KHIDI 한국보건산업진흥원 보건복지부

의료기기 주간 NEWS LETTER

Vol. 474 발행일 : 2023/06/02

의료기기산업 종합정보시스템 바로가기

01 정부/유관기관 주요 공지사항

[식품의약품안전처]

• 의료기기 제조품질관리기준 적합성인정 심사 신청 시 ‘제조소’ 작성방법 안내

• 임상자료로 실사용증거 인정…디지털기술 의료기기 개발 촉진

• 의료기기 기술문서 심사기관 지정 갱신 공고

• 의료기기 임상시험기관 지정현황(2023.6.1. 기준)

• 체외진단의료기기 수출용 허가 관련 심사종료 알림

• 진단기기 제조.품질관리기준, 심사기간 단축 등 제도 개선 추진


[보건복지부]

• 6월 1일부터 비대면진료 시범사업 시행


[건강보험심사평가원]

• 심평원, 의약품·의료기기 지출보고서 실태조사 본격 착수

• 코로나19 관련 건강보험 수가 연장·종료 안내(6월)


[한국보건의료연구원]

• 2023년 제1차 제한적 의료기술 신청 공고 안내



02 국내외 의료기기 산업 동향

1. “전세계 의료기기 공급난…희소 의료기기 국산화 필요”

2. ‘우크라 사태’ 韓 의약품 임상시험 ‘먹구름’…의료기기 수출도 ‘암울’

3. 수면무호흡 시장 몰리는 의료기기 기업들…신기술 향연

4. 의료기구 관리 ‘중앙화’와 ‘수가’ 필요

5. 재사용 의료기구 관리 부실…안전·감염사고 노출

6. 삼성전자 '보행 보조 로봇' 특허 또 추가…'봇핏' 출시 임박?

7. 중국,1분기 의료기산업 매출 큰 폭↑ 45조원-의약품 수출입 큰 폭↓

8. 덴티스, 골내 무통마취기 출시…전세계 두 번째

9. 의료기기 ‘사용적합성’ 평가 때 고려할 점은?

10. 지노믹트리, 방광암 진단 ‘얼리텍®-BCD’ 美 분석서비스 “상용화 나선다”

11. FDA 첫 ‘울트라’ 판정 ‘AI 헬스케어 기술’ 정작 국내서는…

12. 5월 의료기기 임상시험 '전자약·SW' 강세

13. “외국 의료로봇 한대 50억원”… 비싸도 의사 선택받는 이유

14. 뭉치는 美·EU, 중국의 경제위협 "공동대응"…AI 대책도 서두른다

15. 허니냅스, 미국 수면학회 의료 컨퍼런스 참가 “美 시장확대 행보”

16. 코로나 응급용 유전자진단시약' 9개 제품 긴급사용 종료

17. 젠큐릭스, 독대리점에 암 진단키트 공급계약 체결… 유럽진출 잰걸음

18. 드래곤플라이, 셀바스AI와 DTx 플램폼 고도화 MOU

19. '도고메디칼 의료기기 ‘플레보그립(Flebogrif)’ 출시

20. '와이브레인, 세계 경두개 전기자극 산업 표준에 국내 대표 참여

21. '당뇨환자들 희소식…휴온스 "연속혈당측정기 무상 지원"

03 혁신형 의료기기 기업 동향

1. 원텍, 'World Premiere 2023' 통해 APAC 본격 공략(‘23.05.23)

2. 플라즈맵, SIDEX 참가…계약 수주 성과(‘23.05.30)

3. '의료AI가 뜬다'...루닛 시총 1조 돌파(‘23.05.31)

04 보건산업진흥원 동향

『2023 헬스엑스챌린지 서울』개최!

한국보건산업진흥원, ‘유럽 진출 프로그램’ 5개사 선정…6월 본격 운영!

진흥원,‘의료기기 전문가 자문위원회’전문위원 모집 

미국·호주·싱가포르 현지 특화 프로그램 참가기업 모집

한국보건산업진흥원, 2023년도 디지털헬스 연구개발사업 설명회 성료

신규 발간자료

보건산업브리프

[보건산업브리프 Vol. 383] UAE 내 의료기관 설립 절차 및 법인등록 가이드라인

[보건산업브리프 Vol. 382] 국내외 바이오메디컬 클러스터 현황 및 해외진출 유형 개발

[보건산업브리프 Vol. 378] 우크라이나 사태 이후 한-러 보건의료 협력 현황 및 전망

[보건산업브리프 Vol. 374] 국내 의료기관의 ESG 인식도 및 경영 현황

[보건산업브리프 Vol. 372] 글로벌 디지털병리 산업 동향 - 인공지능의 적용에 관한 동향 중심으로


글로벌 보건산업 동향

글로벌 보건산업 동향 Vol.472(2023.05.29)

글로벌 보건산업 동향 Vol.471(2023.05.22)

글로벌 보건산업 동향 Vol.470(2023.05.15)

글로벌 보건산업 동향 Vol.469(2023.04.24)

글로벌 보건산업 동향 Vol.468(2023.04.10)


발표자료집

2019년 제4차 의료 해외진출 전략세미나 발표자료

제6회 헬스케어 미래포럼 발표자료집

보건의료 R&D 연합포럼 발표자료


디렉토리북

2022 체외진단 해외 임상시험기관 디렉토리북

2019 의료기기 해외수출 기업 영문디렉토리


보고서

보건의료 통상리포트 창간호

2022년 외국인환자 한국의료 이용경험 및 만족도 조사 결과보고서

2022년 의료기기 생산 및 수·출입 실적 통계 자료

2022 혁신형 의료기기기업 디렉토리북

의료기기 사이버보안 기술교류회(5/18) 자료집

[질병군] 치료재료 별도보상 코드 목록('23.6.1.기준)

[행위] 사47 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술 관련 질의응답 안내


월간브리프

KHIDI 월간 보건산업 수출 동향 2021년 9월호

[Vol.64 러시아] 의료기기 해외시장 통계 브리프

[Vol.63 주사기] 의료기기 품목시장 브리프


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Education 교육 및 세미나 안내

[한국보건의료연구원]

2023년 의료기술평가 연구방법론 온라인교육 안내(~23.12.15.)

[한국스마트헬스케어협회]

2023년 의료기기 품질책임자 교육 안내(2.21(화)~12.13.(수) 신청)

[한국의료기기산업협회]

2023년 한국의료기기산업협회 교육 안내(~23.11)

[한국정보보호산업협회]

2023년 ICT융합산업보안 인력양성사업 교육생 모집 안내(차수별 신청기간 상이)

[건강보험심사평가원]

2023년 보건의료빅데이터 멘토링 랩(Lab) 운영 안내(수시모집)

2023년 급여등재 아카데미 운영 안내(6.1(목)~6.16(금) 18시까지 신청)

「2023년 전문병원 의료질평가지원금 평가 계획」온라인 설명회 개최 안내(6.13(화) 14시, 온라인설명회)

[아주대학교 융복합의료제품 촉진지원센터]

융복합 의료제품 개발 시 고려사항 온라인 교육 실시 안내(5.22(월)~6.4(일) 신청)

[한국의료기기안전정보원]

2023년 의료기기 규제과학(RA)전문가 교육 - (단기과정(전문)) 해외인허가(MDR) 2차 교육 모집 안내(6.7(수)까지)

[한국의료기기협동조합]

디지털 헬스케어 사업화 기획 실무 과정 (23년 1회차)(6.5(월) 10시부터 신청, 선착순)

의료기기 판매 후 사후관리 과정 (23년 2회차)(6.5(월) 10시부터 신청, 선착순)

전략적 의료기기 마케팅 계획 수립 과정 (23년 2회차)(6.5(월) 10시부터 신청, 선착순)

23년 2차 의료기기 유럽인증 규제준수 책임자(PRRC) 교육신청 안내(선착순모집)

[충북창조경제혁신센터]

2023년 메드텍스쿨(의료기기) 상반기 5기 수강자 모집(6.19(월)까지 선착순모집)


Information 고시

[보건복지부]

「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」 일부개정

「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」 일부개정

「치료재료 급여.비급여 목록 및 급여상한금액표」 일부개정

「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」일부개정 발령

「평가 유예 신의료기술 고시」일부개정 발령

[식품의약품안전처]

의료기기 제조 및 품질관리 기준 일부개정 고시(고시 제2023-31호, 2023.5.12.)

「체외진단의료기기법 시행규칙」 일부개정령(안) 입법예고

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

「의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고

「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 행정예고(공고 제2023-183호)

「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준」 일부개정고시(안) 행정예고

[건강보험심사평가원]

[행위] 고시 제2023-60호 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정

[의료장비] 고시 제2023-59호 「의료장비현황 신고대상 및 식별부호화에 관한 기준」 일부개정

[행위] 고시 제2023-51호「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」고시 일부개정

[행위 및 치료재료] 고시 제2023-56호「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정

[행위] 고시 제2023-45호「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」 일부개정

[행위] 고시 제2023-102호 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정

(고시 제2023-103호) 「요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서서식 및 작성요령」 일부개정

[치료재료] 고시 제2023-98호 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 일부개정

[치료재료] 고시 제2023-99호 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」 일부개정

[한국보건의료연구원]

「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」일부개정 발령 (제2023-14호, 2023.1.25)


Information 부처별 지원사업 공고

[한국보건산업진흥원]

2023년도 보건산업 기술가치평가 지원사업 시행 공고(23.2~23.8 내 상시 접수)

2023년도 외국인환자 유치의료기관 평가인증제도 시행 안내 및 공고(10.31(화)까지)

민간-공공기관 협력 미활용 특허 무료 나눔 2분기 공고(상시신청)

체외진단의료기기 신속 임상시험 지원서비스(호흡기, 암, 만성질환 관련 검체 포함)(상시접수)

바이오-메디컬 산업의 혁신 성장을 위한 2023년도‘융합형 의사과학자’양성 사업 공고(6.8(목)까지)

(연장) 2023년도 보건산업혁신창업센터 혁신창업멤버스 기업 모집 연장공고(6.5(월) 17시까지)

2023년 GHKOL 국제의료사업 심화컨설팅 사업 연장공고(6.8(목) 18시까지)

『2023년 한국의료 나눔문화 확산사업(나눔의료)』 참가기관 모집 공고(참여기관별 신청기한 상이)

2023년도 「ICT기반 의료시스템 해외진출 지원」 사업모델 개발 참여기관 모집 연장 안내(6.9(금) 13시까지)

2023년 보건산업혁신창업센터 혁신창업멤버스 기업모집 연장 공고(6.5(월) 17시까지)

헬스엑스챌린지 서울 2023(Health X-Challenge Seoul 2023) 프로그램 공고(6.26(월)까지)

2023년 제1차 「홍릉 바이오·의료 R&D 앵커시설」 입주모집 통합 공고 (6.20(화) 15시까지)

2023년 서울-BMS 이노베이션 스퀘어 챌린지(Seoul BMS Innovation Square Challenge) 프로그램 공고(8.18(금)까지)

2023년 글로벌 진출 현지특화 전문 프로그램 참여기업 모집(6.14(수)까지)

[KOTITI시험연구원]

[KOTITI]사업장 맞춤형 현장 교육·컨설팅 지원사업 안내(23.12.31 모집완료시까지 상시 접수)

[대구테크노파크]

2023년 수출기업 외국어 통번역사업 모집공고(23년 상시모집)

『2023년 기술혁신전문가(기술닥터) 지원사업』 공고(스타기업, 일반기업별 신청기간 상이)

2023년 지역 정부출연연 협력 융복합 R&D 지원사업 신규과제 모집 공고(6.9(금) 17시까지)

2023년 대구지역기업 성장사다리 지원사업 지원계획 통합공고(6.13(화) 18시까지)

2023년 지역기업 신사업 비즈니스모델(BM) 개발 지원사업 참여기업 모집 공고(6.20(화) 18시까지)

[서울경제진흥원]

서울형 R&D 기술사업화 지원사업 참여기업 모집(세부사업별 신청기간 상이)

2023년 바이오ㆍ의료 기술사업화 지원사업 모집 공고(서울형 R&D 지원사업)(사업별 신청기간 상이)

[오송첨단의료산업진흥재단]

「2023년 스마트특성화 기반구축 사업」기술지원사업 수혜기업 모집 통합공고(정시모집: ~5.8(월), 수시모집: ~12.15(금)

[경기도경제과학진흥원]

2023년 바이오ㆍ제약 기업 우수기술 국내 거래 참가 지원 대상기업 모집 공고(6.9(금) 18시까지)

[과학기술정보통신부]

2023년 D.N.A. 융합 제품‧서비스 해외진출 지원 사업 참여기업 모집선발(수시) 공고(6.5(월)까지)

[한국산업기술시험원]

2023년 국내 의료기기 비즈니스 모델 개발 지원 모집 상시 모집 공고(상시모집)

2023년도 『의료기기 사업화 촉진 사업』 지원 상시 모집 공고(상시모집)

[충북테크노파크]

2023년 충북지역기업 성장사다리 지원사업 통합공고(6.13(화) 18시까지)

[성남산업진흥원]

2023년 광역형 국산의료기기 교육훈련지원센터 프로그램 참여기업모집(11.30(목) 18시까지)

성남시 2023년 인도네시아 시장개척단 수출상담회 참여기업 모집 공고(6.15(목) 18시까지)

[충북창조경제혁신센터]

의료기기 글로벌 지원사업 모집 안내(6.9(금) 14시까지)

[한국의료기기안전정보원]

2023년 대구 KOAMEX 현장 맞춤형 기술지원 신청 안내(6.21(수) 18시까지)

[원주의료기기테크노밸리]

2023년 강원 소규모 의료기기 기업 엑셀러레이팅 지원사업 참여기업 제3차 모집공고(6.12(월) 18시까지)

[한국스마트헬스케어협회]

「소프트웨어 의료기기 등 인허가 종합지원센터」 3·3·3 수출지원 프로젝트 지원 기업 모집 공고(6.9(금)까지)

[강원도경제진흥원]

2023년 기술지도 및 해외인증 취득 지원사업 모집 재공고(디지털 헬스케어 의료기기 해외도약 기업, 6.9(금) 18시까지)

[전북대학교산학협력단]

2023년 5차 메카노바이오활성소재 개발 지원사업 공고(6.30(금)까지)


Information 부처별 지원사업 공고

[한국스마트의료기기산업진흥재단]

2023년 상시채용(특별채용) 공고

[국가생명윤리정책원]

제2023-1차 국가생명윤리정책원 직원 및 청년인턴 (계약직, 체험형 청년인턴) 채용 재공고(6.12(월) 16시까지)

제2023-2차 국가생명윤리정책원 직원 채용 공고(6.12(월) 16시까지)

[오송첨단의료산업진흥재단]

오송첨단의료산업진흥재단 2023년 제4차 계약직 채용 공고(재공고)(6.8(월) 13시까지)

[충북테크노파크]

2023년 계약직 직원채용 재공고(6.5(월) 15시까지)

[의료기관평가인증원]

의료기관평가인증원 2023년 제2회 직원채용 공고(6.8(목) 14시까지)

[보건복지부]

보건복지부 전문임기제 공무원 채용 공고(6.13(화)까지)

[한국산업기술시험원]

[재공고] 2023년 2분기 한국산업기술시험원 위촉 계약직[연구직] 공개모집(6.12(월) 13시까지)

[원주의료기기테크노밸리]

2023년 제 5회 신규직원 채용 공고 안내(정규직 2명)(6.9(금) 18시까지)


NewsLetter 의료기기 지난 뉴스레터


의료기기 주간 뉴스레터 제 473호 (발행일 : 2023-05-26)

의료기기 주간 뉴스레터 제 472호 (발행일 : 2023-05-19)

의료기기 주간 뉴스레터 제 471호 (발행일 : 2023-05-12)

의료기기 주간 뉴스레터 제 470호 (발행일 : 2023-05-04)


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