보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터(513호)

Vol. 513 2024.02.29

글로벌 인공지능 의료제품 규제를 선도하는 중추국가로 도약

의료기기 수입신고가 간편해집니다.

건강보험 3년 연속 당기수지 흑자 달성, 2023년도 준비금 역대 최대 28조원 적립

2024년 상반기 의료기기 규제과학(RA) 전문가 교육기관 지정계획 공고

장애인 치과 처치·수술료 가산 항목· 가산율 대폭 확대 02.26의사신문
AI 의료제품 규제 심포지엄 개막…"각국 규제 조화 이뤄야 "02.26연합뉴스
2023년 3분기 보건산업 매출액 증가…수익성은 약화02.28메디칼업저버
메드트로닉코리아, 가격 인하… 당뇨 기기 접근성 높인다 02.26헬스조선
오스테오닉, ‘의료기기 단일 심사 프로그램’ 인증 획득 02.26메디포뉴스
‘비대면진료’ 앞서나가는 주요 4대국, 제도‧수가 등 현황은?02.27메디포뉴스
네오펙트, 복지부 AI기반 원격 의료검증 연구과제 협약 체결 02.25메드월드뉴스
잘 나가는 한국 체외진단기기, 미국은 왜?02.26헬스코리아뉴스
에이아이메딕, ‘AutoSeg-H’ 과기부 우수 혁신제품 선정02.26메드월드뉴스
쉐어앤서비스 '호흡 재활 SW' 식약처 혁신 의료기기에02.27뉴시스
시지바이오, 이노시스 지분 인수…글로벌 사업 시너지 강화02.27e-의료정보
모니터코퍼레이션, AI 폐암 진단 솔루션 '루카스 플러스' 혁신의료기기 지정02.24인공지능신문
케이메디허브,전임상분야 전문성 활용 지역대학 교육 지원02.28메디팜헬스
베르티스, 200억원 규모 프리IPO 투자 유치 완료02.26메디팜뉴스
의료기기협회, 27일 '제25회 정기총회' 개최02.21헬스통신
양산부산대병원, 디지털병리 시스템 구축 완료02.26메디팜뉴스
주식회사 클롭, 카카오헬스케어와 전략적 협력 관계 수립02.26메드월드뉴스
에이아이트릭스, 의료진 대상 ‘신속대응시스템’ 심포지엄02.26메디팜헬스
UAE 두바이 치과기자재 전시회로 보는 치과용 의료기자재 시장02.27kotra 해외시장뉴스
코로나 성장통 의미 충분…진단 도약하려면 新기술 전향적 인정 필요02.26머니투데이
디알텍, 인체용 AI 영상처리 소프트웨어 日 인증 획득02.28머니투데이

케이바이오솔루션 강경윤대표 의료기기 유럽수출 지속을 위해 의료기기 기업들에 대한 MDR CER
임상평가 교육 필요

의료기기 기업들이 MDR 인증을 위해 준비해야 될 부분은 표면적인 MDR 규정의 개정 문구내용을 여러 외부 강의들을 쫓아다니며 수박겉핥기식의 MDR 변경내용을 노트에 적어오는 것보다도, MDR NB(Notified Body) 인증 심사기관들에서 어떠한 핵심내용을 MDR 인증 달성을 위해 요구하고 있는지 명확히 이해하는 것이 제일 중요하다. MDR 심사에는 크게 기술문서 심사, 임상평가 심사, 제조품질관리 QMS 심사로 진행된다. 의료기기 기업들이 MDR 인증 달성을 위해 제일 주요한 기술문서 및 임상평가 CER(Clinical Evaluation Report) 심사 자료 제출 후, NB 인증 심사기관들로부터 가장 공통적으로 받게 되는 MDR 보완사항은 의료기기 임상적 성능안전성 수치화된 명확한 기준(Quantitative Clinical Performance and Safety Requirements)을 제조사에서 결정하여 이것을 하기의 MDR 주요파일에 반영하여 작성하여야 한다는 것이다.

울산의대 서울아산병원 최재순 교수 융합 기술 기반 의료기기 임상시험의 이슈들

의료기기 분야에 오래 활동해 온 사람들에게도 ‘임상’과 관련한 수많은 개념과 제도들은 복잡하고 어려우며, 생각보다 많은 사람들이 정확한 이해를 가지지 못하고 있다. 가장 기본적인 원칙들을 인지할 필요가 있다. 세부적인 절차에 있어서도, 차근히 밟아나가야할 단계들을 인지하는 것이 중요하다. 임상 시험에서 적절한 평가변수는 무엇이 되어야 할지, RCT(Randomized Clinical Trial)가 모든 경우에 필수인지 등 주요한 고민들이 의료로봇과 같은 융합 기술 기반 의료기기에서는 더욱 어려운 문제가 될 수 있다. 필자와 같은 어려움을 겪지 않도록 제조사나 개발자들을 위해, 몇 가지 ‘필수 사항’을 제언해 보고자 한다.

2024년도 의료기기기업 시장진입 지원 사업

의료기기산업 종합지원센터에서는 상담 기업의 후속 성과 및 우수사례 창출을 지원하고자, 의료기기기업 시장진입 지원 사업을 운영합니다. 상담 기업의 애로사항에 맞는 맞춤형 지원을 하고자 지속적으로 노력하고 있으니, 많은 관심 바랍니다!!

개요, 지원분야, 내용, 지원대상, 지원규모 및 기간, 공고예정일자, 담당부서 정보 제공
개요	의료기기산업 종합지원센터 상담
지원분야	맞춤형 비용 지원
내용	의료기기 시장 진출을 위한 인허가 획득, 임상, 시장 분석 등에 필요한 맞춤형 소요비용 지원
지원대상	의료기기산업 종합지원센터 상담 이력이 있는 기업
지원규모 및 기간	과제당 연간 10백만원 규모, 협약일로부터 24.11월까지 지원
공고예정일자	24년 2월 ~ 3월
담당부서	한국보건산업진흥원 의료기기화장품산업단