보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터(514호)

Vol. 514 2024.03.08

혁신의료기기 지정 공고(일반 제60호)

의료기기 안전 사용정보의 전자적 제공 확대

의료기기 임상시험기관 지정 현황(2024.3.5. 기준)

심평원 부산제주본부, ‘제10기 심사·평가 아카데미’ 개최

23년 12차 「신의료기술의 안전성·유효성 평가 결과 고시」 개정

2024년 비급여 보고의무 모든 의료기관으로 확대된다

KEIT, 2024년 바이오·디지털헬스 R&D에 총 295억원 신규 지원

KIMES 2024 개막 D-9…각종 부대행사도 눈길 끌어 03.05e-의료정보
예측 영역으로 확산되는 의료 AI…건강보험 적용될까03.04메디컬타임즈
코어라인소프트, 혁신의료기기 연이어 확정…비급여 임상진입03.04메드월드뉴스
전문의가 만든 "스마트폰 촬영만으로 심장 기능 이상, 1분이면 평가" 03.05인공지능신문
한미 양국 주관 'AIRIS 2024' 성과는? 03.04의학신문
범부처 의료기기 연구개발사업단, 올해 10대 과제 선정 발표03.06메디파나뉴스
한국이 제안한 신속면역진단키트 국제표준 제정 청신호 03.07전자신문
커지는 '혈당관리' 시장, 경쟁 격화03.07전자신문
삼성메디슨-브라코이미징, 초음파·조영제 활용 연구 '맞손'03.04전자신문
국내 헬스케어 기업들, 오는 4월 ‘AACR’ 성과 발표 각축03.06아시아투데이
KAIST, 당뇨병 만성상처 추적하는 '스마트 헬스케어 기기' 개발03.06전자신문
라이프시맨틱스, 혈압 예측 AI '확증 임상' 성공03.04데일리메디
초저온 냉동 대장 진단 키트 시대 저무나…상온형 개발03.05메디컬타임즈
KAIST, 체온 따라 부드럽게 변하는 전자잉크 '최초 개발'…차세대 웨어러블 등 활용 기대03.07전자신문
늘어나는 피부 질환 진단 인공지능…유색인 한계론 대두03.08메디컬타임즈
관절 기능 갖춰 의사 손처럼 동작…종양 정밀 제거하고 출혈 최소화03.04중앙일보
포스텍, 자외선 영역에서 사용 가능한 메타렌즈 양산 기술 개발03.07전자신문
캐논코리아‧J&J메드테크코리아, 의료기기 거래 계약 체결03.05보건뉴스
퀀타매트릭스, 프랑스 시장 진출 본격화03.06메드월드뉴스
뉴로핏, 국제학회에서 AI 기반 뇌 영상 분석 기술 선보인다03.04메드월드뉴스

티맥스비아이 이다혜 컨설턴트 UN전자조달플랫폼을 활용한 203개국 진출전략

우리나라에 나라장터가 있듯이, United Nation(UN)도 “UNGM(UN Global Marketplace)”이라는 전자조달플랫폼을 운영하고 있다. UNGM(https://www.ungm.org/)은 UN 기구의 단일 공공조달창구로써 1회의 벤더 등록만으로 총 203개국에 진출할 수 있는 기회가 주어진다. UNGM은 입찰 정보 획득, 벤더 등록, 제안서 제출 등 계약 관리 기능도 있지만 비즈니스 세미나, 연간 조달 리포트, 입찰 품목 표준 규격 등 입찰 기회를 탐색하기 위한 유용한 정보도 획득할 수 있다. 여러 국가의 입찰 기회를 탐색하기 위해 소요되는 비용과 시간이 고민이었다면 반드시 UNGM을 활용해보기 바란다.

동국대학교 김성민교수 의료기기산업 전문 인력 양성 현황 및 수요 전망

팬데믹과 함께 가파른 성장세를 보여준 국내 의료기기 산업은 엔데믹과 함께 또 다른 국면을 맞이하고 있으며, 정부에서는 의료기기 산업을 미래 유망산업으로 생각하여 지원할 계획을 가지고 있다. 의료기기 산업은 타 바이오산업에 비해 산업계에서 연구개발, 임상인허가 등 규제과학 관련 고급인력이 부족한 현황으로 파악되고 있어 정부의 주요 지원 계획 중 의료기기 산업 전문 인력 양성이 중점관심 분야로 포함되어 있다. 본 기고문을 통하여 정부가 추진 중인 의료기기 산업 전문 인력 양성지원 현황과 사례를 소개하고 동국대에서 10여년간 인력 양성 사업을 운영 중인 필자의 경험을 공유하고자 한다.

국산의료기기 신제품 사용자 평가 지원사업

'국산의료기기 신제품 사용자 평가 지원사업'은 국산 신제품의 브랜드 인지도와 신뢰도 확보를 위해 국내 주요 의료기관과 국산 의료기기 평가(임상)를 지원하오니 많은 참여 바랍니다.

개요, 내용, 지원대상, 지원규모 및 기간, 공고예정일자, 담당부서 정보 제공
개요	수입 제품 위주로 사용 중인 국내 주요 의료기관을 대상으로 국산 의료기기 평가(임상) 지원 및 제품 성능개선 지원
내용	국내 의료기기 기업이 생산한 신제품을 국내 의료기관에서 임상평가 등에 소요되는 비용 - 테스트 인력 인건비, 재료비, 시험비, 등 주관기업의 제품 홍보 및 제품 개선비용
지원대상	국내 의료기기 제조기업과 제품평가가 가능한 의료기관으로 구성된 컨소시엄 - (주관기업) 제조기업: 테스트 대상 제품을 제조한 국내 의료기기기업 - (참여기관) 의료기관: 상급종합병원(의료법 제3조의 4), 종합병원(의료법 제3조의 3), 전문병원(의료법 제3조의 4) 또는 대학병원(치과대학·한의과대학 포함) * 지원제품의 IRB 승인 여부에 따른 배점 부여 예정(승인-진행-준비 등)
지원규모 및 기간	과제당 연간 75/60백만원 규모(국고보조금), 단년도/다년도(다년도는 연차별 협약)2년· 1년 지원(연차평가)
공고예정일자	24년 3월 11일 예정
담당부서	한국보건산업진흥원 의료기기산업지원팀 주윤 연구원 / 043-713-8867

※ 상황에 따라 사업내용은 변동될 수 있음

국산의료기기 신제품 사용적합성 평가 지원사업

'국산의료기기 신제품 사용적합성 평가 지원사업'은 시장 진입을 준비중인 국내 의료기기 제품의 사용적합성 평가를 지원하오니 많은 참여 바랍니다.

개요, 내용, 지원대상, 지원규모 및 기간, 공고예정일자, 담당부서 정보 제공
개요	인허가 등 시장 진입을 준비중인 국내 의료기기 제품 대상, 사용적합성 평가 지원을 통한 제품 개선 및 수출 확대 도모
내용	IEC 62366-1 규정에 따라 수행되는 형성·총괄평가 등 의료기기 사용적합성 평가에 소요되는 비용 지원 - 평가에 필요한 재료비, 시험비, 자문비 등 실소요 비용 형태만 지원
지원대상	국내 의료기기 제조기업과 사용적합성 평가가 가능한 평가기관으로 구성된 컨소시엄 - (주관기업) 평가 대상 지원제품을 제조한 국내 의료기기 기업 * 국내 식품의약품안전처의 제조허가를 득한 기업 - (참여기관) 지원제품에 대한 사용적합성 평가가 가능한 인프라를 갖춘 평가기관
지원규모 및 기간	과제당 연간 20백만원 규모(국고보조금), 단년도 지원)
공고예정일자	24년 3월 11일 예정
담당부서	한국보건산업진흥원 의료기기산업지원팀 정유빈 연구원 / 043-713-8864

※ 상황에 따라 사업내용은 변동될 수 있음

2024년도 의료기기기업 시장진입 지원 사업

의료기기산업 종합지원센터에서는 상담 기업의 후속 성과 및 우수사례 창출을 지원하고자, 의료기기기업 시장진입 지원 사업을 운영합니다. 상담 기업의 애로사항에 맞는 맞춤형 지원을 하고자 지속적으로 노력하고 있으니, 많은 관심 바랍니다!!

개요, 지원분야, 내용, 지원대상, 지원규모 및 기간, 공고예정일자, 담당부서 정보 제공
개요	의료기기산업 종합지원센터 상담
지원분야	맞춤형 비용 지원
내용	의료기기 시장 진출을 위한 인허가 획득, 임상, 시장 분석 등에 필요한 맞춤형 소요비용 지원
지원대상	의료기기산업 종합지원센터 상담 이력이 있는 기업
지원규모 및 기간	과제당 연간 10백만원 규모, 협약일로부터 24.11월까지 지원
공고예정일자	24년 2월 ~ 3월
담당부서	한국보건산업진흥원 의료기기산업혁신팀 김권호 연구원 / 043-713-8881