보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터(518호)

Vol. 518 2024.04.05

민·관 합동으로 미래 성장동력인 바이오헬스산업 발전방안 모색

식약처, 지역별 연구개발 특구 대상 제품화 지원

한국보건의료연구원, 2024년 제1차 '제한적 의료기술' 신청 접수

작년 보건산업 수출 218억달러…전년비 10% 감소 04.04전자신문
선천성 안검하수 치료용 ‘비흡수성 봉합사’ 희소의료기기 지정04.02메디컬투데이
큐렉소, 척추수술로봇 ‘큐비스-스파인’ 혁신의료기술 선정04.01이투데이
경기도 '디지털 혁신의료기기 개발' 참여기업 모집 04.01뉴시스
디지털 치료기기, 우리 병원에서도 처방 할 수 있을까 04.03청년의사
헌재 "콘택트렌즈 인터넷 판매 금지는 합헌"04.02이투데이
헬스케어기업들, 미 ‘AACR 2024’서 주요 임상 보따리 푼다 04.05아시아투데이
中 2023년 의료 장비 시장 규모, 1조 2,700억 위안에 돌파04.02kotra 해외시장뉴스
혈액으로 15분 만에 뇌손상 진단…신 개념 키트 상용화04.03메디칼타임즈
씨엔알리서치, AI 의료기기 美 FDA 승인 이끌어냈다04.01이데일리
뷰노, 뷰노메드 딥카스‧하티브 미국 상표권 등록 완료…FDA 인허가 추진04.02이투데이
지노믹트리, 방광암 진단 검사법 ‘얼리텍-BCD’ 미국 공식 의료코드 취득04.01메디포뉴스
하이로닉, '뉴 더블로 2.0' 브라질 식품의약품감시국 인증 획득 04.03뉴스핌
셀코, 해양 플랑크톤 기반 의료용 골이식재 상용화 나서04.03머니투데이
루트로닉, 美 사이노슈어와 합병한다04.03매일경제
젠큐릭스 유방암 예후진단, 상급종합병원 81% 커버04.01메디포뉴스
와이브레인, 뇌파진단기 마인드스캔 신경과로 판매확대04.03메디포뉴스
의정부을지대병원, AI 기반 첨단 CT 도입04.01메디팜뉴스
힘찬병원, 로봇인공관절 수술기구 자체 개발-국내 및 국제특허 취득04.02메디팜헬스
ASCO서 ‘액체생검 기반 대장암’ 진단 임상결과 공개04.02메디팜뉴스
뉴아인, 안구건조증 전자약 확증 임상 환자 모집 55% 달성04.03메디팜헬스
다원메닥스, 타이완 바이오테크와 MOU 체결…"중국·대만 시장 진출 가속화"04.01뉴스핌
랩지노믹스, 이탈리아 HGM 2024 참가…글로벌 판로 개척 및 NGS 입지 강화04.02머니투데이
마크로젠 "DTC 유전자검사로 디지털헬스케어 핵개인화 시대 연다"04.02이데일리

울산의대 서울아산병원 최재순 교수 융합 기술 기반 의료기기 임상시험의 이슈들

의료기기 분야에 오래 활동해 온 사람들에게도 ‘임상’과 관련한 수많은 개념과 제도들은 복잡하고 어려우며, 생각보다 많은 사람들이 정확한 이해를 가지지 못하고 있다. 가장 기본적인 원칙들을 인지할 필요가 있다. 세부적인 절차에 있어서도, 차근히 밟아나가야할 단계들을 인지하는 것이 중요하다. 임상 시험에서 적절한 평가변수는 무엇이 되어야 할지, RCT(Randomized Clinical Trial)가 모든 경우에 필수인지 등 주요한 고민들이 의료로봇과 같은 융합 기술 기반 의료기기에서는 더욱 어려운 문제가 될 수 있다. 필자와 같은 어려움을 겪지 않도록 제조사나 개발자들을 위해, 몇 가지 ‘필수 사항’을 제언해 보고자 한다.

동국대학교 김성민교수 의료기기산업 전문 인력 양성 현황 및 수요 전망

팬데믹과 함께 가파른 성장세를 보여준 국내 의료기기 산업은 엔데믹과 함께 또 다른 국면을 맞이하고 있으며, 정부에서는 의료기기 산업을 미래 유망산업으로 생각하여 지원할 계획을 가지고 있다. 의료기기 산업은 타 바이오산업에 비해 산업계에서 연구개발, 임상인허가 등 규제과학 관련 고급인력이 부족한 현황으로 파악되고 있어 정부의 주요 지원 계획 중 의료기기 산업 전문 인력 양성이 중점관심 분야로 포함되어 있다. 본 기고문을 통하여 정부가 추진 중인 의료기기 산업 전문 인력 양성지원 현황과 사례를 소개하고 동국대에서 10여년간 인력 양성 사업을 운영 중인 필자의 경험을 공유하고자 한다.