보 도 참 고 자 료	배   포	2018.10.2(화)
		담 당 과	의료기기안전국 의료기기안전평가과 (☎043-719-5001)
		과   장	유 희 상 (☎043-719-5001)
		사 무 관	김 만 기 (☎043-719-5002)
요실금치료용띠 등 의료기기 34개 제품 재평가 결과 공고

□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 국민들이 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 `13년 이전에 허가 받은 3·4등급 의료기기 중 427개 제품(47개 품목)에 대한 재평가 결과, 34개 제품에 대하여 허가사항 변경을 공고한다고 밝혔습니다.

 ○ 이번 재평가 허가사항 변경 주요 내용은 ▲사용방법 및 사용 시 주의사항 변경(17개 제품) ▲사용 시 주의사항 변경(17개 제품)입니다.

  - 일례로 요실금 치료를 위하여 수술에 사용하는 요실금치료용띠의 경우 의료진들은 임산부, 요로감염이 있는 환자 등에게 사용하지 말고, 수술한 환자는 수술 후 무거운 것을 들거나 사이클링, 수영 등의 다리를 심하게 움직이는 운동을 해서는 안 된다는 내용을사용 시 주의사항에 추가하였습니다.

    ※ 요실금치료용띠 : 요실금 치료를 위해 중부요도를 끌어올리는 줄과 메쉬 등으로 구성되며, 인체에 이식하여 사용함

  - 안과용레이저수술기에 대해서는 의료인 등의 눈 보호를 위하여 파장에 맞는 방어용 안경을 착용하여야 하고, 알코올이나 인화성 마취제 등 인화성 물질이 주변에 있어 폭발 위험성이 있는 경우 해당 기기를 작동하면 안 된다는 내용을 사용 시 주의사항에 반영하였습니다.

○ 이번 재평가는 해당업체로부터 제출받은 부작용 등 이상사례, 안전성 자료, 임상자료, 논문 등 안전성‧유효성 자료를 토대로 검토하였으며, 의료계‧학계‧전문가‧소비자단체 등으로 구성된 의료기기위원회 심의(9.18.)를 거쳤습니다.

□ 식약처는 이번 재평가를 통해 환자·의료기관 등에서 의료기기를 안전하게 사용하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 국민들이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 시중에 유통·판매되는 의료기기 안전관리에 최선을 다하겠다고 밝혔습니다.

○ 해당 제품별 재평가 결과는 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) → 알림→ 공고에서 확인할 수 있으며, 해당 업체는 공고일로부터 2개월 이내에 허가 변경을 완료하여야 합니다.

<첨 부> 재평가 결과 허가변경 대상 제품 현황