• 일본의 통제대상품목(controlled items) 공지
  • * 對일본 수입기업에 대한 참고사항 안내
    • (내용) 전략물자 수출관리를 위한 내부자율준수규정(ICP) 기업 목록 공지
    • - 최근 일본의 수출 규제로 "일반포괄허가" 사용 제한(화이트국가를 목적지로 수출 시 적용)
    • - 단, 일본 수출자가 ICP기업인 경우 비화이트국을 목적지로 하는 경우라도
    • - "특별일반포괄 허가"를 사용하여 종전과 같이 신속하게 수입 가능
    • → 일본 ICP 기업 명단 확인을 통한 수입 가능 여부 파악
    • (방법) 일본규제바로알기> 제도.품목 > 제도자료에서 확인가능
    • * 문의처1: 전략물자관리원 (전화:02-6000-6400)
    • * 문의처2: 일본규제 바로알기 (전화:02-6000-6400)
    • * 문의처3: 소재부품 수급 대응 지원센터 (전화:1670-7072)

• 일본 수출규제 대응, 식약처가 함께 합니다!
  • * 식약처 홈페이지 기업 애로사항 신고창구 개설
    • (내용) 일본 정부의 ‘백색국가 배제 결정’에 따라 ‘일본 수출규제 대응 T/F 팀’ 구성(8.2)
    • (역할) 차장을 팀장으로 하여 분야별 영향 및 대응상황을 점검
    • - 관련 협회 및 업계와 긴밀한 협조체계를 유지하면서 지속적으로 동향 파악
    • (의견소통) 식약처 홈페이지에 『일본 수출규제 기업 애로사항 신고창구』 개설
    • * 문의처: 국제협력담당관 담당자(전화: 043-719-1553)

• 의료기기법 시행령 일부개정령안 입법예고
  • * 식품의약품안전처 공고 제2019 - 385호
    • (이유) 의료기기위원회 구성 등 법령 위임사항을 조정, 업무의 일관성 및 효율성 제고
    • - ‘의료기기위원회의 구성’, ‘위원의 임기’, ‘분과위원회의 구성’ 등 상향된 규정들을 삭제
    • (의견) ~ 9월 17일(화)까지
    • (제출) 온라인(통합입법예고시스템), 전자우편(woodsseo@korea.kr)
    • * 문의처: 의료기기정책과 담당자(전화: 043-719-3776)

• 의료기기 안전기술 연구개발 성과 및 동향정보 제공
  • * 식품·의약품 R&D 이(e)야기 제4호 발간
    • (내용) 4차 산업혁명의 핵심 분야 첨단의료기기 안전기술 연구개발 동향
    • - 인공지능(AI), 사물인터넷(IoT), 3D 프린팅, 로봇 등의 R&D 성과 와 동향
    • - R&D 성과: 신개발 첨단의료기기 평가기술 개발, 국제표준 및 한국산업표준 개발 외
    • - R&D 동향: 인공지능(AI) 의료기기 연구개발 방향, FDA 의료기기 규제 동향 등
    • * 문의처: 연구기획조정과 담당자(전화: 043-719-4165)

• 제4회 의료기기산업대상 수상후보자 모집 공고
  • * 우수 의료기기 공급 및 국내 의료기기 산업 경쟁력 강화에 기여한 유공자 포상
    • (부문) 대상, 기술혁신상, 산업진흥상(각각 1명씩)
    • (자격 ) 창의적이고 혁신적인 아이디어를 사업화하여 산업 발전에 기여한 자
    • (접수) ~ 8월 9일(금) 까지
    • (방법) 전자우편(kmdia_id@kmdia.or.kr) 및 등기우편
    • * 시상 행사: 9월 6일(금) 예정
    • * 문의처: 산업발전위원회 구도영 과장(전화: 070-7725-8721)

• 日 백색국가 배제조치…의료기기 업계 영향은? (8.06) 우리나라 의료기기 업계에서는 수출 4위, 수입 3위····"전자기기 부품은 다소 우려…완제품은 글쎄!"
• 의료기기위원회 규정 정비… 효율적 심의위한 '소분과위' 설치 (8.09) 식약처, '의료기기법 시행령' 일부 개정안 입법예고… 분과위에 10명 이내 위원 둘 수 있어
• 복지부 "첨단바이오법, 환자·업계 모두 이익" (8.08) 정은영 과장 "기술경쟁력 확보·치료기회 확대·안전관리 강화" 강조····"제2의 인보사 사태 없도록..."
• ‘희귀암 유발’ 유방 보형물, 벌써 2만명 이식했는데 "전량 회수" (8.04) 식약처, '바이오셀 거친 표면 인공유방(제품명 내트렐)' 회수····역형성대세포 림프종(ALCL) 발병 우려
• 강원도 반도체·의료기기 부품 국산화 160억 긴급 투입 (8.06) 정부의 기술독립 움직임 따라 국비 요청····강릉TP 부품기업에 104억…춘천·원주권 컨소시엄에 54억
• 의료기기社, 스포츠 마케팅 강화…이미지 극대화 기대 (8.07) 스포츠 대회·팀 대상 자사 의료기기 '지역 팀' 지원 ····"재활·경기력 향상 도움될 것"
• 수술로봇·로봇팔 등 대규모 의료로봇 개발사업 '무산' (8.07) 산자부, 4000억원대 예비타탕성사업 심사 통과 실패···향후 대책 불투명
• KEIT '2019 의료기기 제품화 성과발표회' 개최 (8.07) 서울 세종대 컨벤션센터에서 지난 6일 개최····KEIT와 대구경북첨단의료산업재단, 주요 6개병원 참석
• 의료기기조합 ‘펫서울&카멕스 2019’ 전시회 개최 (8.09) 9~11일 코엑스 개최···약 300개 업체 550개 부스 규모로 동물용 의료기기 궁금증 해결

• 2019년 의료기기·화장품산업 채용박람회 참가기업 모집
  • * 채용박람회 부스 참여 기업, 채용설명회 참여 기업, 멘토링 참여 기업 모집
    • (대상) 국내․외 의료기기․화장품 기업, 의료기관, 컨설팅 기업, 유관기관 등
    • (일시) 9월 17일(화), 서울 SETEC 3관
    • (구성) 채용상담관, 심층면접관, 직무멘토링관, 기업설명회관, 취업토탈솔루션관 등
    • (지원) 부스비, 설치비, 기본 자재비 지원
    • (신청) ~ 8월 21일(수) 까지
    • (접수) 전자우편( hanna7197@khidi.or.kr)
    • * 문의처: 의료기기산업팀 우한나 연구원 (전화:043-713-8589)
• 서울바이오허브 혁신 창업기업 모집(2차) 공고
  • * 서울특별시에서 설립하고 한국보건산업진흥원이 운영하는 ‘서울바이오허브’ 입주 지원
    • (대상) 의료기기, 의약 분야의 우수 아이디어/기술을 가진 창업 5년 미만 창업 예정자
    • (규모) 21개 기업(모집기업 수 조정 가능)
    • (혜택) 입주공간(1기업 1공간), 연구장비 활용, 서울시 혁신성장펀드 연계 지원 등
    • (기간) 기본 2년, 연단위 평가를 통해 최대 2년 추가 입주 가능
    • (신청) ~ 8월 25일(일) 까지
    • (접수) 온라인(서울바이오허브 홈페이지)
    • * 문의처: 서울바이오허브TF (전화: 02-2200-3321)
• Medical Korea In China 2019(광저우, 산야) 모집
  • * 중국진출 활성화 및 외국인 환자 유치 목적 Medical korea in China
    • (일시) 9월 23일(월)~ 27일(금)
    • (장소) 광둥성 광저우(가든호텔), 하이난성 산야(미정)
    • (규모) 의료기관(약15개), 제약.의료기기,화장품 등(약15개)
    • (일정) 한중 보건의료산업 협력포럼(9/24, 광둥성, 9/26 하이난성) 등
    • (지원) 참가비(항공료 등 개별부담), 1:1 비즈니스 상담 대상 매칭 등
    • (신청) ~ 8월 27일(화) 까지
    • (접수) 전자우편(anlongchun90@khidi.or.kr)
    • * 문의처: 진출사업팀 안룡춘 연구원 (전화: 043-713-8227)
• 2019년 제 4회 K-BIC STAR DAY(창업기업 투자유치 기술설명회) 개최
  • * Bio Europe 2019 참가 사전등록비 일부 지원(약 50%) 참가 기업 모집
    • (일시) 8월 21일(수), 보건산업혁신창업센터(서울 중구)
    • (참석) 창업기업 관계자, 투자자(VC), 보건산업관계자 등 50여명
    • - 창업기업 기술설명회(IR)- 기업당 10분 발표 5분 질의
    • -창업기업 1:1 미팅(사전 및 현장조율)
    • (접수) 온라인(http://forms.gle/HdK2WSEhcK3Uqktb9)
    • * 문의처: 창업육성팀 김대현 연구원 (전화: 02-2095-1731)
• 디지털헬스케어 로드쇼 및 두바이 한류박람회 K헬스케어관
  • * 의료서비스 핵심 기술 중 하나인 의료 ICT 분야의 해외 수출 지원
    • (기간) 10월 16일(수)~ 22일(화)
    • (장소) 아랍에미리트(두바이), 호주(멜버른)
    • (분야) 디지털헬스케어 관련 제품.플랫폼 제조 판매 기업 및 서비스 제공 의료기관.기업
    • (규모) 디지털헬스케어 분야(10개사), 해외진출 및 해외환자 의료기관(5개사,두바이 한정)
    • (지원) 국가별 상담회(상담주선, 통역), 공식일정 내 오.만찬, 공한 출영송 등
    • (신청) 우편 및 전자우편(kjy11109@khidi.or.kr)
    • * 문의처: 4차신산업육성팀 김종엽 연구원(전화: 043-713-8828)


신규 발간자료

• [월간브리프] [Vol.61 벨기에] 의료기기 해외시장 통계 브리프
• [월간브리프] [Vol.61 창상피복재] 의료기기 품목시장 브리프
• [월간브리프] 인공지능(AI) 기반 의료기기 현황 및 이슈(1)(2)
• [보건산업브리프] 의료정보 및 의료ICT 인력수요확대에 따른 전문인력 분류에 대한 고찰
• [보건산업브리프] 2020 국내 보건산업 수출 전망
• [보고서] 3개국 보건의료해외진출시장조사(우즈베키스탄/키르기스스탄/터키)
• [발간지] 메디컬 증강현실(AR)/가상현실(VR)동향
• [미국지사] 2019년 2분기 북미 보건산업동향지
• [미국지사] 미국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 7월 (10건)]
• [중국지사] 중국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 7월(8건)]
• [UAE지사] UAE지사 보건의료산업뉴스 [2019년 7월(7건)]
• [카자흐스탄지사] 카자흐스탄지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 7월(5건)]
• [중남미지사] 중남미지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 7월(3건)]
• [발표자료집] 2019년 제4차 의료 해외진출 전략세미나 발표자료집
• [발표자료집] 제2회 헬스케어 미래포럼 발표자료집
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• [대한무역투자진흥공사] 말레이시아 의료기기 수출을 위한 규제제도 및 등록절차 – ②
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• [식품의약품안전처] 차세대염기서열분석(NGS) 체외진단용 의료기기의 성능평가(개정)
• [식품의약품안전처] 「식의약 R&D 이야기」 통권4호 발간
• [식품의약품안전처] 의료기기 임상시험기관 지정현황('19.8.5기준)
• [전략물자관리원. 한국무역협회] 일본 수출규제 대응안내 리플렛








[식품의약품안전처]
** 의료기기연구과 공무직 근로자(시험연구원) - 업무내용: 연구관련 조사, 분석 행정지원
- 모집기한: ~ 8월 20일(화)까지
- 접수방법: 식약처 우수인재채용시스템
* 관련문의: 채용담당자(전화: 043-713-4905)


** 의료기기심사부 영어에디터 채용 - 업무내용: 규제당국자포럼 등 통번역 지원
- 모집기한: ~ 8월 20일(화)까지
- 접수방법: 식약처 우수인재채용시스템
* 관련문의: 심혈관기기과(전화: 043-719-3957)

• [제277호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2019-08-05
• [제276호] [KHIDI] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2019-07-29
• [제275호] [KHIDI] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2019-07-22
• [제274호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2019-07-15

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