KHIDI 한국보건산업진흥원 보건복지부

의료기기 주간 NEWS LETTER

Vol. 478 발행일 : 2023/06/30

의료기기산업 종합정보시스템 바로가기

01 정부/유관기관 주요 공지사항

[식품의약품안전처]

• 이식형 심장박동기 수술 후, 생활 속 주의사항은?

• 식약처, 의료기기 단체와 디지털 및 규제혁신 2.0 협업 강화

• 혁신의료기기 우수성 홍보해 K-의료기기 수출 지원

• 식약처, 인공 심장판막 필요 환자 치료의 새 길 열어


[보건복지부]

• 기관생명윤리위원회(IRB) 제도개선 간담회 개최


[건강보험심사평가원]

• 심평원 ‘HIRA빅데이터개방포털’ 전면 개편


[대구경북첨단의료산업진흥재단]

• KOAMEX, 디지털헬스케어를 주목하다


[중소벤처기업부]

• 세계시장을 선도할 23년 “예비유니콘 특별보증” 사업 지원 대상 15개사 최종 선정


[한국산업기술진흥협회]

• 2023년 제3회 신제품(NEP)인증 신청안내



02 국내외 의료기기 산업 동향

1. “K-의료 수출 날개 달고 세계로 도약”…디지털 헬스 기업 해외진출 가속화

2. 경과원, ‘美 플로리다 의료기기 전시회’…2078만 달러 계약 추진

3. FIME서 국산 의료기기 주목…“중남미 진출 교두보 마련한다”

4. 신개발·희소의료기기 등 시판 후 안-유 조사 간소화

5. 美 웨어러블 기기 '스마트 양말' 베이비샛…FDA 승인

6. 국민 10명 중 5명 “의료방사선 불안”…질병청 “방사선기기 잘 관리돼”

7. “스마트 헬스케어”… 현재와 미래

8. 오스템임플란트, 의료관광지 '중동∙아프리카 치과 시장' 공략

9. 요도 내시경 삽입→소변검사'...지노믹트리, 4.7조 진단시장 통째 삼킨다

10. LG전자, '세계 최대' 美 의료용 디스플레이 시장 영토 확장

11. 혈액여과기 ‘옥사이리스’, 허가 2년만 비급여 사용길 열려

12. 몸집 키운 HLB, 암 진단시장도 뚫는다

13. 클라리파이, 초저선량 CT 국책과제 유효성 연구 결과 발표

14. 의료기기 양수한 JW중외, 국내 최초 '하이브리드 보육기' 출시

15. DTx 수용에 대시하는 일본, 미국은 속도 조절

16. 시지바이오, 美 재생의학연구소와 '인공 뼈' 개발 추진

17. 비만·우울증' 현대인 관심질환 관련 연구개발 '활기'

18. 휴마시스, EMS 의료기기 美 FDA 허가 국내기업과 ‘맞손’

19. '생체재질 인공 심장판막' 희소·긴급도입 의료기기 지정

03 혁신형 의료기기 기업 동향

1. 아이센스 연속혈당측정기, 식약처 허가(23.06.21)

2. "제이엘케이 뇌졸중 AI 솔루션 도입 병원 71곳 넘어"(23.06.22)

3. 삼성메디슨, '태아의학' 학술대회서 프리미엄 초음파기기 시연(23.06.26)

4. 큐렉소, 척추수술로봇 큐비스스파인 리뉴얼 제품 FDA 승인(23.06.26)

5. 수젠텍, EU 인증 획득…유럽 진출 본격화(23.06.27)

6. 루트로닉, '피부과 의사회 개최‘ 코리아더마 2023 참가(23.06.27)

7. 노보믹스, '엔프로파일러1' 식약처 통합운영 신청 완료(23.06.28)

8. 서범석 루닛 대표, 하계 다보스포럼서 세션 발표(23.06.28)

9. 플라즈맵, ‘IDEA 디자인 어워드’ 본상(23.06.29)

10. 시지바이오 "美연구소와 인공뼈·3D 프린터 연구 계약"(23.06.29)

04 보건산업진흥원 동향

한국보건산업진흥원, 「2022 보건산업백서」발간

다시 한국을 찾는 외국인환자, 강한 회복세

신규 발간자료

보건산업브리프

[보건산업브리프 Vol. 383] UAE 내 의료기관 설립 절차 및 법인등록 가이드라인

[보건산업브리프 Vol. 382] 국내외 바이오메디컬 클러스터 현황 및 해외진출 유형 개발

[보건산업브리프 Vol. 378] 우크라이나 사태 이후 한-러 보건의료 협력 현황 및 전망

[보건산업브리프 Vol. 374] 국내 의료기관의 ESG 인식도 및 경영 현황

[보건산업브리프 Vol. 372] 글로벌 디지털병리 산업 동향 - 인공지능의 적용에 관한 동향 중심으로


글로벌 보건산업 동향

글로벌 보건산업 동향 Vol.476(2023.06.26)

글로벌 보건산업 동향 Vol.475(2023.06.19)

글로벌 보건산업 동향 Vol.474(2023.06.12)

글로벌 보건산업 동향 Vol.473(2023.06.05)

글로벌 보건산업 동향 Vol.472(2023.05.29)


발표자료집

2019년 제4차 의료 해외진출 전략세미나 발표자료

제6회 헬스케어 미래포럼 발표자료집

보건의료 R&D 연합포럼 발표자료


디렉토리북

2022 체외진단 해외 임상시험기관 디렉토리북

2019 의료기기 해외수출 기업 영문디렉토리


보고서

2021년 고령친화산업 제조·서비스업 실태조사 및 분석

2021년 고령친화 용품 제조업 실태조사

2022 외국인환자 유치실적 통계분석보고서

2022 보건산업백서

2023 지자체 맞춤형 보건의료현황 분석 보고서(울산광역시)

의료제품 허가심사 공식소통채널 운영 가이드라인(민원인안내서)

인체적용제품 위해성평가 공통지침서 개정

융복합 의료제품 분류 신청을 위한 민원인 안내서


월간브리프

KHIDI 월간 보건산업 수출 동향 2021년 9월호

[Vol.64 러시아] 의료기기 해외시장 통계 브리프

[Vol.63 주사기] 의료기기 품목시장 브리프


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Education 교육 및 세미나 안내

[강원창조경제혁신센터]

2023 디지털 헬스케어 미래 인재 교육과정 교육생 모집공고(7.5(수)까지 신청)

[건강보험심사평가원]

2023년 보건의료빅데이터 멘토링 랩(Lab) 운영 안내(수시모집)

[건양대학교]

의료기기설계 경험 연구자 및 규격전문가 교육생 모집 안내(7.10(월)~14(금), 서울바이오허브)

[국가임상시험지원재단]

2023 KoNECT International Conference(사전등록필수, 10.10(화)~12(목) 개최)

[대구경북첨단의료산업진흥재단]

2023 KOAMEX(대한민국 국제 첨단 의료기기 및 의료 산업전) 개최 안내(사전등록필수)(6.30(금)~7.2(일) 개최)

[원주의료기기테크노밸리]

달라진 임상 관련 유럽의 추가 요구사항 교육 안내(7.6(목) 원주의료기기테크노밸리, 선착순마감)

[융복합의료제품 촉진지원센터]

제9차 융복합 의료제품 안전기술 전문가 포럼 개최(7.7(금), 휘닉스 제주)

[충북테크노파크]

2023년 충북혁신도시 여름방학 특집: 놀면서 배우는 인공지능(AI), AI야 놀자(7.24(월)~8.18(금) 교육시행)

[한국보건의료연구원]

2023년 의료기술평가 연구방법론 온라인교육 안내(~23.12.15.)

[한국보건의료정보원]

2023년 제1차 보건의료데이터 혁신포럼 안내(7.18(화), 대한상공회의소)

[한국스마트의료기기산업진흥재단]

국산의료기기 수출 증진을 위한 유럽 MDR CE인증(미용의료기기) 세미나 개최 안내(7.6(목), 토즈 강남 컨퍼런스센터))

[한국스마트헬스케어협회]

2023년 의료기기 품질책임자 교육 안내(2.21(화)~12.13.(수) 신청)

[한국의료기기산업협회]

2023년 한국의료기기산업협회 교육 안내(~23.11)

한국의료기기산업협회-CIRS Group Korea] 미용 의료기기 동향 및 등록 절차 세미나(7.3(월), 의료기기산업협회)

제20회 KMDIA 정기세미나(7.7(금), GS 타워 아모리스홀)

[한국의료기기안전정보원]

2023년 의료기기 규제과학(RA)전문가 교육 - 중기과정 3차 교육 모집 안내(7.3(월)까지)

[한국정보보호산업협회]

2023년 ICT융합산업보안 인력양성사업 교육생 모집 안내(차수별 신청기간 상이)

[한국화학융합시험연구원]

2023년 해외인증지원 교육 7월 교육 일정 안내(의료기기 교육: 7.26(수)~28(금))


Information 고시

[보건복지부]

「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준 」 일부 개정(보건복지부 고시 제2023-115호)

「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」 일부 개정(보건복지부 고시 제2023-116호)

「치료재료 급여·비급여 목록 및 급여상한금액표」 일부개정(보건복지부 고시 제2023-118호)

「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 일부개정(보건복지부 고시 제2023-119호)

「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」 일부개정(보건복지부 고시 제2023-110호)

[식품의약품안전처]

「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시

체외진단의료기기 허가신고심사 등에 관한 규정 일부개정고시안 행정예고(공고번호 2023-277호, 2023.6.7.)

의료기기 제조 및 품질관리 기준 일부개정 고시(고시 제2023-31호, 2023.5.12.)

「체외진단의료기기법 시행규칙」 일부개정령(안) 입법예고

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

[건강보험심사평가원]

[행위]「심사사례지침」 제정 안내(건강보험심사평가원 공고 제2023-182호)

요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서서식 및 작성요령 세부사항 일부개정(건강보험심사평가원 공고 제2023-171호)

[행위] 고시 제2023-60호 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정

[의료장비] 고시 제2023-59호 「의료장비현황 신고대상 및 식별부호화에 관한 기준」 일부개정

[행위] 고시 제2023-51호「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」고시 일부개정

[행위 및 치료재료] 고시 제2023-56호「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정

[행위] 고시 제2023-45호「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」 일부개정

[행위] 고시 제2023-102호 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정

(고시 제2023-103호) 「요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서서식 및 작성요령」 일부개정

[치료재료] 고시 제2023-98호 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 일부개정

[치료재료] 고시 제2023-99호 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」 일부개정

[한국보건의료연구원]

「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」일부개정 발령 (제2023-14호, 2023.1.25)


Information 부처별 지원사업 공고

[한국보건산업진흥원]

2023년도 글로벌연구협력지원사업 한-영 디지털헬스 국제공동연구 지원 과제 공고(8.2(수) 18시까지)

2023년도 하반기 재활 의료기기 사용적합성평가 지원 사업 공고(7.5(수) 17시까지)

2023년도 보건산업 기술가치평가 지원사업 시행 공고(23.2~23.8 내 상시 접수)

2023년도 외국인환자 유치의료기관 평가인증제도 시행 안내 및 공고(10.31(화)까지)

민간-공공기관 협력 미활용 특허 무료 나눔 2분기 공고(상시신청)

체외진단의료기기 신속 임상시험 지원서비스(호흡기, 암, 만성질환 관련 검체 포함)(상시접수)

2023년 서울-BMS 이노베이션 스퀘어 챌린지(Seoul BMS Innovation Square Challenge) 프로그램 공고(8.18(금)까지)

[KOTITI시험연구원]

[KOTITI]사업장 맞춤형 현장 교육·컨설팅 지원사업 안내(23.12.31 모집완료시까지 상시 접수)

[경남테크노파크]

2023년 경상남도 전자약ㆍ디지털치료기기 기술 실용화 기반구축사업 수혜기업 모집 통합 공고(7.12(수) 18시까지)

[광주테크노파크]

AI 헬스케어 실증지원사업 참여기업 모집 공고(매월 10일까지)

[대구경북첨단의료산업진흥재단]

최신 의료기기 품질관리 국제기준(GMP) 도입을 위한 기술지원 참여업체 6월 모집 공고(7.7(금)까지)

2023년 대구 지역주력산업육성 기업지원사업 수혜기업 모집 공고(7.6(목) 18시까지)

[대구테크노파크]

2023년 수출기업 외국어 통번역사업 모집공고(23년 상시모집)

『2023년 기술혁신전문가(기술닥터) 지원사업』 공고(스타기업, 일반기업별 신청기간 상이)

2023년「신기술사업화 프로젝트 사업」모집 공고(7.25(화) 17시까지)

2023년 이전기술사업화지원사업 참여기업 모집 공고(8.16(수)까지)

[보건복지부]

2023년도 보건복지형 예비사회적기업 모집 공고(7.17(월)까지)

[분당서울대학교병원]

경기도 기업 대상 맞춤형 멘토링(수시) 모집 공고(10.27(금) 18시까지)

2023년 의료협력 정기포럼 의료산업분야 기업 맞춤형 멘토링 참가기업(수시) 모집 공고(예산소진시까지 지원)

[산업통상자원부]

2023년도 중견중소기업상생형혁신도약사업(탐색연구) 신규지원 2차 공고(7.3(월) 12시까지)

[성남산업진흥원]

2023년 광역형 국산의료기기 교육훈련지원센터 프로그램 참여기업모집(11.30(목) 18시까지)

2023 해외(도네시아)시장개척단 수출상담회 참가기업 모집 재공고(7.5(수) 18시까지)

[원주의료기기테크노밸리]

제19회 강원의료기기전시회(GMES 2023) 기업초청 해외바이어 지원사업 참가기업 모집(7.21(금) 18시까지)

디지털헬스케어산업 기술고도화 지원사업 참여기업 모집 공고(7.6(목)까지)

[전북테크노파크]

[전북] 2023년 인공지능 기술 활성화 지원사업 AI융합컨설팅 지원 기업 추가모집 공고(8.18(금) 15시까지)

[한국보건복지인재원]

2024년 기업수요 맞춤형 훈련사업 참가기업 연장 모집 공고(7.31(월)까지)

[한국산업기술시험원]

2023년 국내 의료기기 비즈니스 모델 개발 지원 모집 상시 모집 공고(상시모집)

2023년도 『의료기기 사업화 촉진 사업』 지원 상시 모집 공고(상시모집)

충북 혁신클러스터 프리프러덕션(R&D 사전 기획 지원) 기업모집 공고(7.7(금) 18시까지)

[한국산업기술평가관리원]

2023년 2차 융복합신기술제품안전기술지원사업 신규지원 대상 연구개발과제 공고(7.14(금)까지)

[한국화학융합시험연구원]

2023년 스마트특성화기반구축 기술지원사업 수혜기업 수시 모집 공고(11.17(금)까지)


Information 부처별 지원사업 공고

[건강보험심사평가원]

건강보험심사평가원 진료심사평가위원회 상근심사위원 채용공고(7.5(수) 18시까지)

건강보험심사평가원 심사평가연구소장(개방형직위) 채용 공고(7.5(수) 18시까지)

[범부처전주기의료기기연구개발사업단]

범부처전주기의료기기연구개발사업단 2023년도 제4차 직원 채용 공고(7.2(일) 18시까지)

[식품의약품안전평가원]

2023년 제3차 식품의약품안전평가원 의료제품분야 심사원(일반, 장애인, 대체) 채용공고(7.5(수) 23시까지)

[충북테크노파크]

2023년 상반기 직원채용 공고(7.4(화) 15시까지)

[한국과학기술기획평가원]

제2023-2회 한국과학기술기획평가원 정규직 공개채용(7.5(수) 10시까지)

한국과학기술기획평가원 정책기획본부 체험형 청년인턴 채용 공고(7.13(목) 18시까지)

[한국보건의료연구원]

한국보건의료연구원 2023년 제3차 직원채용 공고(전문계약직)(7.10(월) 18시까지)

[한국보건의료정보원]

2023년 제3차 직원채용 공고(7.10(월) 18시까지)

[한국스마트의료기기산업진흥재단]

2023년 상시채용(특별채용) 공고

2023년 제2차 직원채용 공고(7.11(화)까지)


NewsLetter 의료기기 지난 뉴스레터


의료기기 주간 뉴스레터 제 477호 (발행일 : 2023-06-23)

의료기기 주간 뉴스레터 제 476호 (발행일 : 2023-06-16)

의료기기 주간 뉴스레터 제 475호 (발행일 : 2023-06-09)

의료기기 주간 뉴스레터 제 474호 (발행일 : 2023-06-02)


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