KHIDI 한국보건산업진흥원 보건복지부

의료기기 주간 NEWS LETTER

Vol. 487 발행일 : 2023/09/01

의료기기산업 종합정보시스템 바로가기

01 정부/유관기관 주요 공지사항

[보건복지부]

• 규제 혁신을 위한 ‘신의료기술 선진입-후평가 제도개선’ 공청회 개최

• 바이오·디지털 기업과 의료데이터 중심병원 매칭하여 신약·인공지능 개발 박차

• 계도기간 종료, 비대면진료 시범사업 본격 시행


[식품의약품안전처]

• ‘수면 중 호흡장애 진단보조’, ‘폐암 진단보조’, 소프트웨어 2개 제품 혁신의료기기로 지정


[건강보험심사평가원]

• 심평원, 제39회 국제 의료의 질 관리 학회(ISQua) 공동 개최


[한국산업기술시험원]

• KTL, 중진공과 함께 의료기기 기업의 멕시코 수출길 넓힌다


[정보통신산업진흥원]

• NIPA, 2024년 초거대 AI 등 AI산업 고도화와 수출 활성화를 위한 투자 확대


[KOTRA]

• KOTRA, 글로벌 시장 변화 속에서 찾은 유망 틈새 품목은



02 국내외 의료기기 산업 동향

1. 활용 어려웠던 '의료데이터' 산·학 협력 기반 공동활용연구 본격화

2. 튀르키예 의료기기 시장 공략, 인지도 개선 필수

3. 8월 의료기기 임상 17 건 승인…건보 등재로 불붙은 AI·DTx 개발

4. 아헬즈, 베트남에 건강진단 스마트의료기기 유통 추진

5. 파라과이 정부, 한국 의약품·의료기기 허가 시 실태조사 면제

6. 신의료기술평가, 중복규제 줄이고 임상근거 확보 책임 높인다

7. 국내 첫 ‘생명·의료 전문과학관’ 착공

8. 'AI 의료기기' 뷰노메드 딥카스, 청구 병원 수 40곳 달성

9. 제노레이, 중국시장 독자 진출 가속화… 의료기기경영허가 획득

10. 5분 걸리던 의료기기 결함 검사 3~5초로 줄인다

11. 시노펙스, 의료기기 국책과제 통해 국내 최초 이동형 혈액투석 정수기 개발

12. 영유아 피부 측정기기 나오나... 제로투세븐, 올리브헬스케어와 MOU

13. "DTx 개발, 사용자 친화성은 높이고 보안도 신경써야"

14. 리센스메디컬, 급속정밀 냉각치료기기 오세아니아 시장 진출

15. 코로나19, 노인인구 증가 등에 업고 진화하는 웨어러블 의료기기

16. 무릎관절염 치료 골수줄기세포주사... 허가 여부 확인이 필요

17. 의료산업 혁신 견인, ‘MEDICA 2023’ 기대감 무럭

03 혁신형 의료기기 기업 동향

1. 삼성메디슨, 튀르키예에 초음파 진단기기 공급 확대(23.08.28)

2. 지멘스 헬시니어스, 유방영상의학 심포지엄 개최 (23.08.28)

3. 멕아이씨에스, 차세대 호흡치료기 OmniOx ‘HFT750’으로 유럽 CE MDR 인증 획득 (23.08.28)

4. 시지바이오, 인도네시아 '밋 더 마스터' 글로벌 세미나 성료 (23.08.28)

5. 원텍, 해외 매출 1위 '라비앙' 美 FDA 인증 획득 '쾌거' (23.08.28)

6. 젠큐릭스 "폐암 동반진단제품 태국 식약처 승인" (23.08.29)

7. 코어라인소프트, AI 솔루션 스위스 진출 위해 HCK와 협업 (23.08.30)

04 보건산업진흥원 동향

진흥원·무역협회, 화장품·의료기기 수출기업 위한
미·중·EU 인증제도 설명회 공동 개최

한국보건산업진흥원, 공무원연금공단과 고령친화우수제품 판로확대 협업

신규 발간자료

보건산업브리프

[보건산업브리프 Vol. 383] UAE 내 의료기관 설립 절차 및 법인등록 가이드라인

[보건산업브리프 Vol. 382] 국내외 바이오메디컬 클러스터 현황 및 해외진출 유형 개발

[보건산업브리프 Vol. 380] 바이오헬스 산업 인력구조 현황 및 특징 고찰

[보건산업브리프 Vol. 378] 우크라이나 사태 이후 한-러 보건의료 협력 현황 및 전망

[보건산업브리프 Vol. 374] 국내 의료기관의 ESG 인식도 및 경영 현황


글로벌 보건산업 동향

글로벌 보건산업 동향 Vol.485(2023.08.28)

글로벌 보건산업 동향 Vol.484(2023.08.21)

글로벌 보건산업 동향 Vol.483(2023.08.14)

글로벌 보건산업 동향 Vol.482(2023.08.07)

글로벌 보건산업 동향 Vol.481(2023.07.31)


발표자료집

KHIDI-한국MSD 리서치데이 발표자료


디렉토리북

2022 체외진단 해외 임상시험기관 디렉토리북

2019 의료기기 해외수출 기업 영문디렉토리


보고서

요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서서식 및 작성요령(2023년 7월판)

Burr, Saw등 절삭기류 치료재료 비용 산정 가능 행위 목록 공고

노인맞춤돌봄서비스 고도화 방안 연구

디지털 솔루션 활용 정신건강관리 서비스 모델 개발

「디지털치료기기 건강보험 등재 가이드라인」 제정 안내


월간브리프

KHIDI 월간 보건산업 수출 동향 2021년 9월호

[Vol.64 러시아] 의료기기 해외시장 통계 브리프

[Vol.63 주사기] 의료기기 품목시장 브리프


더 많은 진흥원 보고서 확인하기 ▶


Education 교육 및 세미나 안내

[한국보건산업진흥원]

2023 한-카 의료기기 및 의료서비스 수출상담회(10.25(수)~26(목), 아스타나(카자흐스탄)

GPKOL 국제 심포지엄 개최(9.7(목)~8(금), 양재 엘타워)


[한국보건산업진흥원 서울바이오허브]

2023년 제2차 의료기기 RA(규제과학) 전문가 양성 과정 교육생 모집(9.14(목)~15(금), 9.20(수)~9.22(금), 온라인)


[MEDITEK 조직위원회]

2023 MEDITEK – 의료기기/헬스케어 Open Innovation & Biz Partnering(9.13(수)-15(금), 메종 글래드 제주)


[건강보험심사평가원]

2023년 보건의료빅데이터 멘토링 랩(Lab) 운영 안내(수시모집)


[국가임상시험지원재단]

2023 9th KoNECT-MOHW-MFDS International Conference(10.10(화)~12(목), 여의도 콘래드호텔)


[대구경북첨단의료산업진흥재단]

K-MEDI hub 전임상센터 2023년 바이오이미징 전문가 양성 워크샵 개최 안내(9.7(목), 대구경북첨단의료산업진흥재단 전임상센터)


[대구창조경제혁신센터]

2023년 제2차 대구경북지역 창업기업 제품 [인증․시험 애로 멘토링 토크쇼] 참여 기업 모집(9.21(목), 대구창조경제혁신센터)


[삼성서울병원]

의료기기 사용적합성 테스트센터 심포지엄(9.20(수), 일원역 삼성생명빌딩)


[오송첨단의료산업진흥재단]

2023 첨단실증지원사업 사업 설명회(9.5(화), 포스코타워역삼)


[원주의료기기테크노밸리]

MDSAP 심사접근법의 이해 및 부적합사례 교육 개최 안내(9.7(목)-9.8(금), 원주의료기기테크노밸리)

강원의료기기전시회(GMES 2023) 개최 안내(9.21(목)~22(금), 원주시 의료기기종합지원센터)


[융복합의료제품 촉진지원센터]

융복합 의료제품 임상시험 및 인적요인 평가(9.11(월)~9.24(일), 온라인)


[충북창조경제혁신센터]

『2023년 스타티움365』 하반기 교육생 모집 안내(과정별 교육일정상이)


[한국경영인증원]

ISO 13485:2016 기본 실무과정(9.12(화)까지 신청)

의료기기 멸균 밸리데이션 과정 교육(9.11(월)~12(화), 온라인)


[한국디지털융합진흥원]

2023 산업전문인력 AI 역량강화 AI 헬스케어 데이터 정제 및 가공 (3차)(온라인교육)


[한국보건복지인재원]

바이오헬스산업분야 온라인 교육과정 안내(1차신청:~8.27(일), 2차신청:~9.10(일))


[한국보건의료연구원]

2023년 의료기술평가 연구방법론 온라인교육 안내(~23.12.15.)

노인 통합 돌봄 관리 방안 모색을 위한 국제 세미나 개최 및 신청 안내(9.5(화), 서울여성플라자)


[한국스마트헬스케어협회]

2023년 의료기기 품질책임자 교육 안내(2.21(화)~12.13.(수) 신청)

전자약기술개발 연구자 기술 워크숍 개최(9.14(목)-15(금), 강릉 세인트존스호텔)

대구·경북 의료기기 품질책임자 의무교육(9.7(목), 대구경북첨단의료산업진흥재단)

디지털치료제와 AI기반 소프트웨어 임상시험 이해 교육 안내(교육별 일정상이)

디지털 치료제와 AI 기반 소프트웨어 의료기기 임상시험 이해 1차(9.12(화), 소상공인시장진흥공단)

디지털 치료제와 AI 기반 소프트웨어 의료기기 임상시험 승인 2차(9.13(수), 소상공인시장진흥공단)


[한국의료기기안전정보원]

2023년 의료기기 규제과학(RA)전문가 교육 - (단기과정(기초)) 공통 4차 교육 모집 안내(9.8(금)까지 신청)

23년 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 사업 간담회 개최 안내(9.15(금), 서울 COEX)

의료기기 통합정보 등록 및 공급내역 보고 제도 20, 21차 교육 안내(9.4(월), 한국의료기기안전정보원)

RA 자격증 보수교육 2차 상세 일정 공지(9.15(금), 온라인)


[한국의료기기협동조합]

「의료기기 국제인증지원센터」Active device 미용목적기기 세미나 개최 안내(9.7(목), LW컨벤션)

소프트웨어 의료기기(SaMD) 임상시험 세미나 개최 안내(9.7(목), 포 포인츠 바이 쉐라톤 조선)

2023 베트남 인도네시아 의료기기 시장 진출 전략 세미나(9.6(수), 온라인)

전략적 의료기기 마케팅 계획 수립 과정 (23년 3회차) 모집(9.6(수), 삼경교육센터)

의료기기 영업 특화 과정 (23년 1회차) 모집(9.19(화), 삼경교육센터)

디지털 치료기기 국내 인허가 이해과정 (23년 2회차) 모집(9.21(목), 삼경교육센터)

디지털 헬스케어 IT 서비스 운영관리 과정 (23년 1회차) 모집(9.25(월), 삼경교육센터)


[한국정보보호산업협회]

2023년 ICT융합산업보안 인력양성사업 교육생 모집 안내(차수별 신청기간 상이)


[한국화학융합기술원]

의료기기 외과용이식재 분야 용어집(안) 설명회 및 공청회 개최 안내(9.6(수) 서울그랜드볼륨)


[한국화학융합시험연구원]

2023년 해외인증지원 교육 9월 교육 일정 안내(교육별 일정상이)


Information 고시

[보건복지부]

「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 일부개정(보건복지부 2023-163호)

「장애인보조기기 급여제품 및 결정가격 고시」 일부개정(보건복지부 2023-162호)

「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 일부개정(보건복지부 2023-161호)

「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 일부개정(보건복지부 2023-160호)

「치료재료 급여·비급여 목록 및 급여상한금액표」 일부 개정(보건복지부 2023-159호)

「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 」 일부개정(보건복지부 2023-158호)

「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준 」 일부 개정(보건복지부 2023-157호)

「치료재료 급여·비급여 목록 및 급여상한금액표」 일부개정(보건복지부 2023-156호)


[식품의약품안전처]

「희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정」 일부개정고시

「희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고(공고 제2023 - 397호)

「의료기기 시판 후 조사에 관한 규정」 일부개정고시

「의료기기 시판 후 조사에 관한 규정」 일부개정고시안 행정예고(공고번호 제2023-361호, 2023.7.18.)

체외진단의료기기 허가신고심사 등에 관한 규정 일부개정고시(제2023-49호, 2023.7.13)


[건강보험심사평가원]

요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서서식 및 작성요령 세부사항 일부개정(건강보험심사평가원 공고 제2023-213호)

「혁신의료기술의 요양급여 여부 평가 가이드라인(인공지능 기반 혁신의료기술)」 일부개정 안내

[행위]「심사사례지침」 제정 안내(건강보험심사평가원 공고 제2023-182호)

요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서서식 및 작성요령 세부사항 일부개정(건강보험심사평가원 공고 제2023-171호)

[행위] 고시 제2023-60호 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정


[한국보건의료연구원]

「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」일부개정 발령 (제2023-14호, 2023.1.25)


Information 부처별 지원사업 공고

[한국보건산업진흥원]

2023년 사회적경제기업 성장 지원사업 참여기업 모집 공고(9.12(화) 18시까지)

2023년도 외국인환자 유치의료기관 평가인증제도 시행 안내 및 공고(10.31(화)까지)

민간-공공기관 협력 미활용 특허 무료 나눔 2분기 공고(상시신청)

체외진단의료기기 신속 임상시험 지원서비스(호흡기, 암, 만성질환 관련 검체 포함)(상시접수)


[KOTRA]

2023 아제르바이잔 제약 의료기기 파트너링 사업(9.30(토)까지)

2023 바이오의료 해외진출 지원사업(23년 상시접수)


[광주테크노파크]

AI 헬스케어 실증지원사업 참여기업 모집 공고(매월 10일까지)


[기초자치단체]

성남시 2023년 하반기 헬스케어 전시회 참가기업 모집 공고(9.8(토) 14시까지)


[김해의생명산업진흥원]

2023년 한ㆍ세계화상 비즈니스위크 김해 바이오 공동관 참가기업 모집 공고(9.15(금) 18시까지)

2023년 3차 전자약ㆍ디지털치료기기 기술 실용화 기반구축사업 수혜기업 모집 공고(9.6(수) 18시까지)


[대구테크노파크]

2023년 기술 및 경영혁신 인증지원사업 후속지원(R&D기획컨설팅) 재공고(10.31(목)까지)

경북대학교 미래산업(헬스케어,ai) 사업화 유망기술 신청안내(상시모집)

실현장 기반 실증ㆍ적용 지원사업 참여기업 모집 2차 공고(9.12(화) 18시까지)

2023 중앙아시아 치과기자재전시회(CADEX2023) 공동관 참가기업 모집(9.5(화) 18시까지)

2023년 메타버스 수출마케팅 지원사업 참여기업 모집 공고(지역주력 수출기업 Biz 플랫폼 구축 지원사업)(9.15(금) 17시까지)


[부산테크노파크]

2023년 의료기기 사용적합성평가 지원사업 수혜기업 추가모집 3차 공고(9.4(월) 18시까지)


[분당서울대학교병원]

경기도 기업 대상 맞춤형 멘토링(수시) 모집 공고(10.27(금) 18시까지)


[오송첨단의료산업진흥재단]

2023년도 산업혁신기반구축사업 「바이오인터페이싱 인체이식형 의료기기 실증기반 구축」 수혜기업 모집 공고(9.11(월) 17시까지)

2023 첨단실증지원사업 모집공고(10.10(화) 14시까지)


[원주의료기기테크노밸리]

「2023년 수요자맞춤형 기업애로해결(BSC) 프로그램」 참여기업 모집 공고(9.19(화)까지)

의료기기 국제인증지원센터 해외 인허가 지원 신청


[전남대학교 생체재료개발센터]

2023년 디지털 연계 흡수성소재 융복합의료산업 기반구축 사업 수혜기업 모집 공고(9.11(월) 17시까지)


[한국무역협회]

2023년 지식재산권·해외인증 비관세장벽 대응 지원사업(상시)


[한국산업기술시험원]

의료기기 사업화 촉진 사업 지원 기업 추가 모집 공고(9.15(금)까지)


[한국화학융합기술원]

2023년도 스마트특성화기반구축사업 「디지털 연계 흡수성소재 융복합의료산업 기반구축 사업」 수혜기업 모집 공고(9.11(월) 17시까지)

2023년도 산업혁신기반구축사업 「바이오인터페이싱 인체이식형 의료기기 실증기반 구축」 수혜기업 모집 공고(9.8(금) 17시까지)


[한국화학융합시험연구원]

2023년 스마트특성화기반구축 기술지원사업 수혜기업 수시 모집 공고(11.17(금)까지)


Information 부처별 지원사업 공고

[건강보험심사평가원]

2023년 하반기 정규직 채용 공고(9.12(화) 17시까지)


[과학기술정보통신부]

과학기술정보통신부 전문임기제 나급 채용 공고(9.6(수) 18시까지)


[식품의약품안전평가원]

2023년 제4차 식품의약품안전평가원 의료제품분야 심사원(일반, 장애인, 대체) 채용공고(9.6(수)까지)


[오송첨단의료산업진흥재단]

오송첨단의료산업진흥재단 본부장 공개모집 공고(9.18(월) 18시까지)


[정보통신산업진흥원]

오송첨단의료산업진흥재단 본부장 공개모집 공고(9.18(월) 18시까지)

NewsLetter 의료기기 지난 뉴스레터


의료기기 주간 뉴스레터 제 486호 (발행일 : 2023-08-25)

의료기기 주간 뉴스레터 제 485호 (발행일 : 2023-08-18)

의료기기 주간 뉴스레터 제 484호 (발행일 : 2023-08-11)

의료기기 주간 뉴스레터 제 483호 (발행일 : 2023-08-04)


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