보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터(558호)

Vol. 558 2025.1.10

한국보건산업진흥원, 「ICT기반 의료시스템 해외진출 지원사업」 참여기관 모집 공고

혁신형 의료기기 기업 11개사 ‘28년까지 인증연장

’24년 3월분 전체 의료기관의 비급여 보고자료 분석 결과 공개

비중증 과잉 비급여 집중 관리, 중증 희귀질환 등 필수의료 보장 지속 강화

식약처, ’24년 12월 의료제품 허가 현황 안내

의료기기 임상시험기관 지정현황(2025.01.07. 기준)

‘국민 건강’, ‘보건의료 미래’ 핵심 키워드로 2030 새로운 비전 선포

혁신형 의료기기 기업' 11곳 매출 72% 증가…2028년까지 인증연장 1.8 뉴시스
AI시대 지침서 ‘헬스케어 발명특허와 기술사업화’ 출간 1.6 메디팜스투데이
국회 문턱 넘은 ‘AI 기본법’…의료기기업계 시행령 촉각 1.5 쿠키뉴스
식약처, 작년 의료제품 1489개 허가…의료기 75% '최다' 1.8 뉴시스
CES 휩쓴 국내 헬스케어…디지털 의료기기 미래 먹거리 부상 1.8 이데일리
‘로봇 활용 관상동맥 중재술’ 혁신의료기술 지정 1.7 메디팜뉴스
의료 '챗 GPT' 탄생 성큼…한국도 잰걸음 1.7 머니투데이
임상 경험과 AI의 만남, 의료 현장서 ‘바이탈케어’ 가치 알린다 1.8 의학신문
에이아이트릭스, 보건복지부 지정 보건신기술 인증 획득 1.7 보건뉴스
로엔서지컬, 수술로봇 '자메닉스' 인도네시아 판권 계약 체결 1.7 보건뉴스
호흡만으로 24시간 혈당 모니터링…비칩습 기기 주목 1.7 메디칼타임즈
“고혈압 환자 특히 조심“ 최강한파에 혈관도 쪼그라든다 1.9 YTN
쓰리빌리언, 서울대병원과 희귀질환 진단지원 사업 협약 1.7 메디칼타임즈
오스템카디오, 佛 발트와 총판 계약…뇌동맥류 시술제품 공급 1.3 연합뉴스
뇌 속 칩 심어 ‘텔레파시’… 생각만으로 컴퓨터 조작하는 시대 온다 1.6 문화일보
KAIST-에이티앤씨, 뇌 질환 치료기 연구 맞손…30억 연구센터 구축 1.9 머니투데이
엔젠바이오, 카자흐스탄 입찰 자격 확보…현지 진출 본격화 1.7 뉴스핌
덴티스, 치과 수술 장비 미국 진출 MOU 등 1.6 조선비즈
AI 보조 대장내시경, 선종 발견율↑불필요한 절제↓ 1.7 메디팜뉴스
젠큐릭스 유방암 예후진단 서비스 대폭 확대 1.2 메디팜뉴스
퀀타매트릭스, 사우디 의료조달공사(NUPCO) 통한 국공립 병원 공급 자격 획득 1.6 메디팜헬스
수젠텍-프로메디젠, 혁신형 치매 진단기술 공동 연구개발 맞손 1.7 메디포뉴스
제이엘케이, JLK-ICH(두개내출혈 검출 솔루션) FDA 승인 획득 1.6 메드월드뉴스
‘AI·웨어러블 디지털 의료기기’로 직원들 건강 챙긴다 1.8 메디팜뉴스
존슨앤드존슨 서지컬비전, '엘리타 실크 라식' 브랜드 캠페인 전개 1.7 보건뉴스

한국의학연구소 하성욱 센터장 건강검진시장 공략을 위한 의료기기 기업의 전략

예방의학 중심의 의료전달체계의 변화와 함께 중요해지는 건강검진 시장을 공략하기 위한 의료기기 기업의 전략은 어떠해야 하는가? 새로운 의료기기의 기획단계에서 의료 현장의 의사나 환자의 미충족 수요에 기반한 제품설계와 개념검증, 임상을 통한 유효성과 안전성 확보, 인허가를 진행하는 각 단계별로 무엇을 검증해야 실패하지 않는가? 각 단계별로 건강 검진을 수행하는 의료기관과 소통을 통해 수가 확보 이전단계부터 위험을 관리하는 것이 중요하다. 이 측면에서 예방의학적 관점의 건강검진 시장의 신규 의료기기 도입 기준을 파악 해보고자 한다.

울산의대 서울아산병원 최재순 교수 융합 기술 기반 의료기기의 임상시험의 이슈들

의료기기 분야에 오래 활동해 온 사람들에게도 ‘임상’과 관련한 수많은 개념과 제도들은 복잡하고 어려우며, 생각보다 많은 사람들이 정확한 이해를 가지지 못하고 있다. 가장 기본적인 원칙들을 인지할 필요가 있다. 세부적인 절차에 있어서도, 차근히 밟아나가야할 단계들을 인지하는 것이 중요하다. 임상 시험에서 적절한 평가변수는 무엇이 되어야 할지, RCT(Randomized Clinical Trial)가 모든 경우에 필수인지 등 주요한 고민들이 의료로봇과 같은 융합 기술 기반 의료기기에서는 더욱 어려운 문제가 될 수 있다. 필자와 같은 어려움을 겪지 않도록 제조사나 개발자들을 위해, 몇 가지 ‘필수 사항’을 제언해 보고자 한다.