[KHIDI]보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 제49호 - 식품의약품안전처, 2015년 의료기기 정책 설명회 개최

제49호 발행일 : 2015/01/19

보건의료 R&D, 투명성도 높이고 연구성과도 높인다 [제2차 보건의료 R&D 전략회의]개최, 국민 ‘ 1인당 1만원 세금의 책임성’ 높여진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 일부개정령안 입법예고 방사선 관계 종사자에 대한 건강진단 실시 의무 적용 제외대상 명시행위 치료재료 등의 결정 및 조정기준 일부 개정 1. 각 전문평가위원회 구성 시 관련 학회, 관련 학계 또는 전문기관에
종사하는 전문가 중 임명 또는 위촉된 위원은 무작위로 선정함
2. 전문평가위원회 위원에 대한 해임․해촉 규정을 신설함
3. 전문평가위원회 위원 명단, 회의 결과를 공개하도록 함

2015년 의료기기 정책 설명회 개최2015년 의료기기 달라지는 제도 및 업무 추진계획 등
일시 및 장소 : 2015. 1. 21(수) 13:00~18:00, 무역센터 코엑스 오디토리움
신청기한 : 2015. 1. 20(화) 15시까지14년도 의료기기 재평가 추가신청 안내 및 민원설명회 실시참석 대상 : '14년도 의료기기 재평가 미신청 업체
일시 및 장소 : '15.1.20(화), 15:00~16:00, 서울지방식약청 1층 대강당"혈액응고시간분석기" 안전성 서한 배포미국 엘리어(사)의 혈액응고시간분석기와 개인용면역화학검사지 사용 시 혈액응고시간 값이 실제보다 낮게 측정될 우려가 있음의료기기 자발적회수 업무처리 가이드라인(해설서)의료기기 전환 체외진단용 방사성의약품의 의료기기 품목 및
품목별 등급 분류 공지 의료기기 전환 체외진단용 방사성의약품의 의료기기
수입허가증 발급 신청방법 등 안내

2015년도 기초연구사업 및 상반기 신규과제 공모 2015년도 미래부 기초연구사업 통합공고(0113_최종)
1. 신진연구자지원사업 신규과제
2. 중견연구자지원사업 신규과제
3. 리더연구 신규과제
4. 선도연구센터지원사업 신규과제
5. 기초연구실지원사업 신규과제

평가방법 개선으로 치료재료 등재 소요기간 대폭 단축1월 신청분부터 업체가 제출하는 서류를 대폭 간소화하고, 검토 수준을 축소
신청부터 고시까지의 기간을 현행 120일에서 80일로 단축, 신속한 시장진입 기대

2015 터키 이스탄불 의료기기 전시회 한국관 참가기업 모집 안내일 시 : 2015.03.26.(목) ~ 29.(일), 4일간
참가금액: 약 390만원 (예상) / 1부스(9㎡)
모집기간 : 2015.01.09.(금) ~ 01.22.(목)한·중 FTA 활용을 위한 투자 및 현지진출 설명회일시 및 장소 : 2015. 01. 22(목) 16:00 ~ 17:30, 조합 회의실
참가신청 : 이메일로 ‘참가신청서’ 기재, Fax 또는 E-mail 회신(2015. 02. 06(금)까지)중국 국제 의료기기 춘계전시회 한국관 부스장치 설치업체 입찰 공고2015. 5. 15(금) ~ 5. 18(월)간 중국 상하이에서 개최되는 제73회 중국 국제의료기기 춘계전시회(CMEF Shanghai 2015)에 참가하는 한국관 장치와 관련 입찰을 실시
마감기한 : 2015. 01. 23(금) 18:00「전기·전자제품 및 자동차의 자원순환에 관한 법률」의무대상 제품범위* 식품의약품안전처의 허가를 득한 '의료기기'의 구성품은
환경성보장제도 ‘비대상’으로 분류함 15년도 임상시험 실시상황 보고기한 도래 알림보고주체 : 의료기기법 제10조제1항에 따라 의료기기 임상시험을 하는 자
보고단위 : 임상시험계획 승인 건별 보고
보고시기 : 2015년 2월 28일까지(제출기한 엄수)

2015년도 중소·중견기업 기술개발 시책설명회 개최`15년 지원방향 및 개편사항, 세부사업별 지원내용 및 사업계획서 작성방법 등
일시 및 장소 : 1.7(수) ~ 1.30(금), 각 지방중소기업청 등

원주의료기기테크노밸리▲정완길 원장한국산업기술시험원▲김동빈 의료기기심사센터장▲박성용 의료기기지원센터장

식약처, 중고의료기기 품질검사 가이드라인 마련(전자신문 1.11) 주요 내용은 공통 시험, 전기·기계적 안전성 시험, 품목별 성능시험 등

조합, 한·중 FTA 활용 발 빠른 행보 (메디칼타임즈 1.12) 중국 지자체 및 의료기기산업단지 릴레이 방문

원주시 기업유치 총력…‘의료기기·제약’ 업종 중점 유치 (News1 1.12) 의료기기 등을 중심으로 기업유치 활동에 박차

한의사 의료기기 사용문 열리나…복지부 검토 착수(이투데이 1.12) 의사단체의 반발이 극심해 시행되기까지 상당한 진통이 예상

의협, 한의사 현대의료기기 사용 피해 사례 모집(데일리팜 1.16) 의협, 미용 관련 의사단체에 공문 보내 대대적 홍보

웨어러블 헬스케어 기기 각축장된 CES 2015(E헬스통신 1.13) 다양한 종류·형태 전시…"경쟁 치열해질 것"

품질검사 개선으로 중고의료기기 활성화 모색(E헬스통신 1.16) 검사필증제 개선·시험항목 소개 등으로 유통 촉진

사물인터넷 유망분야 헬스>가전>물류 (MK뉴스 1.16) 기업, 정부, 학계 간 유기적인 협력으로 사물인터넷 생태계를 조성하는 것이 시급한 과제

의사 해외학회 참석 지원 범위 '확대'(데일리메디 1.10) 복지부, 의료기기 유통 규칙 개정…시판후조사 횟수도 완화

의료기기업체 직원들 연구논문, 전문학술지 '게재'(데일리메디 1.9) 메드트로닉 이상수 이사 외 5인 논문, 보건의료기술평가학회 인정

서울아산병원 간호사 아이디어, 치료재료로 탄생(의약뉴스 1.15) 간호사 개발한 배액주머니 특허기술 제약사 이전

로슈, 암 유전자 검사 업체 인수(의학신문 1.13) 파운데이션 메디슨 지배지분 10억달러 이상에 인수

150년 역사 아말감 '퇴출 or 잔류' 갈림길(데일리메디 1.12) 식약처, 사용 가이드라인 제정…"단계적 폐지" 방향 설정

인포피아, 약제 카트리지 관련 특허 취득(연합뉴스 1.3) 특허 기술로 타사 제품과의 차별성을 둬 국내외 시장 매출 증대에 활용할 계획

국내 첫 하이푸(HIFU) 치료기 개발 성공, "유럽시장 노린다" (MK뉴스 1.13) 알피니언, 초음파로 절개 없이 자궁근종 제거하는 ‘알피우스 900’ 선봬

"국내 허가 못받은 피부이식재, 美서 인증받아 시장 개척"(한국경제 1.14) 황호찬 한스바이오메드 대표, 향후 20년간 성장 자신

아이센스가 혈당측정기로 레드오션 시장 개척한 비결(비즈니스포스트 1.9) 차근식 남학현 교수 "기술력으로 0.1% 점유하자" 소박한 꿈

	2015년도 보건산업 IP인큐베이팅/기술사업화 지원 공고보건산업 분야의 경쟁력 있는 기술의 발굴과 유망기술의 기술사업화 촉진을 위하여 IP인큐베이팅, 기술마케팅, 기술권리 관련 법률서비스 등을 지원 신청 및 접수 : 2015.1.12(월) ~ 2015.2.4(수)
	진흥원, 보건산업 맞춤형 융복합 전문 인력 양성 앞장최근 홈페이지를 통해「2015년도 보건산업 맞춤형교육 및 글로벌 융합형 전문인력 양성교육」프로그램을 공개, APEC TCTC 등 글로벌 연수과정․보건산업 펀드 및 창업과정 등 예정

보건산업진흥원 신규 발간자료[발간지] 글로벌 보건산업 동향 (Vol.141, 2015.01. 09) new
[발간지] 주간 보건산업 동향(Vol.141, 2015.01.12) new
[이슈브리프] 컨슈머 디지털 헬스케어 서비스의 세계적 동향 및 사례(2)
[월간브리프] 의료기기 품목시장 진출정보(의료용멸균기)
[월간브리프] 의료기기 해외시장 진출정보(멕시코)
[월간브리프] 의료기기 품목시장 진출정보(혈당측정기)
[월간브리프] 의료기기 해외시장 진출정보(브라질)
[도서] 헬스케어 이노베이션

[복지부, 보건산업진흥원]

2015년도 국산의료기기 신제품 사용자(의료기관) 테스트 지원 사업 공고지원대상 제품을 테스트하기 위해 필요한 소요비용을 최대 5천만원이내 지원
신청기간 : 2014. 12. 23 ~ 2015. 1. 23

2015년도 정부 R&D사업 부처 합동설명회15년도 정부 R&D 예산의 주요 특징과 관련 사업에 대한 정보 공유 [지역별 행사일정 확인]

[식품의약품안전처]

15년 의료기기 안전성정보 모니터링 센터 사업 위탁 용역 new 배정예산 : ￦877,325,040원
입찰일시 : 2015. 1. 28 ~ 2015. 1. 30

[산업통상자원부]

국제공동기술개발사업 시행계획 공고 new 국내 산·학·연이 해외 R&D 기관과 국제공동연구개발 추진시 자금 지원 [세부유형별 지원내용 확인]

비즈니스아이디어 사업화 지원사업 new 충북 소재의 개인 및 기업 등을 대상
비즈니스아이디어 60개내외 사업비 80% 지원
신청기간 : 2015. 1. 9(금) ~ 6. 30(금)

[미래창조과학부]

2015년 ICT 기술가치평가 지원사업 new 공공.민간 ICT R&D 결과물 중 해당 기술을 사업화 하고자 하는 수요 기업이 있는 기술 보유 기업
신청기간 : 2015. 1. 9(금) ~ 6. 30(금)

[한국의료기기산업협회]

2015 터키 이스탄불 의료기기 전시회 한국관 참가기업 모집 안내 new 일 시 : 2015.03.26 ~ 29, 4일간
모집기간 : 2015.01.09 ~ 01.22

[대구디지털산업진흥원]

전자의료기기 내장형SW공학컨설팅 지원용역 new 배정예산 : 34,903,411원
개찰일시 : 2015. 1. 23, 16:00

[부산경제진흥원]

중소기업 자금 지원사업(기술혁신기업자금)부산 내 본사와 사업장을 둔 중소기업
신청접수:상․하반기(1월, 7월)부터 자금소진시까지

[부산테크노파크]

제 27회 북경의료기기박람회 센터 홍보관 및 비즈니스 상담회 참가기업 모집 전시기간 : 2015년 3월 26일 ~ 28일
신청기간 : 2014.12.10 ~ 2015.1.9

[중소기업청]

2015년 제품공정개선기술개발사업 시행계획 new 기술개발을 통해 기존 제품의 성능과 품질을 향상시키고 개발공정을 업그레이드 하기 위한 기술개발 비용 지원
신청기간 : 총 3회, 2월,5월,8월

[KOTRA]

내수기업 수출기업화 지원사업 참가업체 모집수출전문가를 PM으로 매칭하여 수출과정지원, 유관기관 합동으로 수출기업화가 되도록 맞춤형 지원
신청접수:2015.1.2 ~ 2015.1.20,17:00

[경북대학교병원]

레이저응용의료기기 기업지원사업 3차 공고임상의컨설팅 및 마케팅 지원을 통한 레이저의료기기 산업기반구축
신청접수:2015.1.9 ~ 2015.2.3

[한국의료기기산업협회]15.1.21 2015년 의료기기분야 정책 설명회 개최 계획 및 사전등록 안내(서울시 강남구)

[한국의료기기공업협동조합]15.2.10~15.2.11 의료기기 임상시험을 위한 길라잡이(한국의료기기공업협동조합 강의장)15.2.5~15.2.6 의료기기 품질관리 담당자 실무(한국의료기기공업협동조합 강의장)15.2.3~15.2.4 의료기기 CE Technical File 작성실무 교육(한국의료기기공업협동조합 강의장)15.1.27~28 의료기기 기술문서(의료용품) 작성실무(한국의료기기공업협동조합 강의장)
보건산업진흥원 의료기기산업지원실
홈페이지에서 다양한 범부처 지원사업
및 유관기관 공지사항을 확인하실 수
있습니다.

홈페이지: http://medicaldevice.khidi.or.kr

2020 HT 강국 도약을 선도하는 전문기관 한국보건산업진흥원

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