보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터(521호)

Vol. 521 2024.04.26

한국보건산업진흥원, 2024년「K-BIC STAR DAY & Venture Cafe」 개최

의료개혁 과제의 차질 없는 추진을 위해, 건강보험 ‘24년 1조4천억 이상 집중투자

임상적 성능시험 종사자 교육기관 확대지정을 위한 추가모집 공고

심사평가원 대전충청본부, 대전충청지역 종합병원 간담회 개최

질병관리청-대한골대사학회, 골다공증 현황 파악 및 예방 관리를 위한 업무협약 체결

KTR 성적서로 스웨덴 전기전자 인증 가능해져

"치료 골든타임 놓치기 쉬운 폐질환 'COPD', 조기에 잡아낸다" 04.24머니투데이
4호까지 온 K-디지털치료제…확산까지는 먼 길?04.22이투데이
국내 연구진,다중층 약물방출 생분해성 소화기계 스텐트 개발.."세계 최초"04.22메디팜헬스
노을, 아프리카 최대 학회서 제품 성능 검증 결과 2건 발표 성료 04.22메디포뉴스
두부, 자폐 치료 관련 다큐서 ‘디지털 발달치료 솔루션’ 소개04.22이투데이
딥노이드 ‘DEEP:NEURO’ 의료기관 사용 시작, 본격 매출 기대 04.24메드월드뉴스
"K-의료 배우러 왔어요" 우즈벡 보건부차관 일행, 국제성모병원 찾아04.25뉴시스
'바늘 없는 연속혈당측정기 개발' 아폴론, 23억 프리A 투자 유치04.18히트뉴스
딥노이드·뷰노·휴런' 의료AI, 속속 병원진입…"매출 신호" 04.22뉴시스
라이트재단, 감염병 연구 과제당 최대 40억씩 3년 지원04.23연합뉴스
몸 속 의료기기 배터리 수술 없이 충전한다04.25조선비즈
하이, 치매 진단 디지털 의료기기 확증임상 승인 획득 04.26메디게이트뉴스
루닛‧코어라인‧딥노이드…의료AI 韓의료현장 실사용 ‘첫발’04.22청년의사
보스톤사이언티픽, 위내 식욕 억제용 풍선 ‘BIB 시스템’ 출시04.24의학신문
뷰노, ‘뷰노메드 펀더스 AI’ 혁신의료기기 통합심사 승인04.23이투데이
Johnson & Johnson, EMEA에서 두 가지 새로운 장치 출시04.22Medical Device Network
엔젠바이오, 美 뉴저지 CLIA랩 'TOPLAB' 인수04.22히트뉴스
원주의료기기테크노밸리, 국산 의료기기 중국 인허가 지원 나서 04.22의학신문
뷰노, UAE 군 병원에 의료 AI 솔루션 공급04.23메디팜뉴스
스마트폰 문지르면 복용 약물 검출…신개념 키트 개발04.23메디칼타임즈
와이브레인-메디트릭스, 디지털의료기기 사업 협력 MOU 체결04.22이데일리
웨이센, AI 내시경 ‘웨이메드 엔도’ 활용 연구성과 발표04.22이투데이
카이헬스, ''인공지능 배아분석 Vita Embryo” 임상시험 계획 승인04.23메디팜헬스
카카오헬스케어, AI기반 '초개인화 헬스케어 솔루션' 개발 나서04.23메드월드뉴스

케이바이오솔루션 강경윤대표 의료기기 유럽수출 지속을 위해 의료기기 기업들에 대한 MDR CER
임상평가 교육 필요

의료기기 기업들이 MDR 인증을 위해 준비해야 될 부분은 표면적인 MDR 규정의 개정 문구내용을 여러 외부 강의들을 쫓아다니며 수박겉핥기식의 MDR 변경내용을 노트에 적어오는 것보다도, MDR NB(Notified Body) 인증 심사기관들에서 어떠한 핵심내용을 MDR 인증 달성을 위해 요구하고 있는지 명확히 이해하는 것이 제일 중요하다. MDR 심사에는 크게 기술문서 심사, 임상평가 심사, 제조품질관리 QMS 심사로 진행된다. 의료기기 기업들이 MDR 인증 달성을 위해 제일 주요한 기술문서 및 임상평가 CER(Clinical Evaluation Report) 심사 자료 제출 후, NB 인증 심사기관들로부터 가장 공통적으로 받게 되는 MDR 보완사항은 의료기기 임상적 성능안전성 수치화된 명확한 기준(Quantitative Clinical Performance and Safety Requirements)을 제조사에서 결정하여 이것을 하기의 MDR 주요파일에 반영하여 작성하여야 한다는 것이다.

동국대학교 김성민교수 의료기기산업 전문 인력 양성 현황 및 수요 전망

팬데믹과 함께 가파른 성장세를 보여준 국내 의료기기 산업은 엔데믹과 함께 또 다른 국면을 맞이하고 있으며, 정부에서는 의료기기 산업을 미래 유망산업으로 생각하여 지원할 계획을 가지고 있다. 의료기기 산업은 타 바이오산업에 비해 산업계에서 연구개발, 임상인허가 등 규제과학 관련 고급인력이 부족한 현황으로 파악되고 있어 정부의 주요 지원 계획 중 의료기기 산업 전문 인력 양성이 중점관심 분야로 포함되어 있다. 본 기고문을 통하여 정부가 추진 중인 의료기기 산업 전문 인력 양성지원 현황과 사례를 소개하고 동국대에서 10여년간 인력 양성 사업을 운영 중인 필자의 경험을 공유하고자 한다.

국산의료기기 신제품 사용자 평가 지원사업

'국산의료기기 신제품 사용자 평가 지원사업'은 국산 신제품의 브랜드 인지도와 신뢰도 확보를 위해 국내 주요 의료기관과 국산 의료기기 평가(임상)를 지원하오니 많은 참여 바랍니다.

개요, 내용, 지원대상, 지원규모 및 기간, 공고예정일자, 담당부서 정보 제공
개요	수입 제품 위주로 사용 중인 국내 주요 의료기관을 대상으로 국산 의료기기 평가(임상) 지원 및 제품 성능개선 지원
내용	국내 의료기기 기업이 생산한 신제품을 국내 의료기관에서 임상평가 등에 소요되는 비용 - 테스트 인력 인건비, 재료비, 시험비, 등 주관기업의 제품 홍보 및 제품 개선비용
지원대상	국내 의료기기 제조기업과 제품평가가 가능한 의료기관으로 구성된 컨소시엄 - (주관기업) 제조기업: 테스트 대상 제품을 제조한 국내 의료기기기업 - (참여기관) 의료기관: 상급종합병원(의료법 제3조의 4), 종합병원(의료법 제3조의 3), 전문병원(의료법 제3조의 4) 또는 대학병원(치과대학·한의과대학 포함) * 지원제품의 IRB 승인 여부에 따른 배점 부여 예정(승인-진행-준비 등)
지원규모 및 기간	과제당 연간 75/60백만원 규모(국고보조금), 단년도/다년도(다년도는 연차별 협약)2년· 1년 지원(연차평가)
공고예정일자	24년 3월 11일 예정
담당부서	한국보건산업진흥원 의료기기산업지원팀 주윤 연구원 / 043-713-8867