KHIDI 한국보건산업진흥원 보건복지부

한국보건산업진흥원 의료기기산업 주간 뉴스레터

제315호 발행일 : 2020/04/27

의료기기화장품산업단 홈페이지 바로가기

section 01 정부/유관기관 주요 공지사항

보건복지부

  • ‘혁신형 의료기기 기업’ 인증 및 ‘혁신의료기기’ 지정 등을 통해 의료기기산업을 육성
    • * 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 시행령 제정안 국무회의 의결 (4.21)
      • (의의) 국민에게 새로운 치료 기회를 적기에 제공하기 위한 제도적 기반 마련
      • (내용) 국내 의료기기산업을 보다 체계적으로 육성 방안의 세부사항을 정함
      • ① 의료기기산업 시행계획 수립 등
      • ② 의료기기산업 육성·지원위원회 및 실무위원회 구성·운영
      • ③ 혁신형 의료기기 기업 인증대상, 인증기준 및 유형별 구분 등 외
      • (절차) 지정 신청(식약처)→ 요건 검토(식약처, 복지부협의)→ 지정.공고(식약처)
      • * 문의처: 의료기기·화장품TF(전화: 044-202-2965)
  • 코로나19 대응을 위한 격리병동 내 이동형 CT 임시 사용 허가 안내
    • * 피폭량이 기준치 미만이고, 영상품질이 적합한 이동형 CT의 조건부 허용
      • (이유) 감염병 위기단계 심각 단계 격상에 따라 효과적인 대응 목적
      • ① 이동형CT 사용장소 확대 신청 및 접수(의료기관→복지부)
      • ② 방사선 피폭량측정(질병관리본부), 영상 품질검사(한국의료영상품질관리원)
      • ③ 이동형CT 사용장소 확대 허용여부 결정 및 통보(복지부→의료기관)
      • (신청) dasom180@korea.kr
      • * 문의처: 의료자원정책과(전화: 044-202-2456)
  • 건강보험심사평가원 김선민 원장 임명
    • * 2018년부터 건강보험심사평가원 기획상임이사로 재직하며 지방 이전 이끌어
      • (임기) 3년 (2020.4.21 ~ 2023.4.20)
      • (경력) 세계보건기구(WHO) 수석기술관, 현, OECD 의료의 질과 성과 워킹그룹 의장
      • - 최근 심사체계 개편을 통한 보건의료 발전과 코로나19 대응 적극 지원
      • * 문의처:보험정책과(전화: 044-202-2704)

식품의약품안전처

  • 식약처, 혁신적 규제개선 방식인 '정부 입증책임제' 확대
    • * 올해부터 법률·시행령·시행규칙까지 정부가 직접 규제 필요여부 검토
      • (개념) 기업이나 개인이 규제폐지의 필요성 입증(x)→ 정부가(수요자 관점) 개선
      • (의의) 갑(甲)과 을(乙)의 입장을 바꾼 혁신적인 규제개선 방식
      • - 지난해 행정규칙59건, 건의과제 45건 등 총 104건 개선
      • - 예) 시험용 의료기기 용도변경(견본용, 구호용) 허용→ 반송 ·폐기 비용 절감
      • * 참고: 규제 입증요청제 시행 예정(4.29~) 식약처 홈페이지
      • * 문의처: 규제개혁법무담당관(전화: 043-719-1513)
  • 세계최초, 혈압 측정 모바일 앱 의료기기 허가
    • * 스마트워치와 혈압측정 앱으로 간편하게 손목에서 측정
      • (경과) 모바일앱 업체 간담회(1월)→ 안전관리 지침 개정(2월)→ 허가(4월 20일)
      • (의의) '세계 최초' '모바일 앱' 이용 혈압 측정하는 소프트웨어 의료기기(SaMD) 허가
      • (원리) 광혈류측정(PPG) → 혈압 측정(워치) → 측정값 확인(스마트폰)
      • (전망) 모바일 플랫폼 기반 소프트웨어 의료기기의 활발한 개발과 신속 제품화 기대
      • * 문의처: 첨단의료기기과(전화: 043-719-3941)
  • 검체 수송배지 영업자 회수 조치
    • * 일부 업체의 제조번호에서 변색되는 품질불량 발견
      • (대상) 아산제약(주)의 UTM(TS)Ⅱ(제조번호: D1008)
      • - 코로나19 진단 검사 목적 체취 검체를 검사기관으로 옮길 때 사용하는 배지
      • (확인) 분홍색 액상(오염되는 경우 노란색으로 변색)
      • (회수) 영업자 자진회수 진행(4.16~ )
      • * 문의처: 의료기기관리과(전화: 043-719-3815)

section 02 국내외 의료기기·IT헬스 산업 동향

section 03 보건산업진흥원 사업 동향


section 04 지난 뉴스레터

부처별 지원사업 공고

과학기술정보통신부

* 우수연구개발 혁신제품 지정제도

(대상) 중소기업 외
(내용) 국가연구개발사업 완료기술
- 사업화 제품 중 혁신성 인정제품
* 신청: innovative@koita.or.kr
* 기간: ~ 4월 30일(목)까지
* 문의: 인증심사팀(02-3460-9025/9184)

산업통상자원부

* 산업기술R&D 연구기획사업

(대상) 웨어러블 로봇, 바이오의약품
(내용) 신규 R&D사업의 기획 연구 지원
(지원) 총 17개 과제
* 신청: itech.keit.re.kr
* 기간: ~ 5월 7일(목)까지
* 문의: 정책기획팀(042-712-9301)

중소벤처기업부

* 상반기 수출유망기업 선정 계획 공고 new

(대상) 중소기업(미화 500만불 미만)
(내용) 수출지원기관 사업 참여 우대
(지원) 수출 금융, 금리 우대 등
* 신청: 수출지원센터 홈페이지
* 기간: ~ 5월 8일(금)까지
* 문의: 관할 지방중소벤처기업청

* 도전! K-스타트업 혁신창업리그 참가 모집

(대상) 업력 7년 이내/예비창업자
(내용) 식의약 공공.빅데이터 활용 서비스
(지원) 창업(10팀)/예비창업(10팀)/특별(5팀)
* 신청: K-Startup 누리집
* 기간: ~ 6월 15일(월)까지
* 문의: 창조경제혁신센터(지역별 상이)

* 구매조건부신제품개발사업(공동투자형)

(대상) 바이오헬스,소재,부품,장비 등
(내용) 중소社→투자기업에게 과제 제안
- 투자 동의서 받아 과제신청
(지원) 시제품 제작 비 등
* 신청: www.smtech.go.kr
* 기간: ~ 5월 4일(월)까지
* 문의: 기술정보진흥원(042-388-0114)

식품의약품안전처

* 2020년 공공.빅데이터 활용 창업경진대회

(대상) 개인, 팀, 기업
(내용) 식의약 공공.빅데이터 활용 서비스
(지원) 최우수상(1팀), 우수상(2팀)
* 신청: 온라인(문서24)
* 기간: ~ 7월 12일(일)까지
* 문의: 대회총괄(043-719-1613)

특허청

* 코로나19 관련 중소기업 영업비밀 보호 new

(대상) 코로나19 관련 중소기업
(내용) 영업비밀 보호 교육, 컨설팅
(지원) 수출 금융, 금리 우대 등
* 신청: 별도홈페이지
* 기간: ~ 4월 29일(수)까지
* 문의: 영업비밀보호센터(1666-0521)

국민연금공단

* 코로나19 환자 및 격리자 유급휴가비 지원

(대상) 유급휴가 제공 사업주
(내용) 보건소가 격리.입원 통지한 자
- 근로기준법에 의한 유급휴가 제외
(지원) 개인별 임금 일급 기준(최대 13만원)
* 신청: 팩스, 우편 또는 방문
* 기한: 별도 공지시까지
* 문의: 소재지 지사 및 1355

한국과학기술기획평가원

* 다부처 공동 기획 연구 과제 공모

(대상) 다부처(2개이상) 공동
(내용) 국가적 시급성, 경제 사회적 파급외
(지원) 60백만원(6개월,일부조정)
* 신청: multi@kistep.re.kr
* 기간: ~ 5월 12일(화)까지
* 문의: 미래성장정책센터(043-750-2408, 2540)

한국보건산업진흥원

* 의료데이터 보호·활용 기술개발사업

(사업명) 의료데이터 보호 활용 기술 개발
- 보건의료 빅데이터 활용기반 연구
- 디지털 헬스케어 효과검증 연구
* 신청: www.htdream.kr
* 연구책임자: ~ 5월 14일(목)까지
* 주관연구기관: ~ 5월 15일(금)까지
* 문의: 의료정보R&D팀(043-713-8223)

* 최신 의료기기 품질관리(국제기준)

(대상) GMP전환 대상 국내 제조사
(내용) 국제기준 도입을 위한 맞춤형 지원
(지원) 교육지원, 기술지원, 사용적합성
* 신청: jyjeong@wmit.or.kr
* 기간: ~ 5월 1일(금)까지
* 문의: 기술지원센터(033-760-6169)

건강보험심사평가원

* 보건의료빅데이터활용 R&D 혁신 파트너십

(대상) 혁신 의료기기, 제약 등
(내용) 빅데이터 활용 전문 실습
- IRB 심의 서류 준비(컨설팅)
(지원) 5개사 내외
* 신청: 전자우편(hjkim4722@hira.or.kr)
* 기간: ~ 4월 30일(목)까지
* 문의: 빅데이터사업부(033-739-1073/4)

한국산업기술시험원

* 디지털 헬스케어 생태계 구축사업

(대상) 디지털 헬스케어 분야 제조社
(내용) 전용 규격 상담, 사전시험 등
(지원) 디지털헬스케어HW, 밸리데이션 등
* 신청: gpjung137@ktl.re.kr
* 기간: ~ 6월 30일(화)까지
* 문의: 정구표 주임연구원(033-760-7647)

한국산업기술진흥원

* 산업 혁신 기반 구축 사업

(대상) 주관(비영리, 대학 등) 단독/ 컨소시엄
(내용) 경쟁력 강화용 장비·시설 등 조성
- 로봇 차세대 융합부품 고도화 등
(지원) 디지털헬스케어HW, 밸리데이션 등
* 신청: www.kiat.or.kr
* 기간: ~ 4월 29일(수)까지
* 문의: 주력산업기반팀(02-6009-3291)

한국의료기기공업협동조합

* 유럽인증 대응 기업지원 사업 new

(대상) 컨소시엄(제조-컨설팅)
- 단, CE MDR 신청 예정
(내용) MDD 문서 컨설팅 비용 지원
* 신청: ssa@medinet.or.kr
* 기간: ~ 5월 8일(금)까지
* 문의: 해외시장진출팀(070-4837-5579)

* 서울특별시 중소기업육성자금 융자지원

(대상) 서울소재 중소기업 및 소상공인
(내용) 코로나19 확산 관련 직,간접 피해
(지원) 1조 8,050억원(중소육성+시중은행)
* 신청: www.seoulshinbo.co.kr
* 기한: ~ 예산소진시까지
* 문의: 대표전화(1577-6119)

* MDSAP관련 기업 지원

(대상) 의료기기 기업 1개사
(내용) 품질문서 구비 및 MDSAP 심사 지원
- 식약처 가이드라인(기업 기밀 배제)
(지원) 문서작성 컨설팅 및 심사비(60%)
* 신청, 기간: 담당자 문의
* 문의: 정주영 전임연구원(033-760-6169)

대구경북첨단의료산업진흥재단

* 해외 인허가 컨설팅 전문 기업 모집 new

(대상) 국내 컨설팅 업체
(내용) 모집분야 전문인력 보유
- 의료기기 인증 규격 기술지원 수행
* 신청: ksg910308@dgmif.re.kr
* 기간: ~ 5월 6일(수)까지
* 문의: 김성균 연구원(053-790-5576)

* 대구 의료창업 및 취업지원 사업

(대상) 의료분야(의료, 바이오, 헬스케어 등)
(내용) 스타트업 기업 육성, 청년 창업
(지원) 사업화자금(최대 4천 8백만원)
* 신청: cjwoon@ccei.kr
* 기간: ~ 4월 27일(월)까지
* 문의: 지역혁신팀(053-759-8141)

오송첨단의료산업재단

* 첨단의료기술 가치창출사업 수요 조사

(대상) 충북 소재 의료기기(유관) 기업
(내용) 첨단 의료기술 가치창출
- 인증 인허가, 특허 사업화 포함 등
* 신청: jakim@kbiohealth.kr
* 기간: ~ 4월 23일(목)까지
* 문의: 지역산업진흥팀(043-200-9053)

* 글로벌 First RnD 지원

(대상) 충북 소재 의료제품, 바이오 기업
- 동 분야 기관(의료, 연구)
(지원) 수요자 맞춤형(자유주제)
* 신청: www.kbiohealth.kr
* 기한: 예산 소진시까지
* 문의: 강은실 연구원(043-200-9649)

원주의료기기테크노벨리

* 광역협력권육성사업 통합 모집

(대상) 강원-대전 디지털 헬스케어 분야
(지원) 장비활용, 인허가 지원 등
* 신청: sagey@wmit.or.kr
* 기간: ~ 4월 28일(화)까지
* 문의: 장비/인허가(033-760-6162/9)

서울바이오허브

* 서울바이오허브 전문가 상시상담 new

(대상) 바이오·의료 (예비)창업자
(내용) 인허가/임상, 특허 등
- 여러 분야 및 여러 건 가능
* 신청: 온라인(로그인 필요)
* 기간: ~ 5월 15일(금)까지
* 문의: 서울바이오허브(02-2200-3300)

한국무역협회

* 여객용 전세기 긴급 투입 (화물 Booking) new

(자카르타) ICN → CGK(편도)
(충칭) ICN ↔ CKG(왕복)
(운임) 수출/수입 3,000원/1,700원(KG)
* 신청: 별도홈페이지
* 기간: ~ 4월 29일(수)까지
* 문의:물류서비스실(02-6000-5672)

건양대학교병원

* 중개임상시험지원센터(안·이·두경부·첨단)

(대상) 안·이·두경부 첨단 분야 제조社
(내용) 비임상/임상, IP-R&D 특허분석
(지원) 시험 분석 비용 지원
* 신청: mdctc2018@kyuh.ac.kr
* 기한: 상시모집
* 문의: 기업상담 담당자(042-600-0490)

동국대학교

* 2020학년도 후기 신입학 일반전형 new

(학과) 의료기기산업학과
(과정) 석ㆍ박사/석ㆍ박사 통합
(자격) 모든 전공 연계 지원 가능
* 원서: ~ 6월 1일(월)까지
* 문의: 의료기기산업학과(02-2290-1449​)

이화여자대학교·이화의료원

* 산학협력 입주 기업 모집

(대상) 의료기기, 바이오·의료분야 등
(내용) 입주기업(입주비有) 장비등 사용
(지원) 실험동물실 , 공용 연구 장비(교육)
* 신청 및 기한: 별도문의 필요
* 문의: 연구진흥단(02-2650-2812)

교육 및 세미나 안내


한국의료기기안전정보원

원주의료기기테크노밸리

연세대학교



 국가별 조달시장 최신공고 바로가기

의료기기산업종합지원센터방문상담예약

2020 HT 강국 도약을 선도하는 전문기관 한국보건산업진흥원

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