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[Better Life Better Korea/신약의 미래시장]복제약 의존시대 끝나
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2010-06-25 | 조회수 | 1,595 |
'신약개발'이 국내 제약업계 최고 화두로 떠올랐다.
리베이트 쌍벌제 도입 이후 영업환경 악화와 약가인하 정책으로 복제약(제네릭)으로 연명하던 국내 제약업계가 최대 위기를 맞은 탓이다.
신약개발도 쉽지 않다. 현재까지 국내에서 개발된 신약은 총 16개. 지난 10년 동안 연평균 1.6개 신약이 개발됐다. 연평균 미국 11개, 유럽 17개의 신약개발 건수와 비교하면 크게 부족하다.
과연 돌파구는 있을까. 신약개발의 현주소를 짚어본다.
■제네릭 시대는 끝났다
국내 제약사가 의존했던 제네릭 시장의 환경도 변하고 있다.
지금까지 국내 제약업체들이 연 평균 10% 이상의 외형 성장을 하고 있는 가장 큰 원동력은 특허 만료 의약품을 대상으로 하는 개량신약이나 제네릭이었다.
하지만 임상 비용이 국내 시장의 50%에 불과한 인도와 중국 등 신흥시장들과의 제네릭 경쟁에 노출되고 있어 신규 제네릭 시장 규모는 크게 줄어들 것으로 전망됐다.
한국신약개발연구조합에 따르면 대웅제약이 도입한 기능성소화제 가스모틴과 고혈압치료제 올메텍은 오는 2011년과 2013년 특허 만료를 앞두고 있다.
천연물신약인 동아제약 위점막보호제 스티렌과 한미약품 개량신약 아모디핀(고혈압치료제) 등 특허가 남아있는 11개 품목 중 국내 업체가 보유한 품목은 4개로 이들의 경우 제네릭 경쟁에 노출될 것으로 보인다.
또 최근 다국적 제약사들이 국내 제약사들과 코마케팅, 코프로모션 확대를 통해 오리지널 약품의 시장점유율 유지를 위해 노력하고 있는 것도 위협 요소다.
오는 하반기 특허가 만료되는 GSK의 B형간염치료제 헵세라가 대표적인 예다.
신한금융투자 배기달 연구원은 "최근 GSK가 동아제약 지분을 인수하는 방식으로 전략적 제휴를 맺으면서 동아제약의 경우 헵세라의 제네릭 출시보다 GSK와 공동으로 '헵세라'를 판매할 것으로 보인다"며 "국내업체의 제네릭 위력을 실감한 다국적 제약사가 국내 제약사와 제휴를 늘리고 있어 그동안 유지해 온 국내 제네릭 시장의 고성장은 점차 어려워질 전망이다"고 지적했다.
■신약이 부족하다
국내 제약사들의 신제품 출시는 크게 자체 개발한 특허 신약, 국내 판권만 가지는 도입품목, 오리지널 특허 만료 후 출시되는 개량신약이나 복제약으로 나뉜다.
현재까지 출시된 특허 신약은 천연물 신약을 제외하면 14개뿐. 1999년 SK제약(현 SK케미칼) 위암항암제 선플라주를 시작으로 2001년 대웅제약의 이지에프외용액, 2002년 LG생명과학의 팩티브정, 2005년 동아제약 자이데나정 등 1년에 2∼3개 특허 신약이 출시됐다. 지난 2009년에는 특허를 받은 제품이 하나도 없었다.
이제까지 출시된 14개 특허신약 중 연간 매출액 100억원을 넘는 대형 품목은 4개뿐이다.
지난해 기준 LG생명과학의 팩티브가 139억원의 매출을 기록했고 유한양행 레바넥스(125억원), 동아제약 자이데나(163억원), 부광약품 레보비르(127억원)만이 100억원대 매출 신약으로 성장했다.
천연물 신약은 눈에 띄는 성장세를 보였다. 지난해 기준 동아제약 위점막보호제 스티렌은 836억원의 매출액을 기록하며 국내 품목 중 가장 높은 매출액을 기록했다. 천연물 신약인 SK케미칼 관절염치료제 조인스도 지난해 230억원의 매출을 올리며 급성장했다.
연구개발(R&D) 투자 비율은 세계적인 제약기업에 크게 미치지 못한다. 한국보건산업진흥원에 따르면 지난해 국내 제약사의 매출액 대비 R&D투자 비율은 6.6% 수준. 다국적 제약사들 평균 투자규모(17%)의 3분의 1 수준이다.
최근 2년간 국내업체가 승인받은 임상3상 과제는 총 47개. 그중 국내업체가 자체 개발하고 있는 신약 과제는 합성신약 3개, 천연물 신약 7개에 불과하다.
해외 원개발자에 로열티를 지급하고 기술이나 원료를 도입하는 '라이선스 인' 품목 역시 감소 추세다. 해외 제약사들 역시 신약 출시가 감소하고 있고 세계적인 제약사들이 이미 국내시장에 진출해 있기 때문에 라이선스 인이 쉽지 않은 탓이다.
따라서 외형성장에 다급해진 국내 제약사들은 다국적 제약사와의 코마케팅, 코프로모션 등의 품목제휴나 전략적 제휴를 늘리고 있다.
반면 최근 다국적 제약사와 함께 진행하던 국내 제약사 해외 임상이 돌연 중단되는 일이 잇따르면서 다국적 제약사와의 제휴라는 것은 말일 뿐, 국내 제약사들은 도매상 역할에 그칠 수 있다는 지적도 나온다.
리베이트 쌍벌제 도입 이후 영업환경 악화와 약가인하 정책으로 복제약(제네릭)으로 연명하던 국내 제약업계가 최대 위기를 맞은 탓이다.
신약개발도 쉽지 않다. 현재까지 국내에서 개발된 신약은 총 16개. 지난 10년 동안 연평균 1.6개 신약이 개발됐다. 연평균 미국 11개, 유럽 17개의 신약개발 건수와 비교하면 크게 부족하다.
과연 돌파구는 있을까. 신약개발의 현주소를 짚어본다.
■제네릭 시대는 끝났다
국내 제약사가 의존했던 제네릭 시장의 환경도 변하고 있다.
지금까지 국내 제약업체들이 연 평균 10% 이상의 외형 성장을 하고 있는 가장 큰 원동력은 특허 만료 의약품을 대상으로 하는 개량신약이나 제네릭이었다.
하지만 임상 비용이 국내 시장의 50%에 불과한 인도와 중국 등 신흥시장들과의 제네릭 경쟁에 노출되고 있어 신규 제네릭 시장 규모는 크게 줄어들 것으로 전망됐다.
한국신약개발연구조합에 따르면 대웅제약이 도입한 기능성소화제 가스모틴과 고혈압치료제 올메텍은 오는 2011년과 2013년 특허 만료를 앞두고 있다.
천연물신약인 동아제약 위점막보호제 스티렌과 한미약품 개량신약 아모디핀(고혈압치료제) 등 특허가 남아있는 11개 품목 중 국내 업체가 보유한 품목은 4개로 이들의 경우 제네릭 경쟁에 노출될 것으로 보인다.
또 최근 다국적 제약사들이 국내 제약사들과 코마케팅, 코프로모션 확대를 통해 오리지널 약품의 시장점유율 유지를 위해 노력하고 있는 것도 위협 요소다.
오는 하반기 특허가 만료되는 GSK의 B형간염치료제 헵세라가 대표적인 예다.
신한금융투자 배기달 연구원은 "최근 GSK가 동아제약 지분을 인수하는 방식으로 전략적 제휴를 맺으면서 동아제약의 경우 헵세라의 제네릭 출시보다 GSK와 공동으로 '헵세라'를 판매할 것으로 보인다"며 "국내업체의 제네릭 위력을 실감한 다국적 제약사가 국내 제약사와 제휴를 늘리고 있어 그동안 유지해 온 국내 제네릭 시장의 고성장은 점차 어려워질 전망이다"고 지적했다.
■신약이 부족하다
국내 제약사들의 신제품 출시는 크게 자체 개발한 특허 신약, 국내 판권만 가지는 도입품목, 오리지널 특허 만료 후 출시되는 개량신약이나 복제약으로 나뉜다.
현재까지 출시된 특허 신약은 천연물 신약을 제외하면 14개뿐. 1999년 SK제약(현 SK케미칼) 위암항암제 선플라주를 시작으로 2001년 대웅제약의 이지에프외용액, 2002년 LG생명과학의 팩티브정, 2005년 동아제약 자이데나정 등 1년에 2∼3개 특허 신약이 출시됐다. 지난 2009년에는 특허를 받은 제품이 하나도 없었다.
이제까지 출시된 14개 특허신약 중 연간 매출액 100억원을 넘는 대형 품목은 4개뿐이다.
지난해 기준 LG생명과학의 팩티브가 139억원의 매출을 기록했고 유한양행 레바넥스(125억원), 동아제약 자이데나(163억원), 부광약품 레보비르(127억원)만이 100억원대 매출 신약으로 성장했다.
천연물 신약은 눈에 띄는 성장세를 보였다. 지난해 기준 동아제약 위점막보호제 스티렌은 836억원의 매출액을 기록하며 국내 품목 중 가장 높은 매출액을 기록했다. 천연물 신약인 SK케미칼 관절염치료제 조인스도 지난해 230억원의 매출을 올리며 급성장했다.
연구개발(R&D) 투자 비율은 세계적인 제약기업에 크게 미치지 못한다. 한국보건산업진흥원에 따르면 지난해 국내 제약사의 매출액 대비 R&D투자 비율은 6.6% 수준. 다국적 제약사들 평균 투자규모(17%)의 3분의 1 수준이다.
최근 2년간 국내업체가 승인받은 임상3상 과제는 총 47개. 그중 국내업체가 자체 개발하고 있는 신약 과제는 합성신약 3개, 천연물 신약 7개에 불과하다.
해외 원개발자에 로열티를 지급하고 기술이나 원료를 도입하는 '라이선스 인' 품목 역시 감소 추세다. 해외 제약사들 역시 신약 출시가 감소하고 있고 세계적인 제약사들이 이미 국내시장에 진출해 있기 때문에 라이선스 인이 쉽지 않은 탓이다.
따라서 외형성장에 다급해진 국내 제약사들은 다국적 제약사와의 코마케팅, 코프로모션 등의 품목제휴나 전략적 제휴를 늘리고 있다.
반면 최근 다국적 제약사와 함께 진행하던 국내 제약사 해외 임상이 돌연 중단되는 일이 잇따르면서 다국적 제약사와의 제휴라는 것은 말일 뿐, 국내 제약사들은 도매상 역할에 그칠 수 있다는 지적도 나온다.
국내 제약사 관계자는 "국내 제약사는 신약 개발을 진행할 수 있는 능력이 부족하기 때문에 다국적 제약사와의 관계에서 주도권을 갖지 못하고 끌려다닐 수밖에 없다"고 지적했다.