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미국지사 보건의료산업 뉴스 [2018년 9월(6건)]

미국지사 보건의료산업 뉴스 [2018년 9월(6건)] : 작성자, 등록일, 조회수, 정보 제공
작성자 관리자
등록일 2018-08-23 조회수 2,408

※원문 확인 및 문의를 원하시면 아래를 클릭해주시기 바랍니다.
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[의료서비스] 트럼프 행정부, 단기의료보험(Short-term plan) 기간을 12개월로 확대하다

트럼프 행정부는 81, 의료보험개혁법(ACA)에서 요구하는 의무 규정이 적용되지 않는 단기의료보험(STLDI) 상품의 판매를 대폭 확대하는 내용의 규정 변경 최종안을 발표. 2016년 말에 도입된 현행 규정은 단기 개인의료보험 플랜의 기간을 최대 3개월로 제한했지만 새 규정은 이를 최대 364일로 대폭 늘렸음. CMS(Center for Medicare and Medicaid Services)의 랜디 페이트(Randy Pate) 부국장은 추계 결과, 2019년에는 약 6십만명이 이 플랜에 가입할 것이며, 2021~2022년에는 6백만명에 달할 것이라 말함. 또 등록자들은 기존의 ACA(Affordable Care Act) 개인 의료보험시장과 비교하여 50~80% 비용절감이 가능할 것이라 예측. 비교적 건강한 젋은층이 대거 등록할 것으로 보임.

하지만 올초 카이저가족재단(Kaiser Family Foundation)의 보고서에 따르면 새 단기플랜은 처방약 구입임산부 진료, 기존질병보유자 차별금지 등 오바마케어에서는 반드시 포함하도록 한 진료나 서비스를 제외하고 있어 이러한 서비스가 필요한 개인에게는 불리하게 적용될 수 있음. 또한 기존 ACA 개인보험 시장에 보험료 인상 등 부정적인 영향을 끼쳐 보험가입에서 탈퇴함으로써 비보험자가 늘어날 수 있다고 경고. 실제로 CMS 도 약 2십만명의 가입자가 ACA를 탈퇴할 것이라 예상.

발표 직전, 11개주와 워싱톤DC 법무국은 단기의료보험 확장의 중지를 요구하는 고소장을 접수하였음. 최근 캘리포니아 주는 단기의료보험의 판매를 금지하고자 하고 있음. 미국병원협회(AHA)과 커뮤너티연합플랜협회(ACAP)도 단기플랜의 확장이 포괄적인 의료비용을 더 상승시킬 것이라 비판. ACAP의 회장 Margaret Murray의 지적에 따르면 단기보험은 자동차의 스패어타이어 같은 것인데, 오랫동안 너무 빠르게 주행하면 문제가 될 것이라 비난.

[Healthcare Dive 2018. 8. 1.]

https://www.healthcaredive.com/news/final-rule-expands-short-term-health-plans-to-12-months/529059/



[제약] 재생의료를 위한 연합기구, 재생의료의 경제적 가치에의 합리적인 대응 시도

재생의료를 위한 연합기구(ARM Foundation, https://alliancerm.org)는 현재 시장에 막 진입하고 있는 분자 및 유전체 치료기술을 위한 평가와 보상을 검토하는 경관분석”(landscape analysis)을 발간하여, 최근 등장하는 새로운 치료술의 경제적 가치에 논리적으로 대응하는 방법을 모색. 이후 이해당사자간의 패널을 구성하여 올 가을에 보고서를 발간할 예정인데 현재, 컨설팅 회사인 IQVIA가 연합기구와 함께 연구용역 중.

분자 및 유전체 치료기술 - 특히 환자 자신의 세포를 활용한 자가조직적 치료기술 - 은 바이오제약 제조과정과 병원 또는 의사가 수행하는 진료가 통합되는 치료임. 통상 이러한 치료는 환자 맞춤형이므로 상업화되면 최소 5십만~최대 1백만달러의 비용임. 고비용이지만 치료술 중 일부는 효과가 있는데 실예로 종양의 경우는 완전히 치료가 될 수 있음. 연합기구는 이러한 치료기술을 적정 비용으로 도입할 필요가 있다고 생각.

이미, 미국과 유럽의 단일 지불 시스템 내에서 혁신적인 도입과정이 있었는데, 스팍 세라퓨틱스(Spark Therapeutics)는 회사의 Luxturna에 대해 CMS“annuity-based”계약을 했고, 암젠(Amgen)은 영국 NICE“pay-for-performance arrangement”하기로 동의. 그 외에 유럽과 미국의 많은 정부 산하기관 연구소들이 자신들만의 평가체계를 구축하고 있음.

연합기구는 본 보고서예서 가격화와 보상을 위한 가치구조화(value framework)에 꼭 필요한 12가지 요소를 제안했음. , 인구규모, 생명연장, 환자 간접비용, 환자 비의료비용, 의료제공자 간접비용, 의료제공자 비의료비용, 발병연령, 치료적 성격을 위한 추가 가치, 현실적인 증거, 혁신적인 지불모델/계약, 사회경제적 효과, 환자중심의 결말 임. 이런 요소들은 조사가 매우 어려움. 특히 사회경제적 효과는 정의도 어렵고 실제 조사에도 고도의 자원투입이 필요하다고 역설.

이번 연구는 미국 뿐만 아니라 글로벌 지불 정책까지 분석하고자 함. 현재 수십 개의 관련 치료술들이 상업화 되고 있고 향후 수백 개가 후보가 될 것을 생각한다면 매우 시의적절한 연구라고 예상.

[Pharmaceutical commerce 2018. 8. 03.]

http://pharmaceuticalcommerce.com/business-and-finance/hhs-begins-a-process-of-evaluating-drug-importation-industry-demurs/



[의료기기] FDA, 의료기기 혁신 및 안전 위한 Initiative 발표

816일 미 식품의약품안전청 국장 스콧 고틀리브 (Scott Gottlieb)는 최근 승인된 의료기기 사용자 요금 개정안 (Medical Device User Fee Amendment)에 포함된 Initiative 에 대해 발표함. 발표된 세 개의 Initiative 에는 (1) 몇 가지 의료기기에 한해 가장 위험성이 적은 Class I Category 로 재분류하는 방안, (2) 의료기기 오작동 신고체계, 그리고 (3) FDA가 규제하는 의료기기를 수출하는 기업들에게 발급하는 증명서에 관한 가이드라인을 포함함. 고틀리브 국장은 해당 Initiative들은 의료기기의 혁신과 안전성 향상에 기여 할 것이라고 함.

▪ (1) FDA는 몇 몇 의료기기 Class I Category 재분류에 관하여, 연방 등록부 (Federal Register)에 공지 및 해당 의료기기 목록을 등록하였으며, 여론을 반영하여 Class I Category로 재분류를 검토하겠다고 함. 해당 InitiativeClass I Category로 재분류되는 의료기기들은 규제부담을 완화시켜주고, FDA로 하여금 위험성이 큰 의료기기들에 관해 더욱 규제를 집중할 수 있을 것으로 기대하고 있음.

▪ (2) FDA는 새로운 자발적 오작동 신고 프로그램 (Voluntary Malfunction Summary Reporting Program) 개발을 완료했다고 함. 해당 프로그램을 통해, 제조자들로 하여금 자발적으로 분기별, 제품 코드별로 신고를 할 수 있게끔 함. 기존에 오작동 (malfunction)을 개별적으로 신고를 해야 했다면, 해당 프로그램으로 절차를 간소화시킴. 또한, FDA는 파일럿 프로그램을 통해 당국에서 효율적인 리뷰와 오작동에 대한 이해도를 높일 수 있었다고 함.

▪ (3) FDA816FDA 수출증명서발급불가 리뷰요청과정 (“Process to Request a Review of FDA’s Decision Not to Issue Certain Export Certificates for Devices”)을 발표함으로써, 증명서 (Certificate to Foreign Government) 발급불가사유에 관하여 자세히 기술함.

[PlasticsToday, 2018. 8. 16.]

https://www.plasticstoday.com/medical/fda-unveils-initiatives-support-medtech-innovation-and-safety/32528323559282



[의료서비스] 카이저패밀리 재단 (Kaiser Family Foundation) 리포트: 내원환자 20%, 보험사 네트워크 외부 (Out-of-Network)요금 청구됨

서프라이즈 빌링 (Surprise Billing) 또는 밸런스 빌링 (Balance Billing)은 환자가 보험사 네트워크에 있는 병원에 가서 보험사 네트워크 외부 (Out-of-Network) 의료인에게 치료를 받음으로써, 치료 후 보험사 네트워크 외부 (Out-of-Network) 요금을 청구 받는 것을 일컬음. 이와 같은 서프라이즈 빌링은 연방정부와 주정부의 규제에도 불구하고 지속적으로 일어나고 있음.

카이저패밀리 재단(KFF)의 조사에 따르면, 보험사 네트워크 외부 비용을 지불하고 있지 못하는 사람들중 약 70% 는 치료를 해준 의료인이 보험사 네트워크 외부임을 전혀 알지 못했다고 함. 또한, 응급실 환자의 약 27%는 보험사 네트워크 외부 요금 (Out-of-Network Charge)를 청구 받고 있다고 함. 이에 대해, 리포트는 응급상황에 처한 환자는 누구에게 어떤 치료를 받을지 결정할 수 없는 상황이 대부분이라고 함.

서프라이즈 빌링에 대응해 연방정부 및 주정부들에서 보험회원이 응급상황에서 보험사 네트워크 외부 서비스를 부득이하게 이용할 경우, 보험사 네트워크(in-network)와 함께 부담하게끔 하고 있지만, 아직도 서프라이즈 빌링을 받고 있는 환자의 수는 많다고 함.

한편, 지난해 알타룸(Altarum)의 리포트에 따르면, 메인 주 (Maine) 와 뉴햄프셔 주 (New Hampshire)는 헬스케어 비용 투명성에 A를 받았으며, 메릴랜드 (Maryland) 와 오레곤 (Oregon) 주는 B, 콜로라도 (Colorado) 와 버지니아 (Virginia) 주는 C, 나머지 주들은 모두 불합격함.

[HealthcareDive, 2018. 8. 14.]

https://www.healthcaredive.com/news/nearly-20-of-inpatient-admissions-include-out-of-network-charge/529977/



[헬스 IT] 구글, 아마존, IBM, 마이크로소프트, 세일즈포스, 오라클 한데 모여 보건의료 분야 상호운용 장벽 제거위한 약속

지난 13일 백악관에서 개최된 블루버튼 2.0 개발자 회의(Blue Button 2.0 Developer Conference)에서 구글, 아마존, 마이크로소프트, IBM, 세일즈포스, 오라클 등 여섯 개 기업이 협력하여 보건의료 분야 상호 운용성 장벽을 없애겠다는 공동 성명서를 발표함.

당일 여섯 개 기업은 공개 표준(Open Standard)과 헬스케어 업계의 적극적인 참여를 통해 "의료 데이터의 자유 교환"을 촉진함으로써 상호 운용성에 대한 장벽을 없애고 이를 통해 저렴한 비용으로 더 나은 결과를 제공하리라는 공통의 목표를 실현 할 계획이라고 전함.

Microsoft Healthcare 수석 개발자인 Josh Mandel은 블로그를 통해 앞으로 자사에서는 가치 기반 치료를 지원할 방법을 찾아 낼 계획이며 의료 혁신은 보건의료산업 전 분야가 협력하는 것을 의미함으로 오늘의 6공동 상호 운용 선언문은 이러한 가치 중심 케어를 지원하기위한 기반을 마련 할 수 있는 중요한 초석이 될 것이라는 기대를 밝힘.

[Fierce Healthcare, 2018. 8. 13.]

https://www.fiercehealthcare.com/tech/amazon-microsoft-ibm-google-interoperability-data-sharing



[화장품] 미 대형 유통채널 CVS, 한국계 미국기업과 협력하여 K-beauty 제품 기획

WWD에서 발표 한 보고서에 따르면 미 대형 유통채널인 CVS와 한국계 미국 뷰티기업 키스 프로덕트 (Kiss Products)K-beauty 웨이브에서 영감을 얻은 새로운 브랜드를 출시하기 위해 협력하고 있다고 전함.

본 브랜드(Joah)는 립, 브로우, 아이제품 등을 포함한 메이크업 라인으로 이번 달 온라인으로 데뷔하고 올 9월까지 4,000개의 CVS 매장에서 판매 될 예정임.

CVS BeautyDivisional Merchandising 매니져 Andrea HarrisonK-beauty가 기초 피부관리에 중점을 둔 제품군을 시작으로 점점 색조화장품 업계로 확장되고 있는 추세라며 앞으로도 CVS에서는 이러한 트렌드를 전폭적으로 지지할 계획이라고 전함.

[GlobalCosmeticsNews, 2018. 08. 01.]

https://globalcosmeticsnews.com/cvs-and-kiss-to-capitalise-on-k-beautys-popularity-with-new-brand-joah/