KHIDI 한국보건산업진흥원 보건복지부

한국보건산업진흥원 의료기기산업 주간 뉴스레터

제54호 발행일 : 2015/03/09

의료기기화장품산업단 홈페이지 바로가기

section 01 정부/유관기관 주요 공지사항

힘이되는 평생친구, 보건복지부부 

2015년 상반기 보건의료연구개발사업(의료기기기술개발) 공고 의료기기기술개발(의료기기 임상시험지원§§ 신의료기술수반 의료기기 시장진출지원)§§
의료기기인프라지원(의료기기 중개임상시험지원센터)
의료기기 중개임상지원센터 접수 : 2015.03.31까지 전산입력§§ 2015.04.02까지 계획서 및 공문제출 완료
*그 외는 향후 별도 공지 예정

 

식품의약품안전처

「의료기기법 시행규칙」 전부개정령(안) 입법예고 의료기기 제조업허가를 제조소별에서 기업체별로 전환§§ 1‧2등급 의료기기 위탁 인증‧신고제 도입§§ 허가‧인증‧신고 전 시설과 제조 및 품질관리체계에 관한 자료 제출 등의료기기 제조(수입) 허가·신고·심사 등 민원처리 안내서 ‘제조(수입) 허가 절차§§ 제조(수입) 허가(신고) 절차§§ GMP 심사 절차§§ 사후관리 절차§§ 전자민원시스템 신고방법 등에 대한 안내서의료기기 임상시험기관 지정현황 공개(2015.2.26) 의료기기 허가심사결과 정보공개 운영지침의약품에 포함된 멸균주사침의 심사서류 제출 안내서의료기기 국제표준화기술문서(STED) 심사지침서2등급 의료기기 품목별 심사지침서의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 해설서의료기기 허가신고심사 등에 관한 규정 해설서(체외진단용 의료기기 관련)의료기기 국제표준화기술문서(STED) 작성 해설서

 

건강보험심사평가원

응급원격협력진료 시범사업 시행 관련 현황 신고(등록)처리 방법 안내 권역응급의료센터(자문기관)에서 일괄신고
신고내용 : 화상진료실§§ 화상시스템§§ 전화협진 유/무 등 현황
시범기간 : 공고일로부터 ~ 2016.2.29
치료재료 급여비급여목록 및 급여상한금액표 고시 개정[행위§§ 치료재료]요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 안내

 

산업통상자원부 홈페이지

5일§§ 제31회 KIMES 계기§§ 병원-의료기기기업 간담회 개최 국내 의료기기 산업의 현황과 문제점§§ 개선방향 등에 대해 다양한 논의 및 그간 정부가 추진해 온 연구개발§§ 인프라 구축 등 여러 가지 의료기기 분야 지원정책을 소개

 

msip

[과학기술과 ICT] 원격의료 시범사업 확산사업 발표(부처합동) 원격의료로 의료 접근성 높이고 만성질환자의 건강관리 강화
현행 의료법상 가능한 ‘의료인간 원격협진’ 활성화 등 4대 핵심 과제를 중심으로 추진
2016년 정부연구개발투자 방향 및 기준(안) 공청회 개최 안내 수도권 행사 일정 : 2015.3.12§§ 서울 The-K호텔
중남부권 행사 일정 : 2015.3.13§§ 대전 롯데시티호텔
수요연계형 Daily Healthcare 실증단지 조성사업 공고 헬스케어 실증단지 조성을 위한 지자체 및 공공기관§§ 연구기관§§ 통신사업자 및 제조업체 등이 주관기관 및 참여기관으로 컨소시엄 구성 지원
지원규모 및 기간 : 정부출연금 52억원§§ 3년
접수기한 : 2015. 4. 13§§ 17:00

 

인사동정

보건복지부 △오송생명과학단지지원센터 지원총괄팀장 윤보영 외식품의약품안전처 △국무조정실 직무파견 김성곤 외 한국산업기술시험원 △의료헬스본부 의료기기심사센터 김정수

section 02 국내외 의료기기·IT헬스 산업 동향

조수인 삼성전자 사장 "삼성메디슨 합병 안 한다…재추진 없어"(아시아경제 3.5) 현재 체제 그대로 따로 운영하기로

국산의료기기 신제품 테스트 8개 컨소시엄 선정(헬스코리아뉴스 2.27) 정부는 과제 1개당 총 5000만원의 테스트 비용을 지원

의료기기 사용적합성 규격 개정 ‘선제적 대응’ (메디칼타임즈 3.4) 진흥원§§ 13일까지 ‘인프라 구축 사업’ 참여기관 모집

원격의료 시범 수가§§ 내년 건보 전환 추진(메디칼업저버 2.26) 정부§§ 26일 원격의료 시범사업 확산 방침 밝혀

해외환자도 원격의료 대상·범위 확대(데일리메디 2.26) 복지부 포함 6개부처 주관§§ 의료기관·원양선박 등 140곳 참여 90억 투입

“의료분야에도 명품이 필요하다”…KIET 의료기기 상생포럼(헤럴드경제 3.5) KEIT§§ 5일 ‘2015년도 의료기기 상생포럼 정기총회 및 명품화연구회 통합세미나’ 개최

KIMES 2015§§ 5일 코엑스서 성대한 '개막' (의협신문 3.5) 최첨단 향연...의료기기 산업 꿈이 현실로

KIMES 찾는 의사들 이유 물어보니... (의협신문 3.4) 의사 10명중 7명 의료기기 최신 트렌드 위해 방문

'장년' KIMES…국제 전시회로 '발돋움'(의협신문 3.4) 규모 20배 성장·세계 5위권 목표…전시규모 5만㎡로 확대

KIMES§§ 의료산업 우수인재 발굴에도 앞장(의학신문 3.6) 의료산업 관련 학과 대학생 10명에 장학금

KIMES 2015 찾은 내빈들(뉴시스 3.5) 5일§§ KIMES 2015§§ 박청원 산업통상자원부 산업정책실장 등 내빈들이 참석

'병원장-의료기기 기업 CEO 간담회'(뉴시스 3.5) 5일§§ 국내 의료기기 산업 육성 등을 위해 '병원장-의료기기 기업 CEO 간담회' 개최

의료기기협회§§ 인허가 기술지원 상담업무 전 업계로 확대(청년의사 3.2) GMP·해외인증·임상시험 등 상담 분야 확대 실시

한국 보건의료§§ 제약·의료기관 사우디 진출 합의(E헬스통신 3.4) 대통령 순방 계기…보건의료 전반 협력 확대

작년 의료기 10대 M&A 967억달러 체결 (의학신문 2.27) 피어스메디컬디바이스§§ 절세 목적 4건...정형외과 3건 성사

미국 카디널헬스§§ 2조에 존슨앤존슨 산하 의료 기기 부문 인수(글로벌이코노믹 3.3) 의료기관으로서의 사업 영역을 대폭 확대할 수 있을 것으로 기대

section 03 수출마케팅 협의체 및 CEO포험 참여기업 동향

바이오니아§§ AsiaTIDES서 폐암치료 후보물질 발표(메디칼업저버 3.6) 폐암억제효능 mrRNA 발굴 성과 소개

셀루메드 조직수복용생체재료 태국 식약청 허가(E헬스통신 3.6) 기존 골 재생 촉진재와 비교해 골 형성 능력이 우수

section 04 보건산업진흥원 사업 동향

khidi 2015년 상반기 보건의료연구개발사업(의료기기기술개발) 공고국내 의료기기 기업 주력 제품의 임상시험을 지원하여 의료기기 개발능력을 향상시키고§§ 의료기기 산업육성 및 기술경쟁력 강화
의료기기 중개임상지원센터 : 2015.03.31까지 전산입력§§ 2015.04.02까지 계획서§§ 공문제출
*그 외는 향후 별도 공지 예정
신제품지원사업 국산의료기기§§ 대학병원 테스트로 브랜드 가치 높인다보건복지부․보건산업진흥원§§ 2015년도 국산의료기기 신제품 테스트 지원 사업 수행기관 선정
[과제 선정기관 확인하기]
biokorea 바이오코리아(BIO KOREA) 2015 개최기간 : 2015.04.08~2015.04.10
MEDLCAL KOREA 2015 글로벌 헬스케어 & 의료 관광 컨퍼런스’와 동시에 개최되며§§ 제약§§ 의료기기§§ 바이오벤처 투자 등을 주제로 하는 전문행사들과 함께 ‘BIO & MEDICAL KOREA’ Week로 운영

보건산업진흥원 신규 발간자료[발간지] 글로벌 보건산업 동향 (Vol.147§§ 2015.02.27)new
[발간지] 주간 보건산업 동향(Vol.147§§ 2015.03.02)new
[이슈브리프] 컨슈머 디지털 헬스케어 서비스의 세계적 동향 및 사례(2)
[월간브리프] 의료기기 품목시장 진출정보(의료용멸균기)
[월간브리프] 의료기기 해외시장 진출정보(멕시코)
[월간브리프] 의료기기 품목시장 진출정보(혈당측정기)
[월간브리프] 의료기기 해외시장 진출정보(브라질)
[도서] 헬스케어 이노베이션
[산업기술진흥원] 기술동향보고서_IT헬스
[산업기술진흥원] 기술동향보고서_모바일기기
[산업기술진흥원] 기술동향보고서_의료영상진단기기

부처별 지원사업 공고

[복지부§§ 보건산업진흥원]

2015년 상반기 보건의료연구개발사업(의료기기기술개발) 공고new의료기기기술개발§§ 의료기기인프라지원
[프로그램별 접수일자 확인하기]

의료기기 사용적합성 인프라 구축 사업 공고의료기기 사용적합성 평가를 수행할 수 있는 인프라 기관 선정 및 운영 지원
신청기간 : 2015. 2. 25 ~ 2015. 3. 13

2015년도 한의약R&D사업 신규과제 공모양·한방융합기반기술개발 및 한의약선도기술개발사업 신규과제 지원
접수기간 : 2015. 2. 27 ∼3. 26

[산업통상자원부]

2015년도 경제협력권산업육성사업 지원 공고new협력산업별 유망품목에 대한 기술개발 및 기업지원서비스(의료기기 등)
온라인접수 : 2015.3.24 ~ 2015.4.6§§ 18:00
신청서류: 2015.3.30 ~ 2015.4.7§§ 18:00

2015년도 미래산업선도기술개발사업 신규지원 시행계획 공고스마트 바이오생산시스템 개발 등
신청기간 : 2015. 3. 12 ∼ 2015. 3. 18

2015년도 지역주력산업육성사업 신규지원 계획(R&D) 신규인력 채용 조건§§
(비R&D) 기술 및 사업화 패키지 지원
접수기간 : 2015.3.5 ~ 2015.3.10

국제공동기술개발사업 시행계획 공고양자공동펀딩R&D(중국§§ 이스라엘 등)§§ 유럽다자간공동펀딩 R&D§§ 일방형
신규지원 158.5억원

비즈니스아이디어 사업화 지원사업충북 소재의 개인 및 기업 등을 대상
비즈니스아이디어 60개내외 사업비 80% 지원
신청기간 : 2015. 1. 9(금) ~ 6. 30(금)

[중소기업청]

2015년 FTAㆍ수출 컨설팅 지원사업FTA체결(예정)국에 수출(예정)인 중소기업 또는 중견기업
신청기간 : 예산 소진 시까지

2015년도 중소-중견기업 기술경쟁력강화 파트너십사업 시행계획 공고동반성장 및 글로벌 역량 강화를 위한 중소․중견협력 컨소시엄의 중소․중견기업§§ 참여기업(2개 이상)
신청기간 : 2015. 2. 10 ~ 3. 10§§ 18:00

2015년 초중급 기술개발인력 지원 시행 공고기업부설연구소를 보유한 중소기업§§ 마이스터고·특성화고졸업 등의 자격을 갖춘 인력을 대상
1차 신청기간 : 2015.2.1~3.31

[중소기업진흥공단]

「체코§§ 헝가리 의료기기사절단」참가안내new 체코(프라하) 및 헝가리(부다페스트)에 의료기기사절단을 파견
파견기간 : 2015. 4. 14~ 4. 19
참가신청 : 2015. 3. 13§§ 18시(선착순마감)

중소기업 기술사업화 지원사업new지식서비스업§§ 제조업 등을 영위하는 중소기업을 대상(기업당 70백만원 이내 지원)
신청기간 : 2015. 3. 2 ~ 3. 13 18:00까지

[한국산업기술진흥원]

전자의료기기부품 소재산업화기반구축(2015년 중소기업 기술혁신 지원사업 통합 공고)중소기업§§ 과제당 1년§§ 3억원 이내
신청기간 : 2015. 3. 1 ~ 2015. 4. 30

2015년 2차 국가미활용특허 기술이전사업(기부채납기술제도)국가 보유 미활용 특허를 활용코자 하는 기업을 지원
신청기간 : 2015. 2. 12 ~ 2015. 3. 27

[한국산업기술평가관리원]

바이오의료기기산업 핵심기술 개발(2015년 중소기업 기술혁신 지원사업 통합 공고)기업§§ 대학§§ 연구소 대상§§
예산규모(‘15년) : 864.71억원 지원
신청기간 : 2015. 1. 1 ~ 2015. 4. 30

[한국발명진흥회]

지식재산 기술거래 지원사업
(2015년 특허청 특허기술의 전략적활용 지원사업)
외부로부터 지식재산 기술의 도입을 계획하고 있는 개인 또는 중소기업을 대상
신청기간 : 2015. 1. 21 ~ 선착순마감

[부산경제진흥원]

중소기업 자금 지원사업(기술혁신기업자금)부산 내 본사와 사업장을 둔 중소기업
신청접수:상․하반기(1월§§ 7월)부터 자금소진시까지

[대중소기업협력재단]

대§§중소기업 동반진출 (중소기업 해외마케팅 지원사업)대기업의 해외거점 및 해외판매망 활용§§ 바이어 상담 등을 지원
신청기간: 연중수시

[경북대학교병원]

레이저응용의료기기 기업지원사업 4차 공고(전문임상의 컨설팅 지원)임상의컨설팅 지원을 통한 국내 레이저의료기기 산업기반구축
신청기간 : 2015. 2. 11 ~ 3. 17

교육 및 세미나 안내

[한국의료기기산업협회]2015년도 연간 교육일정 안내

[한국의료기기공업협동조합]15.3.26~27 전자의료기기 자가시험규격(안전성시험) 실무(한국의료기기공업협동조합 강의장 )new15.4.1~2 의료기기 멸균밸리데이션 실무 교육(한국의료기기공업협동조합 강의장 )new15.4.7~8 의료기기 IEC60601-1(3rd) Risk management 작성실무(한국의료기기공업협동조합 강의장 )new15.3.17~18 의료기기 기술문서 (전자기계) 작성실무 교육(한국의료기기공업협동조합 강의장 )15.3.19~20 의료기기 소프트웨어 밸리데이션 실무교육(한국의료기기공업협동조합 강의장 )15.3.24~25 의료기기 GMP 위험분석 교육(한국의료기기공업협동조합 강의장 )15.3.10~11 미국 FDA cGMP 대응 실무 교육(한국의료기기공업협동조합 강의장)

[의료기기정보기술지원센터]2015년도 2~3월 의료기기 품질책임자 교육
[교육과정별 교육일자 확인]



  
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