보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터(515호)

Vol. 515 2024.03.15

글로벌 네트워크 확대·지원으로 의료기기 수출 촉진

식약처, ‘빅테크 기업 규제혁신 프로그램 2024’ 착수

식의약 시험.검사 분야 기술지원 프로그램 “랩 프렌즈” 참여 신청하세요!

식약처, ‘혁신의료기기’ 적극 홍보 나선다

K-의료기기의 미래, 수출에서 해법을 찾다

‘보건의료연구, 기술 중심에서 보건의료체계로’ 주제로 개원 15주년 연례학술회의 개최

치매에는 나이가 없다 젊은 세대 또한 안심할 수 없는 조발성 치매 증가

2024년 제1회 의료기기 RA 전문가 2급 국가공인 자격시험 시행공고

의료·기술 융합… 新 의료기기 트렌드 한 눈에 03.11보건뉴스
건강-질병 관리하는 '디지털 치료제', 정부·산업계·학계 합심해야03.15약업신문
식약처, 올해 의료기기 해외제조소 16개소 현지실사 실시03.15메디컬투데이
초격차 스타트업 기술사업화 등 지원…오영주 “지역 스타트업 성장 기회 지원” 03.12아시아투데이
국내 의료기기 업체 잇단 인수 무산…"해외 경험부터 늘려야" 03.13연합뉴스
탈모 두려워 항암 거부하기도… 치료만큼 중요한 암 환자 삶의 질03.14헬스조선
中 '60세 이상만 3억명'…"경제성장 둔화에도 실버산업은 호황" 03.14연합뉴스
휴런, 응급 뇌졸중 환자 선별 AI 솔루션 혁신 의료기술 지정03.11이투데이
'젠큐릭스, 세계 최초 자궁내막암 돌연변이 검사 신의료기술 선정…비급여 처방 가능'03.13이투데이
에버엑스, 국내 최초 근골격계 분석 SW 의료기기 식약처 허가 획득03.14이투데이
서울대병원, 상급종합병원 최초 AI 의료기기 제조인증03.14한국경제
더 가열되는 '당뇨 대전'…셈법 복잡해진 의료기기 기업들03.12메디칼타임즈
루닛 "뉴질랜드 의료 AI기업 인수 법원 승인…5월 완료 목표"03.13연합뉴스
국립암센터, 혁신 췌장암 진단 바이오마커 기술이전03.11헬스코리아뉴스
동국제약, 전문가용 미용기기 사업영역 확장03.13메디소비자뉴스
정원규 레디큐어 대표 "레켐비 효능의 3배…치매치료 의료기기 상용화 임박"03.12이데일리
클래시스, 해외진출 본격화...'비침습 고주파' 장비 상반기 태국·브라질 출시03.12뉴스핌
CT 촬영 정확도 높인다... 체내지방측정 물질 개발03.14디지털타임스
에이아이트릭스, ‘KIMES’에서 환자 상태 예측 AI ‘AITRICS-VC’ 선보여03.12이투데이
두산로보틱스, 의료 전문기기 기업 이롭과 협동로봇 수술보조 솔루션 첫 활용03.14뉴스투데이
라이프시맨틱스, 모발 밀도 분석 AI 확증 임상 성공용03.14연합뉴스

티맥스비아이 이다혜 컨설턴트UN 전자조달플랫폼을 활용한 203개국 진출 전략

우리나라에 나라장터가 있듯이, United Nation(UN)도 “UNGM(UN Global Marketplace)”이라는 전자조달플랫폼을 운영하고 있다. UNGM(https://www.ungm.org/)은 UN 기구의 단일 공공조달창구로써 1회의 벤더 등록만으로 총 203개국에 진출할 수 있는 기회가 주어진다. UNGM은 입찰 정보 획득, 벤더 등록, 제안서 제출 등 계약 관리 기능도 있지만 비즈니스 세미나, 연간 조달 리포트, 입찰 품목 표준 규격 등 입찰 기회를 탐색하기 위한 유용한 정보도 획득할 수 있다. 여러 국가의 입찰 기회를 탐색하기 위해 소요되는 비용과 시간이 고민이었다면 반드시 UNGM을 활용해보기 바란다.

한국의학연구소 하성욱 센터장 건강검진시장 공략을 위한 의료기기 기업의 전략

예방의학 중심의 의료전달체계의 변화와 함께 중요해지는 건강검진 시장을 공략하기 위한 의료기기 기업의 전략은 어떠해야 하는가? 새로운 의료기기의 기획단계에서 의료 현장의 의사나 환자의 미충족 수요에 기반한 제품설계와 개념검증, 임상을 통한 유효성과 안전성 확보, 인허가를 진행하는 각 단계별로 무엇을 검증해야 실패하지 않는가? 각 단계별로 건강 검진을 수행하는 의료기관과 소통을 통해 수가 확보 이전단계부터 위험을 관리하는 것이 중요하다. 이 측면에서 예방의학적 관점의 건강검진 시장의 신규 의료기기 도입 기준을 파악 해보고자 한다.

의료기기 글로벌 판로개척 지원사업

의료기기 글로벌 판로개척 지원사업‘은 국내 의료기기 제품의 글로벌 시장진입 확대를 위해 해외 판로개척에 필요한 소요 비용을 지원합니다. 글로벌 기업과의 협력 및 해외 마케팅, 국제 운송 등 희망하는 분야를 선택하여 지원받으실 수 있습니다.

개요, 지원내용, 지원대상, 지원규모 및 기간, 공고일정, 담당부서 정보 제공

개요

유망 기술·제품을 보유하고 있는 의료기기 기업의 글로벌 시장 진입을 위한 기업 맞춤형 지원

지원내용

○ 의료기기 글로벌 판로개척에 소요되는 비용 지원
* 소요 경비(여비, 활동비, 외부위탁용역비 등)를 지원하며, 신청기업의 인건비, 자산취득비, 간접비(일반관리비, 이윤 등) 계상 불가능

○ 정부지원금의 30% 이상 기업부담금(현금) 매칭
※ (예시) 정부지원금 1,500만원 신청 시, 기업부담금 현금 450만원 이상 본 지원 사업의
추진을 위해 사용 (자산취득비, 간접비(일반관리비, 이윤 등) 사용 불가)

분류	주요 지원 내용
마케팅	▪ 의료기기 전시회 참가비, 해외시장 분석, 바이어 발굴 및 수출 계약, 기업(제품) 홍보자료 제작 등
현지시장 조사	▪ 파트너·바이어 발굴조사, 해외시장조사, 소비자 리서치, 경쟁제품 동향조사 및 해외기업 신용·기업실태조사 등 * 진흥원 해외지사(미국, 베트남, 인도네시아) 활용 가능
국제운송 지원	▪ 수출제품(샘플 제품 포함) 보험, 해외운송비 등
글로벌 협력	▪ 글로벌 기업 협력(공동·위탁 연구개발), 위탁생산, 지식재산권 및 기술사업화, 국내·외 판권 또는 마케팅 등

지원대상

수출 유망 기술·제품을 보유하고 있는 국내 의료기기 기업
* 제품 개발이 완료되어 허가증 및 판매실적 증빙이 가능한 제품을 보유하고 있는 기업

지원규모 및 기간

과제당 최대 15백만원 지원, 단년도

공고일정

24년 3월 13일(수) ~ 24년 3월 31일(일)

담당부서

한국보건산업진흥원 메드텍수출지원팀 박현주 연구원 / 043-713-8565

※ 상황에 따라 사업내용은 변동될 수 있음

의료기기 국제인증지원센터

의료기기 국제인증지원센터 사업‘은 의료기기 국제 규격 강화 추세에 따라 국내 기업의 인허가 대응 역량 강화를 위한 인허가 컨설팅 비용지원, 상시상담 및 정보제공, 국제인증 아카데미 정규교육을 지원합니다. 유럽(CE), 미국(FDA), 동남아(ASEAN) 등 주요 국 인증획득을 희망하는 국내 기업 관계자분들의 많은 관심 바랍니다.

개요, 지원분야, 내용, 지원대상, 지원규모 및 기간, 공고일정, 담당부서 정보 제공
개요	국내 의료기기 기업의 국제 인증 대응 역량 향상을 위한 종합지원 인프라 운영
지원분야	상시상담 및 정보제공	기업 맞춤형 비용지원	국제인증 정규교육 아카데미
내용	- 해외시장 진출을 위한 온·오프라인 상시 컨설팅 제공 * 상담 지원 및 해외 규격동향 정보 - 국제인증 정보제공 플랫폼 운영 * (플랫폼 주소) www.rainfo.or.kr	- 해외 주요국 국제 인증 획득을 위한 맞춤형 기업 컨설팅 비용 지원 * 기업당 최대 30백만원 / 연 34개 기업 지원	- 의료기기 기업 내 RA 담당자 전문 교육 과정 운영을 통한 교육 인증체계 마련 및 해외인증전문가 배출 * 국제인증 정보제공 플랫폼을 이용한 교육 신청
지원대상	국제인증 획득을 희망하는 국내 의료기기 기업
지원규모 및 기간	* 맞춤형 비용지원 : 기업당 최대 30백만원(자부담 30%) / 단년도 * 상시상담 및 정보제공(상시), 국제인증 정규교육 아카데미(연중)
공고일정	24년 3월 27일까지 접수
담당부서	의료기기 국제인증지원센터 대표번호 033-760-6111