[제약] 美 FDA 머크ㆍ화이자 공동개발 항당뇨제 허가

▪ 지난 22일, 머크&컴퍼니社와 화이자社는 양사가 공동으로 개발을 진행한 경구용 나트륨 포도당 공동 수송체 스테글라트로(Steglatro, ‘ertugliflozin’) 정제 및 2(GSLT2) 억제제가 FDA 발매 승인을 받았다고 발표 함

▪ 로이터 통신에 따르면 머크와 화이자는 스테글라트로 개발을 위해 2013 년에 협력을 시작하였으며 스테글라트로는 2018 년 초에 시판 될 예정이라고 전함. 또한 이번 협업 측면에서 볼 때 미국시장에서는 Merck가 본 의약품 상업화를 담당 할 것이라고 덧붙임

▪ 분석가들은 Steglatro의 매출액이 10 억 달러가 넘을 것으로 예측하고 있지만 본 제품이 시장에서 진정한 경쟁력을 갖추기 위해서는 두 회사에서 유사한 심혈관 결과를 보여줄 필요가 있다고 지적

▪ 한편, 美 질병 통제 센터(CDC)에 따르면 3천 만 명 이상의 미국인이 당뇨병을 앓고 있으며 그 중 약 90 %가 2 형 당뇨병으로 진단 받고 있다고 밝힘. 당뇨병은 현재 미국 7 번째 주요 사망 원인임

[BioSpace, 2017. 12. 21.]

https://www.biospace.com/article/unique-fda-approves-new-type-2-diabetes-drug-from-merck-pfizer/

[의료기기] 美 FDA, 3D 프린팅 가이드라인 최초 발표

▪ 지난 12월 4일, 美 FDA 처음으로 의료기기, 의약품, 인간 조직 등 3D 프린팅 기술을 통해 제조되는 의료 제품에 대한 가이드라인을 발표 함

▪ 본 가이드라인은 3D 제조 의료 제품의 허가 및 판매를 보다 효율적으로 하기 위한 노력의 일환으로서 현재까지 FDA에서 약 100개 이상의 3D 프린팅을 이용해 제작된 시판 기기를 검토했다고 밝힘

▪ FDA는 또한 재생 의학 의료 제품에 대해 최근 발표 된 규제 이외 추가 지침이 필요한지 여부를 결정하기 위해 생물학적, 세포 및 조직 기술 기반 제품의 바이오 프린팅과 관련된 규제 문제를 검토 할 계획이며 향후 3D 프린팅 제품의 안전성과 효과를 보장하기 위해 3D 장치의 제조를 관리하기 위한 투명한 규제 체제를 개발 중이라고 덧붙임

▪ 본 가이드라인은 다음의 링크를 통해 확인할 수 있음 (https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM499809.pdf)

[Fiercebiotech, 2017. 12. 05.]

https://www.medicaldevice-network.com/news/us-fda-provides-guidance-3d-printing-medical-devices/

[헬스케어] 美 연방 메디케어 및 메디케이드 서비스, 병원 등급 관련 새로운 방식 도입

▪ 21일 목요일 美 연방 메디케어 및 메디케이드 서비스(CMS)는 지난 5개월간 연기해 온 병원 비교 사이트 별점 등급제를 추가 헸다고 발표함

▪ CMS 측은 이번 새로운 방법 평가 방법을 통해 지난 평가 방식의 결함을 바로 잡고 보다 안정적이고 믿을 수 있는 평가를 할 수 있도록 많은 병원들의 비판적인 의견을 수렴하는 등 다양한 노력을 기울였다고 전함

▪ 발표된 새로운 방식은 7 개 측정값과 그 평균 점수 계량하는 기존의 방법(예를 들어 전체 등급의 22 %는 병원의 사망률, 치료 안전, 재입원 및 환자 경험 점수를 통해 산정하고 나머지 치료 효과, 치료의 적시성 및 의료 영상의 효율적인 사용은 총 점수에 대해 약 4 %의 가중치가 부여되는 것으로 알려짐)에 각 병원의 종합 점수를 결정하는 데 사용 된 품질 메트릭 점수 분포도를 변경하여 환자 경험에 대한 강조점을 현저히 줄이는 반면 재입원률과 진료 시간에 대한 평가 비율을 높인 것으로 전함

▪ CMS 관리자인 Seema Verma는 향후 CMS는 지속적으로 별표 평점을 조정을 함으로써 병원과 환자 및 그 가족들과 수익자에게 유용한 정보를 제공 할 수 있도록 최선을 다할 것이라고 전함

[FierceHealthcare, 2017. 11. 27.]

https://www.fiercehealthcare.com/regulatory/fcc-rural-health-care-program-telehealth-broadband-access-funding-increase

[화장품] 에스티 로더, 모바일 기반 증강현실 뷰티교육 프로그램 실시 계획 발표

▪ 미 최대 글로벌 화장품 기업 중 하나인 에스티 로더 (Estée Lauder)는 Perfect Corp와 협력하여 YouCam 기술을 활용 한 모바일 증강현실(Augmented Reality, AR) 교육 프로그램을 시작하여 전 세계 17,000 명의 뷰티 어드바이저를위한 최초의 AR 메이크업 교육 도구를 만들었다고 발표함

▪ 이번 협업은 Estee Lauder가 뷰티 어드바이저와 협력하는 방식을 진화시킨 것으로 실제로 대화형 라이브 스트림을 이용하여 회사의 글로벌 교육팀과 전 세계 뷰티어드바이져가 서로 실시간으로 마주보고 대화하고 질문할 수 있는 방식인 것으로 알려졌으며 본 프로그램의 일환으로 회사의 글로벌 교육팀은 프로그램 참가자의 출석, 계약 등과 관련된 전반적인 성과를 추적 할 수 있을 것이라고 전함

▪ Estée Lauder의 글로벌 브랜드 대표 Stephane de La Faverie는 모바일 기반의 증강 현실 교육을 전 세계의 뷰티 어드바이저에게 제공하기 위해 YouCam과의 선구적인 파트너십을 이어나갈 것이며 이번 시도가 향후 미용 교육 및 기술 활용의 전환점이 될 수 있을 것이라는 기대 표명

[GlobalCosmeticsNews, 2017. 12. 14.]

https://globalcosmeticsnews.com/north-america/5485/estee-lauder-evolves-augmented-reality-into-beauty-training-arena