□  개요

- 싱가포르정부는 2000년부터 바이오테크놀로지산업을 진흥하고 있으며, 그 일환으로 의약품 및 의료기기산업에도 힘을 쏟고 있음. 그러나, 국내 의료기기시장에 현지 메이커는 적고 싱가포르에서 사용되는 의료기기의 대부분은 외자계 메이커제품으로, 현지기업은 그 유통과 마케팅을 담당하고 있음. 외자계 메이커 중에는 싱가포르에서 생산 및 연구개발을 하는 메이커도 서서히 나타나고 있으나, 아직 그 수는 적어 외자기업의 현지법인은 주로 아시아 역내의 마케팅 및 판매 등을 수행하고 있음. 싱가포르의 의료기기 생산고의 국내 제조업 생산고 전체에서 점하는 비율은 1.5%에 불과함. 싱가포르시장에서의 판로개척에는, 이와 같은 싱가포르 의료기기 비즈니스에 대한 이해를 높이는 일이 중요한 포인트임.

- 본 보고서에서는, 싱가포르의 시장에 진출하기 위한 기초자료로서, 의료기기에 관한 법 제도, 시장규모, 유통채널, 의료기기의 유저인 병원과 개호시설, 주요기업에 대해 개설함.

□ 의료기기에 관한 제도

○ 법 규제 전반
- 싱가포르에서는, 의료기기는 Health Products Act에 의해 규제되고 있음. Health Products Act는 2007년 2월에 국회에서 가결되었음. 동 법의 시행을 관할하는 것은 보건부 산하의 보건과학청(HSA)임. HSA에서 의료기기를 담당하고 있는 것은 Health Products Regulation Group임.

- 의료기기의 제조업자, 수입업자, 도매업자는 Health Products Act, 그 세칙 및 HSA가 제정한 규제지침(Regulatory Guidance)에서 정한 규제에 따를 필요가 있음. Health Products Act가 제정된 2007년 2월까지 싱가포르에는 의료기기의 제조, 수입, 판매, 사용에 관한 규제는 존재하지 않았음.

- 또한, 의료기기 중에서도 방사선을 발하는 기기(X선 기기, 의료용 초음파기기, MRI, 의료용 레이저위기기 등)에 대해서는 별도, 다음의 법률이 제정되어 있음.

· Radiation Protection Act
· Radiation Protection(Ionising Radiation)Radiation Regulations
· Radiation Protection(Non-ionising Radiation)Regulations

○ 생산, 수입, 판매에 필요한 조건
ㅇ 사업자 면허
- Health Productd Act에 의해, 싱가포르에서 의료기기를 생산, 수입, 도매를 실시하는 경우, 사업자는 HSA로부터 면허를 취득할 필요가 있음. 면허취득의 신청은 2008년 11월 1일부터 개시되어, 2010년 8월 1일부터 면허를 취득한 사업자 이외는 생산, 수입, 도매를 할 수 업게 되었음. 그러나, 2010년 8월 현재, 다음 항목에 대해서는 면허의 취득이 면제되고 있음.

· Radiation Protection Act에서 인가를 받은 의료기기의 수입 및 도매.
· 임상시험에서 사용하는 의료기기의 수입 및 도매.

ㅇ 제품등록
- Health Products Act에서는, 싱가포르에서 생산, 수입, 도매를 하는 의료기기를 HAS에 등록하는 것을 의무화하고 있음. 제품등록의 접수는 2008년 11월 1일부터 개시하여, 미등록제품의 생산·수입·도매의 금지조치는 2010년 8월부터 단계적으로 도입되고 있음. 제품등록은 매년 갱신함.

○ 사업자 면허·제품동록의 절차
- 사업자 면허의 취득, 제품등록의 절차 등은, HSA의 웹사이트에서 온라인으로 실시함. 이를 위해서는 우선, HSA의 시스템에 구좌를 개설할 필요가 있음. 이 구좌는 HSA CRIS Company Account라고 불림. CRIS를 개설할 수 있는 것은 싱가포르에서 등기한 주식회사의 임원 또는 개인사업주임.


□ 의료기기 시장규모
○ 의료기기 생산액의 추이
- 싱가포르정부는 최근, 의약품을 비롯한 바이오메디컬산업에 힘을 쏟고 있어, 의약품, 의약기기 제조의 외자기업의 유치, 연구개발의 진흥, 연구자의 유치·육성 등 다양한 시책을 제창하고 있음. 이에 힘입어 의료기기의 생산도 상승기조에 있음.

<목차>

1. 들어가며

2. 의료기기에 관한 제도
 2.1 법 규제 전반
 2.2 의료기기의 정의와 분류
 2.3 생산, 수입, 판매에 필요한 조건
 2.4 사업자 면허·제품등록의 절차

3. 의료기기 시장규모
 3.1 의료기기 생산액의 추이
 3.2 의료기기의 시장규모
 3.3 의료기기의 수출입

4. 의료기기의 유통채널 개요

5. 의료기기 유저
 5.1 병원
 5.2 중장기 헬스케어 서비스시설
 5.3 의료기기 소매업체

6. 주요 기업
 6.1 외자기업의 참여 동향
 6.2 메이커
 6.3 유통업자(디스트리뷰터)
 6.4 의료기기 리스회사
 6.5 업계단체


출처 : KIET 해외산업정보

바로가기 : http://www.jetro.go.jp/jfile/report/07000385/spore_medicalequipment.pdf