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바이오시밀러, ‘바이오베터’로 승부
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2009-11-17 | 조회수 | 2,053 |
2014년 이후 단클론항체 특허만료 노려야
세계적으로 바이오시밀러 개발을 둘러싼 경쟁이 점점 치열해 지는 가운데, 시장에서 성공하기 위해선 단순히 생물제제를 복제하는 것에서 더 나아가 더욱 우수하게 개량한 '바이오베터'(biobetter)로 만들어야 한다는 목소리가 높아지고 있다.
데이터모니터에 따르면 2013년에 현존 생물제제의 절반이 특허가 만료되고, 2011~2014년 사이엔 모든 혈액세포성장인자와 인터페론의 특허가 만료될 예정이다. 이에 따라 2014년까지 미국·일본·유럽 등 세계 7대 시장에서 '에포에틴 알파'(epoetin alpha), '필그라스팀'(filgrastim), '인터페론 베타 1a', '인터페론알파', 인간성장호르몬(hGH), 인슐린 '글라진'(glargine)의 바이오시밀러가 20억달러 규모의 시장을 이룰 전망이다.
또한, 2015년까지 미국에서 16개 생물제제의 특허가 만료되고 향후 10년까지는 현존하는 거의 모든 생물제제들이 특허만료를 앞두고 있다. 특히, 2014~2018년엔 2차로 '휴미라', '허셉틴', '시나지스', '아바스틴', '리툭산' 등 최대 생물제제 계열인 단클론항체가 특허만료에 직면하면서 시장이 본격적으로 성장할 것으로 보인다.
2014년까지의 1세대 바이오시밀러 시장에 진입하는 것은 수익성이 낮겠지만, 바이오시밀러에 대한 의구심이 팽배한 시장초기에 진출해 브랜드 인지도와 신뢰성을 구축하는 데는 긍정적인 역할을 할 것으로 기대된다. 따라서, 이 시기는 보다 수익성이 뛰어난 2014년 이후의 2차 바이오시밀러 시장에서 침투를 용이하게 하고 경쟁력을 다질 수 있는 중요한 때로 보인다.
현재는 일찍이 바이오시밀러의 승인통로가 마련된 유럽에서 hGH, 에포에틴, 필그라스팀 등 3개 제품이 주류로 11억달러의 시장을 이루고 있다. 특히 독일의 바이오시밀러 시장은 정부의 강력한 약가압박으로 제네릭 사용이 활발한 만큼 2012년까지 7대 시장 매출의 절반을 차지하겠지만, 2013년부터는 미국 시장이 본격적으로 형성되면서 2014년엔 7대 시장의 90%를 차지할 전망이다.
이같이 독일, 미국, 영국처럼 정부, 보험회사 등 약가지불측의 파워가 강한 시장에선 바이오시밀러의 사용률이 높겠지만, 의사의 처방권이 강하고 브랜드를 따지는 일본, 프랑스, 이탈리아, 스페인 시장에선 바이오시밀러 사용이 미미할 것으로 보인다.
특히, 역사적으로 제네릭에 대한 불신이 강한 일본시장은 2014년까지도 7대 시장에서 1%를 차지하는 데 그칠 예측이며 프랑스, 이탈리아, 스페인도 바이오시밀러 사용이 지지부진해 2012년까지 시장의 최대 25%를 차지하게 될 관측이다. 그 같은 보수적인 시장에선 바이오시밀러의 마케팅과 프로모션이 더욱 큰 역할을 할 것으로 보이며, 따라서 브랜드 인지도가 있고 마케팅 예산이 풍부한 대규모 제약사에게 더욱 유리할 것으로 예상된다.
이와 관련, 세계적으로 지역별 시장비중은 작년에 아시아가 34%로 가장 컸고 이어서 미국 32%, 유럽 27%의 순이었지만 2014년엔 미국 35%, 유럽 33%, 아시아 29%로 역전될 것이라고 마켓앤마켓은 추산했다. 또한 시장 구성에 있어서 2014년의 경우 인터페론, hGH, 인슐린, G-CSF 등 재조합 비당화 단백질이 59%, 재조합 당화 단백질이 36%, 펩티드가 4%를 차지하게 될 전망이다.
치열한 경쟁 속, 바이오베터로 차별화 필요
바이오시밀러 개발에는 1~2억달러의 비용이 들며 보통 7~10년이 걸리는 등 부담이 크지만, 새로운 성장동력으로 주목되면서 대형 브랜드제약사나 제네릭제약사 모두 개발 열기가 뜨겁다.
특히, 다국적 브랜드 제약사는 생물제제의 개발·마케팅·제조에 경험과 전문성을 십분 활용해 바이오시밀러 시장에서 성공하기 유리한 입장이다. 이미 머크와 아스트라제네카가 바이오시밀러 시장진출을 천명한 가운데 그밖에 생물제제 개발·제조에 능한 암젠, 바이오아이덱과 산도즈를 통해 제네릭 사업을 벌이고 있는 노바티스도 사업에 뛰어들 가능성이 높다. 또한, 다이이찌산쿄, 릴리, 머크, 화이자, 베링거잉겔하임도 근래의 각종 인수와 제휴를 통해 바이오시밀러 기술 및 생산능력을 갖춘 것으로 평가된다.
또한, 마켓앤마켓에 따르면 제네릭 제약사 중에서는 바이오콘, 닥터래디스랩, 인타스, LG생명과학, 랜백시, 릴리언스 라이프사이언스, 산도즈, 테바, 워카르트 등이 주요 주자로 꼽히고 있다.
아울러, 당분간은 시장에서 서구 제약사들이 주목 받겠지만 장기적으로는 중국이나 인도의 제네릭 제약사들도 우호적인 현지시장과 저가 개발·제조 능력을 발판 삼아 부상할 것으로 보인다. 더구나 이미 시장에는 200여개의 생물제제가 나와 있고 또 다른 800여개가 개발 중에 있는 등, 바이오시밀러는 앞으로 내외부의 수많은 경쟁자와 전쟁을 치러야 할 것으로 보인다.
이처럼 개발경쟁이 치열한 가운데 어차피 바이오시밀러가 태생상 오리지널과 동일할 수는 없는 만큼, 새로운 기술로 기존 제품의 구조에 약간의 변경을 가해 최적화시킨 바이오베터의 중요성이 높아지고 있다.
다국적 제약사에게 이는 완전히 신제품을 개발하는 것보다 위험이 적은 만큼 자사제품에 대한 제품수명주기관리 전략의 일환으로도 활용되고 있는 모습이다. 대표적인 예로 GSK와 젠맵(Genmab)이 개발한 '아제라'(Arzerra, ofatumumab)는 리툭산의 바이오베터 버전인 것으로 알려졌다.
제네릭 제약사에게도 바이오베터는 이미 검증된 제품을 약간 개선시킨다는 점에서 신약을 개발하는 것보다 비용이 적게 들면서도 기존 브랜드 제품과 경쟁할 수 있다는 매력이 있다.
따라서, 이처럼 바이오시밀러를 바이오베터로 만들 수 있는 한수 위의 기술을 도입할 수 있는 능력이 장기적 성공에 열쇠가 될 것으로 보인다.
바이오베터를 위해 중요한 3대 기술분야
팜이그젝에 따르면 바이오베터를 가능케 하는 기술은 항체 엔지니어링, 세포주 기술, 제조기술 등 크게 세 분야로 나뉠 수 있다. Fc 엔지니어링과 같은 항체 및 단백질 디자인 변경기술은 효과를 개선시키고 반감기를 연장시킬 수 있으며, 신기술을 통해 지재권을 취득하고 독점을 누릴 수 있다는 장점도 있다. 특히, 항체 반감기를 연장시키면 투여빈도를 줄여 비용을 절감할 수 있기 때문에 보험급여를 얻기에도 유리해 진다.
그 예로 젠코(Xencor)의 항체 Fc 조작 기술을 통해 체내 약물동태를 향상시키고 타깃항체의 세포독성도 개선시킬 수 있다. 또, 아뮤닉스(Amunix)의 재조합 폴리며 rPEG를 이용하면 단백질 치료제의 PK/PD(약동-약력학)을 최적화시키고 안전성, 면역원성, 투여경로 등을 개선시킬 수 있다.
이와 함께, 제품의 당화가 효과·안전성과 생산력 등에 상당히 큰 영향을 미치는 만큼, 당화를 개선시킬 수 있는 세포주 기술도 중요하다. 잘 알려진 예로 머크가 인수한 글리코파이(GlycoFi)는 효모의 당화경로를 조작해 고품질의 인간 당단백을 저렴하고 신속하게 생산할 수 있다. 또, 최근 에피토믹스(Epitomics)는 현재 토끼 단클론항체(RabMAb)를 전임상 연구하고 있는데 이는 피코몰 수준의 친화력을 가지고 있으며, 다양한 항원결정인자(epitope)를 인식할 수 있다는 장점이 있다.
아울러, 새로운 제조기술을 통해 약물전달 및 안정성을 향상시키거나 제형을 개선시킬 수도 있다. 일례로 GTC는 유전자 이식 포유류의 젖으로부터 치료 단백질을 생산하는 기술을 통해 2014~2021년까지 미국에서 특허가 만료되는 170억달러 매출규모의 생물제제에 대한 각종 바이오시밀러를 개발하고 있었다. 이처럼, 유전조작 동물로부터 바이오시밀러를 생산하면 기존 재조합 생산 시스템에 비해 더욱 저가에 대량 생산이 가능해져, 가격을 낮추면서도 더욱 높은 이윤마진에 판매할 수 있을 것으로 기대된다.
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