보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터(505호)

Vol. 505 2024.01.05

국내 최초 디지털치료 처방 16일 시작…서울대병원·세브란스, 불면증 '솜즈' 개시 01.05 아시아경제
기대감 높은 'NGS' 활용도↑...보폭 넓히는 국내 바이오텍01.03 메디파나뉴스
의료AI '빅3' 새해 북미시장 본격 공략 01.03매일경제
소프트웨어 의료기기 수입업자, 창고·실험실 없어도 돼01.04연합뉴스
케이메디허브, 의료기기 비임상시험 서비스 확대 01.04대구일보
KAIST, 초저전력으로 34배 큰 힘 내는 인공근육 소자 개발01.04연합뉴스
KTR, 美 등 복수 해외법인 설립 추진…글로벌 사업 가속 01.04전자신문
가천대 길병원, 인조혈관 ‘Super HeRO' 시술 성공01.04이데일리
日에자이, 디지털 치매 솔루션 시장 진입 속도...韓주목할 기업은?01.04이데일리
환자 중심서 수요자로 확장, 디지털 헬스케어의 현주소 ‘CES’서 만난다01.05의학신문
보조 기기 취급받던 보청기 재조명…사망률 30% 낮춰 01.05메디칼타임즈
메디웨일, GC녹십자아이메드에 AI의료기기 '닥터눈' 공급01.05팜뉴스
의료용 로봇 기업, 해외 진출 성공하려면01.05이코노미스트

한국의학연구소 하성욱 센터장 건강검진시장 공략을 위한 의료기기 기업의 전략

예방의학 중심의 의료전달체계의 변화와 함께 중요해지는 건강검진 시장을 공략하기 위한 의료기기 기업의 전략은 어떠해야 하는가? 새로운 의료기기의 기획단계에서 의료 현장의 의사나 환자의 미충족 수요에 기반한 제품설계와 개념검증, 임상을 통한 유효성과 안전성 확보, 인허가를 진행하는 각 단계별로 무엇을 검증해야 실패하지 않는가? 각 단계별로 건강 검진을 수행하는 의료기관과 소통을 통해 수가 확보 이전단계부터 위험을 관리하는 것이 중요하다. 이 측면에서 예방의학적 관점의 건강검진 시장의 신규 의료기기 도입 기준을 파악 해보고자 한다.

울산의대 서울아산병원 최재순 교수 융합 기술 기반 의료기기 임상시험의 이슈들

의료기기 분야에 오래 활동해 온 사람들에게도 ‘임상’과 관련한 수많은 개념과 제도들은 복잡하고 어려우며, 생각보다 많은 사람들이 정확한 이해를 가지지 못하고 있다. 가장 기본적인 원칙들을 인지할 필요가 있다. 세부적인 절차에 있어서도, 차근히 밟아나가야할 단계들을 인지하는 것이 중요하다. 임상 시험에서 적절한 평가변수는 무엇이 되어야 할지, RCT(Randomized Clinical Trial)가 모든 경우에 필수인지 등 주요한 고민들이 의료로봇과 같은 융합 기술 기반 의료기기에서는 더욱 어려운 문제가 될 수 있다. 필자와 같은 어려움을 겪지 않도록 제조사나 개발자들을 위해, 몇 가지 ‘필수 사항’을 제언해 보고자 한다.

혁신형 의료기기기업 기술상용화 지원사업(국제협력연구, 해외임상시험)

‘혁신형 의료기기기업 기술상용화 지원 사업’은 글로벌 경쟁력 있는 의료기기 선도형기업을 육성하고자 국제협력연구 및 해외임상시험을 지원합니다. 해외 협력 네트워크 확대를 통해 의료기기기업의 혁신역량 기술 고도화 및 글로벌 임상데이터 축적을 지원하고자 지속적으로 노력하고 있으니, 많은 관심 바랍니다.

개요, 지원분야, 내용, 지원대상, 지원규모 및 기간, 공고예정일자, 담당부서 정보 제공
개요	국내 의료기기 기업의 우수기술확보, 조기제품화, 임상적 유효성 창출 지원을 통한 해외시장진입 실현
지원분야	국제협력연구	해외임상시험
내용	해외기관과 협력연구를 통해 기술상용화 (제품설계, 시제품개발, 파일럿 임상 등) 중점 지원 * 협력기관 현황 : CHA HPMC(미국), 유타대학교(아시아·미국), DxD Hub (싱가포르), MTP Connect(호주)	제품의 임상적 유효성 창출을 위한 시판 전·후 해외임상시험* 지원 * 미국 FDA 허가용, 유럽 시판후 임상시험 등
지원대상	국내 의료기기기업	혁신형 의료기기기업
지원규모 및 기간	과제당 연간 483~500백만원 규모, 3년 지원	과제당 연간 600백만원 규모, 3년 이내 지원
공고예정일자	23년 12월 ~ 24년 1월	미정
담당부서	한국보건산업진흥원 의료기기산업혁신팀 강다은 연구원 / 043-713-8877