[KHIDI]보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터

제53호 발행일 : 2015/02/16

‘15년, 의료제품 분야별 허가·심사 가이드라인 발간 계획 -'복강경 수술 로봇 평가' 등 14개를 새로 만들고, '의료기기 국제표준화 기술문서 심사지침' 등 151개를 개정
-품목별 허가 및 기술문서 작성 가이드라인 132개, 임상시험계획 작성 지침 12개, 안전성 및 성능평가 가이드라인 21개
-'체외진단용 의료기기 허가,심사 가이드라인'을 허가,신고 심사의 신속화를 위해 개정2015년 의료기기 민원설명회 개최 알림 및 참석 요청 의료기기 사전,사후관리업무 및 GMP 심사 업무에 대한 홍보 및 이해도 증진
일시 및 장소 : 2015.2.25(수), 14:00~17:00, 과천시민회관 3층 의료기기 제조 및 품질관리 기준 일부 개정고시(안) 행정예고 수입 3·4등급 의료기기의 GMP 심사 주체 변경 2014 심혈관기기분야 민관협의체 소통사례집 2014년도 심혈관기기분야 민관협의체 간담회 결과, 주요성과, 민원사례 공유를 통한 소통과 협력(FAQ) 등으로 구성의료기기 회수에 관한 공표((주)퀀텀헬스코리아) 제품명(허가번호, 모델명): 의료용바이오피드백장치(수허09-1306호, SCIO)
회수사유: GMP 미인정 의료기기 수입·판매 및 GMP 기준 미준수일회용투관침의 허가 및 기술문서 심사를 위한 가이드라인 일회용자동랜싯의 허가 및 기술문서 심사를 위한 가이드라인 [발표자료] 2015년 제1차 의료기기분야 민원설명회 [발표자료] 2015년 의료기기 정책방향 민원설명회

홈페이지를 통한 치료재료 사전상담 신청 접수방법 일원화 안내 사전상담 신청 접수방법을 '15.2.10.부터 건강보험심사평가원 홈페이지로 일원화
*사전상담 전용 이메일을 통한 사전상담 신청은 '15.2.9.부터 중단

제6차 산업부-미래부 차관급 정책협의회 개최 중소기업에 유망 공공기술 이전․사업화 지원을 위해 산업부-미래부 공동으로 수요발굴지원단 15개 운영키로

2015년도 중소기업 기술혁신 지원사업(KOSBIR) 통합 공고 중소기업의 기술경쟁력을 높이고자 정부,공공기관이 소관 R&D 예산의 일정비율을 중소기업에 지원토록 하는 제도
* 중소기업들이 신제품을 개발하는 데 필요한 지원 자금을 정부 및 공공기관으로부터 받아 기술개발활동을 원활히 추진할 수 있도록 지원

2015 이란 국제 의료기기 박람회 참가기업 모집 기간 및 장소 : 2015. 5. 16 ~ 5. 19, 테헤란국제상설전시장
전시품목 : 의료기기, 치과장비, 의약품, 의료/물리요법/정형외과 기술, 병원장비 등

2015년도 2~3월 의료기기 품질책임자 교육 안내 의료기기정보기술지원센터 교육장
제조품질책임자 : 초급 이론 1차(2.25), 초급 실무 1차(3.18~20), 중급 1차(2.26)
수입품질책임자 : 초급 1차(2.24), 중급 1차(2.27)
전문 : SW밸리데이션 1차(3.10~11)

부산지방식품의약품안전청 교육장
제조품질책임자 : 초급 이론 2차(3.3)
수입품질책임자 : 초급 2차(3.2)

2015년 4대 중증질환 보장성 강화 관련 업체 간담회 개최 안내 2015년도 4대 중증질환 보장성 강화 정부 정책 설명 및 업계 의견 수렴 등
참석대상 : 4대 중증질환 보장성 강화 급여확대 관련 업체
일시 및 장소 : 2015.02.26(목) 14:00~16:00, 건강보험심사평가원 본원 지하 강당

제47회 독일 뒤셀도르프 의료기기 전시회(MEDICA 2015) 참가사 추가모집 전시기간: 2015. 11. 16 ～ 11. 19(4일간)
회사당 전체 참가비: 8,150유로 (1부스 기본부스 기준 : 3×4=12㎡)
신청접수: 현재 잔여부스 X개로, 선착순 마감으로 조기마감될수 있음美 FDA UDI코드 설명회 개최 안내 FDA 의무사항인 UDI코드관련 정보를 제공
일시 및 장소 : 2015. 02. 26(목) 15:00 ~ 16:00, 조합 회의실
참가신청 : 이메일로 ‘참가신청서’ 기재, E-mail 회신(2015. 02. 24(화)까지, 선착순)

중남미 보건의료정책 담당자 대상 ' K-Pharma Academy' 개최(이뉴스투데이 2.9) 우리 의료‧제약‧의료기기 기업들이 중남미 진출의 성과를 도출할 기회를 제공할 것으로 전망

"의료기업체들, 해외규격인증 지원받으세요" (E헬스통신 2.9) 중기청, 총 164.6억원규모 지원사업 공고

美 애플 헬스키트 ‘병원 선점’ (의학신문 2.6) 최고 병원 23개 중 14개가 시험 프로그램 실시하고 있거나 계획 중

의료기 가이드라인 165개…시대변화맞게 제·개정 (E헬스통신 2.10) 식약처, "복강경 수술 로봇 평가 등 손볼 예정"

"전 세계 의료시장 8000조…자동차의 4배"(이데일리 2.10) 배병준 보건복지부 보건산업정책국장 인터뷰

식약처 "체외진단장비 업계 고충 해소 노력"(데일리메디 2.10) 1월 정식 부서 신설…"의약품→의료기기 전환 따른 혼란 최소화"

KMDIA, 해외 의료기기 전시회 수행기관에 선정 (의료기기뉴스라인 2.5) 터키, 러시아, 일본 시장 진출 및 전시회 참가업체 지원

치료재료 재사용‥사후관리 통해 눈에 띄게 '감소'(메디파나뉴스 2.11) 하지만 적절한 보상체계는 아직‥가격검토 후 평가에 반영 예정

국내 헬스 벤처사, 샤오미 투자사와 손잡았다(코메디닷컴뉴스 2.11) 라이프시맨틱스, 미국의 아이헬스랩스와 양해각서 체결, 디지털 헬스 분야 공동사업 추진키로

KIMES 2015 국제의료기기,병원설비 전시회 의사,미래를 만나다.(한국경제TV 2.12) 3월 5일부터 4일간 서울 삼성동 코엑스 전시장에서 진행

이지템, 열화상 측정방식 얼굴체온계 발매(약사공론 2.6) 환자와의 거리 최대 90~100cm에서도 측정 가능

메디톡스, 대만 DMT사와 합작법인 '메디톡스 타이완' 설립 (파이낸셜뉴스 2.10) 중화권 시장으로의 영역 확장을 위한 교두보를 마련

삼성전자 의료기기 공격적 M&A 방향 전환?(데일리메디 2.10) 치과용 X-ray 업체 '레이' 매각…내달 주총 앞두고 사업부서 재편 주목

대형병원 환자 '쏠림현상' 갈수록 심화 (의학신문 2.6) 상급종합병원 기관당진료비 2006년∼2013년 97.5%↑

김정록 의원, 한의사 의료기기 사용 국회 공청회 제안(약업신문 2.9) 김춘진 복지위원장, "공청회 개최 긍적적으로 검토하겠다"

'스키오' 의료기기법 위반 확인 (병원신문 2.12) 식의약처, 의료기관에 허가사항에 맞게 사용 권고

체외진단기업협의회, 3대 회장에 아이센스 이자수 부사장(약사공론 2.6) 제6회 체외진단포럼 '체외진단 글로벌진출 모색' 개최

[대한민국 퍼스트브랜드 대상] 아이센스의 케어센스, 대한민국 국가대표 혈당측정기(한국경제 2.3) 2000년부터 개발해 미국, 유럽, 일본, 호주 등 70여 세계 각국으로 수출

루트로닉, 작년 영업익 61억…전년比 266.67%↑(E헬스통신 2.11) 매출액이 전년 대비 24.82% 증가한 638억1400만원

바텍, 지난해 영업익 2배 증가..고성장 '유지' (머니투데이 2.12) 美 저선량 제품 매출 확대 및 원가 개선 효과 통해.."올해도 신제품 출시로 성장 지속"

의료기기산업 입문과정 교육 안내의료기기산업 및 타산업 종사자에게 산업전반 내용 및 최근 동향 공유(의료기기 산업의 이해, 의료기기 개발 및 특허 전략, 국내 의료기기 인허가 제도와 심사 동향 등)
교육기간 : 2015. 3. 6
신청기간:2015. 2. 6~ 2015. 3. 6

보건산업진흥원 신규 발간자료[발간지] 글로벌 보건산업 동향 (Vol.145, 2015. 2. 6) new
[발간지] 주간 보건산업 동향 (Vol.145, 2015.02.09) new
[이슈브리프] 컨슈머 디지털 헬스케어 서비스의 세계적 동향 및 사례(2)
[월간브리프] 의료기기 품목시장 진출정보(의료용멸균기)
[월간브리프] 의료기기 해외시장 진출정보(멕시코)
[월간브리프] 의료기기 품목시장 진출정보(혈당측정기)
[월간브리프] 의료기기 해외시장 진출정보(브라질)
[도서] 헬스케어 이노베이션

[복지부, 보건산업진흥원]

2015년도 한의약R&D사업 신규과제 공모양·한방융합기반기술개발 및 한의약선도기술개발사업 신규과제 지원
접수기간 : 2015. 2. 27 ∼3. 26

2015년도 제1차 보건신기술(NET) 인증 신청기술 접수 공고인증일('15년 6월 예정)을 기준으로 아직 상용화되지 않은 기술로, 향후 2년 이내에 상용화가 가능한 기술
접수기간 : 2015. 1. 20 ~ 2. 19

[식품의약품안전처]

제조자의 의도를 고려 의료기기를 의료용과 비의료용 구분관리 도입 방안연구 정책연구용역(재공고) new 배정예산 : ￦45,530,000원
입찰일시 : 2015.2.17 ~ 2015.2.24

의료기기 분야 산업표준(KS) 정비를 위한 로드맵 연구 개발 정책연구용역 (재공고) new 배정예산 : ￦40,530,000원
입찰일시 : 2015.2.17 ~ 2015.2.24

2015년 의료기기 안전성정보 모니터링 센터 사업 위탁 용역(재공고) new 배정예산 : ￦877,325,040원
입찰일시 : 2015.2.17 ~ 2015.2.24

[산업통상자원부]

2015년도 지역주력산업육성사업 신규지원 계획 new (R&D) 신규인력 채용 조건,
(비R&D) 기술 및 사업화 패키지 지원
접수기간 : 2015.3.5 ~ 2015.3.10

[강원] 바이오메디칼 산업생태계 연계 지원'13~'14년 바이오메디칼 산업생태계 지원사업 참여기업 및 광역선도산업 1, 2단계 R&D 참여기업
신청기간 : 2015. 1. 19 ~ 3. 6

국제공동기술개발사업 시행계획 공고양자공동펀딩R&D(중국, 이스라엘 등), 유럽다자간공동펀딩 R&D, 일방형
신규지원 158.5억원

비즈니스아이디어 사업화 지원사업충북 소재의 개인 및 기업 등을 대상
비즈니스아이디어 60개내외 사업비 80% 지원
신청기간 : 2015. 1. 9(금) ~ 6. 30(금)

[미래창조과학부]

2015년도 학연 공동 기업부설연구소 연계 후속 연구개발 지원사업신기술 상용화 지원:과제당 2억원이내
신기술인증 획득지원:과제당 1억원이내
신청기간 : 2015.1.23 ~ 2015.2.23

「新산업창조프로젝트」2015년 신규과제공공.민간 ICT R&D 결과물 중 해당 기술을 사업화 하고자 하는 수요 기업이 있는 기술 보유 기업
신청기간:2015.1.29(목)~3.6(금), 18:00

[중소기업청]

기업부설연구소 신규설치사업 new R&D를 수행하고자 하는 중소기업
지원규모: 137억원 내외
신청기간 : 2015.2.11 ~ 2015.2.23

2015년 FTAㆍ수출 컨설팅 지원사업FTA체결(예정)국에 수출(예정)인 중소기업 또는 중견기업
신청기간 : 예산 소진 시까지

중소기업 융·복합기술개발사업 시행계획지원규모 : 337억원, 135개 과제
신청기간 : 2015. 1. 30 ~ 3. 2, 18:00

2015년도 중소-중견기업 기술경쟁력강화 파트너십사업 시행계획 공고동반성장 및 글로벌 역량 강화를 위한 중소․중견협력 컨소시엄의 중소․중견기업, 참여기업(2개 이상)
신청기간 : 2015. 2. 10 ~ 3. 10, 18:00

2015년 초중급 기술개발인력 지원 시행 공고기업부설연구소를 보유한 중소기업, 마이스터고·특성화고졸업 등의 자격을 갖춘 인력을 대상
1차 신청기간 : 2015.2.1~3.31

2015년 제품공정개선기술개발사업 시행계획기술개발을 통해 기존 제품의 성능과 품질을 향상시키고 개발공정을 업그레이드 하기 위한 기술개발 비용 지원
1차 신청기간 : 2015.2.11~2015.2.24

[KOTRA]

해외 병원 프로젝트 수주지원 사업 참가기관 모집해외 병원 프로젝트의 수주를 추진 중인 컨소시엄 및 개별 기업 등
신청기간 : 2015. 2. 17(화) 18시

[한국산업기술진흥원]

전자의료기기부품 소재산업화기반구축(2015년 중소기업 기술혁신 지원사업 통합 공고) new 중소기업, 과제당 1년, 3억원 이내
신청기간 : 2015. 3. 1 ~ 2015. 4. 30

2015년 2차 국가미활용특허 기술이전사업(기부채납기술제도) new 국가 보유 미활용 특허를 활용코자 하는 기업을 지원
신청기간 : 2015. 2. 12 ~ 2015. 3. 27

[한국산업기술시험원]

해외규격인증획득지원(2015년 중소기업 해외마케팅 지원사업) new 중소기업기본법 상 중소기업 대상, 인증획득비용, 무역규제 대응 컨설팅 등을 지원
1차 신청기간 : 2015. 2. 9 ~ 2015. 2. 28

[한국산업기술평가관리원]

바이오의료기기산업 핵심기술 개발(2015년 중소기업 기술혁신 지원사업 통합 공고) new 기업, 대학, 연구소 대상,
예산규모(‘15년) : 864.71억원 지원
신청기간 : 2015. 1. 1 ~ 2015. 4. 30

[한국과학기술기획평가원]

바이오의약 및 의료기기 분야 인력 실태조사 설문용역 new 사업예산 : \23,000,000 (부가세 포함)
제안서 제출마감 : 2015. 2. 23(월), 15:00

[한국발명진흥회]

지식재산 기술거래 지원사업
(2015년 특허청 특허기술의 전략적활용 지원사업)외부로부터 지식재산 기술의 도입을 계획하고 있는 개인 또는 중소기업을 대상
신청기간 : 2015. 1. 21 ~ 선착순마감

[특허청]

[서울] 2015년 지역지식재산 창출 지원사업맞춤형 특허맵 보고서, 특허기술 내용, 브랜드 리뉴얼 등을 지원
신청기간 : 2015. 1. 19 ~ 2.25

[부산경제진흥원]

중소기업 자금 지원사업(기술혁신기업자금)부산 내 본사와 사업장을 둔 중소기업
신청접수:상․하반기(1월, 7월)부터 자금소진시까지

[대중소기업협력재단]

대,중소기업 동반진출 (중소기업 해외마케팅 지원사업)대기업의 해외거점 및 해외판매망 활용, 바이어 상담 등을 지원
신청기간: 연중수시

[경북대학교병원]

레이저응용의료기기 기업지원사업 4차 공고(전문임상의 컨설팅 지원) new 임상의컨설팅 지원을 통한 국내 레이저의료기기 산업기반구축
신청기간 : 2015. 2. 11 ~ 3. 17

[보건산업진흥원]15.3.6 의료기기산업 입문과정 교육 (코엑스)

[의료기기정보기술지원센터]2015년도 2~3월 의료기기 품질책임자 교육
[교육과정별 교육일자 확인]

[한국의료기기공업협동조합]15.3.10~11 미국 FDA cGMP 대응 실무 교육(한국의료기기공업협동조합 강의장)

2020 HT 강국 도약을 선도하는 전문기관 한국보건산업진흥원

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