보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터(511호)

Vol. 511 2024.02.16

진흥원, 2023년 혁신형 의료기기기업 성과분석 브리프 발간

EMR 시스템 인증 시범사업에 참여할 의료기관,의료정보업체 모집

식약처, 의료기기 시험검사 현장 방문, 건의사항 청취

작년 혁신의료기기 3배 급증…누적 56건 중 절반이 'AI' 02.14전자신문
'임플란트 주도' 갑진년 의료기기 수출 3% 성장 전망02.13치과신문
'아랍헬스 2024'에서 한국의료기기 통합전시관 성공적 운영02.13동양일보
원격의료 시장 커지는 미국…"韓 의료·제약·뷰티업계에 기회" 02.13연합뉴스
셀바스헬스케어, 美 의료 AI 기업과 합작법인 설립 02.14연합뉴스
치아 교정에도 K-인공지능 솔루션 쓰인다02.14이데일리
웨이센, 사우디 메가마인드와 전략적 판매 계약 02.14의학신문
생분해성 '차세대 실' 소재 개발... 웨어러블·의료용기기에 최적화02.15오마이뉴스
의약품 수출 확대, 의료기기 국제 표준 채택 등 노력 잇따라02.15메디파나뉴스
라이프시맨틱스, 국내 첫 피부암 진단 AI 상업화 목전02.15청년의사
CT·MRI 등 특수의료장비 남용 우려에 설치 기준 상향02.16조세일보
'혁신도약형' 의료기기 기업 9개사, 인증 전후 수출액 9억원→1000억원02.16약업신문

동국대학교 김성민교수 의료기기산업 전문 인력 양성 현황 및 수요 전망

팬데믹과 함께 가파른 성장세를 보여준 국내 의료기기 산업은 엔데믹과 함께 또 다른 국면을 맞이하고 있으며, 정부에서는 의료기기 산업을 미래 유망산업으로 생각하여 지원할 계획을 가지고 있다. 의료기기 산업은 타 바이오산업에 비해 산업계에서 연구개발, 임상인허가 등 규제과학 관련 고급인력이 부족한 현황으로 파악되고 있어 정부의 주요 지원 계획 중 의료기기 산업 전문 인력 양성이 중점관심 분야로 포함되어 있다. 본 기고문을 통하여 정부가 추진 중인 의료기기 산업 전문 인력 양성지원 현황과 사례를 소개하고 동국대에서 10여년간 인력 양성 사업을 운영 중인 필자의 경험을 공유하고자 한다.

케이바이오솔루션 강경윤대표 의료기기 유럽수출 지속을 위해 의료기기 기업들에 대한 MDR CER
임상평가 교육 필요

의료기기 기업들이 MDR 인증을 위해 준비해야 될 부분은 표면적인 MDR 규정의 개정 문구내용을 여러 외부 강의들을 쫓아다니며 수박겉핥기식의 MDR 변경내용을 노트에 적어오는 것보다도, MDR NB(Notified Body) 인증 심사기관들에서 어떠한 핵심내용을 MDR 인증 달성을 위해 요구하고 있는지 명확히 이해하는 것이 제일 중요하다. MDR 심사에는 크게 기술문서 심사, 임상평가 심사, 제조품질관리 QMS 심사로 진행된다. 의료기기 기업들이 MDR 인증 달성을 위해 제일 주요한 기술문서 및 임상평가 CER(Clinical Evaluation Report) 심사 자료 제출 후, NB 인증 심사기관들로부터 가장 공통적으로 받게 되는 MDR 보완사항은 의료기기 임상적 성능안전성 수치화된 명확한 기준(Quantitative Clinical Performance and Safety Requirements)을 제조사에서 결정하여 이것을 하기의 MDR 주요파일에 반영하여 작성하여야 한다는 것이다.

2024년도 의료기기기업 시장진입 지원 사업

의료기기산업 종합지원센터에서는 상담 기업의 후속 성과 및 우수사례 창출을 지원하고자, 의료기기기업 시장진입 지원 사업을 운영합니다. 상담 기업의 애로사항에 맞는 맞춤형 지원을 하고자 지속적으로 노력하고 있으니, 많은 관심 바랍니다!!

개요, 지원분야, 내용, 지원대상, 지원규모 및 기간, 공고예정일자, 담당부서 정보 제공
개요	의료기기산업 종합지원센터 상담
지원분야	맞춤형 비용 지원
내용	의료기기 시장 진출을 위한 인허가 획득, 임상, 시장 분석 등에 필요한 맞춤형 소요비용 지원
지원대상	의료기기산업 종합지원센터 상담 이력이 있는 기업
지원규모 및 기간	과제당 연간 10백만원 규모, 협약일로부터 24.11월까지 지원
공고예정일자	24년 2월 ~ 3월
담당부서	한국보건산업진흥원 의료기기화장품산업단