보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터(508호)

Vol. 508 2024.01.26

24년 바이오·디지털헬스 연구개발(R&D)에 2,660억원 지원

보건의료데이터 가명처리 방법 개선, 개인정보 보호하고 데이터 활용 활성화한다

식약처, 뇌 정맥 질환 환자 치료 기회 확대

심평원, 시각장애인을 위한 보건의료 통계정보 전자책 서비스 오픈

임상현장 요구에 맞춘 연구지원을 위한 『신의료기술평가 사례분석 보고서』 발간

희귀질환 환자들에 대하여 더 나은 의료서비스 제공을 위한...

"K의료기기, 중동시장 적극 공략"…AI부터 임플란트까지 01.24 뉴시스
사용적합성평가 서비스로 재활 의료기기 인·허가 어려움 해소01.22뉴스캠프
라이프시맨틱스, 피부암 조기진단 의료AI 임상 마무리 단계 01.23전자신문
삼성-애플 개발 경쟁에… 웨어러블용 바이오센서 시장 2배 확대 전망01.23조선비즈
심혈관 질환 예측 ‘닥터눈’ 세브란스병원 공급 01.23매일경제
스카이랩스 '카트 비피', 표준 청진법과 동등 수준 유효성 확인01.23전자신문
日 기업까지 뛰어든 가정용 심전계 시장…최후 승자는? 01.24뉴시스
무협 “진출 기업, 달라지는 中 경제무역 법규 숙지해야”01.24데일리안
췌장 대신 혈당 지킨다…'연속혈당측정기' 국내 제약업계 주목01.24이투데이
연초 진단‧디지털헬스케어 분야 M&A 활발01.24청년의사
리센스메디컬-LG화학, 급속정밀냉각 의료기기 사업 협력 확대 01.25메디파나뉴스
국내 의료기기 업계가 CES 대신 아랍헬스로 향하는 이유01.25메디파나뉴스
미국 의사 38% '증강지능' 활용…진단·효율성 측면에서 이점01.25메디게이트뉴스

동국대학교 김성민교수 의료기기산업 전문 인력 양성 현황 및 수요 전망

팬데믹과 함께 가파른 성장세를 보여준 국내 의료기기 산업은 엔데믹과 함께 또 다른 국면을 맞이하고 있으며, 정부에서는 의료기기 산업을 미래 유망산업으로 생각하여 지원할 계획을 가지고 있다. 의료기기 산업은 타 바이오산업에 비해 산업계에서 연구개발, 임상인허가 등 규제과학 관련 고급인력이 부족한 현황으로 파악되고 있어 정부의 주요 지원 계획 중 의료기기 산업 전문 인력 양성이 중점관심 분야로 포함되어 있다. 본 기고문을 통하여 정부가 추진 중인 의료기기 산업 전문 인력 양성지원 현황과 사례를 소개하고 동국대에서 10여년간 인력 양성 사업을 운영 중인 필자의 경험을 공유하고자 한다.

케이바이오솔루션 강경윤대표 의료기기 유럽수출 지속을 위해 의료기기 기업들에 대한 MDR CER
임상평가 교육 필요

의료기기 기업들이 MDR 인증을 위해 준비해야 될 부분은 표면적인 MDR 규정의 개정 문구내용을 여러 외부 강의들을 쫓아다니며 수박겉핥기식의 MDR 변경내용을 노트에 적어오는 것보다도, MDR NB(Notified Body) 인증 심사기관들에서 어떠한 핵심내용을 MDR 인증 달성을 위해 요구하고 있는지 명확히 이해하는 것이 제일 중요하다. MDR 심사에는 크게 기술문서 심사, 임상평가 심사, 제조품질관리 QMS 심사로 진행된다. 의료기기 기업들이 MDR 인증 달성을 위해 제일 주요한 기술문서 및 임상평가 CER(Clinical Evaluation Report) 심사 자료 제출 후, NB 인증 심사기관들로부터 가장 공통적으로 받게 되는 MDR 보완사항은 의료기기 임상적 성능안전성 수치화된 명확한 기준(Quantitative Clinical Performance and Safety Requirements)을 제조사에서 결정하여 이것을 하기의 MDR 주요파일에 반영하여 작성하여야 한다는 것이다.

혁신형 의료기기기업 기술상용화 지원사업(국제협력연구, 해외임상시험)

‘혁신형 의료기기기업 기술상용화 지원 사업’은 글로벌 경쟁력 있는 의료기기 선도형기업을 육성하고자 국제협력연구 및 해외임상시험을 지원합니다. 해외 협력 네트워크 확대를 통해 의료기기기업의 혁신역량 기술 고도화 및 글로벌 임상데이터 축적을 지원하고자 지속적으로 노력하고 있으니, 많은 관심 바랍니다.

개요, 지원분야, 내용, 지원대상, 지원규모 및 기간, 공고예정일자, 담당부서 정보 제공
개요	국내 의료기기 기업의 우수기술확보, 조기제품화, 임상적 유효성 창출 지원을 통한 해외시장진입 실현
지원분야	국제협력연구	해외임상시험
내용	해외기관과 협력연구를 통해 기술상용화 (제품설계, 시제품개발, 파일럿 임상 등) 중점 지원 * 협력기관 현황 : CHA HPMC(미국), 유타대학교(아시아·미국), DxD Hub (싱가포르), MTP Connect(호주)	제품의 임상적 유효성 창출을 위한 시판 전·후 해외임상시험* 지원 * 미국 FDA 허가용, 유럽 시판후 임상시험 등
지원대상	국내 의료기기기업	혁신형 의료기기기업
지원규모 및 기간	과제당 연간 483~500백만원 규모, 3년 지원	과제당 연간 600백만원 규모, 3년 이내 지원
공고예정일자	23년 12월 ~ 24년 1월	미정
담당부서	한국보건산업진흥원 의료기기산업혁신팀 강다은 연구원 / 043-713-8877