보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터(516호)

Vol. 516 2024.03.22

혁신‧도전적 고급인재 양성을 통해 인공지능(AI) 디지털 시대를 선도한다

체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정현황 (2024.3.13)

혁신의료기기 지정 공고(일반 제61호)

저항성운동(근력운동), 얼마나 해야 근감소증 위험을 낮출 수 있을까?

치과 의료방사선 검사 시 방사선량이 적절한지 진단참고수준과 비교해 보세요

심사평가원, 암 진행단계 및 전이상태 정보 추출에 대한 연구결과 국제학술지 발표

2024년 제1회 의료기기 RA 전문가 2급 국가공인 자격시험 시행공고

필수약 이어 필수의료기기도 지정...내년 가시화 목표 03.20데일리팜
키메스 2024',2조 4천억 원 규모 내수- 수출 상담 성과03.20약업신문
"해외서 러브콜 보낸 K-의료기기" 황성은 진흥원 단장03.18프라임경제
연평균 22% 급성장하는 웨어러블 의료기기 시장…국내 스타트업들 활약 기대감↑ 03.21더스탁
당뇨·고혈압 앱 '웰체크'가 만성질환 치료 패러다임 바꾼다 03.20메드월드뉴스
지노믹트리 "방광암 조기진단 제품 '얼리텍_B', 한국식약처 혁신의료기기 지정"03.20뉴스핌
윤 대통령 "원주 의료기기 산업 글로벌 진출과 디지털 헬스케어 산업 육성 전폭 지원" 03.22여론과뉴스
‘적응증 확대’하는 디지털 치료기기, 근골격계까지 잡는다03.20이투데이
마약에 중독된 한국 사회, '디지털 치료제'로 해법 찾는다03.22뉴스1
보건의료연구원, 개원 15주년 연례학술회의 성료03.22후생신보
한림대동탄성심병원, 국내 최초 인조혈관 경유 타비시술 성공03.20메드월드뉴스
아이엠비디엑스, “혈액으로 암을 조기진단 하는 선구자” 되겠다지만...넘어야 할 산 많아03.20메디팜헬스
라온메디, 美 FDA 승인…AI 치과 투명교정소프트웨어 판매 본격화03.18이투데이
시지바이오 "‘히알루론산 겔’ 연골 재생 능력 입증"03.20메디소비자뉴스
루닛, 프랑스·포르투갈에 AI 영상분석 솔루션 공급…"유럽 공략 가속화"03.18이데일리
신개념 의료기기 기술로..."혁신 제품 만든다"03.20E 헬스통신
체외충격파로 발기부전.만성골반통 치료 선도03.19데일리메디
상기도 내시경 영상의 해석 편차 줄이는 AI 개발 되나03.20메디팜헬스
에이아이트릭스 ‘바이탈케어’, HIMSS 2024에서 주목03.18병원신문

티맥스비아이 이다혜 컨설턴트 UN 전자조달플랫폼을 활용한 203개국 진출 전략

우리나라에 나라장터가 있듯이, United Nation(UN)도 “UNGM(UN Global Marketplace)”이라는 전자조달플랫폼을 운영하고 있다. UNGM(https://www.ungm.org/)은 UN 기구의 단일 공공조달창구로써 1회의 벤더 등록만으로 총 203개국에 진출할 수 있는 기회가 주어진다. UNGM은 입찰 정보 획득, 벤더 등록, 제안서 제출 등 계약 관리 기능도 있지만 비즈니스 세미나, 연간 조달 리포트, 입찰 품목 표준 규격 등 입찰 기회를 탐색하기 위한 유용한 정보도 획득할 수 있다. 여러 국가의 입찰 기회를 탐색하기 위해 소요되는 비용과 시간이 고민이었다면 반드시 UNGM을 활용해보기 바란다.

한국의학연구소 하성욱 센터장 건강검진시장 공략을 위한 의료기기 기업의 전략

예방의학 중심의 의료전달체계의 변화와 함께 중요해지는 건강검진 시장을 공략하기 위한 의료기기 기업의 전략은 어떠해야 하는가? 새로운 의료기기의 기획단계에서 의료 현장의 의사나 환자의 미충족 수요에 기반한 제품설계와 개념검증, 임상을 통한 유효성과 안전성 확보, 인허가를 진행하는 각 단계별로 무엇을 검증해야 실패하지 않는가? 각 단계별로 건강 검진을 수행하는 의료기관과 소통을 통해 수가 확보 이전단계부터 위험을 관리하는 것이 중요하다. 이 측면에서 예방의학적 관점의 건강검진 시장의 신규 의료기기 도입 기준을 파악 해보고자 한다.

2024년도 국산의료기기 신제품 사용적합성 평가 지원사업 공고

'국산의료기기 신제품 사용적합성 평가 지원사업'은 시장 진입을 준비중인 국내 의료기기 제품의 사용적합성 평가를 지원하오니 많은 참여 바랍니다.

개요, 내용, 지원대상, 지원규모 및 기간, 공고예정일자, 담당부서 정보 제공
개요	인허가 등 시장 진입을 준비중인 국내 의료기기 제품 대상, 사용적합성 평가 지원을 통한 제품 개선 및 수출 확대 도모
내용	IEC 62366-1 규정에 따라 수행되는 형성·총괄평가 등 의료기기 사용적합성 평가에 소요되는 비용 지원 - 평가에 필요한 재료비, 시험비, 자문비 등 실소요 비용 형태만 지원
지원대상	국내 의료기기 제조기업과 사용적합성 평가가 가능한 평가기관으로 구성된 컨소시엄 - (주관기업) 평가 대상 지원제품을 제조한 국내 의료기기 기업 * 국내 식품의약품안전처의 제조허가를 득한 기업 - (참여기관) 지원제품에 대한 사용적합성 평가가 가능한 인프라를 갖춘 평가기관
지원규모 및 기간	과제당 연간 20백만원 규모(국고보조금), 단년도 지원)
공고일정	24.3.11(월) ~ 24.3.26(화)
담당부서	한국보건산업진흥원 의료기기산업지원팀 정유빈 연구원 / 043-713-8864

※ 상황에 따라 사업내용은 변동될 수 있음

2024년도 국산의료기기 신제품 사용자 평가 지원사업 공고

'국산의료기기 신제품 사용자 평가 지원사업'은 국산 신제품의 브랜드 인지도와 신뢰도 확보를 위해 국내 주요 의료기관과 국산 의료기기 평가(임상)를 지원하오니 많은 참여 바랍니다.

개요, 내용, 지원대상, 지원규모 및 기간, 공고예정일자, 담당부서 정보 제공
개요	수입 제품 위주로 사용 중인 국내 주요 의료기관을 대상으로 국산 의료기기 평가(임상) 지원 및 제품 성능개선 지원
내용	국내 의료기기 기업이 생산한 신제품을 국내 의료기관에서 임상평가 등에 소요되는 비용 - 테스트 인력 인건비, 재료비, 시험비, 등 주관기업의 제품 홍보 및 제품 개선비용
지원대상	국내 의료기기 제조기업과 제품평가가 가능한 의료기관으로 구성된 컨소시엄 - (주관기업) 제조기업: 테스트 대상 제품을 제조한 국내 의료기기기업 - (참여기관) 의료기관: 상급종합병원(의료법 제3조의 4), 종합병원(의료법 제3조의 3), 전문병원(의료법 제3조의 4) 또는 대학병원(치과대학·한의과대학 포함) * 지원제품의 IRB 승인 여부에 따른 배점 부여 예정(승인-진행-준비 등)
지원규모 및 기간	과제당 연간 75/60백만원 규모(국고보조금), 단년도/다년도(다년도는 연차별 협약)2년· 1년 지원(연차평가)
공고일정	24.3.11(월) ~ 24.3.29(금) 18:00 까지
담당부서	한국보건산업진흥원 의료기기산업지원팀 주윤 연구원 / 043-713-8867

※ 상황에 따라 사업내용은 변동될 수 있음

2024년도 의료기기기업 시장진입 지원 사업

의료기기산업 종합지원센터에서는 상담 기업의 후속 성과 및 우수사례 창출을 지원하고자, 의료기기기업 시장진입 지원 사업을 운영합니다. 상담 기업의 애로사항에 맞는 맞춤형 지원을 하고자 지속적으로 노력하고 있으니, 많은 관심 바랍니다!!

개요, 지원분야, 내용, 지원대상, 지원규모 및 기간, 공고예정일자, 담당부서 정보 제공
개요	의료기기산업 종합지원센터 상담
지원분야	맞춤형 비용 지원
내용	의료기기 시장 진출을 위한 인허가 획득, 임상, 시장 분석 등에 필요한 맞춤형 소요비용 지원
지원대상	의료기기산업 종합지원센터 상담 이력이 있는 기업
지원규모 및 기간	과제당 연간 10백만원 규모, 협약일로부터 24.11월까지 지원
공고일정	24.3.18(월) ~ 24.4.4(목) 17:00 까지
담당부서	한국보건산업진흥원 의료기기산업혁신팀 김권호 연구원 / 043-713-8881