<DIV class=viewArea> <H3 class=viewArea>" 국산 의료기기 성능평가(테스트) 지원을 위한 사업기관 공모(2.8～3.6) 추진 "</H3> <DIV class=viewArea> <UL> <LI>보건복지부(장관 임채민)는 글로벌 품질경쟁력을 갖춘 우리나라 의료기기의 시장진출을 활성화할 목적으로 <STRONG>의료기관의 성능평가(테스트)</STRONG>를 통한 <STRONG>의료기기 신기술 인증방식을 도입ㆍ추진</STRONG> 한다고 밝혔다. <!-- [BOX] - viewBox --> <DIV class=viewBox> <P class=title>주요 내용</P> <UL> <LI><STRONG>(필요성) </STRONG> <UL> <LI>국내 의료기관은 대부분 브랜드 경쟁력을 보유한 <STRONG>다국적 기업 생산 의료기기 선호 현상이 뚜렷함</STRONG> <P class=star>* 국산장비보유현황(품목수 기준, ‘08 지경부 조사) : 국공립병원 18.1%, 대형민간병원 19.5%, 의원급 45%</P> <LI>보건복지부의 의료기기 기술개발 R&D 지원* 등을 통해 우수한 성능의 의료기기가 매년 신규 생산되고 있으나, <STRONG>초기 브랜드 경쟁력 취약 등으로 시장 진출 애로</STRONG> <P class=star>* ‘11년 R&D지원액 : 263억원(인프라 100억, 치료재료 30억, 융합의료기개발 73억 등)</P></LI></UL> <LI><STRONG>(개선내용) </STRONG> <UL> <LI>의료기기 보건신기술 인증* 절차 개선으로 우수제품의 상용화 촉진 <P class=star>* 보건의료기술진흥법에 따라 새로운 보건의료기술에 대하여 복지부장관이 부여하는 인증마크</P>식약청 허가를 받은 <STRONG>국산 의료기기 신제품</STRONG>에 대해 <STRONG>의료기관의 성능평가를 통해 NET(New Excellent Technology) 인증 부여</STRONG> (고시개정) </LI></UL> <LI><STRONG>(지원방안) </STRONG> <UL> <LI>보건의료 R&D과제 선정시 <STRONG>보건신기술 인증실적 반영 (가점)</STRONG> <LI><STRONG>공공의료기관의 의료기기 구매시</STRONG> 보건신기술 인증제품의 <STRONG>우선 반영 추진</STRONG> </LI></UL></LI></UL></DIV><!-- //[BOX] - viewBox --> <LI>보건복지부는 2007년부터 우수한 보건의료기술을 보건신기술(NET)*로 인증하여 <STRONG>신기술 개발을 촉진하고 기술이전과 사업화를 지원</STRONG>하여 왔으나, <P class=star><STRONG>* 보건신기술 대상</STRONG>(보건의료기술진흥법 제8조)</P> <UL> <LI>이론으로 정립된 기술을 시작품(試作品) 등으로 제작하여 정량적 평가지표를 확보한 개발완료기술로서 <STRONG>향후 2년 이내에 상용화가 가능한 기술</STRONG> <LI>실증화시험을 통하여 정량적 평가지표를 확보한 개발완료기술로서 <STRONG>향후 기존 제품의 성능을 현저히 개선시킬 수 있는 기술</STRONG> <LI>제품의 생산성이나 품질을 향후 현저히 향상시킬 수 있는 공정기술 </LI></UL><STRONG>시장수요와 분리된 인증절차와 실질적 지원대책 미흡</STRONG>으로 가시적 성과 제고에 한계가 있었다. <UL> <LI>의료기기의 경우 총 <STRONG>21</STRONG>건을 인증하여, <STRONG>12</STRONG>건이 상용화되었으나 <STRONG>전문수요자</STRONG>(예: 병원)<STRONG>의 요구를 반영하는 절차가 미흡해 실제 판매량은 저조</STRONG>하였고, <LI>보건신기술 인증시 <STRONG>R&D</STRONG> 과제선정에 따른 가점 부여 조치 부재, 기술개발 자금지원, 우선구매 등 <STRONG>지원대책 미흡</STRONG> 등으로 <STRONG>NET</STRONG> 인증제도에 대한 인지도가 매우 낮은 실정이었다. </LI></UL> <LI>‘11년 <STRONG>한ㆍEU FTA 체결 등 국내시장 개방</STRONG>에 따라 내수기반을 확충하고, 우수제품의 상용화를 촉진하기 위하여 의료기기 신기술 인증절차를 개편 할 계획이다.<BR><STRONG>우선 핵심수요자(Core Group)인 병원의 성능평가 결과</STRONG>를 반영할 수 있도록 <STRONG>NET 심사절차를 개선하고자 한다.</STRONG> <UL> <LI><STRONG>(Step 1)</STRONG> 식약청 허가를 받고 시장진입을 준비중이거나 초기판매중인 보건신기술(NET) 인증이 가능한 제품을 대상으로 해당분야 최고 권위를 가진 <STRONG>종합병원</STRONG> 의료진이 약 6개월간 사용 <LI><STRONG>(Step 2)</STRONG> 해당 병원은 사용의견을 해당 제품 기업에게 <STRONG>피드백하고</STRONG>, 평가 결과를 토대로 <STRONG>기업은 국산 신제품의 성능을 개선하며, 병원은 인증여부에 대한 의견을 제출</STRONG> <LI><STRONG>(Step 3)</STRONG> 정부는 <STRONG>병원의 성능평가 결과</STRONG>에 따라 NET 인증여부를 결정하고 인증시 <STRONG>기업은 NET 인증마크를 사용토록 조치*</STRONG> </LI></UL> <P class=star>* 병원의 성능평가 결과 자료는 복지부 및 진흥원 홈페이지 등에 게시되고 심포지엄(KIMES 등 국제심포지엄) 개최시 성능평가 참여 의료진에게 발표기회 부여</P>보건의료 <STRONG>R&D</STRONG>과제 선정시 가점기준에 <STRONG>보건신기술 인증실적을 반영하고, 공공병원* 구매</STRONG>시 인증제품이 <STRONG>우선 반영</STRONG>될 수 있도록 <STRONG>보건신기술 인증 지원대책의 실효성 강화 방안을 마련</STRONG>하며, <P class=star>* 복지부(지방의료원), 노동부(산재병원), 교육부(국립대병원), 보훈처(보훈병원) 등 인허가 획득 지원사업 등과의 <STRONG>연계강화, BIO KOREA</STRONG> 참가 지원, 국내ㆍ외 홍보용 자료집 제작 등 <STRONG>제도화 및 전문화된 사후관리도 추진할 예정이다.</STRONG></P>향후에는 전문수요자 활용 절차를 의료기기 외에 타분야로 확대하여 <STRONG>보건신제품(NEP) 신규인증 제도도 도입할 계획</STRONG>이다. <LI>동 사업에 참여하려고 하는 <STRONG>의료기관은 의료기기 기업과 컨소시엄을 구성하여 신청</STRONG>하면 되는데, <UL> <LI>접수과제 중 평가를 통해 약 <STRONG>7개의 의료기기 제품에 대해 지원</STRONG>할 예정이다. <P class=star>* 품목별로 정부는 최대 3천만원 지원(기업 1:1 매칭)</P> <LI>참여를 원하는 의료기관은 사업신청서 등을 ‘12년 3월6일까지 한국보건산업진흥원 의료기기팀으로 제출하면 된다. <P class=star>* 자세한 내용은 한국보건산업진흥원 홈페이지(<A title=한국보건산업진흥원홈페이지-새창 href="http://www.khidi.or.kr/" target=_blank>www.khidi.or.kr</A>) 공지사항 참조 </P></LI></UL></LI></UL></DIV> <UL> <LI>보건복지부 관계자는 이번 사업을 통하여, <LI>병원 의료진의 성능평가를 통한 국산제품 개선으로 <STRONG>신뢰도가 향상</STRONG>되고 국산 신제품 사용기회를 확대하여 <STRONG>국내기업의 판로 확대</STRONG>가 예상되며, <LI>국내 유수 병원 성능평가 결과 활용으로 <STRONG>기업의 마케팅 능력이 배양되는 등 글로벌 시장개척을 위한 역량도 제고</STRONG>될 것이라고 밝혔다. </LI></UL><!-- //[UL] - viewList --> <P>[붙임] ‘12년 수요자(의료기관) 성능평가를 통한 국산의료기기 <STRONG>NET</STRONG> 인증사업 개요</P> <P> </P> <P> </P> <P>기사바로가기: <A href="http://www.mw.go.kr/front/al/sal0301vw.jsp?PAR_MENU_ID=04&MENU_ID=0403&CONT_SEQ=266287&page=1">http://www.mw.go.kr/front/al/sal0301vw.jsp?PAR_MENU_ID=04&MENU_ID=0403&CONT_SEQ=266287&page=1</A></P></DIV>
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