보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터(519호)

Vol. 519 2024.04.12

필수의료 강화 위한 건강보험 투자계획 및 향후 과제에 대한 전문가 논의

식약처, 24년 3월 의료제품 허가 현황 안내

잠복결핵감염 치료하면 최대 90% 결핵 예방

심사평가원, '2024년 보건의료빅데이터 창업인큐베이팅 랩'운영

한국보건복지인재원, 보건복지 인재양성의 메카로 거듭나기 위해 제주교육관 개소

“AI 활용 시 의료진 업무량 70% 줄어” 04.08의계신문
중국 최신 의료장비 트렌드를 한 눈에04.11kotra 해외시장뉴스
씨젠-英 보건안보청과 ’질병 없는 세상’ 방안 논의04.09메디팜뉴스
상처 말끔하게…'39조 치료시장' 북적북적 04.11머니투데이
바텍·코어라인·디오·씨젠 등 체제 전환 '경영 쇄신'04.08데일리메디
잠 못 드는 한국인...수면 건강 돕는 슬립테크 주목 04.11이코리아
만성질환 파고드는 원격 진료…당뇨 관리 효과 입증04.09메디칼타임즈
LG전자, 진단용 모니터 풀라인업으로 B2B 의료기기 사업 '속도'04.09매일일보
에이엠시지, 심장조기진단 장비 시스템 미국 FDA 인증 획득04.09머니투데이
5월 코스닥 입성' 씨어스테크놀로지…"웨어러블 심전도기 FDA 6월 승인 목표"04.09머니투데이
크레스콤, 무릎 관절염 심각도 자동분석 AI 소프트웨어 제조허가04.09이투데이
라이프시맨틱스, '심혈관 위험 평가 AI' 임상시험 계획 승인 04.08뉴스핌
코어라인소프트, 美 심장학회서 AI 기반 관상동맥 석회화 진단 솔루션 소개04.09이투데이
핏 완판, 링·워치 7월 출격…진화하는 '갤럭시 헬스케어' 생태계04.09머니투데이
존슨앤존슨, 의료기기업체 쇼크웨이브 131억 달러에 인수04.10메디소비자뉴스

티맥스비아이 이다혜 컨설턴트 UN 전자조달플랫폼을 활용한 203개국 진출 전략

우리나라에 나라장터가 있듯이, United Nation(UN)도 “UNGM(UN Global Marketplace)”이라는 전자조달플랫폼을 운영하고 있다. UNGM(https://www.ungm.org/)은 UN 기구의 단일 공공조달창구로써 1회의 벤더 등록만으로 총 203개국에 진출할 수 있는 기회가 주어진다. UNGM은 입찰 정보 획득, 벤더 등록, 제안서 제출 등 계약 관리 기능도 있지만 비즈니스 세미나, 연간 조달 리포트, 입찰 품목 표준 규격 등 입찰 기회를 탐색하기 위한 유용한 정보도 획득할 수 있다. 여러 국가의 입찰 기회를 탐색하기 위해 소요되는 비용과 시간이 고민이었다면 반드시 UNGM을 활용해보기 바란다.

울산의대 서울아산병원 최재순 교수 융합 기술 기반 의료기기 임상시험의 이슈들

의료기기 분야에 오래 활동해 온 사람들에게도 ‘임상’과 관련한 수많은 개념과 제도들은 복잡하고 어려우며, 생각보다 많은 사람들이 정확한 이해를 가지지 못하고 있다. 가장 기본적인 원칙들을 인지할 필요가 있다. 세부적인 절차에 있어서도, 차근히 밟아나가야할 단계들을 인지하는 것이 중요하다. 임상 시험에서 적절한 평가변수는 무엇이 되어야 할지, RCT(Randomized Clinical Trial)가 모든 경우에 필수인지 등 주요한 고민들이 의료로봇과 같은 융합 기술 기반 의료기기에서는 더욱 어려운 문제가 될 수 있다. 필자와 같은 어려움을 겪지 않도록 제조사나 개발자들을 위해, 몇 가지 ‘필수 사항’을 제언해 보고자 한다.

2024년도 의료기기기업 시장진입 지원 사업

의료기기산업 종합지원센터에서는 상담 기업의 후속 성과 및 우수사례 창출을 지원하고자, 의료기기기업 시장진입 지원 사업을 운영합니다. 상담 기업의 애로사항에 맞는 맞춤형 지원을 하고자 지속적으로 노력하고 있으니, 많은 관심 바랍니다!!

개요, 지원분야, 내용, 지원대상, 지원규모 및 기간, 공고예정일자, 담당부서 정보 제공
개요	의료기기산업 종합지원센터 상담
지원분야	맞춤형 비용 지원
내용	의료기기 시장 진출을 위한 인허가 획득, 임상, 시장 분석 등에 필요한 맞춤형 소요비용 지원
지원대상	의료기기산업 종합지원센터 상담 이력이 있는 기업
지원규모 및 기간	과제당 연간 10백만원 규모, 협약일로부터 24.11월까지 지원
공고일정	24.4.11(목) ~ 4.24(수) 17:00 까지
담당부서	한국보건산업진흥원 의료기기산업혁신팀 김권호 연구원 / 043-713-8881