식품의약품안전처
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어린이용 인공혈관 등 31개 제품 희소의료기기로 지정
작성자 | 관리자 | 카테고리 | 식품의약품안전처 |
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등록일 | 2018-09-19 | 조회수 | 10,682 |
출처 | 식품의약품안전처 | ||
원문링크 | http://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=43045&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
첨부파일 |
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보 도 자 료
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배 포 |
2018.9.19(수) |
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담 당 과 |
의료기기안전국 의료기기정책과 (☎043-719-3752) |
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과 장 |
신준수 (☎043-719-3752) |
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사 무 관 |
성홍모 (☎043-719-3754) |
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□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 희귀·난치질환자 치료에 필수적이지만 시장 공급이 원활하지 않은 의료기기가 제 때 공급될수 있도록 어린이용 인공혈관 등 31개 제품을 희소의료기기로 지정하여 9월 19일 홈페이지에 공고한다고 밝혔습니다.
○ 이번 지정은 의료기기 공급이 중단될 경우 환자 치료에 어려움이 발생할 수 있는 의료기기를 식약처장이 직접 희소의료기기로 지정하여 희귀·난치 질환자들의 치료 기회를 보장하기 위한 것입니다.
○ 희소의료기기로 지정된 제품은 대상 환자수가 적은 것을 고려하여 임상시험 증례수가 적어도 허가·심사 자료로 인정되며, 허가 시 신속 심사 대상이 될 수 있습니다.
※ 신속 심사 : 2011년부터「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」제24조에 따라 첨단의료기기 및 희소의료기기 등 산업발전 또는 환자 치료에 필요한 경우 식약처장이 지정한 의료기기에 대하여 우선적으로 신속하게 허가심사할 수 있음
- 그동안 희소의료기기 대상 선정은 대한소아심장학회 등 의료계 전문가들 의견수렴(‘18.4〜6)을 거쳐 지난 6월 공고안을 마련하였으며, 의료기기위원회 심의(`18.8)를 통해 최종 결정되었습니다.
□ 식약처는 이번 공고를 통해 희귀·난치성 환자 또는 영·유아 등 특정 유병인구들이 제 때 치료를 받을 수 있을 것이라며, 앞으로도 희소의료기기가 안정적으로 공급될 수 있도록 국가 주도 공급 체계를 구축해 나갈 것이라고 밝혔습니다.
○ 희소의료기기 제품에 대한 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) →알림 → 공지/공고 → 공고에서 확인하실 수 있습니다.