보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터(510호)

Vol. 510 2024.02.08

CE-IVDR에 따른 체외진단의료기기 임상적 성능시험 국내 전문가용 안내서 발간

건강보험 혁신으로, 필수의료를 보장하고, 의료 개혁을 안정적으로 뒷받침하겠습니다.

과기정통부, 인공지능 일상화 현장 소통으로 의료·심리상담 분야 공개 간담회 개최

식약처, 개인용 윤활제의 성능평가 시험법 안내

‘의료용 착용형 로봇’, 의료기기로 지정

2023년도 건강보험환자 진료비 실태조사 실시 안내

미국 원격의료 시장 , 활짝 개화하며 맞춤형 진화...우리 기업 진출 기회는? 02.05 약업신문
코스맥스, 화장품 넘어 바이오·의료기기로 확장02.05헤럴드경제
뉴로핏, 레디큐어와 알츠하이머병 치매 의료기기 공동개발02.05이투데이
K-에스테틱 의료기기, IMCAS 파리서 기술력 호평 02.06의학신문
의료기기 신규 임상승인 30%는 소프트웨어 의료기기 02.06메디파나뉴스
악재 끝, 의료기기산업... 새먹거리 찾아 중동·유럽 등 해외시장 적극 공략02.06팜뉴스
에이티센스, 韓기업 최초 日 의료기기 '심장' 뚫었다 02.07전자신문
ETRI, 웨어러블 헬스케어 핵심 국제표준 제정02.07서울경제
프리시젼바이오, 중동 체외 진단 시장 진출 본격화02.07이데일리
포스텍-동아의대, 해조류 추출 탄수화물로 생체적합 인공 유리체 소재 개발02.08전자신문

한국의학연구소 하성욱 센터장 건강검진시장 공략을 위한 의료기기 기업의 전략

예방의학 중심의 의료전달체계의 변화와 함께 중요해지는 건강검진 시장을 공략하기 위한 의료기기 기업의 전략은 어떠해야 하는가? 새로운 의료기기의 기획단계에서 의료 현장의 의사나 환자의 미충족 수요에 기반한 제품설계와 개념검증, 임상을 통한 유효성과 안전성 확보, 인허가를 진행하는 각 단계별로 무엇을 검증해야 실패하지 않는가? 각 단계별로 건강 검진을 수행하는 의료기관과 소통을 통해 수가 확보 이전단계부터 위험을 관리하는 것이 중요하다. 이 측면에서 예방의학적 관점의 건강검진 시장의 신규 의료기기 도입 기준을 파악 해보고자 한다.

울산의대 서울아산병원 최재순 교수 융합 기술 기반 의료기기 임상시험의 이슈들

의료기기 분야에 오래 활동해 온 사람들에게도 ‘임상’과 관련한 수많은 개념과 제도들은 복잡하고 어려우며, 생각보다 많은 사람들이 정확한 이해를 가지지 못하고 있다. 가장 기본적인 원칙들을 인지할 필요가 있다. 세부적인 절차에 있어서도, 차근히 밟아나가야할 단계들을 인지하는 것이 중요하다. 임상 시험에서 적절한 평가변수는 무엇이 되어야 할지, RCT(Randomized Clinical Trial)가 모든 경우에 필수인지 등 주요한 고민들이 의료로봇과 같은 융합 기술 기반 의료기기에서는 더욱 어려운 문제가 될 수 있다. 필자와 같은 어려움을 겪지 않도록 제조사나 개발자들을 위해, 몇 가지 ‘필수 사항’을 제언해 보고자 한다.

2024년도 의료기기기업 시장진입 지원 사업

의료기기산업 종합지원센터에서는 상담 기업의 후속 성과 및 우수사례 창출을 지원하고자, 의료기기기업 시장진입 지원 사업을 운영합니다. 상담 기업의 애로사항에 맞는 맞춤형 지원을 하고자 지속적으로 노력하고 있으니, 많은 관심 바랍니다!!

개요, 지원분야, 내용, 지원대상, 지원규모 및 기간, 공고예정일자, 담당부서 정보 제공
개요	의료기기산업 종합지원센터 상담
지원분야	맞춤형 비용 지원
내용	의료기기 시장 진출을 위한 인허가 획득, 임상, 시장 분석 등에 필요한 맞춤형 소요비용 지원
지원대상	의료기기산업 종합지원센터 상담 이력이 있는 기업
지원규모 및 기간	과제당 연간 10백만원 규모, 협약일로부터 24.11월까지 지원
공고예정일자	24년 2월 ~ 3월
담당부서	한국보건산업진흥원 의료기기화장품산업단