보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터(522호)

Vol. 506 2024.05.03

의료데이터 활용 활성화를 위해 헬스케어 산업 현장의 목소리를 듣다

의료개혁 추진을 위한 건강보험과 재정의 역할에 대한 의견수렴

식약처, 미국 의료기기 품질관리 규제 정보 안내

의료제품 분야 허가보고서 발간

한국 보건산업 시장 280조원, 세계 11위…연평균 8.9% 성장 전망 04.29머니투데이
FDA 의료기기 규정 28년 만에 개정…식약처, 정보 제공04.30뉴시스
오유경 처장 "AI 의료기기 가이드라인, 유럽과 공동마련"04.29뉴시스
휴대용 X-ray 촬영장치, 병원 밖에서도 사용 가능 입법예고 05.02메디포뉴스
의료AI의 건강보험 적용 필요한 가치 중 환자중심결과 향상 낮아04.29메디포뉴스
에이치시티, 국내 최초 美 FDA 의료기기 지정시험기관 등록 04.27매일일보
초음파 기반 인체삽입형 의료기기 무선 충전 기술 개발04.25E-헬스통신
GE 헬스케어, 심장 AI 코칭을 휴대용 초음파 스캐너로 확장04.29The Healthcare Technology Report
메드트로닉, Inceptiv 척수 자극기 FDA 승인 획득 04.29Medical Device Network
클래시스, 모노폴라 RF 장비 '볼뉴머' 미국 FDA 허가 획득04.30약업신문
한독-아이센스, 연속혈당측정기 국내 판매 계약04.30메디팜뉴스
제이엘케이, 인도네시아 최대 병원에 의료 AI 솔루션 공급04.30메디소비자뉴스
병원과 일상생활에서…생체 데이터로 건강 예측‧관리04.29이투데이
웨이센, 엔비디아 VC 얼라이언스에서 ‘웨이메드 엔도’ 발표04.29메드월드뉴스
메드트로닉코리아, 당뇨병 관리 의료기기 직접 판매 시작04.29이투데이
딥노이드, 인니 UGM 의과대학병원과 임상연구 맞손04.30이데일리
뷰노 日파트너 ‘M3 AI’-캐논 메디칼시스템즈, 의료AI 사업 강화 업무협약04.30매일일보
건양대병원, 카카오헬스케어와 디지털 헬스케어 구축 MOU 체결 04.30메디포뉴스
경남도 ‘강소연구개발특구 의료기기 제조기업 육성’ 참여기업 모집04.30국민일보
에이아이트릭스, 대한중환자의학회서 ‘바이탈케어 유용성’ 소개04.29메드월드뉴스

티맥스비아이 이다혜 컨설턴트 UN 전자조달플랫폼을 활용한 203개국 진출 전략

우리나라에 나라장터가 있듯이, United Nation(UN)도 “UNGM(UN Global Marketplace)”이라는 전자조달플랫폼을 운영하고 있다. UNGM(https://www.ungm.org/)은 UN 기구의 단일 공공조달창구로써 1회의 벤더 등록만으로 총 203개국에 진출할 수 있는 기회가 주어진다. UNGM은 입찰 정보 획득, 벤더 등록, 제안서 제출 등 계약 관리 기능도 있지만 비즈니스 세미나, 연간 조달 리포트, 입찰 품목 표준 규격 등 입찰 기회를 탐색하기 위한 유용한 정보도 획득할 수 있다. 여러 국가의 입찰 기회를 탐색하기 위해 소요되는 비용과 시간이 고민이었다면 반드시 UNGM을 활용해보기 바란다.

울산의대 서울아산병원 최재순 교수 융합 기술 기반 의료기기 임상시험의 이슈들

의료기기 분야에 오래 활동해 온 사람들에게도 ‘임상’과 관련한 수많은 개념과 제도들은 복잡하고 어려우며, 생각보다 많은 사람들이 정확한 이해를 가지지 못하고 있다. 가장 기본적인 원칙들을 인지할 필요가 있다. 세부적인 절차에 있어서도, 차근히 밟아나가야할 단계들을 인지하는 것이 중요하다. 임상 시험에서 적절한 평가변수는 무엇이 되어야 할지, RCT(Randomized Clinical Trial)가 모든 경우에 필수인지 등 주요한 고민들이 의료로봇과 같은 융합 기술 기반 의료기기에서는 더욱 어려운 문제가 될 수 있다. 필자와 같은 어려움을 겪지 않도록 제조사나 개발자들을 위해, 몇 가지 ‘필수 사항’을 제언해 보고자 한다.

국산의료기기 신제품 사용자 평가 지원사업

'국산의료기기 신제품 사용자 평가 지원사업'은 국산 신제품의 브랜드 인지도와 신뢰도 확보를 위해 국내 주요 의료기관과 국산 의료기기 평가(임상)를 지원하오니 많은 참여 바랍니다.

개요, 내용, 지원대상, 지원규모 및 기간, 공고예정일자, 담당부서 정보 제공
개요	수입 제품 위주로 사용 중인 국내 주요 의료기관을 대상으로 국산 의료기기 평가(임상) 지원 및 제품 성능개선 지원
내용	국내 의료기기 기업이 생산한 신제품을 국내 의료기관에서 임상평가 등에 소요되는 비용 - 테스트 인력 인건비, 재료비, 시험비, 등 주관기업의 제품 홍보 및 제품 개선비용
지원대상	국내 의료기기 제조기업과 제품평가가 가능한 의료기관으로 구성된 컨소시엄 - (주관기업) 제조기업: 테스트 대상 제품을 제조한 국내 의료기기기업 - (참여기관) 의료기관: 상급종합병원(의료법 제3조의 4), 종합병원(의료법 제3조의 3), 전문병원(의료법 제3조의 4) 또는 대학병원(치과대학·한의과대학 포함) * 지원제품의 IRB 승인 여부에 따른 배점 부여 예정(승인-진행-준비 등)
지원규모 및 기간	과제당 연간 75/60백만원 규모(국고보조금), 단년도/다년도(다년도는 연차별 협약)2년· 1년 지원(연차평가)
공고일정	24년 4월 24일 ~ 5월 13일
담당부서	한국보건산업진흥원 의료기기산업지원팀 주윤 연구원 / 043-713-8867