[제약] 美 FDA 2018년 정책목표 상위 2가지 발표

▪ 1월 9일 FDA가 발표한 리스트에 따르면 2018년도 FDA의 정책목표 중 상위 두가지는 진통제 남용을 줄이는 것과 “약 경쟁(drug competition)”을 증진시키는 것인데, 이는 공중보건에 대처하기 위한 FDA의 집단적 노력을 표현하고 있음.

▪ CDC 데이터에 의하면 2016년의 약 오남용으로 인한 사망은 2015년보다 21% 증가되어 약 6만4천명이었고 이에 대한 대처가 필요한 상황임. 1월 11일 FDA는 어린이 감기 및 기침 제품 내 진통제 사용에 있어서 새로운 제한을 두었는데, 이는 오남용 위험을 고려하여 진통제 평가방법을 재검토하기 실 사례임. 작년 6월에 이미 FDA는 Endo 제약사에 대하여 시장 제품에서 진통성분인 “Opana ER”을 제거하도록 요청한바 있음. 향후 FDA는 제약사들에게 새로운 남용을 제재할 수 있는 진통제 공식을 개발하도록 유도하고 약국들이 과다복용 대응의 길항제를 팔수 있도록 하는 정책을 확정하고자 함.

▪ 제네릭에 있어서, FDA는 허가프로세스를 간소화하고 저가약이 신속하게 시장에 등장하도록 할 계획. 또한 바이오시밀러 약 개발을 증진하기 위한 프로그램을 내놓을 예정임.

▪ 또한 질적으로 저급한 영양으로 인한 예방가능한 질환(암, 심장질환, 당뇨 등)을 줄이고자 하는 목표도 세움. 식품에 칼로리를 포함하는 메뉴라벨링 규정이 2014년 만들어졌으나 외식산업계의 반대로 아직 실행되지 못하고 있음. 올해 이 계획을 실행시킬 예정임.

[Modern Healthcare, 2018. 1. 12.]

http://www.modernhealthcare.com/article/20180112/NEWS/180119942/fda-names-opioids-drug-competition-as-top-2018-policy-goals

[의료기기] 美 FDA, 의료기기 사용목적 (Intended Use) 작성법 관련 요구 조항 결정 무기한 연기

▪ 美 FDA는 지난 1월 16일 의료기기 사용목적 (Intended Use) 작성법 관련 요구 조항에 대한 결정을 무기한 연기한다고 공표

▪ 이번 결정은 ‘17년 초 FDA 개정안이 발표 된 후 일부 업계 이해 관계자들의 우려(개정안이 의료기기 사용목적 ’Intended Use’ 작성의 가이드라인으로써 사용하기에는 너무 광범위한 증거 유형을 요구했으며 그러한 광범위한 증거는 판촉 제품에만 포함하도록 좁혀야 마땅할 것)에 대한 대응의 일환인 것으로 나타남

▪ 한편, 본 요구 조항 이외 의료기기 관련 FDA 규정의 다른 부분은 ‘18년 3월 19일부터 유효하다고 전함 (관련 FDA 발표 바로가기 : https://www.federalregister.gov/documents/2018/01/16/2018-00555/clarification-of-when-products-made-or-derived-from-tobacco-are-regulated-as-drugs-devices-or)

[Emergo, 2018. 1. 17.]

https://www.emergogroup.com/blog/2018/01/us-fda-delays-contentious-medical-device-intended-use-rule

[의료 서비스] AMA 보고서에 따른 미국의사의 경제적 생산량은 2.3조 달러에 달함

▪ 2018년 1월 8일(월) 미국 AMA가 발간한 보고서에 따르면, 2015년 데이터 기준으로 미국 의사들은 미국 내 경제활동에서 총 2.3조 달러를 유발시키고 1천2백6십만 개의 일자리를 창출하는 것으로 파악되었음.

▪ 보고서에 따르면, 임금과 수익측면에서 연구그룹의 737천명 의사들은 1그룹으로써 10억 달러를 유발시키고, 각 주와 지방세에 있어서 추가로 9백3십억달러를 산출하였음. 또한 1 의사당 약 3.2백만달러의 경제적 산출과 17개의 일자리, 임금과 수익에 있어서 1.4백만달러, 126천달러의 세금을 유발시키는 것으로 연구되었음.

▪ 또한 의사의 경제적 영향력과 임금을 다른 산업(고등 교육, 간호, 지역케어시설, 법률서비스, 홈헬쓰)과 각 주별 및 전국단위로 비교한 결과 가장 우수했음. 단 한가지 예외는 워싱톤DC의 경우 법률서비스 분야가 더 좋았음

▪ AMA 보고서는 정기적으로 업데이트 되는데, 발간 목적은 각 주에서 의사들이 맞이하게 되는 중요한 어려움에 대처하기 위한 것임

[Modern Healthcare, 2018. 1. 8.]

http://www.modernhealthcare.com/article/20180108/NEWS/180109939/ama-physicians-generate-2-3-trillion-in-economic-output

[화장품] 퍼스널 케어 거대 기업 코티 (Coty), 아마존과 협력하여 개인 비주얼/음성 기반 맞춤형 스마트 어시스턴트 프로그램 론칭

▪ 퍼스널 케어 거대 기업 코티 (Coty), 아마존과 협력하여 'Let 's Get Ready'라는 명칭의 퍼스널 어시스턴트(스타일리스트) 프로그램 출시, 스크린이 있는 최초의 아마존 장치인 Echo Show를 사용하여 시연 할 예정

▪ 'Let 's Get Ready'는 아마존 장치 Echo Show가 가지고 있는 오디오 및 비디오 기술을 모두 사용하여 사용자의 머리카락, 눈 및 피부색과 같은 개별 속성을 반영한 개인화 된 어시스턴트를 제공 할 수 있도록 하였음

▪ 코티 (Coty) 디지털 및 미디어 책임자 제이슨 포브스 (Jason Forbes)는 본 기술을 통해 사용자에게 맞춤화 된 서비스를 제공함으로써 개인의 라이프 스타일 가이드를 제공 할 것으로 기대한다고 덧붙임

[Global Cosmetics News, 2018. 1. 18.]

https://globalcosmeticsnews.com/north-america/5599/coty-teams-up-with-amazon-to-launch-voice-and-visual-consumer-experience-on-echo-screen-device