[KHIDI] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터- 제176호

제176호 발행일 : 2017/08/07

국내 최초 개발한 수술 로봇시스템 허가
- 식약처 허가도우미 제도 통해 제품 개발부터 허가까지 개발기간 단축
  - - 국내 최초 개발 수술 로봇시스템 ‘레보아이(Revo-i)' 허가(8.3)*
  - - 최소한의 절개 후 로봇 팔 환자 몸속에 삽입, 의사가 3차원 영상을 보며 수술
  - - 식약처 ‘신개발 의료기기 허가도우미’ 지원 대상 제품
  - - 기술적·행정적 지원을 맞춤형 실시 → 23개 제품 허가, 현재 53개 제품 지원 중
  - * 미국 인튜이티브서지컬이 개발한 ‘다빈치’에 이어 전 세계에서 두 번째

의료기기법 시행령
- * [시행 2017.8.1.] [대통령령 제28224호, 2017.8.1., 일부개정]
  - -「의료기기법」이 개정(법률 제14330호, 2016. 12. 2. 공포, 시행일 미정)에 따른 개정
  - - 의료기기정보기술지원센터 → 의료기기통합정보센터로 지정
  - - (위탁업무 지정) 표준코드 관리, 통합정보의 표준화를 위한 기본계획 수립 및 시행 등
  - - 민감정보 또는 주민등록번호 등의 고유식별정보 처리 근거를 마련

'로봇팔로 내시경 수술' 첫 허가...의료 로봇 선두 미국 바짝 추격 (8.3) 미래컴퍼니 개발 수술로봇 '레보아이' 세계에서 두 번째...식약처 '신개발 의료기기 허가 도우미' 지원
"정부부터 병원까지" 국산 의료기 글로벌화 추진 (8.2) 식약처·IMDRF 회원국 가입을 위해 최근 캐나다 회의 참석...조합·CE코칭으로 차별화된 서비스 제공
고려대 구로병원, '의료기기 사용적합성 테스트 센터' 개소 (7.31) 수준 높은 검사를 보다 손쉽게...의료기기 국제인증과 판로 개척에 도움 될 것...
의료 인공지능의 보험 적용은 어떻게 될 것인가? (7.31) 병원과 건강보험이 원하는 시스템이 일치하지 않을 수...본래의 취지에 부합하는 것이 필요
동물용 의료기기 시장 `폭풍 성장`… 국내 업체, 제품 개발·경쟁력 확보 (7.30) 엑스선촬영·영상진단장치 등..인체용 보다 비교적 인허가·규제 등 진입장벽 낮아
2017 베트남 글로벌 기술사업화 지원사업 공고 (8.3) 충북TP, 오는 9일까지 접수 받아..충북 소재기업 베트남 현지 시장조사 등 지원
베트남 의료기기 등록·허가 시스템 대폭 수정…진출기업 점검 및 주의해야 (8.2) 변경된 의료기기 등급 분류 체계를 살펴볼 필요 있어...정해진 기간 내에 허가 갱신 해야..
여름철 레이저 등 제모기 사용 주의사항은? (8.2) 식약처, 의원·약국 등 광원 사용 제모기 고객 주의지도 '팁' 안내...부작용 발생시 신고 방법도..
제13회 강원의료기기전시회(GMES2017) 개최 (8.3) 강원 의료기기종합지원센터서 내달 14일~15일 예정...수출상담회 보험등재 컨설팅 등 행사...

[사업] 의료기기 인프라지원 신규지원 대상과제 공고
- 고부가가치 의료기기 개발 역량 강화 및 연구개발 생태계 마련
  - (분야) 의료기기 중개임상시험지원센터
  - (내용) 공동협력 연구체계를 통한 융복합 의료기기 개발지원
  - (신청) 책임자: ~ 8월 23일(수), 연구기관: ~8월 24일(목)까지
  - (방법) 온라인 접수(www.htdream.kr)
  - * 문의처: 진흥원 의료기술기획팀 오하나(Tel. 043-713-8445)

[사업] 의료기기산업 육성 및 발전 기반 조성 제도적 지원 방안 도출(1차)
- 고부가가치 의료기기 개발 역량 강화 및 연구개발 생태계 마련
  - (추정가격) 45,454,545원 (* 부가세별도)
  - (입찰방법) 제한(총액)협상에의한계약
  - (입찰마감) ~ 8월 16일 15:00까지
  - (입찰방법) 서면입찰(우편 제출 불가)
  - * 가격산정 참고자료인 견적서 전자메일로 사전 제출: ~8월 10일까지
  - * 문의처: 진흥원 운영지원팀 담당 이상일((lsi3311@khidi.or.kr)

[사업] 국내‧외 기술이전 활성화를 위한 파트너링 참가 지원
- 국내외 기업 간 1:1 비즈니스 미팅을 통한 협력 확대 기회 제공(참가등록비 일부 지원)
  - (모집부문) 의료기기, 제약, 바이오 등 관련 기업 및 기관
  - (행사일정) AusBiotech 2017(10.25~27), BIO-Europe 2017(11.6~8)
  - (접수기한) ~ 8월 7일(월)까지
  - (제출방법) 별도 양식 작성 후 전자우편(sseokjun@khidi.or.kr)
  - * 관련문의: 사업 담당자 (Tel. 043-713-8273)

[사업] 헬스케어 미래관 참여업체 모집 공고
- 헬스케어 미래관 내 전시에 참여 4개월간 홍보
  - (모집부문) 디지털 진단 & 스마트 헬스케어’외
  - (접수기한) ~ 8월 11일(금)까지
  - (제출방법) 별도 양식 작성 후 헬스케어 미래관 사무실로 제출
  - * 관련문의: DHC기획팀 정은교 연구원 (Tel. 02-318-0608)