KHIDI 한국보건산업진흥원 보건복지부

의료기기 주간 NEWS LETTER

Vol. 475 발행일 : 2023/06/09

의료기기산업 종합정보시스템 바로가기

01 정부/유관기관 주요 공지사항

[식품의약품안전처]

• 코로나19 진단시약 국내 정식허가 현황(23.6.8.기준)

• 식약처, 5월 의료제품 허가 현황 안내

• 체외진단의료기기, 맞춤형 신속 분류 도입 추진


[건강보험심사평가원]

• 심사평가원 공식 학술지 「HIRA Research」 제3권 1호 발간


[한국보건의료연구원]

• 한국보건의료연구원, 2023년 제1차 '제한적 의료기술' 신청 접수



02 국내외 의료기기 산업 동향

1. “의료기기를 제2의 반도체로”… 혁신기업 발굴해 글로벌 시장 선점

2. 이루다, 홈케어 미용기기 ‘뉴즈미’ 태국 총판 계약 체결

3. 애보트메디칼코리아㈜ 소아용 심장병 의료용보조순환장치 허가

4. 딥큐어, 복강경 신장신경차단술 기기 국내 임상 본격 추진

5. 로완, 20조 규모 우울증 치료시장 진출한다...9월 ‘비액트 출시’

6. 건강한 삶, 행복한 인생…‘재활’의 모든 것 한자리에

7. ‘갈레리’ 검사, 英NHS 임상시험서 암 진단율 85% 기록

8. 식약처-美 FDA, 의약품·의료기기 규제과학 MOU 체결

9. 반도체·디스플레이 이어 'K-의료'까지...첨단 기술 유출 대책은?

10. 뷰노 "심정지 예측의료기기, FDA 혁신의료기기 지정"

11. 수술로봇 원조 위협하는 ‘중국판 다빈치’ 온다…中 기업들 반값 앞세워 도전장

12. 복압성요실금 방지기구 '유리노' 임상시험 결과 SCI급 저널에 발표

13. “엘앤씨바이오, 하반기 무릎연골 치료재 매출 본격화”

14. 난청인에 대한 모든 정보, 보청기는 알고 있다. 왜?

15. 한앤컴퍼니, 미용 의료기기 업체 루트로닉 인수한다

16. 라이프시맨틱스, 의료 취약계층 ‘비대면 상담 서비스’ 지원

17. 캐나다 연구진, 3D 프린팅 기술 이용한 안구 모델 개발

18. 시작된 지출보고 실태조사, 안정적 제도 안착 위한다면?

03 혁신형 의료기기 기업 동향

1. 대정요양병원과 플라즈맵의 멸균 솔루션 협약(MOU) 체결(23.05.31)

2. 씨젠 진단시약 30종, 유럽 IVDR 인증 획득(23.06.01)

3. 티앤알바이오팹, 신공장 준공…"생산능력 확충 매출 성장 기대"(23.06.01)

4. 원텍, 병역특례제도 활성화 CSR 실천 앞장(23.06.02)

5. 루트로닉, 日 피부과학회총회 참가(23.06.02)

6. 코어라인소프트, 코스닥 상장 예심 통과(23.06.02)

7. 시지바이오, ‘생체 활성 세라믹’ 기반 '장기 항생제 전달 디바이스' 개발 스타트(23.06.05)

8. 이루다, 홈케어 미용기기 ‘뉴즈미’ 태국 총판 계약 체결(23.06.05)

9. '루닛 "AI바이오마커로 항암제 효과 예측 가능성 입증"(23.06.05)

10. “만성질환 건강관리는 모바일로”…뷰노-위뉴 ‘맞손’(23.06.07)

11. 젠큐릭스, 액체생검 폐암 동반진단 제품 식약처 제조 승인… “포트폴리오 확대”(23.06.07)

12. 큐렉소, 日교세라와 큐비스-조인트 독점 판매 계약(23.06.07)

04 보건산업진흥원 동향

고령친화산업 분야 최초 국가승인통계 첫 조사결과 발표

한국보건산업진흥원, 창업기업에 필요한 컨설팅 모두 모았다!

신규 발간자료

보건산업브리프

[보건산업브리프 Vol. 383] UAE 내 의료기관 설립 절차 및 법인등록 가이드라인

[보건산업브리프 Vol. 382] 국내외 바이오메디컬 클러스터 현황 및 해외진출 유형 개발

[보건산업브리프 Vol. 378] 우크라이나 사태 이후 한-러 보건의료 협력 현황 및 전망

[보건산업브리프 Vol. 374] 국내 의료기관의 ESG 인식도 및 경영 현황

[보건산업브리프 Vol. 372] 글로벌 디지털병리 산업 동향 - 인공지능의 적용에 관한 동향 중심으로


글로벌 보건산업 동향

글로벌 보건산업 동향 Vol.473(2023.06.05)

글로벌 보건산업 동향 Vol.472(2023.05.29)

글로벌 보건산업 동향 Vol.471(2023.05.22)

글로벌 보건산업 동향 Vol.470(2023.05.15)

글로벌 보건산업 동향 Vol.469(2023.04.24)


발표자료집

2019년 제4차 의료 해외진출 전략세미나 발표자료

제6회 헬스케어 미래포럼 발표자료집

보건의료 R&D 연합포럼 발표자료


디렉토리북

2022 체외진단 해외 임상시험기관 디렉토리북

2019 의료기기 해외수출 기업 영문디렉토리


보고서

2023년도 요양급여비용 청구길라잡이

2023년 요양급여 청구 부당사례 모음집

베트남 의료기기 시장 이슈 리포트(2023년 1분기)

「의료용품, 치과재료 치수자료 허가심사 사례집」(민원인안내서)

보건의료 통상리포트 창간호


월간브리프

KHIDI 월간 보건산업 수출 동향 2021년 9월호

[Vol.64 러시아] 의료기기 해외시장 통계 브리프

[Vol.63 주사기] 의료기기 품목시장 브리프


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Education 교육 및 세미나 안내

[한국보건산업진흥원]

의료기기산업 종합지원센터 테마가 있는 상담 사전 접수(연구개발 및 임상시험 분야)(6.28(수)~29(목))

[한국보건의료연구원]

2023년 의료기술평가 연구방법론 온라인교육 안내(~23.12.15.)

[한국스마트헬스케어협회]

2023년 의료기기 품질책임자 교육 안내(2.21(화)~12.13.(수) 신청)

[한국의료기기산업협회]

2023년 한국의료기기산업협회 교육 안내(~23.11)

[한국정보보호산업협회]

2023년 ICT융합산업보안 인력양성사업 교육생 모집 안내(차수별 신청기간 상이)

[건강보험심사평가원]

2023년 보건의료빅데이터 멘토링 랩(Lab) 운영 안내(수시모집)

2023년 급여등재 아카데미 운영 안내(6.1(목)~6.16(금) 18시까지 신청)

「2023년 전문병원 의료질평가지원금 평가 계획」온라인 설명회 개최 안내(6.13(화) 14시, 온라인설명회)

[한국의료기기협동조합]

23년 2차 의료기기 유럽인증 규제준수 책임자(PRRC) 교육신청 안내(선착순모집)

[충북창조경제혁신센터]

2023년 메드텍스쿨(의료기기) 상반기 5기 수강자 모집(6.19(월)까지 선착순모집)

[외교부]

외교부&글로벌펀드 주최 ‘한-글로벌펀드 국제조달포럼(사전등록필수)(6.14(수) 개최)

[대구경북첨단의료산업진흥재단]

2023년도 전임상센터 Summer School (하계 학생실습) 참가자 모집(6.9(금)까지 신청)(교육기간:7.3(월)~7.23(금))

2023 KOAMEX(대한민국 국제 첨단 의료기기 및 의료 산업전) 개최 안내(사전등록필수)(6.30(금)~7.2(일) 개최)

[원주의료기기테크노밸리]

MDR/MDSAP 부적합 사례 및 시험관련 교육 안내(6.16(금) 18시까지 신청, 6.27(화) 개최)

[원주세브란스기독병원 의료기기CRO지원센터]

"의료기기 CRO 국가지원" 사업 빅데이터 활용 산학협력 아카데미(사전신청필수, 6.22(목) 개최)

[사단법인한국의료기기유통협회]

1~2등급 의료기기 공급내역보고 개선방안 보고회 참석(6.10(토) 개최)

[국가임상시험지원재단]

2023 KoNECT International Conference(사전등록필수, 10.10(화)~12(목) 개최)


Information 고시

[보건복지부]

「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 일부개정(상복부 초음파 검사)

「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」 일부개정

「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」 일부개정

「치료재료 급여.비급여 목록 및 급여상한금액표」 일부개정

「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」일부개정 발령

[식품의약품안전처]

체외진단의료기기 허가신고심사 등에 관한 규정 일부개정고시안 행정예고(공고번호 2023-277호, 2023.6.7.)

의료기기 제조 및 품질관리 기준 일부개정 고시(고시 제2023-31호, 2023.5.12.)

「체외진단의료기기법 시행규칙」 일부개정령(안) 입법예고

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

「의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고

[건강보험심사평가원]

[행위] 고시 제2023-60호 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정

[의료장비] 고시 제2023-59호 「의료장비현황 신고대상 및 식별부호화에 관한 기준」 일부개정

[행위] 고시 제2023-51호「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」고시 일부개정

[행위 및 치료재료] 고시 제2023-56호「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정

[행위] 고시 제2023-45호「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」 일부개정

[행위] 고시 제2023-102호 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정

(고시 제2023-103호) 「요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서서식 및 작성요령」 일부개정

[치료재료] 고시 제2023-98호 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 일부개정

[치료재료] 고시 제2023-99호 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」 일부개정

[한국보건의료연구원]

「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」일부개정 발령 (제2023-14호, 2023.1.25)


Information 부처별 지원사업 공고

[한국보건산업진흥원]

2023년도 하반기 재활 의료기기 사용적합성평가 지원 사업 공고(7.5(수) 17시까지)

2023년 유럽 MDR 맞춤형 이론·실습 기업지원사업 사업 수행기관 모집 공고(6.20(화)까지)

2023년 바이오·의료 창업기업 국내·외 시장진출 역량강화 사업 참가기업 모집(6.23(금)까지)

2023년도 보건산업 기술가치평가 지원사업 시행 공고(23.2~23.8 내 상시 접수)

2023년도 외국인환자 유치의료기관 평가인증제도 시행 안내 및 공고(10.31(화)까지)

민간-공공기관 협력 미활용 특허 무료 나눔 2분기 공고(상시신청)

체외진단의료기기 신속 임상시험 지원서비스(호흡기, 암, 만성질환 관련 검체 포함)(상시접수)

『2023년 한국의료 나눔문화 확산사업(나눔의료)』 참가기관 모집 공고(참여기관별 신청기한 상이)

헬스엑스챌린지 서울 2023(Health X-Challenge Seoul 2023) 프로그램 공고(6.26(월)까지)

2023년 제1차 「홍릉 바이오·의료 R&D 앵커시설」 입주모집 통합 공고 (6.20(화) 15시까지)

2023년 서울-BMS 이노베이션 스퀘어 챌린지(Seoul BMS Innovation Square Challenge) 프로그램 공고(8.18(금)까지)

2023년 글로벌 진출 현지특화 전문 프로그램 참여기업 모집(6.14(수)까지)

[KOTITI시험연구원]

[KOTITI]사업장 맞춤형 현장 교육·컨설팅 지원사업 안내(23.12.31 모집완료시까지 상시 접수)

[대구테크노파크]

2023년 수출기업 외국어 통번역사업 모집공고(23년 상시모집)

『2023년 기술혁신전문가(기술닥터) 지원사업』 공고(스타기업, 일반기업별 신청기간 상이)

2023년 대구지역기업 성장사다리 지원사업 지원계획 통합공고(6.13(화) 18시까지)

2023년 지역기업 신사업 비즈니스모델(BM) 개발 지원사업 참여기업 모집 공고(6.20(화) 18시까지)

[서울경제진흥원]

서울형 R&D 기술사업화 지원사업 참여기업 모집(세부사업별 신청기간 상이)

2023년 바이오ㆍ의료 기술사업화 지원사업 모집 공고(서울형 R&D 지원사업)(사업별 신청기간 상이)

[오송첨단의료산업진흥재단]

「2023년 스마트특성화 기반구축 사업」기술지원사업 수혜기업 모집 통합공고(정시모집: ~5.8(월), 수시모집: ~12.15(금)

[한국산업기술시험원]

2023년 국내 의료기기 비즈니스 모델 개발 지원 모집 상시 모집 공고(상시모집)

2023년도 『의료기기 사업화 촉진 사업』 지원 상시 모집 공고(상시모집)

[충북테크노파크]

2023년 충북지역기업 성장사다리 지원사업 통합공고(6.13(화) 18시까지)

옥천 전략산업고도화사업 2023년 기업지원사업(비R&D) 2차 통합공고(6.23(금) 17시까지)

2023년 중소기업 기술가치평가 지원사업 참여기업 추가 모집공고(6.21(수) 18시까지)

[한국무역협회경남지역본부]

2023년 중국 국제수입박람회 참가업체 모집 공고(6.1(목)까지)

[성남산업진흥원]

2023년 광역형 국산의료기기 교육훈련지원센터 프로그램 참여기업모집(11.30(목) 18시까지)

성남시 2023년 인도네시아 시장개척단 수출상담회 참여기업 모집 공고(6.15(목) 18시까지)

[한국의료기기안전정보원]

2023년 대구 KOAMEX 현장 맞춤형 기술지원 신청 안내(6.21(수) 18시까지)

[원주의료기기테크노밸리]

2023년 강원 소규모 의료기기 기업 엑셀러레이팅 지원사업 참여기업 제3차 모집공고(6.12(월) 18시까지)

2024 미국 라스베가스 소비재 전자전시회(CES) 참가기업 모집공고(6.20(화) 18시까지)

제19회 강원의료기기전시회(GMES 2023) 기업초청 해외바이어 지원사업 참가기업 모집(7.21(금) 18시까지)

[전북대학교산학협력단]

2023년 5차 메카노바이오활성소재 개발 지원사업 공고(6.30(금)까지)

[산업통상자원부]

2023년도 중견중소기업상생형혁신도약사업(탐색연구) 신규지원 2차 공고(7.3(월) 12시까지)

[대한무역투자진흥공사]

2023년 인도네시아 자카르타 의료 전시회(Hospital Expo 2023) 한국관 참가기업 모집 공고(6.14(수) 18시까지)

[대구경북첨단의료산업진흥재단]

최신 의료기기 품질관리 국제기준(GMP) 도입을 위한 기술지원 참여업체 6월 모집 공고(7.7(금)까지)

[한국화학융합시험연구원]

2023년 스마트특성화기반구축 기술지원사업 수혜기업 수시 모집 공고(11.17(금)까지)

[경남테크노파크]

2023년 3차 의료기기 업종전환 지원 기반구축사업 수혜기업 모집 공고(6.20(화) 18시까지)

[김해의생명산업진흥원]

2023년 강소연구개발특구 의료기기 전문 제조기업 육성사업 수혜기업 모집 공고(6.21(수) 18시까지)

[경기도청]

베이비부머 수출기업 컨설팅 지원사업 참여기업 모집 공고(6.15(목)까지)


Information 부처별 지원사업 공고

[한국보건산업진흥원]

2023년 한국보건산업진흥원 개방형 계약직(의료회계파트장-의료기관 회계관리) 채용 재공고(6.19(월) 15시까지)

[한국스마트의료기기산업진흥재단]

2023년 상시채용(특별채용) 공고

[국가생명윤리정책원]

제2023-1차 국가생명윤리정책원 직원 및 청년인턴 (계약직, 체험형 청년인턴) 채용 재공고(6.12(월) 16시까지)

제2023-2차 국가생명윤리정책원 직원 채용 공고(6.12(월) 16시까지)

[보건복지부]

보건복지부 전문임기제 공무원 채용 공고(6.13(화)까지)

[한국산업기술시험원]

[재공고] 2023년 2분기 한국산업기술시험원 위촉 계약직[연구직] 공개모집(6.12(월) 13시까지)

[한국보건의료연구원]

한국보건의료연구원 2023년 제2차 직원채용 공고(6.19(월) 18시까지)

[의료기관평가인증원]

의료기관평가인증원 2023년 제3회 직원채용 공고(6.21(수) 14시까지)

[대구테크노파크]

(재)대구테크노파크 2023년 제2차 채용 미충원분야 재공고(6.19(월) 13시까지)

[오송첨단의료산업진흥재단]

오송첨단의료산업진흥재단 2023년 제4차 체험형 청년인턴 채용 공고(6.26(월) 13시까지)


NewsLetter 의료기기 지난 뉴스레터


의료기기 주간 뉴스레터 제 474호 (발행일 : 2023-06-02)

의료기기 주간 뉴스레터 제 473호 (발행일 : 2023-05-26)

의료기기 주간 뉴스레터 제 472호 (발행일 : 2023-05-19)

의료기기 주간 뉴스레터 제 471호 (발행일 : 2023-05-12)


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