내로 결과를 받아야하는 것으로 되어 있으며, 셧다운이 장기화 될 경우, GSKHIV 치료제와 같이 시장에서 많은 기대를 받고 있는 여러 약품의 승인과정에 지연을 불러일으킬 것으로 예상됨.

셧다운 관련해서 워싱턴에서도 현재 많은 혼란이 있음. FDA는 셧다운기간 내 신약 심사 및 기관 운영 관련하여 입장표명을 기약한 112일이 지났음에도 발표하지 않았으며, 111일에는 34명의 민주당 상원의원들이 고틀리브 국장에게 셧다운기간 동안의 FDA 운영에 대해 문의하는 편지를 보낸 것으로 알려짐. 고틀리브 국장은 112일자로 돌아오는 주 내로 입장표명을 할 것으로 얘기함.

셧다운이 장기화되고 FDA가 현재 운영하고 있는 예산이 모두 소진될 경우, 현재 신약 심사를 받고 있는 제약사의 제품뿐만이 아니라, 셧다운가 종료된 이후에는 그동안 밀려있던 어플리케이션과 새로 신청되는 어플리케이션들이 한번에 제출되면서 신약 출시 등 진행속도에 큰 영향을 끼칠 것으로 예상됨.


[Stat, 2019. 1. 14.]

https://www.statnews.com/2019/01/14/shutdown-impact-on-drug-approvals/



[스타트업] JP 모건 헬스케어 컨퍼런스, 스타트업들을 위한 큰 기회이자 큰 비용

201917일부터 110일까지 나흘간 진행된 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스 (JP Morgan Healthcare Conference)는 많은 제약회사, 바이오텍, 스타트업, 투자자들이 참여하는 미국 내 가장 큰 헬스케어 컨퍼런스 중 하나임.

스타트업 기업들에게는 해당 컨퍼런스는 제약 및 바이오 산업에 회사를 소개할 수 있는 데뷔무대와 같은 역할을 하며, 창업기업들로 투자자를 만날 수 있는 기회의 장이 되기도 함. 최근 역합병(reverse merger) 을 통해 상장하게 된 한 창업기업의 스테판 (Dietrich Stephan) 씨는 해당 컨퍼런스를 통해 본인의 회사 현황에 대해 투자자들에게 설명을 하고 잠재적인 투자자들과 한시간씩 만나서 얘기할 수 있는 기회만한 것이 없다고 해당 컨퍼런스에 대해 긍정적인 반응을 보임.

반면, 해당 컨퍼런스가 미국에서 가장 큰 헬스케어 컨퍼런스 중 하나이며, 미국 내에서도 물가가 높은 샌프란시스코에서 매해 개최된다는 점을 고려할 때, 창업 초기 단계의 기업들에게는 참여가 큰 리스크(risk)이자 큰 비용일 수 있음. 해당 컨퍼런스의 분위기를 살필 경우, 참가한 많은 창업기업들 또한 투자자 유치를 위해 경쟁을 하지만, 이러한 경쟁을 통한 결과가 대부분 바로 가시화되지 않는 경우가 대부분임. 한 참가기업의 CEO 인 세드릭 프랑코(Dr. Cedric Francois) 박사는 본인의 창업기업이 단 몇 백만불만 있는 경우에는 해당 컨퍼런스에 참여하지 않는 것을 고려하겠다고 말하며, 해당 컨퍼런스가 제약 및 바이오산업을 대표하는 행사이긴 하지만 어느 정도 궤도에 오른 기업들을 위한 행사라는 점을 암시함.


[Stat, 2019. 1. 10.]

https://www.statnews.com/2019/01/10/for-tiny-biotechs-j-p-morgan-is-a-big-opportunity-and-a-big-cost/



[의료기기] 미국 의료기기 산업 5가지 최신 트렌드

이번 달 DeviceTalks West 세션에서 발표된 미국 의료기기 산업분야 5가지 트렌드 정리

1) 신생 기업에 대한 자금조달 경쟁이 심화되면서 각종 보조금 의존도 증가 : 최근 투자 관련 회계법 개정 등으로 대규모 회사로부터 투자를 받기 위한 경로가 적어지고 의료기기 산업 전체가 합병인수 등을 통해 점차 통합되면서 신생 기업들이 투자받을 기회가 줄어듬. 하여 미국 중소기업청 등에서 실시되고 있는 Small Business Innovation Research (SBIR) 프로그램 보조금 등 공공기관의 투자에 많은 기업들이 관심을 가짐. SMIR 투자는 제 3의 전문가들로부터 기술에 대한 심사가 이미 이루어졌다는 점에서 추가 투자의 확률을 높일 수 있는 이점도 가지고 있음.

2) 학계를 통한 창업 증가 : 최근 학술 연구 보조금을 통해 조기 자금 조달을 하는 경우가 점점 더 보편화되어가면서 대학 교수 및 연구진의 기술상업화가 활발해짐. 또한 기술이전사무실(Technology Transfer Office)가 새로 생겨나면서 라이센싱 계약 지원 등 연구진들의 기술 상업화를 촉진시킴.

3) 불확실한 규제 환경 심화 : 미국 및 유럽연합 양측의 규제 불확실성으로 인해 의료 기기 회사 및 기술에 대한 평가가 점점 더 어려워지고 있음. 또한 국제 언론 기자 협회의 "Implant Files"기사와 Netflix 다큐멘터리 "Bleeding Edge"를 포함한 언론 보도는 FDA510 (k) 허가 절차에 대한 공개적인 조사 촉진 요청이 심화됨. 한편, 유럽에서 새로운 의료 기기 규제 (MDR)가 발효됨에 따라 의료 기기에 대한 정밀 조사가 증가하고 있음. 하여, 일부 전문가는 "이전에는 미국에 기반을 둔 의료 기기 회사가 미국보다 훨씬 빨리 유럽에서 제품을 판매하고 승인 받을 수 있었지만 앞으로는 유럽시장에 진출하는 데 더 오래 걸릴 것이라고 전함.

4) 의료기기 기술(MedTech)과 하이테크(High-tech)의 결합 증가 : 일상생활에서 개인의 건강을 확인하고 관리하는 제품을 출시하면서 구글과 애플 등을 비롯한 소비자 중심의 건강관리 디바이스 개발에 대한 수요는 지속적으로 증가할 것으로 예상됨.

5) 급격히 변화하는 지적재산권 법률 : 기존 의료기기 관련 지적재산권은 기기당 핵심 기술 한 두 개에 대한 특허 출원이 대부분이었다면 요즘은 하나의 기기당 연결되어있는 각기 다른 분야의 기술로 인해(운영 소프트웨어, 인공지능 등) 지적재산권 관련 법률이 매우 복잡해지고 급격히 변화하는 추세임.


[MassDevice, 2018. 12. 20]

https://www.medicaldesignandoutsourcing.com/here-are-5-medtech-industry-trends-you-need-to-know/



[의료기기] 휴스턴, 의료기기 기술 혁신 앞장서

▪ 최근 존슨 앤 존슨 (Johnson & Johnson)과의 새로운 파트너십을 통해 향후 휴스턴 (Houston)은 해당지역의 기술 커뮤니티를 활성화시키고 의료기기 기술 혁신 및 투자에 박차를 가할 것이라고 예상함.

1월 둘째 주, Johnson & Johnson Innovation은 캘리포니아 주 Irvine에 소재한 NXT Biomedical Therapeutic Device Incubator에 투자를 확정하였으며 NXT Biomedical은 휴스턴에 위치한 텍사스 메디컬 센터(Texas Medical Center)의 장치 혁신 센터 (Center for Device Innovation)에서 자사의 기술 중 많은 부분을 개발할 계획이라고 밝힘. 이와 같은 경우, 존슨 앤 존슨 (Johnson & Johnson)은 연구 개발을 위한 기계, 공장, 3D 인쇄 실험실 및 가상현실 실증 영역을 포함한 많은 엔지니어링 장비를 제공할 수 있고 텍사스메디컬 센터(Texas Medical Center)는 과학적 및 임상적 전문 지식을 제공할 수 있음.

향후 존슨 앤 존슨과 휴스턴의 협력은 의료기기분야 관련 폭넓은 기술 생태계를 구현할 수 있도록 도울 예정이며 아이디어 개발부터 실험, 상업화 등의 전 단계 지원을 통해 기술 혁신을 가져올 수 있을 것으로 예상됨.


[Houston Chronicle, 2019.1.11]

https://www.houstonchronicle.com/business/technology/article/Deal-boosts-medical-device-innovation-in-Houston-13523900.php



[화장품] P & G Ventures offshoot 브랜드 Opté, CES 2019에서 새로운 스마트 뷰티 디바이스 출시

금번 CES 2019에서 주목받은 디지털 스킨케어 기기는 디지털 카메라를 통해 피부의 변색을 감지하여 미니컴퓨터가 변색 영역의 크기, 모양 및 강도를 파악하고 해당 부위만 집중적으로 치료할 수 있도록 하는 장비임.

Leigh Radford, P & G Ventures의 부사장 겸 총책임자는 업계의 선도적인 과학자와 전문가들과의 협력을 통해 눈에 보이지 않게 변화를 일으키는 최초의 디지털 고급 스킨케어 장치를 만들 수 있었고, 향후 Opté의 혁신적인 기술을 통해 Procter & Gamble은 완전히 새로운 카테고리의 디지털 스킨케어 제품을 개발 할 계획이라고 밝힘.


[Global Cosmetics News, 2019. 1. 10.]

https://globalcosmeticsnews.com/procter-gamble-offshoot-brand-opte-launches-high-tech-beauty-wand/