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탯줄유래중간엽줄기세포 (Cordstem-ST)의 완제품 생산시스템을 구축 및 허혈성 뇌졸중환자에서 Cordstem-ST 정맥투여 치료법에 대한 임상시험 1/2a상 시험 승인

탯줄유래중간엽줄기세포 (Cordstem-ST)의 완제품 생산시스템을 구축 및 허혈성 뇌졸중환자에서 Cordstem-ST 정맥투여 치료법에 대한 임상시험 1/2a상 시험 승인 : 작성자, 카테고리, 작성일, 조회수, 정보 제공
작성자 김상훈 카테고리 차의과학대학교 분당차병원
작성일 2016-12-27 조회수 2,667

탯줄유래중간엽줄기세포 (Cordstem-ST)의 완제품 생산시스템을 구축 및 허혈성 뇌졸중환자에서 Cordstem-ST 정맥투여 치료법에 대한 임상시험 1/2a상 시험 승인

개발자

김옥준 (MD, PhD, Neuroscience)

기술개요

현재까지 근본적인 신경재생 등의 치료법이 없는 뇌졸중의 경우, 치료를 위해 줄기세포를 이용한 세포치료제 개발의 연구가 활발히 연구되고 있는 분야임. 그러나 지금까지의 성체줄기세포 연구 중, 골수나 지방조식세포는 침습적인 방법으로 채취되며, 뇌졸중이 주로 발생하는 노년기 환자에서 분리한 줄기세포의 경우 분화능 및 증식력이 감소하는 단점이 있음. 탯줄은 줄기세포가 매우 풍부하게 존재하는 조직이며 추출방법도 상대적으로 용이함. 이에 국내에서도 탯줄 줄기세포를 이용한 뇌졸중 치료제의 적극적인 개발을 통한 산업화가 필요함. 본 연구는 허혈성 뇌졸중의 세포치료제 개발을 위하여 탯줄유래중간엽줄기세포의 세포은행 구축 및 완제품 생산시스템을 구축하고, 최적의 치료조건 결정을 위하여 용량설정 및 투여시기결정, 효능확인 등의 전임상시험을 시행함. 또한 단독투여독성, 반복투여독성, 세포잔존추척시험 및 종양 원성 시험을 통한 안전성을 확인함. 전임상 결과를 바탕으로 치료효능 결정 및 임상시험 프로토콜을 작성하여 허혈성 뇌졸중 환자에서 탯줄유래중간엽줄기세포정맥투여 치료법에 대한 임상시험 1/2a상 시험 승인을 득함.

기술설명

탯줄유래 중간엽줄기세포은행 구축 및 완제품 생산함. 본 완제품에 대한 단회투여, 반복투여 독성시험 및 종양원성 시험 시행함. 암수 NCr athymic nude 마우스를 이용하여 체내분포 평가시험함. 뇌졸중 동물모델인 MCAo SD rat에서 중간엽줄기세포 용량별투여 및 반복투여에 따른 효능을 분석함. 행동학적 조직학적 분석 시행함. 효능 메커니즘 연구를 위해 뇌졸중 급성기 뇌조직 내 염증관련 사이토카인 유전자 RT-PCR 시행, 대식세포 발현 패턴 변화 관찰, 뇌혈관장벽 붕괴양상변화 관찰, 세포고사 변화 관찰 및 뇌조직 유전자 발현 변화를 확인 함. 이를 통한 뇌경색 발생 시점으로부터 7일내 급성기 환자를 대상으로 한 임상시험 IND 승인을 득함.

기술특징

  • 줄기세포 생산 GMP 시설 구축
  • 탯줄유래 중간엽줄기세포의 완제품 형태의 세포공정을 확립함.
  • 뇌졸중 동물모델에서 탯줄중간엽줄기세포의 효능 메커니즘 분석 기술 확립함.
  • 국내 최초 타가 중간엽줄기세포 급성 뇌경색 임상시험 IND 획득함.

활용분야

본 연구에서 도출된 결과를 바탕으로 현재까지 대표적인 난치성 신경계 질환인 뇌졸중에서의 상용화가 가능한 성체 줄기세포 치료제의 개발이 가능하며, 특히 뇌졸중 급성기에 신속히 투여할 수 있는 세계 최초의 세포치료제의 상용화가 가능할 것임. 또한, 본 연구를 통하여 식약처승인을 득하였기 때문에 향후 1,2,3상으로의 후속연구가 가능하며 여기서 얻어지는 임상데이터를 통해 학술논문 발표 등의 높은 학술적 가치와 함께, 본 임상시험에 참여하는 세포치료관련 전문인력 양성 등의 성과가 기대됨. 임상시험이 성공적으로 완료될 경우, 미래의학의 선두주자인 줄기세포 연구 분야에서 대한민국의 바이오경쟁력을 강화하는데 큰 일익을 담당할 것으로 기대됨.

연락처

  • 담당자 : 김옥준
  • 소속 : 분당차병원 신경과
  • 이메일 : okjun77@cha.ac.kr
  • 연락처 : 031-780-5480