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진흥원, 의료기기시장 진출 지원 혁신기술 성과 나온다

진흥원, 의료기기시장 진출 지원 혁신기술 성과 나온다 : 작성자, 작성일, 조회수, 첨부파일 정보 제공
작성자 관리자
작성일 2018-09-03 조회수 1,379
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진흥원, 의료기기시장 진출 지원 혁신기술 성과 나온다

지원기업들 국내외 판로 개척 통해 수익확대 및 신규 일차리 창출 기여

지원사업으로 시장 진입 성공한 의료기기기업 사례 공개

 

한국보건산업진흥원(원장 이영찬, 이하 진흥원)은 의료기기 시장 진출 사업을 통해 국내에서 개발된 혁신 제품이 시장에 진출한 성과를 발표하고 지원 계획을 확대하겠다고 밝혔다.

 

진흥원은 의료기기 시장 진입을 위한 전주기 컨설팅, 의료기관 테스트를 통한 국산의료기기 신뢰도 확보, 의료기기 사용적합성 평가 및 해외시장 진출 지원 사업을 추진하여,

 

창업기업들은 개발 중인 제품의 식약처 인허가 획득을 통해 신규 시장진입의 발판을 마련하고,

 

혁신 의료기기 제조기업들은 판로를 확대하여 매출 증가 및 신규고용을 확대하였다.

 

< 진흥원 의료기기 시장진출 지원 사업 주요성과 >

의료기기 시장진입 전주기 컨설팅 : 국내 의료기기 신규 인허가 획득(3), 치료재료 별도산정(1), 컨설팅 지원 전년대비 6개 기업 약 17.7억원 신규 매출, 18명 인력 채용

 

료기관 테스트베드(신뢰도 확보) : 제품 당 매출액 13.5% 증가, 기업 3.7명 고용, 테스트 제품 중 8개 제품 국내 주요 의료기관 신규 진입(58개소)

 

의료기기 사용적합성 평가 : 4개 기업 FDA, CE 등 선진국 인허가 획득

 

의료기기 해외시장 진출 지원 : 신규 수출계약 1, 글로벌 기업과 협력 체결(2)

 

또한 진흥원은 국산의료기기 시장진출 지원 사업을 통해 시장 진입에 성공한 의료기기기업 사례를 공개했다.

 

1. 대학병원 테스트베드 지원과 의료기기산업 종합지원센터 규제상담을 통한 시장진입 성공 사례(메인텍)

 

메인텍은 의약품주입기 제조기업으로, 기존의 의약품 주입방식을 개선한 실린더식의약품주입펌프 기술을 세계 최초로 상용화하였다.

 

의약품주입펌프는 약물을 일정한 유량 및 속도로 주입할 때 사용되며, 메인텍은 펌프 내 실린더카트리지를 사용하여 기존방식의 단점인 정확도를 높이고 교체시기를 개선하였다.

 

 

< 실린더식의약품주입펌프(메인텍) >

의약품주입펌프 : 약물을 일정한 속도로 주입할 때 사용되는 제품

 

제품(기술) 소개 : 약물주머니를 펌프 내 원형의 실린더카트리지에 연결, 카트리지의 회전으로 약물을 주입하여 기존 방식의 단점인 정확도와 교체시기를 개선

­ (기존방식 1) Infusion Pump(중력을 활용하여 약물주머니의 의약품을 일정한 속도로 주입, 가격이 저렴하나 장기간 사용 시 편차 발생)

­ (기존방식 2) Syringe Pump(주사기를 일정한 속도로 압력을 가해 의약품을 주입, 정확도가 높으나 주사기 용량에 따라 교체 필요)

 

진흥원은 이 기술을 보건신기술(NET)로 인증(기술명 : 의약품주입용 cylinder pump개발)하였으나,

 

제품의 핵심기술인 실린더카트리지가 제조원가에도 미치지 못하는 가격으로 산정되어 의료기관에 공급할 수 없었고, 국내 판매실적이 없어 해외 수출에도 어려움을 겪었다.

 

복지부, 식약처 및 진흥원 등 관계기관 합동으로 구성된 의료기기산업 종합지원센터는 해당제품의 시장 진입 애로사항 상담과 지원을 실시하였다.

 

의료기기 인허가 후 보험등재 절차 및 임상근거 등 자료 제출에 대한 컨설팅을 실시하고,

 

국산의료기기 신제품 사용자(의료기관) 테스트 지원 사업을 통해 제품의 성능평가 및 개선을 지원하였다.

 

분당서울대학교병원(마취과 한성희 교수)이 기존의 외산 제품(Syringe Pump) 대비 해당 제품의 약물주입 정확성의 우수성을 입증하여, 국내·학술발표 및 보험등재를 위한 근거자료로 활용되었으며,

 

심평원 치료재료전문위원회는 ‘188월 메인텍실린더카트리지를 선별급여(상한가 25,000)로 별도 산정하였다.

 

메인텍은 의약품주입펌프 등의 국내 시장규모는 ’21년 약 3천 억원, 세계 시장은 100억 달러로 확대될 것으로 전망하였으며,

 

이란과 인도에 당사 제품에 대한 수출 계약을 체결하고, 내년부터 3년간 약 2,000억원의 신규 투자를 통해 500명 이상의 신규 인력을 채용하겠다고 밝혔다.

 

< 국산 의료기기 의료기관 테스트 및 규제절차 상담 지원 사업 >

사업 개요

­ 개발된 국산 우수 제품의 사용 활성화를 위해 ‘12년도부터 대학병원급 의료기관의 테스트를 지원(62개 제품, NET 인증제품 우대)

­ 의료기기 시장진입 규제절차(인허가(식약처), 신의료기술평가(보의연), 보험등재(심평원) R&D, 시장진출(진흥원)을 통합 상담·지원하기 위해 관계기관 합동 의료기기산업 종합지원센터 개소·운영(‘16.11)

 

2. 창업기업 컨설팅 지원을 통한 의료기기 신규 시장진입(허가획득) 및 고용창출 사례(씨엠랩)

 

‘171월 창업한 씨엠랩은 황반변성 및 녹내장 등 안질환을 진단·치료하는 기술을 국산화하였다.

 

당사가 개발한 안질환 진단기기(안저카메라)3차원 영상 디스플레이 기능과 고해상도 카메라를 결합한 제품으로, 자가 검사와 정밀검사가 동시에 가능하도록 개선하여 개발하였다.

 

 

< 안저카메라(()씨엠랩) >

안저카메라 : 동공에 빛을 입사하여 안저를 조명하고 그 반사광에 따른 안저 상태를 사진으로 기록하는 기구로 형광 촬영 기능을 결합한 안과 진단 장비

 

(기술) 소개 : 가상현실(3D 영상유도) 기술 및 자동 영상 촬영을 통해 환자 스스로 또는 간단한 도움만으로 망막의 안저를 촬영

­ 안질환 진단장비(안진단 플랫폼)

­ (기존방식) 환자가 조금만 움직여도 초첨을 맞추기가 어렵고 촬영 시간이 오래 걸리며, 양안 동시 촬영이 어려움

 

□ ㈜씨엠랩은 ‘17년도 진흥원의 유망의료기기 스타트업기업 시장진출 컨설팅 지원 사업을 통해 품질관리시스템(GMP)을 구축하고 ‘185월 해당 제품에 대한 제조인증을 획득하였다.

 

○ ㈜씨엠랩은 ‘171인 기업으로 창업하여 현재까지 12명의 직원을 채용하였으며,

 

해당 제품을 통해 외산제품 대비 75% 절감된 가격으로 제품을 공급하여 국내 시장에 진입함으로써 전년대비 300% 이상의 매출액 증가를 기대하고 있다고 밝혔다.

 

< 의료기기 창업기업 컨설팅 지원 사업 >

사업 개요

­ 시장진입을 위한 사업화 역량이 부족한 국내 유망 의료기기 스타트업기업의 신속한 시장진입을 위한 단계별* 맞춤형 컨설팅 비용을 지원(11개 제품)

* 연구개발, 생산 및 GMP, 국내외 인허가, 보험, 수출 등 산업 전주기 분야

 

3. 의료기기 해외시장 진출 지원을 통한 현지 인허가 획득 및 수출계약 사례(힐세리온, 메인텍)

 

□ ㈜힐세리온은 카트형의 100Kg이 넘는 초음파진단기기를 국내 최초로 소형화하여 청진기처럼 개인 의료장비로 구현하였으며,

 

구현된 초음파진단기기 중 SONON 300C는 스마트폰과 연동되는 세계최초 휴대용 무선 초음파진단기, 기존 장비와 동일한 기능을 탑재하면서 무게 및 배터리 동작시간 등을 개선하여 휴대성 및 사용성을 극대화하였다.

 

< 이동형초음파진단기(힐세리온) >

동형초음파진단기 : 일반 복부 및 근골격계 검사 외에도 다양한 장소로의 이동이 용이하게 응급 현장 등 신속한 환자 진료에 사용하는 제품

 

제품(기술) 소개 : 초음파영상을 무선으로 아이폰/안드로이드 등의 모바일 장치에 전송하여 실시간으로 진단

­ 초음파 진단 현장에 휴대하여 사용할 수 있는 핸드핼드 크기(무게 370g)

­ 초소형 설계 기술 및 배터리로 동작하는 저전력 설계 기술(연속사용시간 3시간)

­ 무선 송신 및 모바일 앱 기술(iOS Android 지원)

 

진흥원은 강화되고 있는 국제규격(사용적합성)에 대응하기 위해 의료기기 사용적합성 인프라 및 평가 지원 사업을 추진 중으로,

 

○ ㈜힐세리온은 의료기기 사용적합성 테스트 센터(서울대학교병원, 센터장 오승준)를 통해 테스트를 수행하였으며,

 

유사제품 최초로 미국 FDA 및 유럽 CE 인증을 획득하고, 해외 수출액은 연평균 82.1%(‘15139,711달러’17463,541달러)로 증가하였다.

 

□ ㈜힐세리온은 휴대용초음파진단장비(Hand Held Ultrasound, HHU) 시장은 2017년 기준 약 42천만 달러 규모(Global Data)이며,

 

향후 해외 판매망 구축을 위해 신규인력을 채용하고, 북미·일본 등 해외시장 마케팅에 투자를 집중할 계획이라고 밝혔다.

 

그 밖에도 앞에서 소개한 메인텍의료기기 신흥국 진출 및 글로벌 협력 지원 사업을 통해,

 

이란과 인도에 당사 제품에 대해 3년 간 2,900만달러 규모의 공급계약을 체결하였고, 도미니카공화국, 이집트와 추가계약이 진행 중이다.

 

< 의료기기 사용적합성 평가 및 해외시장 진출 지원 사업 >

사업 개요

­ 국내 의료기기 제조기업의 국내·외 인허가 획득 및 제품개발 프로세스 향상을 위해 사용적합성 평가 컨설팅 및 테스트 비용을 지원(4개 제품)

­ 사업화 역량 부족으로 시장진입에 어려움을 겪는 국내 의료기기 기업을 대상으로, 신흥국 시장진입(현지법인, 마케팅, 바이어발굴 등) 및 글로벌 협력(공동 R&D, 위탁생산 등)을 지원(10개 제품)

 

진흥원 관계자는 복지부와 진흥원의 국내의료기기산업 육성 노력을 통해 국산의료기기 시장진출 지원을 통한 시장진출 성과가 가시화되고 있다고 밝히며,

 

지난 7월 정부의의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안에 따라 의료기기산업 종합지원센터의 컨설팅 기능을 강화하고, 국산 신제품의 의료기관 테스트를 확대하는 등 시장진출 지원 사업을 강화해 나갈 것이라고 밝혔다.

문의 : 진흥원 의료기기산업팀 우한나 연구원 (043)713-8589

<붙임 1> 국산 신제품 사용자(의료기관) 테스트 제품 의료기관 진입 성과

<붙임 2> 유망의료기기 스타트업기업 시장진출 컨설팅 지원 성과

<붙임 3> 의료기기 해외 인허가 획득 및 글로벌 시장 개척 성과