고객지원보도자료
보도자료
2011 약업계 핫이슈 20선
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2011-12-27 | 조회수 | 3,744 |
1) 8․12 약가인하
 ▲ 돈창살 감옥 |
“과중한 국민의 약품비 부담을 줄이기 위해 계단식 약가제도를 폐지하고 상하가격을 53.55%로 낮춘다.”
복지부는 지난 8월 ‘약가제도 개편 및 제약산업 선진화’ 방안을 건강보험정책심의위원회에 보고했다.
새로운 약가제도는 등재 순서에 따라 약품 가격을 차등 결정하는 ‘계단식 약가제’를 폐지하는 대신 동일성분 의약품에는 같은 보험 상한가를 부여하는 방식을 새로 도입하는 것을 골자로 하고 있다.
이른바 ‘8·12 약가인하 방안’으로 불리는 개편방안의 핵심은 특허만료 전 약값의 68~80% 수준인 상한가격을 53.55%로 낮추는 것이다. 이 방식에 따라 기존 약도 대부분 53.55%로 일괄 인하된다.
이렇게 되면 기등재약의 상한금액은 오리지널의 경우 20~40% 수준에서 약가가 떨어지고, 제네릭도 10~30% 약가가 낮아진다.
정부는 새로운 약가제도의 적용시점을 내년 1월로 잡고, 기존 의약품 역시 4월부터 이 수준으로 약가가 조정한다는 계획을 동시에 발표했다.
이에 따라 제약업계는 메머드급 태풍에 휩싸였다. 업계가 고사위기에 빠진다며 반발의 목소리가 커졌고, 구조조정에 의한 실직자 양산이 우려된다며 정부의 약가인하 정책을 규탄하는 집회를 갖기도 했다.
물론 ‘혁신형 제약기업’을 선정해 R&D 지원과 세제 지원 등을 동시에 추진한다고 하지만 다국적 제약사에 상대적으로 유리한 측면이 있다는 주장도 계속됐다.
국내 제약사의 젖줄 역할을 하는 제네릭 처방이 줄어 시장 지배력과 영향력을 상실할 수밖에 없다는 것이다.
새로운 약가제도는 등재 순서에 따라 약품 가격을 차등 결정하는 ‘계단식 약가제’를 폐지하는 대신 동일성분 의약품에는 같은 보험 상한가를 부여하는 방식을 새로 도입하는 것을 골자로 하고 있다.
이른바 ‘8·12 약가인하 방안’으로 불리는 개편방안의 핵심은 특허만료 전 약값의 68~80% 수준인 상한가격을 53.55%로 낮추는 것이다. 이 방식에 따라 기존 약도 대부분 53.55%로 일괄 인하된다.
이렇게 되면 기등재약의 상한금액은 오리지널의 경우 20~40% 수준에서 약가가 떨어지고, 제네릭도 10~30% 약가가 낮아진다.
정부는 새로운 약가제도의 적용시점을 내년 1월로 잡고, 기존 의약품 역시 4월부터 이 수준으로 약가가 조정한다는 계획을 동시에 발표했다.
이에 따라 제약업계는 메머드급 태풍에 휩싸였다. 업계가 고사위기에 빠진다며 반발의 목소리가 커졌고, 구조조정에 의한 실직자 양산이 우려된다며 정부의 약가인하 정책을 규탄하는 집회를 갖기도 했다.
물론 ‘혁신형 제약기업’을 선정해 R&D 지원과 세제 지원 등을 동시에 추진한다고 하지만 다국적 제약사에 상대적으로 유리한 측면이 있다는 주장도 계속됐다.
국내 제약사의 젖줄 역할을 하는 제네릭 처방이 줄어 시장 지배력과 영향력을 상실할 수밖에 없다는 것이다.
2) 일반약 약국외 판매 논란과 약사법개정
일반약 약국외 판매는 지난 11월 정기국회의 안건으로 상정되지 못해 무산되는 듯했으나 12월 23일 복지부와 약사회는 합의를 통해 24시간 운영이 가능한 편의점을 통해 상비약을 판매할 수 있도록 하기로 결정됐다. 이에 약사법개정안이 국회에서 수정될 수 있도록 하고, 이르면 내년 하반기부터 실제 구입이 가능하도록 할 계획이라고 발표했다.
당초 3분류 체계를 추진하려던 약사법개정안을 수정해 2분류 체계를 유지하고, 해당 의약품은 감기약을 포함해 약사회 등과 최종 결정할 방침이다.
일반약 약국외 판매 문제는 이명박 대통령이 연초 업무보고 자리에서 ‘감기약 슈퍼 판매’에 대해 언급한 이후, 한 해동안 약사사회를 들끓게 했던 최대 이슈이다.
국민이 편이성을 위해 약국외 판매를 허용해야 한다는 시민단체의 강력한 요구와 의약품 안전성 관리문제와 오남용 부작용을 이유로 반대해온 약사회의 입장차를 보이며 대립각을 세워왔다. 논란을 거듭하면서 지난 6월 복지부가 중앙약사심의위원회를 개최해 의약품 분류를 재검토하고, 국민의 의약품 구입 불편을 해소하는 방안을 발표했지만 청와대는 약사법개정안 국회 제출과 일반의약품의 의약외품 전환을 지시하면서 법안개정 작업이 본격화됐다.
그동안 의약품 안전성을 이유로 일반약 슈퍼판매를 반대하는 입장을 취하던 복지부가 태도를 바꿔 7월 28일 일반약 약국외 판매를 주요 골자로 한 약사법개정안을 입법예고 했다.
9월 법제처 심사를 마무리하고, 26일 차관회의, 27일 국무회의를 연이어 통과하면서 9월 30일 국회에 제출, 지난 11월 정기국회에서는 상정되지 않아 사실상 올 해에는 사실상 처리가 불가능한 사안으로 점쳐지기도 했었다.
일반약 약국외 판매 문제는 이명박 대통령이 연초 업무보고 자리에서 ‘감기약 슈퍼 판매’에 대해 언급한 이후, 한 해동안 약사사회를 들끓게 했던 최대 이슈이다.
국민이 편이성을 위해 약국외 판매를 허용해야 한다는 시민단체의 강력한 요구와 의약품 안전성 관리문제와 오남용 부작용을 이유로 반대해온 약사회의 입장차를 보이며 대립각을 세워왔다. 논란을 거듭하면서 지난 6월 복지부가 중앙약사심의위원회를 개최해 의약품 분류를 재검토하고, 국민의 의약품 구입 불편을 해소하는 방안을 발표했지만 청와대는 약사법개정안 국회 제출과 일반의약품의 의약외품 전환을 지시하면서 법안개정 작업이 본격화됐다.
그동안 의약품 안전성을 이유로 일반약 슈퍼판매를 반대하는 입장을 취하던 복지부가 태도를 바꿔 7월 28일 일반약 약국외 판매를 주요 골자로 한 약사법개정안을 입법예고 했다.
9월 법제처 심사를 마무리하고, 26일 차관회의, 27일 국무회의를 연이어 통과하면서 9월 30일 국회에 제출, 지난 11월 정기국회에서는 상정되지 않아 사실상 올 해에는 사실상 처리가 불가능한 사안으로 점쳐지기도 했었다.
3) 박카스외 47개품목 의약외품 전환
 ▲ 막장드라마 |
특히 ‘진짜 피로회복제는 약국에 있습니다’로 약국의 대표상품역할을 했던 박카스가 합법적으로 슈퍼나 편의점에서 팔리게 됐다.
보건복지부의 갑작스런 일반의약품 약국외판매 의지의 일환으로 해석되며 약사사회의 반발이 만만치않았다.
사실 전환조치가 이뤄진 대부분의 제품은 그동안 생산되지 않았거나 판매실적이 미미한 제품들이었다. 그러나 박카스는 약국을 상징하는 대표품목이라는 점에서 약심의 반발이 컸다.
올 초부터 거론된 가정상비약 약국외 판매의 시작이라고 판단한 약사사회는 거센 반발을 했지만 결국 대표 제품을 슈퍼에 내주고 말았다.
복지부의 급한 정책 추진으로 판매가 시작된 첫날부터 문제점이 드러났다.
일부 슈퍼에서는 약국에서만 취급할 수 있는 제품을 판매한 것이다. 심지어 일부 슈퍼에서는 약국에서만 판매해야 하는 의약품인 펜잘이나 게보린 등을 취급하면서 낱개로 팔기도 했다.
또한 슈퍼나 편의점에서 판매하는 의약외품의 가격이 약국보다 다소 비쌌다.
슈퍼나 할인마트에서 판매한 박카스의 경우 한병에 600원에서 700원을 받는 경우가 많았다.
약국외의 장소에서 일반의약품과 의약외품의 구별을 제대로 하지 못했기 때문에 일어난 일이다.
충분한 사전 적응 기간 없이 밀어붙이기 식 정책 추진으로 관리의 부재라는 큰 문제를 안은 채 일반의약품 48품목은 의약외품으로 공급됐다.
보건복지부의 갑작스런 일반의약품 약국외판매 의지의 일환으로 해석되며 약사사회의 반발이 만만치않았다.
사실 전환조치가 이뤄진 대부분의 제품은 그동안 생산되지 않았거나 판매실적이 미미한 제품들이었다. 그러나 박카스는 약국을 상징하는 대표품목이라는 점에서 약심의 반발이 컸다.
올 초부터 거론된 가정상비약 약국외 판매의 시작이라고 판단한 약사사회는 거센 반발을 했지만 결국 대표 제품을 슈퍼에 내주고 말았다.
복지부의 급한 정책 추진으로 판매가 시작된 첫날부터 문제점이 드러났다.
일부 슈퍼에서는 약국에서만 취급할 수 있는 제품을 판매한 것이다. 심지어 일부 슈퍼에서는 약국에서만 판매해야 하는 의약품인 펜잘이나 게보린 등을 취급하면서 낱개로 팔기도 했다.
또한 슈퍼나 편의점에서 판매하는 의약외품의 가격이 약국보다 다소 비쌌다.
슈퍼나 할인마트에서 판매한 박카스의 경우 한병에 600원에서 700원을 받는 경우가 많았다.
약국외의 장소에서 일반의약품과 의약외품의 구별을 제대로 하지 못했기 때문에 일어난 일이다.
충분한 사전 적응 기간 없이 밀어붙이기 식 정책 추진으로 관리의 부재라는 큰 문제를 안은 채 일반의약품 48품목은 의약외품으로 공급됐다.
4) 대형병원 처방조제 본인부담률 인상
 ▲ 서바이벌 게임 |
복지부는 약제비 본인부담률을 처방 의료기관 종별에 따라 인상하는 방안을 지난 3월 열린 건강보험정책심의위원회를 통해 확정했다.
처방 의료기관 종별에 따라 약제비 본인부담률을 인상하는 것이 핵심으로 상급종합병원은 기존 30%에서 50%로, 종합병원은 30%에서 40%로 각각 높아졌다.
본인부담률 인상 배경에 대해 복지부는 인상 질병에 해당하는 52개 질병 대부분의 환자가 의원을 이용하고 있고, 대형병원 진료 필요성이 낮은 환자의 본인부담을 높여 건강보험재정 사용의 형평성을 높이기 위한 것이라고 설명했다.
특히 대형병원으로 환자가 집중되는 현상을 완화해 대형병원이 중증환자 위주의 진료에 전념할 수 있도록 하고, 1차 의료를 활성화를 도모하기 위한 조치라고 강조했다.
하지만 경증질환으로 분류된 당뇨병이나 천식 등을 가볍게 볼 수 없다는 의견이 제기됐다. 3차 의료기관을 찾는 환자의 선택권을 무시하고 대안 없이 다니던 병원을 다니지 못하게 하는 것은 문제가 있다는 지적도 나왔다.
1차 의료기관과 대형병원인 3차 의료기관의 서비스 연계가 부족한 상황이고 회송체계에도 문제가 있는 시점이라 예외조항을 만들거나 진료회송 서식에 대해서도 논의할 필요가 있다는 의견이 나왔다.
더구나 이로 인한 환자의 부담을 해소할 방법이 없기 때문에 합병증 동반으로 인한 불편을 야기하고 있다는 점도 지적됐다.
처방 의료기관 종별에 따라 약제비 본인부담률을 인상하는 것이 핵심으로 상급종합병원은 기존 30%에서 50%로, 종합병원은 30%에서 40%로 각각 높아졌다.
본인부담률 인상 배경에 대해 복지부는 인상 질병에 해당하는 52개 질병 대부분의 환자가 의원을 이용하고 있고, 대형병원 진료 필요성이 낮은 환자의 본인부담을 높여 건강보험재정 사용의 형평성을 높이기 위한 것이라고 설명했다.
특히 대형병원으로 환자가 집중되는 현상을 완화해 대형병원이 중증환자 위주의 진료에 전념할 수 있도록 하고, 1차 의료를 활성화를 도모하기 위한 조치라고 강조했다.
하지만 경증질환으로 분류된 당뇨병이나 천식 등을 가볍게 볼 수 없다는 의견이 제기됐다. 3차 의료기관을 찾는 환자의 선택권을 무시하고 대안 없이 다니던 병원을 다니지 못하게 하는 것은 문제가 있다는 지적도 나왔다.
1차 의료기관과 대형병원인 3차 의료기관의 서비스 연계가 부족한 상황이고 회송체계에도 문제가 있는 시점이라 예외조항을 만들거나 진료회송 서식에 대해서도 논의할 필요가 있다는 의견이 나왔다.
더구나 이로 인한 환자의 부담을 해소할 방법이 없기 때문에 합병증 동반으로 인한 불편을 야기하고 있다는 점도 지적됐다.
5) 복지부장관, 식약청장 교체
 ▲ 슈펴 |
이명박 대통령은 9월 19일 진수희 장관을 경질하고 새 복지부장관에 지식경제부 차관 출신인 임채민씨를 임명했다.
정치인 출신인 진수희 장관이 약가제도 개편, 의약품 슈퍼판매 등의 정책을 입안했다면 경제관료 출신인 임채민 장관에서 두가지 정책을 완수하라는 미션이 내려진 것이다.
정치인 출신인 진수희 장관이 약가제도 개편, 의약품 슈퍼판매 등의 정책을 입안했다면 경제관료 출신인 임채민 장관에서 두가지 정책을 완수하라는 미션이 내려진 것이다.
임재민 장관의 취임이후 일괄약가인하 등 새로운 약가인하정책이 지속적으로 추진됐다. 신약가제도도 제약업계의 의견을 반영했다고 하지만 별다른 내용 변화없이 전임 진수희 장관이 마련한 제도를 그대로 이끌고 갔다.
임채민 장관은 취임이후 일반의약품약국외 판매정책을 지속 추진했지만 약사회의 반발과 내년 국회의원 총선을 앞둔 국회에서 약사법 개정에 적극적으로 나서지 않아 좌초될 위기에 처해 있다.
하지만 최근 대한약사회가 복지부와 의약품 약국외 판매를 위한 협상에 나서고 있어 의약품 약국외 판매가 제한적이나마 허용될 가능성도 있다는 분석이다.
청와대는 지난 11월 12일자로 노연홍 식약청장을 고용복지수석으로 임명됐다. 노연홍 식약청장은 9월에 단행된 정부 개각에서 보건복지부장관 후보로 거론된 바 있다.
노연홍 식약청장은 지난 20100년 4월 임명된 이후 식품의약품안전정책을 대과없이 수행했고 식약청 오송이전을 성공적으로 마무리 지었다.
후임 식약청장 후보에는 약대교수들이 거론되고 있으며, 의료계에서는 약사출신 인사들의 식약청장 임명에 반대하고 있는 분위기이다.
한편, 국민건강보험공단 이사장에 김종대 복지부 前기획관리실장이 임명됐다. 김 이사장은 보건복지부 의료보험국장, 기획관리실장 등 주요보직을 역임했고, 풍부한 행정경험을 인정받아 이사장에 임명됐다. 또 현 이명박 정부내의 핵심 세력인 영포회의 지원을 받은 것도 이사장 임명의 배경으로 분석되고 있다.
임채민 장관은 취임이후 일반의약품약국외 판매정책을 지속 추진했지만 약사회의 반발과 내년 국회의원 총선을 앞둔 국회에서 약사법 개정에 적극적으로 나서지 않아 좌초될 위기에 처해 있다.
하지만 최근 대한약사회가 복지부와 의약품 약국외 판매를 위한 협상에 나서고 있어 의약품 약국외 판매가 제한적이나마 허용될 가능성도 있다는 분석이다.
청와대는 지난 11월 12일자로 노연홍 식약청장을 고용복지수석으로 임명됐다. 노연홍 식약청장은 9월에 단행된 정부 개각에서 보건복지부장관 후보로 거론된 바 있다.
노연홍 식약청장은 지난 20100년 4월 임명된 이후 식품의약품안전정책을 대과없이 수행했고 식약청 오송이전을 성공적으로 마무리 지었다.
후임 식약청장 후보에는 약대교수들이 거론되고 있으며, 의료계에서는 약사출신 인사들의 식약청장 임명에 반대하고 있는 분위기이다.
한편, 국민건강보험공단 이사장에 김종대 복지부 前기획관리실장이 임명됐다. 김 이사장은 보건복지부 의료보험국장, 기획관리실장 등 주요보직을 역임했고, 풍부한 행정경험을 인정받아 이사장에 임명됐다. 또 현 이명박 정부내의 핵심 세력인 영포회의 지원을 받은 것도 이사장 임명의 배경으로 분석되고 있다.
6) 기허가 의약품 전면 재분류
 ▲ 쓸어담기 |
현재 의약품 분류체계는 2000년 의약분업시 의·약·정 합의에 의해 마련됐으나 분업이후 현재까지 국내외 부작용 사례, 외국의 분류사례 등에 많은 변화가 있었음에도 불구하고 이러한 내용을 제대로 반영하지 못해 온 실정이었다.
이에 따라 식약청은 소비자 단체를 비롯한 의약단체의 재분류 신청 등 의약품 판매 및 사용과 관련해 사회적 논의가 제기된 것을 감안해 허가된 전 제품 3만 9,0004품목에 대한 의약품 분류를 추진했다.
식약청이 밝힌 의약품 재분류 방향은 제로베이스에서 전문 및 일반의약품 전면 재분류 추진하는 것이다.
의약품 재분류 방법은 선진국 사례와 부작용발생현황, 약리기전 비교 등 과학적 근거에 의한 식약청 자체 분류기준 마련하여 1차 재분류 작업을 거친이후 외부 전문가 자문과 중앙약사심의위원회를 자문을 받아 확정한다는 것.
특히 식약청은 현행 의약품 재분류는 15년 주기로 실시하고 있으나, 검토 주기가 길어 최신의 과학수준을 신속히 반영하는 데 한계가 있다는 점을 감안해 ‘상시 재분류 시스템’을 본격 가동한다는 방침이다.
상시 재분류 시스템의 주요 내용은 △현재는 전문 및 일반의약품의 2분류 체계를 유지하고, 약사법이 개정되면 "약국외판매의약품"을 신설한 3분류 체계로 개편하고 △5년 단위의 '의약품 품목허가(신고) 갱신제도' 도입을 통해 최신의 과학 수준에서 안전성·유효성을 검토하여 허가사항에 반영하고, 이를 통해 정기적으로 재분류를 한다는 것이다.
또 사적 요구에 따라 수시로 신속하게 재분류를 추진할 수 있도록 '특별재평가 제도'도 도입하여 운영하고, 품목 허가권자, 의사·치과의사 및 약사 관련단체, 소비자 단체의 신청에 의한 수시 재분류도 활성화할 계획이다.
이에 따라 식약청은 소비자 단체를 비롯한 의약단체의 재분류 신청 등 의약품 판매 및 사용과 관련해 사회적 논의가 제기된 것을 감안해 허가된 전 제품 3만 9,0004품목에 대한 의약품 분류를 추진했다.
식약청이 밝힌 의약품 재분류 방향은 제로베이스에서 전문 및 일반의약품 전면 재분류 추진하는 것이다.
의약품 재분류 방법은 선진국 사례와 부작용발생현황, 약리기전 비교 등 과학적 근거에 의한 식약청 자체 분류기준 마련하여 1차 재분류 작업을 거친이후 외부 전문가 자문과 중앙약사심의위원회를 자문을 받아 확정한다는 것.
특히 식약청은 현행 의약품 재분류는 15년 주기로 실시하고 있으나, 검토 주기가 길어 최신의 과학수준을 신속히 반영하는 데 한계가 있다는 점을 감안해 ‘상시 재분류 시스템’을 본격 가동한다는 방침이다.
상시 재분류 시스템의 주요 내용은 △현재는 전문 및 일반의약품의 2분류 체계를 유지하고, 약사법이 개정되면 "약국외판매의약품"을 신설한 3분류 체계로 개편하고 △5년 단위의 '의약품 품목허가(신고) 갱신제도' 도입을 통해 최신의 과학 수준에서 안전성·유효성을 검토하여 허가사항에 반영하고, 이를 통해 정기적으로 재분류를 한다는 것이다.
또 사적 요구에 따라 수시로 신속하게 재분류를 추진할 수 있도록 '특별재평가 제도'도 도입하여 운영하고, 품목 허가권자, 의사·치과의사 및 약사 관련단체, 소비자 단체의 신청에 의한 수시 재분류도 활성화할 계획이다.
7) 연중무휴 리베이트 조사 초토화
 ▲ 망나니 칼춤 |
정부는 리베이트-약가 연동제 및 리베이트 쌍벌제를 통해 강력한 규제를 시작했다.
정부 합동 리베이트 전담 수사반이 구성되고 난 4월부터 집중적으로 리베이트 사례가 속속 적발됐다.
서울,인천,안산,경남 거제,철원,울 산,부산 등 지역을 가리지 않고 리베이트 조사가 펼쳐졌다.
지역뿐 아니라 대형병원,중소병원,공중보건의,제약사,도매,대형문전약국 등 제약업계 전반에 걸친 강도 높은 리베이트 조사가 이어졌다.
자고 일어나면 어디선가 리베이트 조사가 진행됐다고 해도 과언이 아닐 정도였다.
정부 합동 리베이트 전담 수사반이 구성되고 난 4월부터 집중적으로 리베이트 사례가 속속 적발됐다.
서울,인천,안산,경남 거제,철원,울 산,부산 등 지역을 가리지 않고 리베이트 조사가 펼쳐졌다.
지역뿐 아니라 대형병원,중소병원,공중보건의,제약사,도매,대형문전약국 등 제약업계 전반에 걸친 강도 높은 리베이트 조사가 이어졌다.
자고 일어나면 어디선가 리베이트 조사가 진행됐다고 해도 과언이 아닐 정도였다.
특히 수사 결과,신종 리베이트 수법도 드러났다.
기존에 현금, 상품권 등을 지급하던 형태에서 설문조사에 대한 댓가로 리베이트를 지급하거나 광고대행사를 통해 지급하는 등 새로운 수법도 속속 드러났다.
올해 적발된 리베이트건의 상당수는 쌍벌제 이전에 이뤄진 것이었다.
그러나 정부 합동 리베이트 수사로 지난 6월에는 쌍벌제 시행 이후 리베이트 제공 사례가 적발돼 처음으로 의사가 불구속 기소 되기도 했다.
또한 국내제약사 뿐만 아니라 다국적제약사의 리베이트 제공 사실도 적발됐다.
정부의 전방위적인 리베이트 조사로 오리지널 신약을 보유하고 있기 때문에 리베이트 영업이 필요 없다며 윤리경영을 주장해 오던 다국적제약사 역시 리베이트 영업에서 자유로울 수 없음이 드러나기도 했다.
기존에 현금, 상품권 등을 지급하던 형태에서 설문조사에 대한 댓가로 리베이트를 지급하거나 광고대행사를 통해 지급하는 등 새로운 수법도 속속 드러났다.
올해 적발된 리베이트건의 상당수는 쌍벌제 이전에 이뤄진 것이었다.
그러나 정부 합동 리베이트 수사로 지난 6월에는 쌍벌제 시행 이후 리베이트 제공 사례가 적발돼 처음으로 의사가 불구속 기소 되기도 했다.
또한 국내제약사 뿐만 아니라 다국적제약사의 리베이트 제공 사실도 적발됐다.
정부의 전방위적인 리베이트 조사로 오리지널 신약을 보유하고 있기 때문에 리베이트 영업이 필요 없다며 윤리경영을 주장해 오던 다국적제약사 역시 리베이트 영업에서 자유로울 수 없음이 드러나기도 했다.
8) 바이오의약품 시장 폭풍 성장
 ▲ 취업 해방구 |
삼성, LG SK 등 대기업 계열사 등이 참여한 한국바이오의약품협회를 발족된데 이어 식약청이 바이오의약품 지원을 위해 조직 개편을 추진중이다.
특히 이명박 대통령도 바이오의약품산업 육성에 대한 적극적인 관심을 갖고 있는 것으로 알려져 바이오의약품 산업이 국가신성장동력으로 자리잡을 것으로 예측된다.
2011년에 바이오의약품 부분에서 두드러진 점은 7월에 세계 최초로 줄기세포치료제인 ’하티셀그램-AMI'(급성심근경색치료제, 에프씨파미셀)을 상용됐다는 것이다.
또 바이오의약품 임상시험 승인도 연 평균(2007~2010년 기준) 20.5%정도 증가하고 있다.
바이오의약품 생산실적은 연평균 성장률(2007~2010년)은 22.6%로 동일 기간 대비 의약품 연평균 성장률인 8.62%보다 훨씬 높은 양상을 보이고 있다.
전체 의약품 생산실적 중 바이오의약품이 차지하는 비율은 2007년 6.54%에서 2010년 9.33%로 꾸준한 상승세를 이어가고 있다.
특히 이명박 대통령도 바이오의약품산업 육성에 대한 적극적인 관심을 갖고 있는 것으로 알려져 바이오의약품 산업이 국가신성장동력으로 자리잡을 것으로 예측된다.
2011년에 바이오의약품 부분에서 두드러진 점은 7월에 세계 최초로 줄기세포치료제인 ’하티셀그램-AMI'(급성심근경색치료제, 에프씨파미셀)을 상용됐다는 것이다.
또 바이오의약품 임상시험 승인도 연 평균(2007~2010년 기준) 20.5%정도 증가하고 있다.
바이오의약품 생산실적은 연평균 성장률(2007~2010년)은 22.6%로 동일 기간 대비 의약품 연평균 성장률인 8.62%보다 훨씬 높은 양상을 보이고 있다.
전체 의약품 생산실적 중 바이오의약품이 차지하는 비율은 2007년 6.54%에서 2010년 9.33%로 꾸준한 상승세를 이어가고 있다.
식약청은 바이오의약품 산업 활성화를 위해 허가심사 체계의 선진화에 적극 나선다는 방침이다.
제품 개발부터 시판 후 안전관리까지 전 주기에 걸쳐 품목관리를 전담토록 하는 ‘프로젝트 매니저(PM)’제도를 도입하여 품목관리의 혁신을 꾀한다는 것.
또 임상시험승인 및 품목허가 전 ‘사전검토제’를 실시해 향후 연구개발의 불확실성을 해소하고 상품개발을 촉진한다는 계획이다.
이와 함께 세포 및 유전자치료제 허가심사 제도 및 기준을 정비하고, 개발 가능성이 높은 품목의 규격을 발굴해 대한약전에 추가로 수재하고 표준화된 바이오시밀러 심사 기준을 마련해나간다는 방침이다.
또 임상시험승인 및 품목허가 전 ‘사전검토제’를 실시해 향후 연구개발의 불확실성을 해소하고 상품개발을 촉진한다는 계획이다.
이와 함께 세포 및 유전자치료제 허가심사 제도 및 기준을 정비하고, 개발 가능성이 높은 품목의 규격을 발굴해 대한약전에 추가로 수재하고 표준화된 바이오시밀러 심사 기준을 마련해나간다는 방침이다.
9) 한미 FTA 비준 통과- 허가특허연계제도 시행
 ▲ 난파선 |
허가-특허연계제도는 신약 제품의 특허존속 기간 중에 원개발자가 제출한 의약품의 안전성 또는 유효성에 대한 자료를 기초로 해 후발신청자가 허가를 신청하는 경우, 원개발자에게 허가신청 사실을 통보하도록 하고, 특허권자의 동의 또는 묵인이 없이는 후발자의 제품이 판매되지 않도록 허가단계에서 시판을 금지할 수 있게 되는 조항이다.
‘허가-특허연계제도’의 이행을 위해 근거법으로 약사법이 개정되면서 ‘허가-특허연계제도’는 미국뿐 아니라 EU, 일본 등 모든 나라에 적용된다. 이에 국내 제약업계는 ‘허가-특허연계제도’에 따라 복제약 생산과 판매에 대해 특허권자의 영향력이 커지면서 이로 인해 발생하는 막대한 손실을 감수해야 한다. 특허권자에게 ‘사전통보’는 한미FTA 발효와 동시에 실시되며 ‘시판금지’는 3년간 유예된다.
허가-특허 연계제도의 시행으로 복제약 시장진입이 지연되고 소송이 증가할 것으로 예상됨에 따라 연평균 368~794억원 정도의 손실이 있을 것으로 추계하고 있다.
제약업계에서는 허가-특허연계제도로 제품출시 지연과 소송증가 문제 외에도 원개발자의 ‘자료독점권’ 인정이 더 큰 피해를 줄 것이라고 말하고 있다. 원개발자의 자료에 대해 시판승인일부터 5년간의 자료독점권을 인정하고, 선행 승인 의약품의 임상정보에 관해 시판승인일로부터 3년간의 자료독점권을 각각 보장하고 있어, 복제약 제조회사가 원개발자가 제출한 안전성 및 유효성에 관한 자료들과 임상자료들을 기초로 동일하거나 유사한 후발의약품에 대한 품목허가를 신청하는 것이 원천적으로 봉쇄된다.
또한, 허가-특허연계로 연장되는 특허존속기간 동안 소송의 부담 때문에 시판 허가신청 자체를 포기하는 제네릭 의약품 제조회사들이 늘어나 그 피해액은 연 5,800억원에서 1조원 이상일 것으로 추정하고 있다.
‘허가-특허연계제도’의 이행을 위해 근거법으로 약사법이 개정되면서 ‘허가-특허연계제도’는 미국뿐 아니라 EU, 일본 등 모든 나라에 적용된다. 이에 국내 제약업계는 ‘허가-특허연계제도’에 따라 복제약 생산과 판매에 대해 특허권자의 영향력이 커지면서 이로 인해 발생하는 막대한 손실을 감수해야 한다. 특허권자에게 ‘사전통보’는 한미FTA 발효와 동시에 실시되며 ‘시판금지’는 3년간 유예된다.
허가-특허 연계제도의 시행으로 복제약 시장진입이 지연되고 소송이 증가할 것으로 예상됨에 따라 연평균 368~794억원 정도의 손실이 있을 것으로 추계하고 있다.
제약업계에서는 허가-특허연계제도로 제품출시 지연과 소송증가 문제 외에도 원개발자의 ‘자료독점권’ 인정이 더 큰 피해를 줄 것이라고 말하고 있다. 원개발자의 자료에 대해 시판승인일부터 5년간의 자료독점권을 인정하고, 선행 승인 의약품의 임상정보에 관해 시판승인일로부터 3년간의 자료독점권을 각각 보장하고 있어, 복제약 제조회사가 원개발자가 제출한 안전성 및 유효성에 관한 자료들과 임상자료들을 기초로 동일하거나 유사한 후발의약품에 대한 품목허가를 신청하는 것이 원천적으로 봉쇄된다.
또한, 허가-특허연계로 연장되는 특허존속기간 동안 소송의 부담 때문에 시판 허가신청 자체를 포기하는 제네릭 의약품 제조회사들이 늘어나 그 피해액은 연 5,800억원에서 1조원 이상일 것으로 추정하고 있다.
10) 국산신약 16·17호 연속 출시
 ▲ 국산신약의 세계화 |
식품의약품안전청 8월 17일 국내 개발 신약인 항말라리아치료제 ‘피라맥스정’(신풍제약(주)) 및 발기부전치료제 ‘제피드정’ ((주)제이더블유중외제약)을 17일 허가했다.
이에 따라 우리나라는 1999년 7월 항암제인 ’선플라주‘의 최초 허가 이후 12년 만에 총 17개의 국내 개발 신약을 보유하게 됐다.
‘피라맥스정’은 ‘피로나리딘(Pyronaridine)’과 ‘알테수네이트(Altesunate)’를 주성분으로 하는 급성 말라리아 감염치료제이다.
신풍제약(주)이 WHO의 제안에 따라 스위스의 Medicines for Malaria Venture(비영리기관)로부터 연구개발비를 지원받아 2001년부터 약 10년간 개발했다.
아프리카 등 주로 열대지방에 만연한 열대열 말라리아와 한국을 포함한 아시아, 남미지역에서 주로 발생하는 삼일열 말라리아 치료 모두에 사용할 수 있으며, 1일1회 연속 3일 동안만 간편하게 복용하면 된다. 한국을 포함한 세계 18개국에서 임상시험을 실시하여 우수한 효과가 나타났다.
JW중외제약의 ‘제피드정(아바나필)’은 동아제약(주)의 ‘자이데나정(유데나필)’, 에스케이케미칼(주)의 ‘엠빅스정(미로데나필염산염)’에 이어 국내에서 세 번째로 개발된 경구용 발기부전치료제이다.
‘비아그라정(실데나필시트르산염)’ 등 기존 제품과 같이 주성분인 ‘아바나필(Avanafil)’이 효소(PDE-5)의 억제를 통해 음경의 혈류량 증가를 유도하는 동일한 작용기전을 가지고 있다.
식약청은 국내 제약업체에서 개발한 신약이 아프리카 등 저개발 국가에서 고통받고 있는 환자들에게 치료의 기회를 확대하고, 질병치료에 중추적인 역할을 함으로써 국가 위상을 제고하는 한편, 국내 의약품을 세계적으로 수출하는데 크게 기여할 수 있으며, 발기부전치료제의 수입대체 효과를 이끌 것으로 기대하고 있다.
이에 따라 우리나라는 1999년 7월 항암제인 ’선플라주‘의 최초 허가 이후 12년 만에 총 17개의 국내 개발 신약을 보유하게 됐다.
‘피라맥스정’은 ‘피로나리딘(Pyronaridine)’과 ‘알테수네이트(Altesunate)’를 주성분으로 하는 급성 말라리아 감염치료제이다.
신풍제약(주)이 WHO의 제안에 따라 스위스의 Medicines for Malaria Venture(비영리기관)로부터 연구개발비를 지원받아 2001년부터 약 10년간 개발했다.
아프리카 등 주로 열대지방에 만연한 열대열 말라리아와 한국을 포함한 아시아, 남미지역에서 주로 발생하는 삼일열 말라리아 치료 모두에 사용할 수 있으며, 1일1회 연속 3일 동안만 간편하게 복용하면 된다. 한국을 포함한 세계 18개국에서 임상시험을 실시하여 우수한 효과가 나타났다.
JW중외제약의 ‘제피드정(아바나필)’은 동아제약(주)의 ‘자이데나정(유데나필)’, 에스케이케미칼(주)의 ‘엠빅스정(미로데나필염산염)’에 이어 국내에서 세 번째로 개발된 경구용 발기부전치료제이다.
‘비아그라정(실데나필시트르산염)’ 등 기존 제품과 같이 주성분인 ‘아바나필(Avanafil)’이 효소(PDE-5)의 억제를 통해 음경의 혈류량 증가를 유도하는 동일한 작용기전을 가지고 있다.
식약청은 국내 제약업체에서 개발한 신약이 아프리카 등 저개발 국가에서 고통받고 있는 환자들에게 치료의 기회를 확대하고, 질병치료에 중추적인 역할을 함으로써 국가 위상을 제고하는 한편, 국내 의약품을 세계적으로 수출하는데 크게 기여할 수 있으며, 발기부전치료제의 수입대체 효과를 이끌 것으로 기대하고 있다.
11) 제약궐기대회 장충체육관 개최
 ▲ 궐기대회장 가는 길 |
장충체육관에 운집한 제약 도매업계 종사자 1만여명은 궐기대회를 통해 건강보험 재정 문제의 근본적인 해결책은 외면하고, 오로지 일괄 약가인하만을 강행하는 보건복지부의 행태를 강력히 규탄했다.
궐기대회 현장인 장충체육관 주변에는 '제약산업 망하고 커가는 국민 약값 부담', '의약주권 상실하는 단기정책 중단하라', '정리해고 유도하는 약가정책 중단하라' 등의 문구가 적힌 대형 현수막들이 내걸려 이날 대회장의 결연한 의지와 분위기를 알렸다.
또 일괄 약가인하에 반대하는 것이 아니고 산업의 수용 가능성을 고려해 고용 안정을 위한 합리적이고 단계적인 약가인하를 요구하는 것이라고 강하게 주장하며, 정부, 국회의원이 국민보건 백년대계를 위해 국내 제약산업을 지켜줄 것을 간곡히 당부했다．
궐기대회 현장인 장충체육관 주변에는 '제약산업 망하고 커가는 국민 약값 부담', '의약주권 상실하는 단기정책 중단하라', '정리해고 유도하는 약가정책 중단하라' 등의 문구가 적힌 대형 현수막들이 내걸려 이날 대회장의 결연한 의지와 분위기를 알렸다.
또 일괄 약가인하에 반대하는 것이 아니고 산업의 수용 가능성을 고려해 고용 안정을 위한 합리적이고 단계적인 약가인하를 요구하는 것이라고 강하게 주장하며, 정부, 국회의원이 국민보건 백년대계를 위해 국내 제약산업을 지켜줄 것을 간곡히 당부했다．
특히 궐기대회에서는 일괄 약가인하로 국내 제약산업이 몰락돼 다국적제약사에 국민의 건강이 볼모로 잡힌다면 이것은 모두 보건복지부의 책임임을 엄중 경고하는 내용을 담은 모두 6개항의 결의문을 채택 발표하고, 전체 회원사 명의의 탄원서 형식의 글을 대통령, 국회의원, 국민에게 보내기도 했다.
제약계는 궐기대회를 기점으로 정부의 일괄약가인하 방침에 변화가 올 것으로 기대했지만,규모가 당초 예상했던 8만명에서 대폭 축소됐다는 점, 장충체육관이라는 닫힌 공간에서 진행됐다는 점, 제약계 요구가 받아들여지지 않을 경우 생산중단 등 강한 후속조치에 대한 언급이 없었다는 점 등이 작용해 행사로만 만족해야 했다.
제약계는 궐기대회를 기점으로 정부의 일괄약가인하 방침에 변화가 올 것으로 기대했지만,규모가 당초 예상했던 8만명에서 대폭 축소됐다는 점, 장충체육관이라는 닫힌 공간에서 진행됐다는 점, 제약계 요구가 받아들여지지 않을 경우 생산중단 등 강한 후속조치에 대한 언급이 없었다는 점 등이 작용해 행사로만 만족해야 했다.
12) 제약산업육성법 제정과 업계 반응
 ▲ 천리길도 한걸음 |
리베이트 쌍벌제가 시행돼 제네릭 위주의 국내 제약사들이 처방시장에서 고전을 면치 못하는 상황에서 약가가 대폭적으로 내리면 국내 제약사들의 생존이 힘들다는 판단에서다.
일괄약가인하에 따른 구조조정을 통해 국제경쟁력과 연구개발 능력을 갖춘 제약기업만 살리기 위해서도 지원책은 필수라는 판단이다.
하지만 육성책과 관련한 말들도 많이 나왔다.
특히 지원을 받을 수 있는 혁신형 연구개발 기업으로 인증받기 위한 ‘매출액 대비 연구개발비’에서 중소형 제약사들의 불만이 컸다.
매출액 1천이상 제약사는 7%, 1천억 이하 제약사는 10%로 매출액 대비 연구개발비를 설정했기 때문. 이 같은 방침이 나오며 중소형 제약사들은 정부가 일괄약가인하를 통해 상위 20,30개 제약사들만 남기려고 한다며 부당성을 강하게 지적했다.
논란이 일며 복지부는 매출액 대비 연구개발비 비중을 1천억 이상 제약사는 5%, 1천억 이하 제약사는 7%로 하향조정, 지원과 연계한 연구개발비 논란을 일단락됐다.
연구개발과 함께 정부는 수출 위주 제약사도 우대한다는 방침이다.
일괄약가인하와 지원책이 동시에 작동하며 제약사들은 향후 연구개발에 매진하거나 해외시장 개척에 적극적으로 나서야 할 과제를 안게 됐다.
일괄약가인하에 따른 구조조정을 통해 국제경쟁력과 연구개발 능력을 갖춘 제약기업만 살리기 위해서도 지원책은 필수라는 판단이다.
하지만 육성책과 관련한 말들도 많이 나왔다.
특히 지원을 받을 수 있는 혁신형 연구개발 기업으로 인증받기 위한 ‘매출액 대비 연구개발비’에서 중소형 제약사들의 불만이 컸다.
매출액 1천이상 제약사는 7%, 1천억 이하 제약사는 10%로 매출액 대비 연구개발비를 설정했기 때문. 이 같은 방침이 나오며 중소형 제약사들은 정부가 일괄약가인하를 통해 상위 20,30개 제약사들만 남기려고 한다며 부당성을 강하게 지적했다.
논란이 일며 복지부는 매출액 대비 연구개발비 비중을 1천억 이상 제약사는 5%, 1천억 이하 제약사는 7%로 하향조정, 지원과 연계한 연구개발비 논란을 일단락됐다.
연구개발과 함께 정부는 수출 위주 제약사도 우대한다는 방침이다.
일괄약가인하와 지원책이 동시에 작동하며 제약사들은 향후 연구개발에 매진하거나 해외시장 개척에 적극적으로 나서야 할 과제를 안게 됐다.
13) 쌍벌제 이후 처방약 시장 변화
 ▲ 악전고투 |
80%에 달했던 국내제약사의 점유율이 70%대로 떨어진 것이다. 대신 다국적사의 점유율은 23%대로 늘어났다.
쌍벌제가 시행되기 전 국내제약사들이 우려했던 오리지널 약 처방 증가가 실제로 나타난 것이다.
원외처방조제액은 국내 의약품 시장을 파악할 수 있는 실질적인 척도다.
올 1월부터 11월까지의 원외처방점유율을 살펴보면 다국적제약사의 점유율은 매달 10%씩 신장한 반면에 국내사는 그만큼 점유율이 감소했다.
업계는 업무리베이트-약가 연동제, 리베이트 쌍벌제 등 정부의 규제로 인해 오리지널 선호도가 높아졌기 때문인 것으로 분석하고 있다.
또한 신약의 특허가 만료되며 아타칸이나 아프로벨의 제네릭이 출시됐지만 쌍벌제의 여파로 시장 진입에 난항을 겪었다.
예전만큼 빠른 시장진입이 어려울 뿐만 아니라 진입을 했더라도 점유율이 기대에 못미치는 수준인 것. 일례로 아타칸과 아프로벨의 제네릭은 각각 33.5%,20.5%의 점유율을 나타냈다.
리베이트 쌍벌제는 제약업계에 만연한 리베이트를 척결해 건강보험재정의 건전성을 확보하고 국민의 부담을 경감하기 위해 실시한 제도다.
그러나 리베이트 쌍벌제가 시행된 지 1년이 지난 시점에서 외자사의 국내 시장 점유 효과만 증가한 셈이다.
쌍벌제가 시행되기 전 국내제약사들이 우려했던 오리지널 약 처방 증가가 실제로 나타난 것이다.
원외처방조제액은 국내 의약품 시장을 파악할 수 있는 실질적인 척도다.
올 1월부터 11월까지의 원외처방점유율을 살펴보면 다국적제약사의 점유율은 매달 10%씩 신장한 반면에 국내사는 그만큼 점유율이 감소했다.
업계는 업무리베이트-약가 연동제, 리베이트 쌍벌제 등 정부의 규제로 인해 오리지널 선호도가 높아졌기 때문인 것으로 분석하고 있다.
또한 신약의 특허가 만료되며 아타칸이나 아프로벨의 제네릭이 출시됐지만 쌍벌제의 여파로 시장 진입에 난항을 겪었다.
예전만큼 빠른 시장진입이 어려울 뿐만 아니라 진입을 했더라도 점유율이 기대에 못미치는 수준인 것. 일례로 아타칸과 아프로벨의 제네릭은 각각 33.5%,20.5%의 점유율을 나타냈다.
리베이트 쌍벌제는 제약업계에 만연한 리베이트를 척결해 건강보험재정의 건전성을 확보하고 국민의 부담을 경감하기 위해 실시한 제도다.
그러나 리베이트 쌍벌제가 시행된 지 1년이 지난 시점에서 외자사의 국내 시장 점유 효과만 증가한 셈이다.
14) 입찰시장 1원낙찰 속출
 ▲ 융단폭격 |
더욱이 국공립병원을 대표하는 서울대병원 입찰에서도 380개 정도의 1원 견적서 제품(그룹)이 낙찰되며 입찰시장은 일대 혼란이 일었다.
올해 입찰의 이 같은 현상은 사실 예고된 것이었다. 지난 2010년 9월 28일 시행된 저가구매인센티브제도(시장형실거래가)가 시행되고, 대부분의 국공립병원이 이를 적용한 입찰을 실시했기 때문. 당초 이 제도가 시행되면 약가가 인하될 가능성 때문에 제약사들이 조심스러운 입찰을 할 것으로 여겨졌으나, 이 같은 기대가 여지 없이 무너지며 올해 입찰을 시행한 전 병원에서 1원 낙찰이 대세(?)로 자리잡았다.
더욱이 다국적제약사들도 가세하며 혼란을 부채질했다.
이 과정에서 제약사와 도매상 간 마찰도 일었다. 특히 매출에 목마른 제약사의 ‘따고 보자’ 심리도 작용했다는 점도 제약사들도 비판에 직면하며 저가구매인센티브제도 무용론이 크게 일었다.
일괄약가인하제도가 시행되며 저가구매인센티브제도까지 유지될 경우 제약사와 도매업소 모두 생존의 위기에 직면한다는 판단이다.
하지만 지난 8.12 약가인하 조치 발표 시 이 제도 1년 유예가 언급된 후 복지부는 아직 구체적인 입장을 밝히지 않고 있다.
올해 입찰의 이 같은 현상은 사실 예고된 것이었다. 지난 2010년 9월 28일 시행된 저가구매인센티브제도(시장형실거래가)가 시행되고, 대부분의 국공립병원이 이를 적용한 입찰을 실시했기 때문. 당초 이 제도가 시행되면 약가가 인하될 가능성 때문에 제약사들이 조심스러운 입찰을 할 것으로 여겨졌으나, 이 같은 기대가 여지 없이 무너지며 올해 입찰을 시행한 전 병원에서 1원 낙찰이 대세(?)로 자리잡았다.
더욱이 다국적제약사들도 가세하며 혼란을 부채질했다.
이 과정에서 제약사와 도매상 간 마찰도 일었다. 특히 매출에 목마른 제약사의 ‘따고 보자’ 심리도 작용했다는 점도 제약사들도 비판에 직면하며 저가구매인센티브제도 무용론이 크게 일었다.
일괄약가인하제도가 시행되며 저가구매인센티브제도까지 유지될 경우 제약사와 도매업소 모두 생존의 위기에 직면한다는 판단이다.
하지만 지난 8.12 약가인하 조치 발표 시 이 제도 1년 유예가 언급된 후 복지부는 아직 구체적인 입장을 밝히지 않고 있다.
15) 카드수수료 저마진 도매경영 악화
 ▲ 목 매달 用으로 딱! |
우선 약국에 공식적으로 제공해야 하는 금융비용이 최대 2.8%로 정해지며 불법인 '뒷마진'은 사라졌다.
하지만 일반카드 결제가 금융비용 시행 이후 올 한해 도매업소들의 발목을 잡고 있다. 기존에 불법으로 받던 뒷마진보다 적은 금융비용을 받게 된 약국들이 일반카드 결제를 시작했고, 전 약국으로 확산됐기 때문.
금융비용에 2.5% 정도의 일반카드 수수료를 계산할 경우 4-5%가 된다는 게 도매업소들의 분석이다. 사실상 일부 도매상을 제외하고는 금융비용 이전 약국에 제공했던 뒷% 이상이 나간다는 것.
이 같은 수수료는 도매상 경영에 심각한 타격을 주고 있다. 이 때문에 도매업계에서는 수수료를 낮추지 않으면 생존에 심각한 영향을 받는다는 우려가 퍼지며, 현재도 일반카드 수수료를 낮추려는 노력을 하고 있지만 아직 해결은 요원한 상황이다.
저마진도 도매상을 압박했다. 일괄약가인하에 따른 경영 악화에 부담을 느낀 많은 중소형제약사들이 마진정책을 변경했다. 이 같은 정책은 도매업계의 강한 반발과 협상으로 원점으로 돌아갔다. 하지만 내년에는 상당수 제약사들이 동시다발적으로 저마진으로 대변되는 마진정책 변경을 들고 나올 것으로 예상된다는 점에서 도매업소들은 저마진 정책에 대한 대응이 최대의 화두로 떠오르게 됐다.
하지만 일반카드 결제가 금융비용 시행 이후 올 한해 도매업소들의 발목을 잡고 있다. 기존에 불법으로 받던 뒷마진보다 적은 금융비용을 받게 된 약국들이 일반카드 결제를 시작했고, 전 약국으로 확산됐기 때문.
금융비용에 2.5% 정도의 일반카드 수수료를 계산할 경우 4-5%가 된다는 게 도매업소들의 분석이다. 사실상 일부 도매상을 제외하고는 금융비용 이전 약국에 제공했던 뒷% 이상이 나간다는 것.
이 같은 수수료는 도매상 경영에 심각한 타격을 주고 있다. 이 때문에 도매업계에서는 수수료를 낮추지 않으면 생존에 심각한 영향을 받는다는 우려가 퍼지며, 현재도 일반카드 수수료를 낮추려는 노력을 하고 있지만 아직 해결은 요원한 상황이다.
저마진도 도매상을 압박했다. 일괄약가인하에 따른 경영 악화에 부담을 느낀 많은 중소형제약사들이 마진정책을 변경했다. 이 같은 정책은 도매업계의 강한 반발과 협상으로 원점으로 돌아갔다. 하지만 내년에는 상당수 제약사들이 동시다발적으로 저마진으로 대변되는 마진정책 변경을 들고 나올 것으로 예상된다는 점에서 도매업소들은 저마진 정책에 대한 대응이 최대의 화두로 떠오르게 됐다.
16) 무자격자 동영상 파문
 ▲ 뇌성벽력 |
일반의약품 약국외 판매 논란으로 약국에 대한 국민들의 신뢰가 낮아지는 상황에서 이런 방송은 약사사회에 좋지 않은 영향을 미쳤다.
지난해 12월에 MBC불만제로는 일전에 한번 다룬 적이 있는 약국의 맨손 조제 및 무자격자 진료와 조제행위를 다시 한번 점검했다.
이어 올 1월에는 약국에서 판매하는 어린이용 비타민의 품질을 지적했고 2월에는 소아과 항생제 처방을, 10월에는 소아과 주변 약국의 투약병 및 가루약 조제의 문제점까지 지적했다.
한 프로그램에서 약국과 관련된 내용을 무려 3개나 다룬 것이다. 여기에 그치지 않고 KBS 소비자고발에서는 의약분업 예외지역 약국의 각종 전문의약품 및 영어가 들린다는 조제약까지 판매하는 약국의 모습이 전파를 탔다.
또한 약사의 미래를 준비하는 모임(이하 약준모)는 올 9월 무자격자가 약국에서 의약품을 판매하는 동영상을 제보받아 게시판에 올려 자정을 촉구했다.
약준모는 무자격자의 의약품 판매행위가 드러난 약국에 시정조치를 요구하고 각 시도약사회에도 무자격자의 의약품 판매 근절을 촉구했다.
약준모는 결국 서울 9곳과 경기 10곳 등 모두 19곳의 약국을 국민권익위원회에 공익신고했다.
약사사회에 부정적인 인식이 커질 것이라는 우려도 제기됐으나 약준모는 “일반의약품 약국외 판매 논란 등으로 신뢰를 잃은 약사사회가 무자격자 고용 문제들을 근절해 어려운 현실을 타개할 수 있기를 바란다”며 자정운동을 계속해 나가겠다는 의지를 피력했다.
지난해 12월에 MBC불만제로는 일전에 한번 다룬 적이 있는 약국의 맨손 조제 및 무자격자 진료와 조제행위를 다시 한번 점검했다.
이어 올 1월에는 약국에서 판매하는 어린이용 비타민의 품질을 지적했고 2월에는 소아과 항생제 처방을, 10월에는 소아과 주변 약국의 투약병 및 가루약 조제의 문제점까지 지적했다.
한 프로그램에서 약국과 관련된 내용을 무려 3개나 다룬 것이다. 여기에 그치지 않고 KBS 소비자고발에서는 의약분업 예외지역 약국의 각종 전문의약품 및 영어가 들린다는 조제약까지 판매하는 약국의 모습이 전파를 탔다.
또한 약사의 미래를 준비하는 모임(이하 약준모)는 올 9월 무자격자가 약국에서 의약품을 판매하는 동영상을 제보받아 게시판에 올려 자정을 촉구했다.
약준모는 무자격자의 의약품 판매행위가 드러난 약국에 시정조치를 요구하고 각 시도약사회에도 무자격자의 의약품 판매 근절을 촉구했다.
약준모는 결국 서울 9곳과 경기 10곳 등 모두 19곳의 약국을 국민권익위원회에 공익신고했다.
약사사회에 부정적인 인식이 커질 것이라는 우려도 제기됐으나 약준모는 “일반의약품 약국외 판매 논란 등으로 신뢰를 잃은 약사사회가 무자격자 고용 문제들을 근절해 어려운 현실을 타개할 수 있기를 바란다”며 자정운동을 계속해 나가겠다는 의지를 피력했다.
17) 도매업소 직영약국 개설 논란
 ▲ 부메랑 게임 |
한 대학병원 부근에 특정 도매업소가 약국 개설을 위한 부지를 매입하면서 촉발된 문전약국 개설 논란은 도매업소와 약사회의 대립으로 번지면서 3달 동안 치열한 입장 발표와 성명서 발표로 이어졌다.
문제가 점차 확대되면서 해당 지역 약사회를 넘어 상급 약사회가 ‘비상대책위원회’를 꾸리는 등 공식적인 대응에 나서기도 했다.
이 과정에서 도매업소와 약사회의 갈등의 골이 깊어지는 양상을 보이기도 했으며, 협의과정에서 입장차가 너무 크게 벌어져 원만한 합의가 쉽지 않다는 관측도 나왔다. 또, 초기 대응에 상급 약사회가 손을 놓고 있는 것 아니냐는 지역 약사회의 불만도 제기됐다.
논란은 3월 18일 지역 약사회장과 해당 도매업소 대표가 만나 극적으로 합의안을 도출하면서 일단락됐다. 합의한 확약서는 약국을 개설하지 않는다는 내용을 중심으로 본인이나 가족이 운영하지 않고, 임대도 하지 않는다는 내용이 반영됐다.
8월에는 또다른 도매업체가 약국체인사업을 준비하는 과정에서 직영약국이 아니냐는 논란으로 번졌다. 약국체인사업 계획을 실행에 옮기면서, 모델약국 운영과 이를 통한 가맹사업 준비가 본격화되면서 의혹을 받게 됐다.
다시 촉발된 도매업소의 직영약국 논란은 해당 업체 대표가 직영할 의사가 없다는 점을 공식적으로 밝히고, 논란이 된 약국의 모델약국 운영을 포기하면서 마무리됐다.
문제가 점차 확대되면서 해당 지역 약사회를 넘어 상급 약사회가 ‘비상대책위원회’를 꾸리는 등 공식적인 대응에 나서기도 했다.
이 과정에서 도매업소와 약사회의 갈등의 골이 깊어지는 양상을 보이기도 했으며, 협의과정에서 입장차가 너무 크게 벌어져 원만한 합의가 쉽지 않다는 관측도 나왔다. 또, 초기 대응에 상급 약사회가 손을 놓고 있는 것 아니냐는 지역 약사회의 불만도 제기됐다.
논란은 3월 18일 지역 약사회장과 해당 도매업소 대표가 만나 극적으로 합의안을 도출하면서 일단락됐다. 합의한 확약서는 약국을 개설하지 않는다는 내용을 중심으로 본인이나 가족이 운영하지 않고, 임대도 하지 않는다는 내용이 반영됐다.
8월에는 또다른 도매업체가 약국체인사업을 준비하는 과정에서 직영약국이 아니냐는 논란으로 번졌다. 약국체인사업 계획을 실행에 옮기면서, 모델약국 운영과 이를 통한 가맹사업 준비가 본격화되면서 의혹을 받게 됐다.
다시 촉발된 도매업소의 직영약국 논란은 해당 업체 대표가 직영할 의사가 없다는 점을 공식적으로 밝히고, 논란이 된 약국의 모델약국 운영을 포기하면서 마무리됐다.
18) 의약품 관리료 인하
 ▲ 장기침체 늪 |
복지부는 6월 열린 건강보험정책심의위원회를 통해 의약품관리료 1,053억원을 절감하기 위한 인하방안을 논의하고 확정했다.
새로 도입된 의약품관리료 인하방안은 1~5일분은 현행대로 유지하지만 6일분 이상 처방조제에 대한 의약품관리료를 760원으로 일괄 적용하는 것이다. 또, 병이나 팩 단위 약제를 단독 조제하는 경우 조제일수가 아닌 방문당으로 변경하는 방안도 동시에 확정됐다.
이에 따라 기존 방식과 비교할 때 7일분 이상 장기조제의 경우 상당부분의 조제료가 삭감되는 효과가 발생해 약국경영을 위협하는 요인으로 작용했다.
특히 30일분 조제의 경우 1,080원이 인하됐고, 91일분 이상 조제의 경우 최대 2,800원의 조제료가 삭감됐다.
이에 따라 대형병원 앞 문전약국이나 처방조제를 중심으로 운영중인 약국은 심각한 운영난에 빠지게 됐다.
대형병원 앞 약국의 경우 리베이트 쌍벌제 시행에 따른 영향과 조제료 인하에 따른 2중고에 시달리고 있다며 운영상 어려움을 호소하는 경우가 늘어났고, 폐업도 증가했다.
상당수 약국에 피해가 커지면서 이에 대한 고시 집행정지 신청과 가처분신청이 진행되기도 했다.
이에 대한 보완책으로 복지부는 의약품관리료를 방문당으로 단순화하고 여기서 발생하는 재원을 조제료에 반영하는 개편안을 확정하고 내년 1월부터 시행하기로 했다.
개편안은 관리료를 470원으로 일괄 적용하는 대신 장기 처방조제 등에 조제료를 인상하는 내용을 담았다.
새로 도입된 의약품관리료 인하방안은 1~5일분은 현행대로 유지하지만 6일분 이상 처방조제에 대한 의약품관리료를 760원으로 일괄 적용하는 것이다. 또, 병이나 팩 단위 약제를 단독 조제하는 경우 조제일수가 아닌 방문당으로 변경하는 방안도 동시에 확정됐다.
이에 따라 기존 방식과 비교할 때 7일분 이상 장기조제의 경우 상당부분의 조제료가 삭감되는 효과가 발생해 약국경영을 위협하는 요인으로 작용했다.
특히 30일분 조제의 경우 1,080원이 인하됐고, 91일분 이상 조제의 경우 최대 2,800원의 조제료가 삭감됐다.
이에 따라 대형병원 앞 문전약국이나 처방조제를 중심으로 운영중인 약국은 심각한 운영난에 빠지게 됐다.
대형병원 앞 약국의 경우 리베이트 쌍벌제 시행에 따른 영향과 조제료 인하에 따른 2중고에 시달리고 있다며 운영상 어려움을 호소하는 경우가 늘어났고, 폐업도 증가했다.
상당수 약국에 피해가 커지면서 이에 대한 고시 집행정지 신청과 가처분신청이 진행되기도 했다.
이에 대한 보완책으로 복지부는 의약품관리료를 방문당으로 단순화하고 여기서 발생하는 재원을 조제료에 반영하는 개편안을 확정하고 내년 1월부터 시행하기로 했다.
개편안은 관리료를 470원으로 일괄 적용하는 대신 장기 처방조제 등에 조제료를 인상하는 내용을 담았다.
19) 2012년 의료계 수가협상…평균 2.2% 인상
 ▲ 썰렁한 차례상 |
2012년 수가협상은 의원 2.8%, 치과 2.6%, 한방 2.6%, 약국 2.5%, 조산원 4.2%, 보건기관 2.0% 등 병원급을 제외한 모든 유형이 수가인상률에 자율 합의했다.
자율협상을 하지 못한 병협은 11월 17일 건강정책심의위원회로부터 7개 질병군 포괄수가제 확대 도입 등 부대조건을 전제로 1.7% 인상하기로 최종합의 했다. 이에 따라 내년도 의료수가는 평균 2.2% 인상된다.
이번 수가협상은 국민들의 어려운 경제상황 등을 고려해 수가인상이 어렵다는 재정운영위원회와 상반기 중 진료비 증가세의 급격한 둔화로 인한 경영악화를 이유로 물가와 임금인상률 등을 고려한 적정수준의 수가인상을 요구하는 공급자측과의 격차로 쉽지 않은 계약과정을 거쳤다.
공급자측은 질 높은 의료서비스를 제공하기 위해서는 수가 현실화가 필요하다며 저수가 제도의 개선을 요구했다.
가입자측은 의료발전과 적정수준의 서비스 확보를 위해서 최소한의 수가인상이 필요하다고 주장했고, 공급자측에는 전체 수지상황과 해당 단체의 진료비 분석자료를 제시하면서 총량변화와 연계한 실제 수입과 유형내 불균형 문제의 해소 노력을 요구했다.
이번 협상에서는 적정수가 산정방식을 포함한 제도 전반의 문제를 함께 공동연구하는 부대합의를 체결해 치과협회, 한의사협회 및 약사회와 적정수가 산출 등 제도 개선을 위한 공동연구를 위해 연내 추진협의체 구성할 계획이다.
자율협상을 하지 못한 병협은 11월 17일 건강정책심의위원회로부터 7개 질병군 포괄수가제 확대 도입 등 부대조건을 전제로 1.7% 인상하기로 최종합의 했다. 이에 따라 내년도 의료수가는 평균 2.2% 인상된다.
이번 수가협상은 국민들의 어려운 경제상황 등을 고려해 수가인상이 어렵다는 재정운영위원회와 상반기 중 진료비 증가세의 급격한 둔화로 인한 경영악화를 이유로 물가와 임금인상률 등을 고려한 적정수준의 수가인상을 요구하는 공급자측과의 격차로 쉽지 않은 계약과정을 거쳤다.
공급자측은 질 높은 의료서비스를 제공하기 위해서는 수가 현실화가 필요하다며 저수가 제도의 개선을 요구했다.
가입자측은 의료발전과 적정수준의 서비스 확보를 위해서 최소한의 수가인상이 필요하다고 주장했고, 공급자측에는 전체 수지상황과 해당 단체의 진료비 분석자료를 제시하면서 총량변화와 연계한 실제 수입과 유형내 불균형 문제의 해소 노력을 요구했다.
이번 협상에서는 적정수가 산정방식을 포함한 제도 전반의 문제를 함께 공동연구하는 부대합의를 체결해 치과협회, 한의사협회 및 약사회와 적정수가 산출 등 제도 개선을 위한 공동연구를 위해 연내 추진협의체 구성할 계획이다.
20) 부당청구방지시스템(NHI-BMS) 본격 가동
 ▲ 저승사자의 심판 |
건보공단은 그동안 축적해 온 다양한 정보로 진료비 부당지표를 발굴하는 등 급여조사업무를 강화하기 위한 새로운 부당청구 관리모형을 개발했다.
부당청구방지시스템(NHI-BMS)은 요양급여기준 등을 전산화하고 요양기관의 허위·부당청구 자료 분석을 통해 의료인력 편법운영, 가짜환자 만들기, 진료일수 증일청구, 무자격자 진료행위, 진료내역 조작 등 부당청구유형을 중점적으로 개발해 왔다.
특히 이 시스템은 데이터마이닝을 활용, 심사과정에서 누락되고 있는 부당청구 패턴을 발견해 보험자 이의신청 업무를 강화하는 등 지능적 부정불법청구와 부당진료비 청구를 적발해 진료비 누수를 방지할 수 있다.
관련업계로부터 심평원의 심사평가 업무와 중복되고 권한을 침해하는 것이라는 지적을 받아왔으나 공단은 “요양기관의 허위·부정 청구 사실을 확인해 그 비용을 환수하는 업무는 보험급여의 관리이기 때문에 NHI-BMS 시스템은 ‘보험급여 관리’ 업무에 해당한다”는 입장이다.
민주당 박은수 의원이 지난 10월 국정감사에서 발표한 자료에 따르면 BMS가 올해 4월 25일부터 6월 10일까지 단 46일만에 353개 요양기관의 212만 건의 부당청구를 적발, 24억원의 환수 실적을 기록했다.
부당청구방지시스템(NHI-BMS)은 요양급여기준 등을 전산화하고 요양기관의 허위·부당청구 자료 분석을 통해 의료인력 편법운영, 가짜환자 만들기, 진료일수 증일청구, 무자격자 진료행위, 진료내역 조작 등 부당청구유형을 중점적으로 개발해 왔다.
특히 이 시스템은 데이터마이닝을 활용, 심사과정에서 누락되고 있는 부당청구 패턴을 발견해 보험자 이의신청 업무를 강화하는 등 지능적 부정불법청구와 부당진료비 청구를 적발해 진료비 누수를 방지할 수 있다.
관련업계로부터 심평원의 심사평가 업무와 중복되고 권한을 침해하는 것이라는 지적을 받아왔으나 공단은 “요양기관의 허위·부정 청구 사실을 확인해 그 비용을 환수하는 업무는 보험급여의 관리이기 때문에 NHI-BMS 시스템은 ‘보험급여 관리’ 업무에 해당한다”는 입장이다.
민주당 박은수 의원이 지난 10월 국정감사에서 발표한 자료에 따르면 BMS가 올해 4월 25일부터 6월 10일까지 단 46일만에 353개 요양기관의 212만 건의 부당청구를 적발, 24억원의 환수 실적을 기록했다.
건보공단은 지난 3월 복지부와 BMS 등을 통한 현지조사 업무를 심평원과 명확히 구분해 공단은 자체 D/B를 활용해 의료인력 보수월액, 출입국 내역, 입원환자 식대가산 등 사실관계 확인에 중점을 두고 있다.