바로가기 및 건너띄기 링크
본문 바로가기
주메뉴 바로가기


범부처 공지사항

home 범부처 공지사항 기타 공지사항 모음 식품의약품안전처

식품의약품안전처

어린이용 인공혈관 등 31개 제품 희소의료기기로 지정

어린이용 인공혈관 등 31개 제품 희소의료기기로 지정 : 작성자, 카테고리, 작성일, 조회수, 출처,원문링크, 첨부파일 정보 제공
작성자 관리자 카테고리 식품의약품안전처
등록일 2018-09-19 조회수 3,298
출처 식품의약품안전처
원문링크 http://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=43045&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
첨부파일

※원문 확인 및 문의를 원하시면 아래를 클릭해주시기 바랍니다.
해당홈페이지 바로가기


      

 

   

2018.9.19()

담 당 과

의료기기안전국 의료기기정책과

(043-719-3752)

   

신준수

(043-719-3752)

사 무 관

성홍모

(043-719-3754)


 어린이용 인공혈관  31 제품 희소의료기기로 지정

- 희귀․난치질환자 치료 기회 보장 위한 희소의료기기 수급 강화 -

 식품의약품안전처(처장 류영진) 국내 희귀·난치질환자 치료에 필수적이지만 시장 공급이 원활하지 않은 의료기기가   공급될 있도록 어린이용 인공혈관  31 제품을 희소의료기기로 지정하여 9 19 홈페이지에 공고한다고 밝혔습니다.

  이번 지정은 의료기기 공급이 중단될 경우 환자 치료에 어려움이 발생할  있는 의료기기를 식약처장이 직접 희소의료기기로 지정하여 희귀·난치 질환자들의 치료 기회를 보장하기 위한 것입니다.

  희소의료기기로 지정된 제품은 대상 환자수가 적은 것을 고려하여 임상시험 증례수가 적어도 허가·심사 자료로 인정되며, 허가  신속 심사 대상이   있습니다.

     신속 심사 : 2011년부터「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」제24조에 따라 첨단의료기기 및 희소의료기기 등 산업발전 또는 환자 치료에 필요한 경우 식약처장이 지정한 의료기기에 대하여 우선적으로 신속하게 허가심사할 수 있음

  - 그동안 희소의료기기 대상 선정은 대한소아심장학회  의료계 전문가들 의견수렴(18.46) 거쳐 지난 6 공고안을 마련하였으며, 의료기기위원회 심의(`18.8) 통해 최종 결정되었습니다. 

 식약처는 이번 공고를 통해 희귀·난치성 환자 또는 영·유아  특정 유병인구들이   치료를 받을  있을 것이라며, 앞으로도 희소의료기기가 안정적으로 공급될  있도록 국가 주도 공급 체계를 구축해 나갈 것이라고 밝혔습니다.

 

  희소의료기기 제품에 대한 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) 알림  공지/공고  공고에서 확인하실  있습니다.