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제약산업, 바이오에 눈을 뜨면 “탄·탄·대·로”
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2009-04-15 | 조회수 | 1,635 |
바이오산업이 IT산업 이후 인류의 건강, 번영, 복지의 발전을 주도할 핵심산업으로 급부상하면서 세계 각국의 경쟁이 치열해지고 있다.
바이오산업에 대한 세계 각국의 경쟁 상황을 한눈에 볼 수 있는 행사는 매년 미국에서 개최되는 ‘국제 바이오 컨벤션BIO International Convention’ 이다.
BIO International Convention은 규모 면에서 세계 최고를 자랑한다. 바이오 분야의 대표적인 전시, 컨퍼런스, 비즈니스 파트너링 행사 등을 통해 세계 바이오산업의 흐름을 한 눈에 파악할 수 있다. 2008년 행사의 경우 70개국에서 2200여개 기업과 2만여명이 참석했다.
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| ▲ 2008 BIO 행사 전경<사진/보건산업진흥원> | ||
유럽의약청(EMEA)은 지난 2004년 10월 바이오제품에 대해 기존의 제네릭 의약품의 규정을 적용하는 것이 적절하지 않다고 판단, 바이오시밀러 제품에 대한 품질검사, 전임상, 임상에 대한 가이드라인을 새로이 마련했다. 이러한 제도적 기반에 힘입어 유럽에서는 2008년 5월까지 총 15종의 바이오시밀러 제품이 허가 신청되었고 이중 ‘소마토트로핀Somatotropin’(성장호르몬), ‘에포틴Epoetin’(빈혈치료제) 등 7종의 바이오제네릭을 승인하는 등 제품개발이 활발하다.
◆ 유럽연합, 신의료기술 공백없는 가이드라인 시행
또 EC(유럽위원회) 정부는 기존과 다른 신기술 제품으로 인해 그동안 EU(유럽연합)내에 통일된 규정이 없던 유전자치료, 세포치료, 조직공학 제품 등 이른바 Advanced Therapy(신기술 치료법)에 대한 경쟁력 강화 및 안전관리를 위해 2007년 11월 ‘Regulation on Advanced therapies’(신의료기술 치료법에 관한 규정)을 제정, 그동안 의약품과 의료기기 사이에서 규정의 공백이 있었던 부분에 대한 가이드라인을 마련했다.
미국 역시 보험재정 절감 및 관련 산업 활성화 필요성에 따라 FOB 허용법안이 제출된 상태다. 다만, 오리지널 약물과의 동일성 및 대체조제 인정여부, 특허권 및 데이터 보호 인정여부에 대한 논란으로 법안 자체가 아직도 계류 중이다.
반면, 한국은 민간 차원에서 관심을 갖고 있을 뿐 정부 차원에서는 바이오제네릭 산업을 육성하기 위한 어떠한 진보된 논의도 없는 상황이다.
이 때문에 신흥경제대국으로 급부상하고 있는 인도와 중국만도 못한 바이오산업의 후진국이 되는 것 아니냐는 우려가 높아지고 있다.
인도와 중국의 경우 경제가 급성장하면서 바이오산업의 비중도 날로 높아지고 있다. 특히, R&D와 임상시험, 생산의 아웃소싱 기지로서 중국과 인도의 중요성이 강조되는 상황이다.
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| ▲ 바이오제네릭이 21세기 제약산업의 금맥으로 주목받고 있다. <사진/LG생명과학> | ||
중국은 2007년 제약시장 700억달러 규모로 연간 약 20% 성장하고 있는데, 10년내에 세계에서 가장 큰 시장이 될 것이라는 전망에 이의를 제기하는 사람은 없다.
중국은 2006년 발표된 ‘바이오테크 5개년 계획Biotech 5-Year Plan’을 통해 백신(Vaccine), 진단제(diagnostics), 혁신적 의약(Innovative drugs), 전통의학의 현대화(Modern TCM) 등을 중점 분야로 육성하고 있다.
중국 제약기업들의 글로벌 비즈니스도 활발하다. 우씨 팜테크WuXi PharmaTech는 지난해 1월 미국의 CRO(임상시험대행) 회사인 AppTec Laboratory Services를 인수하는 등 거대한 중국 시장을 활용한 임상시험 유치활동을 활발히 전개하고 있다.
크리스탈지노믹스 조중명 대표는 “우씨는 선진 제약사들과 견주어도 손색없는 훌륭한 실험실과 지적 재산권(Intellectual Property) 보호장치을 마련, 아트라제네카 등 18곳과 계약을 체결하고 CRO의 역할을 수행하고 있다”며 “아직도 중국을 값싼 노동력에 의존해 저 부가가치 산업을 창출하는 국가로 생각하면 큰 오산”이라고 말했다.
실제로 중국은 1997년부터 2002년까지 바이오텍 기업들이 폭발적으로 증가했은데 정부 차원에서 휴먼 게놈 프로젝트의 참여를 결정한 영향이 컸다는 것이 조 대표의 설명이다. 조 대표는 “바이오분야에 비하면 신약연구분야는 아직 태동기라고 할 수 있으나 사이바이오노 젠텍 (Sibiono Gene Tech) 같은 회사는 이미 중국내에서 신약 승인을 받았으며 우씨처럼 다국적 제약사들과의 제휴를 통해 내부 역량을 키워가는 회사들을 어렵지 않게 찾을 수 있다”고 전했다.
◆ 인도 정부, 바이오산업 전략계획 수립...5년간 16억 달러 투입
인도 역시 마찬가지다. 지난 4년간 연간 35% 이상 성장하고 있는 인도는 2008년 약 27억달러 시장
에 280여개 바이오기업이 활동 중이다.
주요 수출품목은 백신과 제네릭으로, 인도에는 미국 FDA가 승인한 제조시설이 다수 있을만큼 제네릭 생산 능력은 매우 강한 편이다. 인도정부의 바이오정책은 과학기술부의 Biotechnology국이 담당하고 있으며 2007년 10월 바이오산업 전략계획(National Biotechnology Development Strategy)을 수립, 5년간 16억달러를 투자할 예정으로 있다.
한국보건산업진흥원 바이오정책팀 이상원 수석연구원은 “다국적 제약기업 중심의 현재의 바이오산업 모델은 천문학적인 비용이 투여되고 있음에도 불구하고, 사회에 줄 수 있는 한계 가치(marginal value)는 점점 줄어들고 있다”며 “유전자 정보, 바이오마커, e-Health 등을 통해 개인의 의료욕구나 건강욕구를 충족시킬 수 있는 맞춤형 의료(Personalized medicine)가 더 많은 소비자 가치를 창출하게 될 것”이라고 말했다.
◆ “블록버스터형 제약 비즈니스 모델, 맞춤형 타깃 모델로 전환해야”
이 연구원은 특히 “향후 의약품 비즈니스 모델은 기존의 블록버스터형 제약 비즈니스 모델에서 환자군에 따라 세분화된 시장을 타깃으로 하는 모델로 전환하게 될 것”이라며 “우리나라의 제약 및 바이오산업도 다국적 제약기업이 설정하고 있는 비즈니스 모델을 따라가는 전략 이외에 소비자에게 새로운 가치를 부여해 줄 수 있는 새로운 비즈니스를 개발하는데 주력 할 필요가 있다”고 조언했다.
이를 위해서는 병원산업, 제약산업, 의료기기산업 등의 산업간 연계성 강화 및 융합이 필요하고 정부의 연구개발지원제도, 인허가제도, 건강보험제도 등도 새로운 비즈니스가 산업적으로 성공할 수 있도록 통합·연계된 정책 구사가 필요하다고 이 연구원은 덧붙였다.
크리스탈지노믹스 조중명 대표는 “우리가 현재 집중하고 있는 제네릭 및 개량신약은 머지 않은 장래에 다른 산업의 예에서 보듯이 중국, 인도 등이 주도권을 잡을 가능성이 크다”며 “신약 산업 및 연구에 대한 지속적이고, 집중적인 투자와 정부차원의 적극적인 지원만이 중국의 위협에 맞서 새로운 기회를 창출하는 길이 될 것”이라고 강조했다. <헬스코리아뉴스>
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