KHIDI 한국보건산업진흥원 보건복지부

의료기기 주간 NEWS LETTER

Vol. 491 발행일 : 2023/09/27

의료기기산업 종합정보시스템 바로가기

01 정부/유관기관 주요 공지사항

[산업통상자원부]

• 해외인증 애로해소를 위해 민간·공공기관이 앞장서다


[식품의약품안전처]

• 식약처, 혁신의료기기 개발부터 시장진출까지 통합교육 실시

• ‘급성심근경색 선별 소프트웨어’ 혁신의료기기 지정

• 식약처, ‘의료제품 개발 상담사례집’ 개정


[한국산업기술시험원]

• KTL, 해외 인허가 교육 포럼 개최 !


[한국의료기기산업협회]

• KMDIA, 의료기기 배상책임공제 사업 온라인 설명회 개최



02 국내외 의료기기 산업 동향

1. 몽골에서 중국 맹추격...주목받는 K-의료기기

2. 뇌파계 의료기기 ‘뉴로하모니’…수면‧치매‧우울‧ADHD 분석해 건강상태 진단한다

3. 로엔서지컬, 신장결석 수술로봇 혁신의료기술 지정

4. 리메드, TMS 기술로 알츠하이머 인지기능 개선 확인 "치매 치료기기 허가 추진"

5. 퇴행성 관절염 정복할까…엘앤씨바이오, 메가카티 내달부터 본격 공급

6. HLB셀·HLB제약, 조직재생 기능성 필러 개발 착수

7. '디지털 헬스케어 라운지'서 스마트의료기기 체험

8. 오스템임플란트, 일본 치과의사 130여명에 치과 기술·첨단 제품 소개

9. 강원의료기기전시회 성료…수출계약 2064만불 달성

10. "한국 주도 의료기기 등 신규 표준 3건 제안"

11. "의료 마이데이터 구현 위해 개인건강정보 이동권 보장해야"

12. 급성심근경색 선별 S/W 'AiTiAMI' 혁신의료기기 지정

13. ㈜마이크로트, 녹내장 MIGS 임플란트 ‘에이스트림’ 출시

14. 헬스케어 새 키워드 '시니어'…"함께 건강 관리 환경 만들어야"

15. 중국,세계 의료기기 산업 규모 27% 차지...임플란트 가격도 인하

16. 환자 사생활보호 헬스케어 디지털 전환 핵심 역할


03 혁신형 의료기기 기업 동향

1. 시지바이오, '페이스템' 인도네시아 출시…필러 전 라인업 진출(23.09.21)

2. 루닛, AI로 유방암 치료반응 예측 연구결과 국제학술지 게재 (23.09.21)

3. 이루다, ‘시크릿 RF’ 日 의료기기종합기구 허가 획득 (23.09.22)

4. 인바디 ‘초개인화 헬스케어 서비스’ MOU 체결(23.09.25)

5. 나이벡, 유럽 최대 임플란트 박람회 참가 (23.09.25)

6. 넥스트바이오메디컬, CIRSE서 색전술 임상 결과 발표 (23.09.25)

7. 제노스, 새 잇몸뼈 이식재 ‘오스테온 제노 콜라겐’ 출시 (23.09.25)

8. 플라즈맵, GAMEX 참가…임플란트 제조사와 공급계약 (23.09.25)


04 보건산업진흥원 동향

의료기기 7개 사, '태국 의료기기 전시회' 1,315만 달러 수출 상담 실적

중동·중남미 화장품 시장 진출 지원에 박차

신규 발간자료

보건산업브리프

[보건산업브리프 Vol. 383] UAE 내 의료기관 설립 절차 및 법인등록 가이드라인

[보건산업브리프 Vol. 382] 국내외 바이오메디컬 클러스터 현황 및 해외진출 유형 개발

[보건산업브리프 Vol. 380] 바이오헬스 산업 인력구조 현황 및 특징 고찰

[보건산업브리프 Vol. 378] 우크라이나 사태 이후 한-러 보건의료 협력 현황 및 전망

[보건산업브리프 Vol. 374] 국내 의료기관의 ESG 인식도 및 경영 현황


글로벌 보건산업 동향

글로벌 보건산업 동향 Vol.489(2023.09.25)

글로벌 보건산업 동향 Vol.488(2023.09.18)

글로벌 보건산업 동향 Vol.487(2023.09.11)

글로벌 보건산업 동향 Vol.486(2023.09.04)

글로벌 보건산업 동향 Vol.485(2023.08.28)


발표자료집

KHIDI-한국MSD 리서치데이 발표자료


디렉토리북

2022 체외진단 해외 임상시험기관 디렉토리북

2019 의료기기 해외수출 기업 영문디렉토리


보고서

호스피스·완화의료 및 연명의료중단등결정 수가 교육자료

2023 국가별 보건산업 현황 보고서 - 러시아·CIS 10개국

한국보건산업진흥원 바이오헬스 인재양성 사업안내서

보건의료산업 내 메타버스 기술 활용과 과제

『HIRA 이슈』 제28호(2023-3호) 발간 안내


월간브리프

보건의료데이터 활용 혁신 브리프 2023 vol.1

KHIDI 월간 보건산업 수출 동향 2021년 9월호

[Vol.64 러시아] 의료기기 해외시장 통계 브리프

[Vol.63 주사기] 의료기기 품목시장 브리프


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Education 교육 및 세미나 안내

[한국보건산업진흥원]

보건복지부 의료기기 지원사업 설명회(10.13(금), 부산 BEXCO)

2023 한-카 의료기기 및 의료서비스 수출상담회(10.25(수)~26(목), 아스타나(카자흐스탄)


[한국보건산업진흥원 서울바이오허브]

2023년 제2차 의료기기 임상시험 심화과정(10.19(목)~20(금), 서울바이오허브)

2023년 제1차 해외시장 진출 전문 교육 프로그램(10.10(화)~11.1(수), 서울바이오허브)

2023년 네트워킹 비즈데이 의기투합醫企投合 IR(3회차)(10.4(수), 서울창업허브 스케일업센터)


[강원지역혁신플랫폼]

디지털헬스케어 산업 톺아보기(10.5(목), 10.11(수), 연세대학교 미래캠퍼스)


[국가임상시험지원재단]

2023 9th KoNECT-MOHW-MFDS International Conference(10.10(화)~12(목), 여의도 콘래드호텔)


[김해의생명산업진흥원]

2023년 소프트웨어 기반 커넥티드 의료기기 인허가 교육 운영 안내(9.11(목)~10.11(목), 온라인)


[대한환자안전학회]

대한환자안전학회 제17차 정기학술대회 안내(11.2(목), 서울아산병원)


[동국대학교]

동국대학교 바이오헬스의료기기규제과학과 국제 심포지엄 개최(10.11(수), 코리아나호텔)


[원주의료기기테크노밸리]

의료기기 사이버보안 인식 강화 기술세미나(10.13(금), 부산 BEXCO)

미국 FDA 인허가 510(K) 절차에 대한 이해 교육 개최(10.17(화)~18(수), 원주의료기기테크노밸리)


[한국과학기술정보연구원]

네이처 포럼(Nature Forum) 개최 안내(10.5(목), 한국과학기술회관)


[한국디지털융합진흥원]

AI 의료 영상 진단 및 판독 지원 실습 (2차)(교육별 일정상이)


[한국보건복지인재원]

공공기관 ESG 역량 강화를 위한 「ESG 전문가 육성 프로그램 」개설 안내(11.8(수)~9(목), 한국보건복지인재원)

10월 제약ㆍ의료기기ㆍ화장품 분야 온라인교육 안내(교육별 일정상이)


[한국산업기술시험원]

디지털헬스케어 사이버보안 및 위험관리 세미나(10.11(수), 인터불고호텔)


[한국스마트헬스케어협회]

서울시 새싹(SeSAC) 동대문캠퍼스 디지털헬스케어 특화과정 교육생 모집(교육신청: ~10.27(금)까지)


[한국의료기기산업협회]

의료기기 배상책임공제 사업 설명회 개최 안내(10.5(목), 온라인)


[한국의료기기안전정보원]

23년 BT기반 의료용품 통합기술지원 기업교육 안내(10.13(금), 코엑스)

의료기기 수입요건확인 면제 통합 세미나 개최 안내(10.13(금), 부산 BEXCO)

의료기기 통합정보 등록 및 공급내역 보고 제도 25,26차 교육 안내(교육별 일정상이)


[한국의료기기협동조합]

CE marking을 위한 IVDR 규제 요구사항의 이해 교육(11.7(화)~8(수), 바비엥2교육센터)

해외 인허가를 위한 ISO 10993에 따른 생물학적 안전성 평가 요구사항 교육 신청 안내(10.24(화)~25(수), 바비엥2교육센터)

의료기기 사이버보안 요구사항 및 Testing Scope 설계 및 실습 교육(10.26(목), 바비엥2 교육센터)

IVDR 적용을 위한 TD 요구사항의 이해 교육 신청 안내(10.16(월)~17(화), 한국의료기기협동조합)


[한국화학융합시험연구원]

2023년 해외인증지원 교육 10월 교육 일정 안내(교육별 일정 상이)


Information 고시

[보건복지부]

「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 일부개정(보건복지부 제2023-181호)

「요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서서식 및 작성요령」 일부개정 안내(보건복지부 제2023-183호)

「치료재료 급여·비급여 목록 및 급여상한금액표」 일부개정(보건복지부 제2023-185호)

「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 일부개정(보건복지부 제2023-186호)

「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」 일부개정 발령(보건복지부 2023-175호)


[식품의약품안전처]

의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령 일부개정고시안 행정예고(공고 제2023-475호)

「추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정」 일부개정고시안 행정예고(공고 제2023-463호)

「희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정」 일부개정고시

「희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고(공고 제2023 - 397호)

「의료기기 시판 후 조사에 관한 규정」 일부개정고시


[건강보험심사평가원]

[행위] 고시 제2023-160호_코로나19 응급용 진단시약 긴급사용승인 종료 관련 재안내

요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서서식 및 작성요령 세부사항 일부개정(건강보험심사평가원 공고 제2023-213호)

「혁신의료기술의 요양급여 여부 평가 가이드라인(인공지능 기반 혁신의료기술)」 일부개정 안내

[행위]「심사사례지침」 제정 안내(건강보험심사평가원 공고 제2023-182호)

요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서서식 및 작성요령 세부사항 일부개정(건강보험심사평가원 공고 제2023-171호)


[한국보건의료연구원]

「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」일부개정 발령 (제2023-14호, 2023.1.25)


Information 부처별 지원사업 공고

[한국보건산업진흥원]

2023년도 글로벌연구협력지원사업 글로벌 공동연구 지원 과제 공고(10.19(목) 18시까지)

2023년도 외국인환자 유치의료기관 평가인증제도 시행 안내 및 공고(10.31(화)까지)

민간-공공기관 협력 미활용 특허 무료 나눔 2분기 공고(상시신청)

체외진단의료기기 신속 임상시험 지원서비스(호흡기, 암, 만성질환 관련 검체 포함)(상시접수)


[KOTRA]

2023 아제르바이잔 제약 의료기기 파트너링 사업(9.30(토)까지)

2023 바이오의료 해외진출 지원사업(23년 상시접수)


[강원테크노파크]

지역혁신클러스터육성(R&D) 거점기관 개방형혁신 기업지원 프로그램 참여기업 모집 재공고(10.5(목)까지)


[강원특별자치도]

2023년 내수기업 수출 첫걸음 지원사업 모집 안내


[광주상공회의소]

2023년 미래신산업 전시박람회 참가지원 수혜기업 모집 공고(10.4(수)까지)


[광주테크노파크]

AI 헬스케어 실증지원사업 참여기업 모집 공고(매월 10일까지)


[대구테크노파크]

2023년 기술 및 경영혁신 인증지원사업 후속지원(R&D기획컨설팅) 재공고(10.31(목)까지)

경북대학교 미래산업(헬스케어,ai) 사업화 유망기술 신청안내(상시모집)


[대한무역투자진흥공사]

2023년 중남미 의약품ㆍ의료기기 수출로드쇼 참가기업 모집 공고(10.6(금)까지)


[부산테크노파크]

2023년 메디허브특구 연계 의료ㆍ헬스케어 제품 고도화 육성 유망패키지지원 공고(10.6(금) 18시까지)


[분당서울대학교병원]

경기도 기업 대상 맞춤형 멘토링(수시) 모집 공고(10.27(금) 18시까지)


[성남산업진흥원]

성남시 바이오헬스분야 해외 바이어 초청 수출상담회 참가기업 모집 공고(10.13(금)까지)


[오송첨단의료산업진흥재단]

2023 첨단실증지원사업 모집공고(10.10(화) 14시까지)


[원주의료기기테크노밸리]

의료기기 국제인증지원센터 해외 인허가 지원 신청(24.9.13(금)까지)


[충북창조경제혁신센터]

2023년 R&D (RESEARCH-BRIDGE) 참여기업 모집(10.3(화)까지)


[한국보건복지인재원]

2024년 기업수요 맞춤형 훈련사업 참가기업 추가 모집 공고(9.30(토)까지)


[한국의료기기산업협회]

2024 일본 오사카 의료기기 전시회 한국관 참가기업 모집 안내(9.28(목) 18시까지)


[한국화학융합시험연구원]

2023년 스마트특성화기반구축 기술지원사업 수혜기업 수시 모집 공고(11.17(금)까지)


Information 부처별 지원사업 공고

[건강보험심사평가원]

2023년 하반기 체험형 청년인턴(장애) 채용 공고(10.10(화) 18시까지)


[보건복지부]

보건복지부 청년인턴 채용 재공고(10.6(금)까지)


[산업통상자원부]

산업통상자원부 청년인턴 채용 공고(10.5(목) 18시까지)


[질병관리청]

2023년 질병관리청 호남권질병대응센터(만성질환조사과) 공무직 채용 공고(10.5(목)까지)

NewsLetter 의료기기 지난 뉴스레터


의료기기 주간 뉴스레터 제 490호 (발행일 : 2023-09-22)

의료기기 주간 뉴스레터 제 489호 (발행일 : 2023-09-15)

의료기기 주간 뉴스레터 제 488호 (발행일 : 2023-09-08)

의료기기 주간 뉴스레터 제 487호 (발행일 : 2023-09-01)


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