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한미 FTA 발효, 약가 인하 등에 대응한 『2012 제약 산업 경쟁력 제고 방안』 발표

한미 FTA 발효, 약가 인하 등에 대응한 『2012 제약 산업 경쟁력 제고 방안』 발표 : 작성자, 작성일, 조회수, 정보 제공
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작성일	2012-01-09	조회수	3,987

한-미 FTA 발효, 약가 인하 시행 등으로 어려움에 처한 국내 제약산업의 선진화를 위해 "3가지 글로벌 기업군"으로의 차별화된 지원정책이 실시된다.
- 오늘 개최된 국가정책조정회의(8:00, 총리실)에서 보건복지부(장관 임채민)는 제약 산업의 미래 경쟁력 확보 및 정상화를 위한『2012 제약 산업 경쟁력 제고 방안』(관계부처 합동)을 보고했다.
- 이 자리에서 임채민 장관은 향후, 혁신형 제약기업 중심의 구조개편 및 3개 글로벌 기업군이 주도하는 제약 생태계 조성을 위한 중장기 비전과 과제를 제시했다.
(비전 및 목표) 보건복지부는 2020년 세계 7대 제약강국으로 도약을 비전으로 설정하고,
- 2020년 기준, 글로벌 신약 개발수 10개, 세계수출시장 점유율 5.4%, 글로벌 기업 12개를 창출 하겠다는 목표를 밝혔다.
  * ① Global Major Pharma(2개) ② Specialized Pharma(8개) ③ Global Generic Pharma(2개)
[참 고] 비전·목표 및 글로벌 기업군(3개) 모델

세계 20위권 (2010)의 세계수출시장 점유율은 0.2%, 10대 제약 강국 (2015)의 Specialized Pharma(4개 기업)·Global Generic Pharma(1개 기업) 총 5개기업 선정되고 글로벌 신약 개발은 4개 폼목이며 세계수출시장 점유율은 0.2%, 7대 제약 강국 (2020)의 Global Major Pharma(2개 기업)·Specialized Pharma(8개 기업)·Global Generic Pharma(2개 기업) 총12개 기업 선정되고 글로벌 신약 개발은 10개 폼목이며, 세계수출시장 점유율은 5.4%
1. Global Major Pharma
  - Global blockbuster 보유기업[연매출 10억불, 1,000만~1억명]
  - 세계 50대 규모[연 매출액 20억불]
    - Pfizer(미) : 세계1위, 580억불 매출(R&D 94억불)
    - Novartis(스위스) : 세계2위, 420억불 매출(R&D 71억불)
2. Specialized Pharma
  - 특정분야 니치버스터 보유기업[연매출 1~5억불, 1만~100만명]
  - 특정질환, 개량신약, 미충족 의료수요 중심 희귀질환 및 맞춤의약품 등
    - Amgen(미, 희귀질환) : 세계 13위, 147억불 매출(R&D 29억불)
    - Gilead Sciences(미, 타미플루 개발사) : 세계22위, 74억불 매출(R&D 11억불)
3. Global Generic Pharma
  - 품질 및 가격 경쟁력 보유기업[cGMP 대량 생산 설비 완비]
  - 제네릭분야 세계 10대 규모[연 매출액 10억불]
    - Teva(이스라엘) : 세계 12위(제네릭 1위), 580억불 매출(R&D 94억불)
    - Actavis(아이스란드) : 세계46위(제네릭 9위), 24억불 매출
(전략 및 과제) 보건복지부는 이를 위해 2대 추진 전략을 설정하고 범부처적 역량과 지원을 집중할 계획이다.
- 우선, 연구개발 역량을 갖춘 "혁신형 제약기업"을 선정, 4대 중점과제(약가, 세제, 금융, R&D) 추진 및 인프라 등을 정비하고,
- 향후 전문 제약 기업군과 글로벌 제네릭 기업군으로 특화, 차별화된 맞춤형 지원을 통해 글로벌 메이저 제약기업 도약을 유도할 예정이다.
[참 고] 추진 전략 및 주요 과제
1. 혁신형 제약기업 선정·지원
  - 4대중점과제
    1. 약가우대
    2. 세제지원
    3. 금융지원
    4. R&D 지원
  - 인프라 과제
    - 해외진출 전문인재 양성 및 고급 연구개발 인력 지원
    - 신약 전주기 종합 정보지원센터 구축
    - 임상시험 인프라 고도화
    - 해외 인허가 기관 및 국제기구와 협력 강화
2. 글로벌 기업군별 차별화된 맞춤 지원
  - 유 형
    - 전문 제약기업
      * 특정질환, 맞춤형의약품, 개량신약 등 특화
    - 글로벌 제네릭 기업
      * 제네릭, 원료의약품
  - 주요과제
    - 미래제약 10대 전문 특화 분야 선정
    - 전문기업 주도형 R&D 활성화
    - 니치버스터 인허가 제도 정비
    - 글로벌 생산 역량 제고
    - 글로벌 마케팅 지원
    - 지역 맞춤형 해외진출전략
  - 2020 이후
3. Global Major Pharma 창출

『 2012 제약 산업 경쟁력 제고방안 』의 주요 역점 과제는 다음과 같다.

혁신형 제약기업 선정 및 4대 집중 지원 과제
- (최소 요건) 일정 규모의 연구개발 투자 또는 시설 구비
  * 제약산업 육성 및 지원에 관한 법률 시행령(안)
  - 연간 매출액 1,000억원 이상 : 총 매출액 대비 연구개발비 5% 이상
  - 연간 매출액 1,000억원 미만 : 총 매출액 대비 연구개발비 7% 이상 또는 연구개발비 50억원 이상
  - 미국 또는 EU GMP 시설 보유 : 총 매출액 대비 연구개발비 3% 이상
- (추진 일정) 「제약산업의육성및지원에관한법률」시행 ('12.3.31) 후 선정 ('12.4~)
1. 4대 중점 과제
  - 약가 우대
    - 신약에 대한 경제성 평가(심평원)시에 대체(비교)약제 가격을 약가 재평가 前인 현행 가격 수준으로 유지,
    - 혁신성을 보인 신약에 대해서는 일정기간 약가를 가산
      * 새로운 작용기전 신약, 국내에서 주요 임상시험을 수행한 신약 등
      ※ 향후 건강보험정책심의회 보고 등 관련 절차를 거쳐 시행할 계획이다.
  - 세제 지원
    - 기업의 R&D 투자와 시설 투자 확대를 유도하기 위하여 각각의 세액공제 범위를 확대 또는 조정하고,
    - 제약기업간 M&A를 촉진하기 위하여 기업 합병 시 주어지는 특혜를 받기 위한 특례 요건을 일부 완화해 주는 방안 등을 조세당국과 함께 검토해 나가기로 하였다.
  - 금융 지원
    - 수출입은행, 무역보험공사 등을 통해 혁신형 제약기업에 대한 여신지원 확대(1,000억원까지, 금리우대)와
    - 녹색산업종합보험 등 기존 보험상품 범위내에서 우대를 추진하기로 하였고,
    - 작년 12월에 500억원 규모로 재결성된 바이오 메디컬 편드를 활용하여 혁신형 제약기업의 신약 개발 등에 투자를 확대해 나갈 예정이다.
  - 신약개발 R&D 지원
    - R&D 지원을 확대 ('11 : 964억→'12 : 1,469억, 505억 증) 하고,
    - 복지부를 포함한 중앙행정기관 및 지자체의 연구개발사업에 혁신형 제약기업을 우선 참여시키는 한편,
      * '12년부터 가점부여 등 우대조치, '13년 복지부 사업부터 원칙적으로 혁신형 제약기업에 한정
    - 혁신형 제약기업의 임상3상 시험시 '대조군'의 약품비 등 비용 일부에 대해 건강보험 요양 급여 인정방안을 검토해 나갈 예정이다.
혁신형 제약기업 육성 인프라 구축 과제
- 제약산업 특성화 대학원(Pharma-star graduated school)을 설립 지원('12, 7억원, 하반기 2개소)하고,
  - 비학위 과정인 라이센싱 및 글로벌 인허가 전문가(Regulatory Affairs, RA)를 양성('12, 3억원, 300명)하는 한편,
  - 수출 전략 지역별 Glocal 의약 전문가 파견 사업('12, 10명)을 추진한다.
  - 또한 신약 전주기 종합정보지원센터를 구축하여 기존에 산재된 신약 및 수출 관련 정보들을 원스톱으로 제공하는 온라인 정보포털과 오프라인 상담 서비스를 제공할 계획이다.
전문 제약기업(Specialized Pharma) 창출 특성화 과제
- 시장·기술 동향 등을 토대로「미래 제약 10대 전문 특화 분야」를 선정하고,
  - 분야별 전문제약기업(PI)이 중심이 되는 『특화분야별* 컨소시움』(기업·벤처·대학·병원·CRO 등)에 대해 R&D 지원을 확대할 계획이다.
    * (특화분야 예시) 줄기세포치료제, 희귀의약품, 항체치료제 등
- 아울러 희귀의약품 및 개량신약에 대해 독점 판매기간(예시, 미국 7년) 부여를 추진하고,
  - 「미래 제약 10대 전문 특화 분야」별로 신약 개발 능력 등을 보유한 기업을 "전문제약기업"으로 평가·인정하는 제도를 도입할 방침이다.
글로벌 제네릭기업(Global Generic Pharma) 육성 특성화 과제
- 대량생산 시설 설치 및 운영자금 지원을 활성화하고,
  * 기술개발용 수출자금(수출입은행), 개발기술사업화자금(중기청), 기술력평가대출 사업(한국산업은행) 등을 활용한 선진국 수준 GMP (미국, EU) 투자에 대한 자금 융자 확대
  * 엄격한 품질 확보를 위한 GMP 시설운영 컨설팅·운영자 전문교육 지원
  - 공공시설의 Total 서비스도 지속적으로 강화해 나갈 계획이다.
    * 첨단의료복합단지 임상시험신약생산센터 설치, 생물산업기술실용화센터(KBCC) 가동률 제고, 지역바이오특화센터 시설·장비 개선 (cGMP) 및 위탁 생산, 장비 활용, 공정 개선 등
- 특허도전 의약품에 대해 6개월~1년간 국내 시장독점권 부여하는 한편
- 중동·아프리카 시장 등 지역 맞춤형 해외진출을 위해 정부간 의약품 인허가 간소화 등을 위한 MOU 추진 등 특화된 전략을 추진할 것이다.

※ 끝으로 복지부는 올해 3월까지 '혁신형 제약기업' 인증에 필요한 세부 기준을 마련하고, 「제약산업 육성·지원 위원회」(위원장 : 복지부 장관)를 구성한 후, 4월까지는 '혁신형 제약기업' 인증을 마무리 할 계획이라고 밝혔다.

기사바로가기: http://www.mw.go.kr/front/al/sal0301vw.jsp?PAR_MENU_ID=04&MENU_ID=0403&CONT_SEQ=263478&page=1

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<DIV class=viewArea> <UL> <LI>한-미 FTA 발효, 약가 인하 시행 등으로 어려움에 처한 국내 제약산업의 선진화를 위해 "3가지 글로벌 기업군"으로의 차별화된 지원정책이 실시된다. <UL> <LI>오늘 개최된 국가정책조정회의(8:00, 총리실)에서 보건복지부(장관 임채민)는 제약 산업의 미래 경쟁력 확보 및 정상화를 위한『2012 제약 산업 경쟁력 제고 방안』(관계부처 합동)을 보고했다. <LI>이 자리에서 임채민 장관은 향후, 혁신형 제약기업 중심의 구조개편 및 3개 글로벌 기업군이 주도하는 제약 생태계 조성을 위한 중장기 비전과 과제를 제시했다. </LI></UL> <LI>(비전 및 목표) 보건복지부는 2020년 세계 7대 제약강국으로 도약을 비전으로 설정하고, <UL> <LI>2020년 기준, 글로벌 신약 개발수 10개, 세계수출시장 점유율 5.4%, 글로벌 기업 12개를 창출 하겠다는 목표를 밝혔다. * ① Global Major Pharma(2개) ② Specialized Pharma(8개) ③ Global Generic Pharma(2개)</LI></UL> [참 고] 비전·목표 및 글로벌 기업군(3개) 모델 <DIV class=image><IMG height=184 alt="비전 목표 및 글로벌 기업군(3개)모델" src="http://www.mw.go.kr/upload/mwEditor/201201/1326348183152_20120112150303.gif" width=517> <DIV class=hide>세계 20위권 (2010)의 세계수출시장 점유율은 0.2%, 10대 제약 강국 (2015)의 Specialized Pharma(4개 기업)·Global Generic Pharma(1개 기업) 총 5개기업 선정되고 글로벌 신약 개발은 4개 폼목이며 세계수출시장 점유율은 0.2%, 7대 제약 강국 (2020)의 Global Major Pharma(2개 기업)·Specialized Pharma(8개 기업)·Global Generic Pharma(2개 기업) 총12개 기업 선정되고 글로벌 신약 개발은 10개 폼목이며, 세계수출시장 점유율은 5.4%</DIV></DIV><IMG height=536 alt="비전 목표 및 글로벌 기업군(3개)모델2" src="http://www.mw.go.kr/upload/mwEditor/201201/1326348207065_20120112150327.gif" width=524> <OL> <LI>Global Major Pharma <UL> <LI>Global blockbuster 보유기업[연매출 10억불, 1,000만~1억명] <LI>세계 50대 규모[연 매출액 20억불] <UL> <LI>Pfizer(미) : 세계1위, 580억불 매출(R&D 94억불) <LI>Novartis(스위스) : 세계2위, 420억불 매출(R&D 71억불) </LI></UL></LI></UL> <LI>Specialized Pharma <UL> <LI>특정분야 니치버스터 보유기업[연매출 1~5억불, 1만~100만명] <LI>특정질환, 개량신약, 미충족 의료수요 중심 희귀질환 및 맞춤의약품 등 <UL> <LI>Amgen(미, 희귀질환) : 세계 13위, 147억불 매출(R&D 29억불) <LI>Gilead Sciences(미, 타미플루 개발사) : 세계22위, 74억불 매출(R&D 11억불) </LI></UL></LI></UL> <LI>Global Generic Pharma <UL> <LI>품질 및 가격 경쟁력 보유기업[cGMP 대량 생산 설비 완비] <LI>제네릭분야 세계 10대 규모[연 매출액 10억불] <UL> <LI>Teva(이스라엘) : 세계 12위(제네릭 1위), 580억불 매출(R&D 94억불) <LI>Actavis(아이스란드) : 세계46위(제네릭 9위), 24억불 매출 </LI></UL></LI></UL></LI></OL> <LI>(전략 및 과제) 보건복지부는 이를 위해 2대 추진 전략을 설정하고 범부처적 역량과 지원을 집중할 계획이다. <UL> 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중앙행정기관 및 지자체의 연구개발사업에 혁신형 제약기업을 우선 참여시키는 한편, * '12년부터 가점부여 등 우대조치, '13년 복지부 사업부터 원칙적으로 혁신형 제약기업에 한정 <LI>혁신형 제약기업의 임상3상 시험시 '대조군'의 약품비 등 비용 일부에 대해 건강보험 요양 급여 인정방안을 검토해 나갈 예정이다. </LI></UL></LI></UL></LI></OL> <LI>혁신형 제약기업 육성 인프라 구축 과제 <UL> <LI>제약산업 특성화 대학원(Pharma-star graduated school)을 설립 지원('12, 7억원, 하반기 2개소)하고, <UL> <LI>비학위 과정인 라이센싱 및 글로벌 인허가 전문가(Regulatory Affairs, RA)를 양성('12, 3억원, 300명)하는 한편, <LI>수출 전략 지역별 Glocal 의약 전문가 파견 사업('12, 10명)을 추진한다. <LI>또한 신약 전주기 종합정보지원센터를 구축하여 기존에 산재된 신약 및 수출 관련 정보들을 원스톱으로 제공하는 온라인 정보포털과 오프라인 상담 서비스를 제공할 계획이다. </LI></UL></LI></UL> <LI>전문 제약기업(Specialized Pharma) 창출 특성화 과제 <UL> <LI>시장·기술 동향 등을 토대로「미래 제약 10대 전문 특화 분야」를 선정하고, <UL> <LI>분야별 전문제약기업(PI)이 중심이 되는 『특화분야별* 컨소시움』(기업·벤처·대학·병원·CRO 등)에 대해 R&D 지원을 확대할 계획이다. * (특화분야 예시) 줄기세포치료제, 희귀의약품, 항체치료제 등</LI></UL> <LI>아울러 희귀의약품 및 개량신약에 대해 독점 판매기간(예시, 미국 7년) 부여를 추진하고, <UL> <LI>「미래 제약 10대 전문 특화 분야」별로 신약 개발 능력 등을 보유한 기업을 "전문제약기업"으로 평가·인정하는 제도를 도입할 방침이다. </LI></UL></LI></UL> <LI>글로벌 제네릭기업(Global Generic Pharma) 육성 특성화 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