KHIDI 한국보건산업진흥원 보건복지부

의료기기 주간 NEWS LETTER

Vol. 471 발행일 : 2023/05/12

의료기기산업 종합정보시스템 바로가기

01 정부/유관기관 주요 공지사항

[보건복지부]

• 국내체외진단 기술 해외검체확보의 길 열린다

• 국민들과 현장이 체감할 수 있도록 필수의료 지원대책을 속도감 있게 추진하다

• 바이오헬스 산업을 이끌 혁신기술들이 한자리에’ 「바이오 코리아(BIO KOREA) 2023」 개최


[식품의약품안전처]

• 의료기기 시험검사기관 재지정 공고[서울대학교치과병원 치의생명과학연구원 치과재료기기평가센터]

• 의료기기 시험검사기관 재지정 공고[(재)한국기계전기전자시험연구원]

• 체외진단의료기기 경미한 변경 보고기한 연장 등 추진


[건강보험심사평가원]

• 심사평가원-아제르바이잔 의무건강보험청, 보건의료·건강보험 협력을 위한 MOU 체결




02 국내외 의료기기 산업 동향

1. UAE 초음파 영상진단기 시장동향

2. 저장성 헬스케어 시장 세 가지 트렌드

3. 중국 디지털 X-ray 장비(DR) 시장 동향

4. 의료기기 2/3 수입 의존…국산화 관건은?

5. "가정용 의료기 맞나" 아리송…구매전 '이것' 기억하세요

6. '위암 치료 결과 예측하는 새 바이오마커 발견 外

7. ‘악관절부 증식치료’ 신의료기술 인증 통과

8. 'FDA, 사상 첫 의약품+의료기기 복합 동공 확장제 ‘미드콤비’ 승인

9. “손목 위 주치의” 갤워치, 의료기기로 인정 …불규칙 심장 리듬 알림 FDA 승인

10. 코로나 위기단계 하향 수순… 국내 의료기기 시장 들썩

11. '체외진단 의료기기에 최적화, PI의 피에조 초음파 트랜스듀서

12. “난치병 췌장암 담도암도 이젠 내시경으로”

13. '안질환 AI 진단 길 열려…"안과전문의와 동등 수준"

14. ‘비대면 임상시험’ 직접 해보니…“빠른 피드백·만족도 높아”

15. '한국 의료술기 요람으로 자리매김한 MIC…“디지털 전환 목표”

16. '생리통 치료에서 음악 힐링까지…진화하는 헬스케어가전

17. 신경계 자기장 자극…'전자약' 시장 커진다

18. '이지다이아텍,'고감도 다중진단 시스템' 유럽 'CE IVDR' 인증 획득

19. 빨리 진단해야 약발 제대로 받는 치매…피로 간편진단될까

03 혁신형 의료기기 기업 동향

1. 루닛, 美임상종양학회서 초록 16편 발표…의료AI 기업 최다(23.05.08)

2. 원텍, 필리핀에서 개최된 2023 APEM 학회 참가 성료(23.05.02)

3. 성가롤로병원-인피니트헬스케어, PACS 고도화 사업 착수(23.05.08)

04 보건산업진흥원 동향

진흥원, 바이오 창업기업 위한 해외진출 세미나 개최

한국보건산업진흥원,‘디지털 헬스케어 기반 비대면 의료 적용 방안과 가능성’에 대해 논의

한국보건산업진흥원, 충청권 대학(원)생 대상 바이오 분야 사이버위협 시나리오 공모전 실시

'한국보건산업진흥원-혁신적 진단기기재단(FIND) 업무협약 체결

신규 발간자료

보건산업브리프

[보건산업브리프 Vol. 383] UAE 내 의료기관 설립 절차 및 법인등록 가이드라인

[보건산업브리프 Vol. 382] 국내외 바이오메디컬 클러스터 현황 및 해외진출 유형 개발

[보건산업브리프 Vol. 374] 국내 의료기관의 ESG 인식도 및 경영 현황

[보건산업브리프 Vol. 371] 주요국 DTx 관련 정책 및 산업 동향

[보건산업브리프 Vol. 368] 국내 의료 분야 마이데이터 도입을 위한 해외 사례 조사


글로벌 보건산업 동향

글로벌 보건산업 동향 Vol.469(2023.04.24)

글로벌 보건산업 동향 Vol.468(2023.04.10)

글로벌 보건산업 동향 Vol.467(2023.03.27)

글로벌 보건산업 동향 Vol.466(2023.03.20)

글로벌 보건산업 동향 Vol.465(2023.03.13)


발표자료집

2019년 제4차 의료 해외진출 전략세미나 발표자료

제6회 헬스케어 미래포럼 발표자료집

보건의료 R&D 연합포럼 발표자료


디렉토리북

2022 체외진단 해외 임상시험기관 디렉토리북

2019 의료기기 해외수출 기업 영문디렉토리


보고서

기술혁신에 대응한 규제 사례와 이슈Ⅰ: 바이오헬스 분야 규제샌드박스 도입

의료기기 시장은 어떻게 만들어지는가?

2000년 이후 의료서비스 공급구조의 변화

기술혁신에 대응한 규제 사례와 이슈Ⅱ: 디지털 혁신의료기술의 보상

추적관리대상 의료기기 관리 가이드라인 개정 알림

2023 지자체 맞춤형 보건의료현황 분석 보고서(제주도)

2023 지자체 맞춤형 보건의료현황 분석 보고서(세종시)


월간브리프

KHIDI 월간 보건산업 수출 동향 2021년 9월호

[Vol.64 러시아] 의료기기 해외시장 통계 브리프

[Vol.63 주사기] 의료기기 품목시장 브리프


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Education 교육 및 세미나 안내

[한국보건의료연구원]

2023년 의료기술평가 연구방법론 온라인교육 안내(~23.12.15.)

[한국스마트헬스케어협회]

2023년 의료기기 품질책임자 교육 안내(2.21(화)~12.13.(수) 신청)

[한국의료기기산업협회]

2023년 한국의료기기산업협회 교육 안내(~23.11)

[한국의료기기안전정보원]

2023년 의료기기 규제과학(RA)전문가 교육(단기과정) 연간 일정 안내(교육별로 모집일정 상이)

2023년 의료기기 규제과학(RA)전문가 이러닝 2분기 교육 안내(교육별 접수기간 상이)

2023년 의료기기 규제과학(RA)전문가 교육 - (단기과정(전문)) 해외인허가(IVDR) 2차 교육 모집 안내(선착순 모집)

[범부처전주기의료기기연구개발사업단]

2023년 대한디지털치료학회-범부처전주기의료기기연구개발사업단 공동 심포지엄(5.19(금))

2023년 범부처전주기의료기기연구개발사업단-대한재활의학회 춘계 심포지엄(5.26(금) 13:30~17:30)

2023년 제2차 NHIS-KMDF 신기술기반 장애인보조기기 건강보험 급여수가화 연구자 간담회 개최(5.31(수) 09:30~16:00)

2023 유관기관 활동 IR역량강화 세미나 및 멘토링(6.1(목))

[한국정보보호산업협회]

2023년 ICT융합산업보안 인력양성사업 교육생 모집 안내(차수별 신청기간 상이)

[건강보험심사평가원]

2023년 보건의료빅데이터 멘토링 랩(Lab) 운영 안내(수시모집)

의료기기 기업 지출보고서 작성 교육 개최(5.19(금) 14:00~15:30, 사전등록 선착순)

「2023년(2주기5차) 요양병원 입원급여 적정성 평가」 요양기관 설명회 개최 안내(5.24(수)~25(목)사전등록 5.15(월)까지)

[한국스마트의료기기산업진흥재단]

의료기기 기업 지출보고서 작성 교육 개최(5.19(금), 선착순등록)

제2회 국산의료기기 로드쇼(서울아산병원) 개최 안내(5.26(금))

[ICMC 해외인증경영센터]

5월 의료기기&체외진단시약 GMP 교육 홈페이지 교육 안내(5.25(목)~26(금))

[원주의료기기테크노밸리]

의료기기 기업 지출보고서 작성 교육 개최(5.19(금) 14:00~15:30, 사전등록 선착순)

[성남산업진흥원]

바이오ㆍ의료기기 분야 IR 역량강화 세미나 및 멘토링 실시 안내(6.1(목), 5.22(월)까지 신청)


Information 고시

[보건복지부]

「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」일부개정 발령

「평가 유예 신의료기술 고시」일부개정 발령

「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 일부개정(정정)

건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」 일부개정

「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」 일부개정

[식품의약품안전처]

「체외진단의료기기법 시행규칙」 일부개정령(안) 입법예고

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

「의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고

「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 행정예고(공고 제2023-183호)

「의료기기의 안정성시험 기준」 일부개정고시안 행정예고

[건강보험심사평가원]

[행위] 고시 제2023-60호 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정

[의료장비] 고시 제2023-59호 「의료장비현황 신고대상 및 식별부호화에 관한 기준」 일부개정

[행위] 고시 제2023-51호「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」고시 일부개정

[행위 및 치료재료] 고시 제2023-56호「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정

[행위] 고시 제2023-45호「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」 일부개정

[한국보건의료연구원]

「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」일부개정 발령 (제2023-14호, 2023.1.25)


Information 부처별 지원사업 공고

[한국보건산업진흥원]

2023년도 보건산업 기술가치평가 지원사업 시행 공고(23.2~23.8 내 상시 접수)

2023년도 외국인환자 유치의료기관 평가인증제도 시행 안내 및 공고(10.31(화)까지)

민간-공공기관 협력 미활용 특허 무료 나눔 2분기 공고(상시신청)

체외진단의료기기 신속 임상시험 지원서비스(호흡기, 암, 만성질환 관련 검체 포함)(상시접수)

「권역별 고령친화산업혁신센터 지원사업」 신규 참여기관 모집공고(5.16(화) 17시까지)

2023년도 보건산업혁신창업센터 혁신창업멤버스 기업 모집 공고(5.22(월) 17시까지)

「2023년 원격협진 시범사업」 참여기관 모집(2차) 공고(5.24(수) 17시까지)

2023년 GHKOL 국제의료사업 심화컨설팅 사업 공고(5.23(화) 18시까지)

바이오-메디컬 산업의 혁신 성장을 위한 2023년도‘융합형 의사과학자’양성 사업 공고(6.8(목)까지)

[한국의료기기 실증지원센터]

YONSEI 혁신의료기기 실증지원센터 실증 과제 수시 공모(상시)

YONSEI 혁신의료기기 실증지원센터 시범보급 과제 수시 공모(상시)

2023년도 보건산업혁신창업센터 혁신창업멤버스 기업 모집 공고(5.22(월) 17시까지)

[한국의료기기 실증지원센터]

YONSEI 혁신의료기기 실증지원센터 실증 과제 수시 공모(상시)

YONSEI 혁신의료기기 실증지원센터 시범보급 과제 수시 공모(상시)

[대구경북첨단의료산업진흥재단]

최신 의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원(상시)

대한민국의 MDSAP 참여를 위한 심사모델 개발 참여기업 선정 연장공고(5.16(화) 18시까지)

최신 의료기기 품질관리 국제기준(GMP) 도입을 위한 기술지원 5월 참여업체 모집 공고(5.31(수)까지)

2023년 「퍼스널케어 융합 얼라이언스 육성사업」융합혁신상품 제작 지원 과제 모집 통합 공고 (대구·경북)(5.31(수) 17시까지)

2023년 「퍼스널케어 융합 얼라이언스 육성사업」상품경쟁력 강화 지원 사업 통합 공고(5.31(수) 17시까지)

2023년 경제자유구역 혁신생태계 조성사업 수혜기업 모집 통합공고(5.22(월) 18시까지)

[KOTITI시험연구원]

[KOTITI]사업장 맞춤형 현장 교육·컨설팅 지원사업 안내(23.12.31 모집완료시까지 상시 접수)

[대구테크노파크]

2023년 수출기업 외국어 통번역사업 모집공고(23년 상시모집)

『2023년 기술혁신전문가(기술닥터) 지원사업』 공고(스타기업, 일반기업별 신청기간 상이)

2023년 지역 정부출연연 협력 융복합 R&D 지원사업 신규과제 모집 공고(6.9(금) 17시까지)

[서울경제진흥원]

서울형 R&D 기술사업화 지원사업 참여기업 모집(세부사업별 신청기간 상이)

2023년 바이오ㆍ의료 기술사업화 지원사업 모집 공고(서울형 R&D 지원사업)(사업별 신청기간 상이)

[중소벤처기업부]

2023년 해외규격인증획득지원사업 일반트랙 2차 참여기업 모집공고(5.31(수) 18시까지)

[오송첨단의료산업진흥재단]

「2023년 스마트특성화 기반구축 사업」기술지원사업 수혜기업 모집 통합공고(정시모집: ~5.8(월), 수시모집: ~12.15(금)

2023년도 제1차 오송첨단의료사업진흥재단 임대연구시설 입주기업 모집 공고(5.25(목) 17시까지)

[전북테크노파크]

2023년 인공지능 기술 활성화 지원사업 AI융합컨설팅 지원 기업 모집 공고(6.2(금) 15시까지)

[한국산업기술진흥원]

2023년도 지역혁신클러스터육성(R&D) 사업 시행계획 공고(5.22(월) 18시까지)

[한국보건복지인재원]

2024년 기업수요 맞춤형 훈련사업 참여기업 모집 안내(5.26(금)까지)

[한국의료기기협동조합]

MDR(IVDR) 전환 대응 표준업무프로세스 구축 지원 사업 참여 기업 모집 공고(5.19(금) 17시까지)

[원주의료기기테크노밸리]

2023년 스마트특성화 기반구축 사업 기술지원과제 참여기업 모집 2차 통합공고 연장(5.19(금)까지)

KIMES BUSAN 2023 전시 참가 기업 모집 공고(5.24(수) 18시까지)

[경기도경제과학진흥원]

2023년 바이오ㆍ제약 기업 우수기술 국내 거래 참가 지원 대상기업 모집 공고(6.9(금) 18시까지)

[충북바이오산학융합원]

2023년 바이오기업 GMP인증 지원사업 추가모집 공고(5.24(화) 18시까지)

[대한무역투자진흥공사]

2023년 외국인 투자유치 마켓플레이스(IKMP) 사업 2차 모집안내(5.31(수)까지)

[과학기술정보통신부]

2023년 D.N.A. 융합 제품‧서비스 해외진출 지원 사업 참여기업 모집선발(수시) 공고(6.5(월)까지)

[한국의료기기안전정보원]

『2023년 혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원』 참여기업 모집 공고(5.19(금)까지)

[한국산업기술시험원]

2023년 국내 의료기기 비즈니스 모델 개발 지원 모집 상시 모집 공고(상시모집)

2023년도 『의료기기 사업화 촉진 사업』 지원 상시 모집 공고(상시모집)

[부산테크노파크]

2023년 의료기기 사용적합성평가 지원사업 수혜기업 모집 수정 공고(5.31(수) 18시까지)

[경남테크노파크]

2023년 베트남 의료기기 및 뷰티케어전(PHARMEDI) 참가 업체 모집 공고(5.22(월)까지)

2023년 의료기기 업종전환 지원 기반구축사업 기술닥터 프로그램 참여기업 모집 공고(5.19(금) 18시까지)


Information 부처별 지원사업 공고

[한국보건산업진흥원]

2023년 한국보건산업진흥원 개방형 계약직 채용 공고(5.25(목) 15시까지)

[한국스마트의료기기산업진흥재단]

2023년 상시채용(특별채용) 공고

[한국산업기술진흥원]

한국산업기술진흥원 2023년 신입직원 일반직 공개채용 공고(5.17(수) 10시까지)

한국산업기술진흥원 2023년 체험형 인턴(청년) 공개채용 공고(5.17(수) 10시까지)

[건강보험심사평가원]

2023년 건강보험심사평가원 운영직 채용 공고(5.18(목) 18시까지)

[대구경북첨단의료산업진흥재단]

제3차 정원외 계약직원 채용 공고(5.22(월) 18시까지)

[대전지방식품의약품안전청]

2023년 대전지방식품의약품안전청 의료제품안전과 심사원(다급) 채용 공고(5.27(토) 23시까지)

[국민건강보험공단]

2023년도 상반기 국민건강보험공단 업무지원직 및 수탁지원직 채용 공고(5.22(월) 16시까지)

[한국의료분쟁조정중재원]

한국의료분쟁조정중재원 2023년 제4차 직원채용공고(5.23(화)까지)

[한국의료기기산업협회]

신규직원 공개채용 공고 (국제교류)(5.26(금) 18시까지)


NewsLetter 의료기기 지난 뉴스레터


의료기기 주간 뉴스레터 제 470호 (발행일 : 2023-05-04)

의료기기 주간 뉴스레터 제 469호 (발행일 : 2023-04-28)

의료기기 주간 뉴스레터 제 468호 (발행일 : 2023-04-21)

의료기기 주간 뉴스레터 제 467호 (발행일 : 2023-04-14)


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