보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터(517호)

Vol. 517 2024.03.29

공공기관 협력하여 보건의료분야 공공데이터 안전하고 신속하게 제공한다

국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업 사전설명회 개최

식약처, 24년 의료기기 분야 정책설명회 개최

식약처, 본격적인 디지털의료제품 규제체계 마련 추진

혁신의료기기 지정 공고(통합-일반 제33호)

의료기관에 따라 당뇨일수도 아닐수도 있다고?...

심사평가원, 적정성 평가 질 향상(QI) 교육 및 맞춤형 컨설팅 실시

칠레 디지털기술 기반 공공의료서비스 개선을 위한 경제발전경험 공유

2024년도 「혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원 사업」 추진 계획 공고문

尹 "바이오산업 200조 시대 열겠다…정부 R&D 투자 대폭 확대" 03.26연합뉴스
정부, 수출기업 해외 기술규제 대응 강화 맞춤형 지원한다03.26뉴시스
대구테크노파크, 미래신산업 분야 지원에 앞장03.27아시아투데이
복지부, 첨단재생의료기술 적용대상 '중증환자→모든 환자' 확대 03.25뉴스핌
해외지사 같은 코트라 덕분에… 중소기업 수출액 4년새 105% 뛰었다 03.25문화일보
"인천시, 국내 첫 당뇨센터 설립 추진·측정기 등 기기 구입비 지원"03.27뉴스핌
뷰노, 104억원 영구 전환사채 발행…해외 진출 가속화 03.27e헬스통신
코어라인소프트, 유럽 거점 병원과 협력 확장하며 솔루션 추가 공급03.28지디넷코리아
웨어러블 의료기기 최대 난제 극복되나…신 기술 개발03.29메디칼타임즈
버려지는 미세 진동도 모으고 키워 전기로 쓴다03.27연합뉴스
비욘드디엑스, 폐암 진단키트 수출허가 획득 "글로벌 진출 시작"03.24머니투데이
진시스템, 인도 결핵 진단시장 진출 첫 발03.27의학신문
손톱 만한 패치로 방광 모니터링…"배변 장애 문제 해결"03.26메디칼타임즈
비올, 피부미용 의료기기 '실펌엑스' 中 판매승인 획득03.26머니투데이
들쭉날쭉한 당뇨 등 만성질환 진단검사...검사 신뢰도 높인다03.25메디팜헬스
근거 쌓이는 'PET-MRI'…비용효과성 논란 넘어설까03.25메디칼타임즈
다원메닥스, 英 의료기기 회사와 파트너쉽…BNCT 시스템 공동개발03.26헬스조선
프리시젼바이오, 덴마크 Qlife와 개인 맞춤형 진단사업 협력 계약03.26이데일리

울산의대 서울아산병원 최재순 교수 융합 기술 기반 의료기기 임상시험의 이슈들

의료기기 분야에 오래 활동해 온 사람들에게도 ‘임상’과 관련한 수많은 개념과 제도들은 복잡하고 어려우며, 생각보다 많은 사람들이 정확한 이해를 가지지 못하고 있다. 가장 기본적인 원칙들을 인지할 필요가 있다. 세부적인 절차에 있어서도, 차근히 밟아나가야할 단계들을 인지하는 것이 중요하다. 임상 시험에서 적절한 평가변수는 무엇이 되어야 할지, RCT(Randomized Clinical Trial)가 모든 경우에 필수인지 등 주요한 고민들이 의료로봇과 같은 융합 기술 기반 의료기기에서는 더욱 어려운 문제가 될 수 있다. 필자와 같은 어려움을 겪지 않도록 제조사나 개발자들을 위해, 몇 가지 ‘필수 사항’을 제언해 보고자 한다.

동국대학교 김성민교수 의료기기산업 전문 인력 양성 현황 및 수요 전망

팬데믹과 함께 가파른 성장세를 보여준 국내 의료기기 산업은 엔데믹과 함께 또 다른 국면을 맞이하고 있으며, 정부에서는 의료기기 산업을 미래 유망산업으로 생각하여 지원할 계획을 가지고 있다. 의료기기 산업은 타 바이오산업에 비해 산업계에서 연구개발, 임상인허가 등 규제과학 관련 고급인력이 부족한 현황으로 파악되고 있어 정부의 주요 지원 계획 중 의료기기 산업 전문 인력 양성이 중점관심 분야로 포함되어 있다. 본 기고문을 통하여 정부가 추진 중인 의료기기 산업 전문 인력 양성지원 현황과 사례를 소개하고 동국대에서 10여년간 인력 양성 사업을 운영 중인 필자의 경험을 공유하고자 한다.

2024년도 의료기기기업 시장진입 지원 사업

의료기기산업 종합지원센터에서는 상담 기업의 후속 성과 및 우수사례 창출을 지원하고자, 의료기기기업 시장진입 지원 사업을 운영합니다. 상담 기업의 애로사항에 맞는 맞춤형 지원을 하고자 지속적으로 노력하고 있으니, 많은 관심 바랍니다!!

개요, 지원분야, 내용, 지원대상, 지원규모 및 기간, 공고예정일자, 담당부서 정보 제공
개요	의료기기산업 종합지원센터 상담
지원분야	맞춤형 비용 지원
내용	의료기기 시장 진출을 위한 인허가 획득, 임상, 시장 분석 등에 필요한 맞춤형 소요비용 지원
지원대상	의료기기산업 종합지원센터 상담 이력이 있는 기업
지원규모 및 기간	과제당 연간 10백만원 규모, 협약일로부터 24.11월까지 지원
공고일정	24.3.18(월) ~ 24.4.4(목) 17:00 까지
담당부서	한국보건산업진흥원 의료기기산업혁신팀 김권호 연구원 / 043-713-8881

※ 상황에 따라 사업내용은 변동될 수 있음

의료기기 글로벌 판로개척 지원사업

의료기기 글로벌 판로개척 지원사업‘은 국내 의료기기 제품의 글로벌 시장진입 확대를 위해 해외 판로개척에 필요한 소요 비용을 지원합니다. 글로벌 기업과의 협력 및 해외 마케팅, 국제 운송 등 희망하는 분야를 선택하여 지원받으실 수 있습니다.

개요, 지원내용, 지원대상, 지원규모 및 기간, 공고일정, 담당부서 정보 제공

개요

유망 기술·제품을 보유하고 있는 의료기기 기업의 글로벌 시장 진입을 위한 기업 맞춤형 지원

지원내용

○ 의료기기 글로벌 판로개척에 소요되는 비용 지원
* 소요 경비(여비, 활동비, 외부위탁용역비 등)를 지원하며, 신청기업의 인건비, 자산취득비, 간접비(일반관리비, 이윤 등) 계상 불가능

○ 정부지원금의 30% 이상 기업부담금(현금) 매칭
※ (예시) 정부지원금 1,500만원 신청 시, 기업부담금 현금 450만원 이상 본 지원 사업의
추진을 위해 사용 (자산취득비, 간접비(일반관리비, 이윤 등) 사용 불가)

분류	주요 지원 내용
마케팅	▪ 의료기기 전시회 참가비, 해외시장 분석, 바이어 발굴 및 수출 계약, 기업(제품) 홍보자료 제작 등
현지시장 조사	▪ 파트너·바이어 발굴조사, 해외시장조사, 소비자 리서치, 경쟁제품 동향조사 및 해외기업 신용·기업실태조사 등 * 진흥원 해외지사(미국, 베트남, 인도네시아) 활용 가능
국제운송 지원	▪ 수출제품(샘플 제품 포함) 보험, 해외운송비 등
글로벌 협력	▪ 글로벌 기업 협력(공동·위탁 연구개발), 위탁생산, 지식재산권 및 기술사업화, 국내·외 판권 또는 마케팅 등