국산의료기기 국제규격(사용적합성) 대응기반 마련

국산의료기기 국제규격(사용적합성) 대응기반 마련 : 작성자, 작성일, 조회수, 보도시작시간,보도시작일, 첨부파일 정보 제공
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작성일	2018-04-18	조회수	8,097
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복지부․진흥원, 국내 의료기기 사용적합성 인프라 확대 및 기업 지원 강화

□ 의료기기 사용적합성 국제 규격 강화에 따라 국내 산업계 대응기반 마련을 위한 사용적합성 인프라 구축 및 평가를 수행할 기관이 선정 됐다.

○ 보건복지부(장관 박능후, 이하 복지부)와 한국보건산업진흥원(원장 이영찬, 이하 진흥원)은 2018년도 「의료기기 사용적합성 인프라 구축 사업」의 수행기관으로 2곳을 선정하고, 연계 사업인 「의료기기 사용적합성 평가 지원 사업」을 통해 4개 제품에 대한 사용적합성 평가 지원을 추진한다고 밝혔다.

□ 의료기기 사용적합성은 전기를 사용하는 의료기기 기준규격인 IEC 60601-1 3판 개정에 따라 새롭게 도입된 국제 규격으로, 미국‧유럽 등 대부분의 선진국 시장에 진출하기 위한 필수 사양으로 국내에서도 ′15년 1월부터 적용되고 있다.

< 의료기기 사용적합성 규격(IEC 60601-1-6 & IEC 62366)>

▪선진국을 중심으로 개정된 규격 강제적용 시행(유럽/호주/캐나다(’12.6), 미국/브라질(’14.1), 한국(’15.1), 일본(’17.6) 등)

▪사용자의 오류를 최소화하여 환자 및 사용자를 보호하고 제품 경쟁력을 높이기 위해 사용적합성 엔지니어링 프로세스*를 수행을 의무화

○ 진흥원에서는 사용적합성 규격에 대응하기 위해 사용적합성 평가를 수행할 수 있는 인프라 구축 및 국내 제조기업의 테스트 비용을 지원하기 위한 사업을 운영 중이다.

□ 먼저 「의료기기 사용적합성 인프라 구축 사업」은 국내 의료기기 사용적합성 테스트가 가능한 공간‧시설‧인력 등의 인프라구축을 지원하는 사업이다.

○ 본 사업은 서울대학교 병원이 2015년도에 최초 선정되어 3년간 총 25건의 테스트를 통하여 국내 식약처 허가 8건, 유럽 CE 인증 7건, FDA 승인 1건을 획득 한 바 있으며,

○ 그 외에도 다수의 의료기기 사용적합성 사업설명회 및 심포지엄을 통하여 국내 기업들에게 규격에 대한 정보를 제공하고, 사용적합성 테스트 필요성을 홍보하는 등 산업계 사용적합성 인프라 조성에 기여하였다.

○ ′18년부터는 고려대학교 구로병원, 서울대학교 병원 등 2개 센터가 신규 선정되었으며,

○ 정부는 ′21년까지 총 4년간 신규 센터의 의료기기 사용적합성 평가에 필요한 계획 수립 및 자체 교육, 전문 인력 구축 등의 센터 운영 비용을 지원하게 된다(1차년도 1억원 지원)

□ 연계 사업인 「의료기기 사용적합성 평가 지원 사업」은 구축된 의료기기 사용적합성 센터를 활용하여 국내 의료기기 제조기업의 사용적합성 컨설팅 및 테스트를 지원하는 사업이다.

○ 단년도 사업으로 추진되고 있는 본 사업은 지난 2015년부터 2017년까지 총 11개 과제의 테스트를 지원하여 5개 제품이 유럽 시장 진입을 위한 CE인증을 획득하였다.

○ 진흥원은 올해 공모 절차를 거쳐 총 4개 과제를 선정하였으며, 사용적합성 평가를 위한 계획을 수립, 테스트 및 컨설팅에 소요되는 비용을 최대 1,500만원 이내로 지원한다.

□ 진흥원 관계자는 “사용적합성 심포지엄, 성과 포럼 등을 통해 과제 수행 사례 공유, 산업계 사용적합성 필요성 등을 지속 홍보하고, 앞으로도 사용적합성 인프라 구축 및 테스트 지원을 확대해 나갈 계획이다.” 라고 밝혔다.

※ 문의 : 진흥원 의료기기산업팀 우한나 연구원 ☎(043)713-8589

<참고1> 의료기기 사용적합성 인프라 구축 주요 성과

<참고2> 의료기기 사용적합성 평가 지원 주요 성과

<참고3> 2018년도 인프라 구축 및 평가 지원 기관 선정 현황

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